郭會青

（石家莊市食品藥品檢驗中心，河北 石家莊 050011）

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。藥品是一種特殊的商品，可在人類疾病預防和治療中發(fā)揮卓越的作用[1]。但是，藥品是不僅具有相應的治病功效，也有相應的用藥風險，俗語“是藥三分毒”就是這個意思，但這也是藥物特殊性質之一。為提升用藥有效性，減少用藥不良反應，從藥品研發(fā)、藥品生產以及藥品流通等環(huán)節(jié)，政府部門均需進行嚴格監(jiān)測、監(jiān)管，及時發(fā)現(xiàn)不合格環(huán)節(jié)，及時采取有效措施處理不合格環(huán)節(jié)，提升藥品安全性，降低藥品的不良反應。

一、藥品不良反應的實際表現(xiàn)

1．副作用

藥品在治療劑量應用期間，產生和疾病、治療目的無相關性的不適作用，則被稱作副作用。副作用屬于藥物自身藥理作用，藥物選擇性越低，藥物副作用越大。比如阿托品在治療胃痙攣時，引起口干，就是一種副作用。解除胃腸平滑肌痙攣是阿托品的治療目的，口干與治療目的無關，是由于阿托品同時具備抑制腺體分泌的藥理作用造成的。

2．毒性反應

該反應多因藥物用量過大或是藥物應用時間過長，導致機體有一系列生理及心理等不適變化產生。毒性反應也屬于藥物本身具有的藥理作用對人體形成的有害反應。從臨床用藥可發(fā)現(xiàn)，毒性反應與用藥時間、用藥劑量呈線性關系。通過縮短用藥時間與減少藥物用量，均可達到緩解毒性反應，預防毒性反應發(fā)生的目的[2]。

3．變態(tài)反應

變態(tài)反應又名過敏反應，主要指用藥后機體發(fā)生過敏現(xiàn)象。這是藥物進入人體后誘發(fā)的異常免疫反應，變態(tài)反應的發(fā)生與藥物應用時間、藥物應用劑量無明顯相關性，但是和藥物種類以及患者體質狀態(tài)存在直接關系[3]。

4．后遺效應

在停藥后依然有部分藥物并未代謝出人體，滯留在人體中并誘發(fā)相關藥理反應。后遺效應的產生時間無法預計，部分藥物的持續(xù)時間比較長，部分藥物的持續(xù)時間非常短暫[4]。

5．特異質反應

少部分患者在正常劑量用藥后發(fā)生的反應，本身藥物藥理作用不一致誘發(fā)的特殊反應?，F(xiàn)階段臨床認為，特異質反應地發(fā)生于個體生理機制異常存在直接關系，和遺傳因素息息相關[5]。

6．繼發(fā)反應

標準劑量用藥后，產生對機體有一定損害的反應，通過合理用藥可有效規(guī)避這一不良現(xiàn)象的發(fā)生，提升用藥安 全性。

7．其他反應

部分藥物的不良反應需要長期用藥后才出現(xiàn)，藥物依賴性、藥物導致畸形以及藥物導致癌癥等，均屬于藥物不良反應。

二、藥品不良反應監(jiān)測工作涉及的幾個方面

1．及時收集藥品不良反應報告

想要明確每一種藥品的不良反應，則需在藥品投入使用后做好相關監(jiān)測工作，這項工作主要由醫(yī)療機構醫(yī)護人員、藥師承擔，發(fā)現(xiàn)不良反應后需第一時間安排醫(yī)護人員進行對癥處理，還需詳細記錄患者相關信息、藥品信息以及不良反應主要表現(xiàn)，詳細分析藥品不良反應的類別與誘發(fā)原因，并做好相關記錄，及時上報。考慮到部分門診患者采用口服藥治療，還需積極做好隨訪工作，尤其是老年人與兒童。記錄藥品不良反應的同時，還需評估不良反應的嚴重程度，及時上報罕見嚴重病例。

2．重視藥品不良反應的因果關系評估分析

從藥品不良反應監(jiān)測工作分析可發(fā)現(xiàn)，其中因果關系評估分析是最難的一項工作內容，尤其存在合并用藥時。藥品可涉及多種藥理作用，誘發(fā)多種不良反應，每一種不良反應都有其獨特性，所以進行藥品不良反應評估分析時，往往需要從多方面考慮，進行綜合因素分析，才能提升評估分析結果的準確性，提高所收集病例資料的可信度與準確度，充分發(fā)揮監(jiān)測工作的應用價值。

3．強化藥品不良反應的預防工作

因為藥品不良反應是無法避免的，這屬于概率學問題，而非預測性問題，所以無法針對性地進行藥品不良反應預防。但是，在臨床逐步明白每一種藥品的不良反應類型以及發(fā)生概率后，不良反應預防工作逐漸變得簡單。在用藥期間，醫(yī)護人員與藥師一起努力，則可發(fā)揮有效作用，預防藥品不良反應的發(fā)生，或是減輕不良反應的嚴重程度，進一步提升藥品應用安全性，這是進行藥品不良反應監(jiān)測工作的主要目的之一。

4．輔助臨床及時處理嚴重藥品不良反應

藥學監(jiān)護期間是發(fā)現(xiàn)與處理不良反應的第一時間，對于應對嚴重的、危及生命的不良反應尤其重要。比如，過敏性休克發(fā)展迅速，危及生命，搶救一定要非常及時。對于容易誘發(fā)過敏性休克的藥品，使用前要做好搶救準備工作，使用過程中密切觀察患者，一旦發(fā)生，藥師以及醫(yī)護人員均需盡自己所能，全力救治患者，有效消除不良反應，或是減輕不良反應對患者疾病造成的危害，盡可能消除不良反應對患者生命安全造成的不良影響。

三、如何進一步優(yōu)化現(xiàn)有藥品不良反應監(jiān)測工作

1．創(chuàng)建藥品不良反應監(jiān)測團隊，并設立相應領導，明確監(jiān)測工作責任

很多試點醫(yī)院在應用某一種新藥的時候，往往會安排專人進行藥品不良反應監(jiān)測工作，密切監(jiān)測用藥患者。部分規(guī)模比較大、醫(yī)療資源相對豐富的試點醫(yī)院，會設置相應的藥品不良反應監(jiān)測團隊，達到用藥監(jiān)測的目的。監(jiān)測團隊工作期間，需經常開會，分析藥品不良反應。在這種情況下，試點醫(yī)院需提高對藥品不良反應監(jiān)測工作的重視性，不僅要積極創(chuàng)建相應的藥品不良反應監(jiān)測團隊，還需明確團隊成員與團隊領導，明確每一個成員的工作內容與工作職責，明確領導承擔的責任，深化其工作，進一步提升藥品不良反應監(jiān)測工作的效果?？紤]到監(jiān)測工作十分重要，團隊成員必須始終秉承著職業(yè)優(yōu)良的職業(yè)道德水平，積極主動參與自身工作，深入臨床發(fā)現(xiàn)不良反應，第一時間上報，并記錄患者的各項癥狀表現(xiàn)，分析對癥處理后患者的不良反應轉歸情況。領導則需積極監(jiān)督監(jiān)測人員的工作，積極參與團隊會議，主動加入團隊話題，充分掌握藥品的藥理作用與不良反應。

2．構建科學合理的藥品不良反應監(jiān)測管理制度

醫(yī)院管理層以及領導層需結合實際情況，定時評估醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測工作，明確工作中存在的問題，積極制定合理方案改進相關問題，消除問題對藥品不良反應監(jiān)測工作造成的不良影響。再者，考慮到管理制度會對藥品不良反應監(jiān)測工作效果造成直接影響，還需結合醫(yī)院實際情況與監(jiān)測工作特殊性，制定符合醫(yī)院情況的管理制度，反復修改并確定可行之后，將管理制度落實到位，避免管理制度成為一紙空話或是墻面上的制度。實際落實管理制度的時候，管理層還需不定時或是定時隨機抽查監(jiān)測人員對管理制度的掌握與了解，幫助監(jiān)測人員充分掌握相關制度，促使監(jiān)測人員養(yǎng)成依循制度工作的好習慣，進一步提升管理制度的實際應用價值。在管理制度督促下，可促使醫(yī)院建設并完善藥品不良反應監(jiān)測工作流程、秩序，促使臨床徹底落實藥品不良反應早發(fā)現(xiàn)、早上報、早處理等原則，最大程度上削弱藥品不良反應對患者疾病治療、病情控制、用藥價值造成的負面影響。

3．完善并創(chuàng)建有效合理的事前、事后應對措施

考慮到部分患者的藥品不良反應不僅具有嚴重不適癥狀，也會對患者的身體健康造成極大危害。新藥臨床應用期間，必須完善并構建合理有效的事前、事后應對措施。事前應對措施，積極收集該藥的動物試驗結果，尤其是和人類體質十分相似的小鼠用藥試驗與兔子動物試驗，明確試驗期間發(fā)生的藥品不良反應，并做好相關記錄。實際應用期間，需在藥品放置區(qū)間標注可能發(fā)生的不良反應，且需標注，這是現(xiàn)今發(fā)現(xiàn)的不良反應，不能代表所有不良反應。明確藥品的適應群體，該類患者的個性特點與身體狀態(tài)，統(tǒng)計該類患者容易發(fā)生的藥品不良反應，并進行藥品不良反應風險評估?；谝阎獣缘乃幤凡涣挤磻?，明確其處理措施，避免不良反應發(fā)生后不知道該怎么處理的現(xiàn)象。在藥品不良反應發(fā)生后，第一時間啟動事后應對措施，積極處理不良反應。若不良反應不屬于事前評估內容，則需立刻上報，告知主治醫(yī)師與臨床藥師，多學科進行干預，最大程度上消除不良反應造成的危害。

4．提升藥品不良反應監(jiān)測人員的綜合能力

為最大程度上消除藥品不良反應造成的危害，還需強化監(jiān)測人員的各方面能力。進行監(jiān)測工作之前，需結合藥品不良反應監(jiān)測工作的特點，制定符合國家法律法規(guī)、藥品相關制度以及醫(yī)院用藥制度等的培訓方案，保證監(jiān)測人員可在培訓期間充分掌握相關法律法規(guī)與制度標準，明確監(jiān)測工作流程與目的，掌握藥品不良反應監(jiān)測工作對臨床用藥安全性的積極影響，最大程度上提升監(jiān)測人員的工作積極性與主動性，促使監(jiān)測人員端正工作態(tài)度，始終秉承著高責任心與職業(yè)道德素養(yǎng)參與日常工作，嚴格遵循相應制度標準工作，保證工作的合理性、規(guī)范性與有效性。最后，還需結合藥品不良反應監(jiān)測工作的技能要求，定時安排監(jiān)測人員進行技能培訓，不斷強化其業(yè)務水平與工作效率，保障監(jiān)測工作始終高效進行。

結語

藥品不良反應監(jiān)測工作十分重要，直接影響該藥品的臨床應用有效性、合理性與安全性，積極分析監(jiān)測工作的需求，制定優(yōu)化方案，可持續(xù)提升監(jiān)測工作的質量及效果。