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        國產(chǎn)新冠疫苗哪家強?

        2021-03-25 08:51:07趙天宇
        財經(jīng) 2021年5期
        關鍵詞:活疫苗臨床試驗疫苗

        趙天宇

        疫苗,這種幫助健康人預防疾病的神奇藥物,從來沒有以如此之快的速度研發(fā)并投入使用,更不要說上市后立即大規(guī)模接種。

        這些曾經(jīng)認為的“不可能”,如今早已實現(xiàn)。截至2021年2月28日,中國已累計接種新冠疫苗5200多萬劑次。

        “這次全國‘兩會代表、委員5000多人,均接種了國藥集團中國生物新冠疫苗?!?月4日,全國人大代表、國藥集團國藥控股黨委書記、董事長于清明對媒體說。

        幾個月前,還需要勇敢的志愿者輪番上陣參加試驗的疫苗,今天送到了家門口問大家打不打。在北京,很多社區(qū)居委會的工作人員在群里連續(xù)發(fā)通知,“新冠疫苗免費接種,打疫苗很有必要,請大家周知”,還把紙質(zhì)版貼在單元門口,要居民先報名或者電話登記,然后統(tǒng)一時間前去接種。

        越來越多的人得到機會接種新冠疫苗,他們第一時間就是到處詢問疫苗安全與否、有效性如何,盡管多數(shù)信息只是早已公開過的數(shù)據(jù)。聽熟悉的人復述一遍,也許令人心安——在疫情后期,不確定性太多,接種者尋求一種本能驅(qū)使下的確定性。

        “疫苗哪家好?”從專業(yè)性看,目前即便是從業(yè)者、研究者,也不能給出一個確定的答案。

        在中國,接種的新冠疫苗是隨機的,當?shù)赜心膫€公司的產(chǎn)品,就接種哪個。由于人們能選擇的事項只有打或不打,這種消極的選擇下,代價就是,接種疫苗的進度還不夠理想。

        國家衛(wèi)健委高級別專家組組長鐘南山在3月1日一個論壇上說,全球來看,以色列接種疫苗人數(shù)占總?cè)丝诘谋壤罡撸瑸?2.46%,阿聯(lián)酋超過60%,英國超過30%,美國為22%,但中國僅為3.56%。

        “我從中國疾控中心了解到,接下來,我國的疫苗接種率希望能夠在今年6月底達到40%。時間不多,我們?nèi)匀贿€是有大量的工作要做。”鐘南山說。

        各家長短,還得等更多數(shù)據(jù)出來看

        “不評論,也無法評論?!北粏柕叫鹿谝呙缒姆N好,一位長期跟蹤研究疫苗的專家第一反應是“沒有數(shù)據(jù)”,因此沒辦法得出結論。

        他所說的“沒有數(shù)據(jù)”,指的是中國新冠疫苗的Ⅲ期臨床詳細數(shù)據(jù)尚未公開。截至記者發(fā)稿,僅公布了Ⅲ期臨床的中期數(shù)據(jù)。

        目前,中國有4款新冠疫苗獲得國家藥監(jiān)局的附條件批準,順利上市。

        其中3款為滅活疫苗,分別來自國藥集團中國生物北生所、武生所,以及科興中維;1款是腺病毒載體新冠疫苗,來自康希諾生物與軍事科學院軍事醫(yī)學研究院生物工程研究所合作研發(fā),2月25日剛剛獲批上市,是新鮮事物。

        這4款已陸續(xù)被接種的新冠疫苗,有效性均超過50%的紅線,獲得上市使用的資格沒問題。

        目前,國藥集團坐擁2款,來自中國生物北生所這款疫苗,保護率為79.34%;來自武生所的,兩針免疫程序接種后,針對已確診的中重癥的保護率達到100%,總保護效力是72.51%。

        科興中維公布的有效性數(shù)字頗為復雜,分別來自幾個國家。比如巴西數(shù)據(jù),對住院、重癥及死亡病例的保護效力100%,對有明顯癥狀且需要醫(yī)療干預的新冠病例的保護效力83.70%,對包括不需醫(yī)療干預的輕癥病例在內(nèi)的所有新冠病例保護效力50.65%。在土耳其,科興中維的Ⅲ期臨床試驗,截至2020年12月23日的分析結果顯示,保護效力為91.25%。

        康希諾生物數(shù)據(jù)表明,單針接種疫苗28天后,疫苗對所有癥狀的總體保護效力為65.28%;在單針接種疫苗14天后,疫苗對所有癥狀總體保護效力為68.83%。此款疫苗對重癥的保護效力是,單針接種疫苗28天后為90.07%;單針接種疫苗14天后為95.47%。

        以上4款疫苗,雖獲得了國家藥監(jiān)局批準,但上市后,仍需要繼續(xù)完成Ⅲ期臨床試驗,試驗數(shù)據(jù)才有可能陸續(xù)公布。

        也就是說,現(xiàn)階段,還無法以疫苗的有效性數(shù)字高低來評判一款疫苗的好壞。美國賓夕法尼亞大學醫(yī)學院副教授張洪濤對《財經(jīng)》記者分析,這是由于不同臨床試驗中,對癥狀的規(guī)定不盡相同,因此要等待Ⅲ期臨床試驗的具體數(shù)據(jù)出爐?,F(xiàn)階段如果“只看數(shù)字,跟猜沒啥區(qū)別”。

        這4款疫苗中,只有康希諾生物的疫苗需要接種一針,其他的都是接種兩針?!叭绻会樐軌蚋鷥舍樳_到同樣的效果,那肯定是一針好,可以盡快建立群體免疫。”張洪濤說。

        張洪濤的建議很明確:有什么疫苗,就打什么疫苗。

        這款只需接種一針的疫苗,是腺病毒載體疫苗,技術路線很新。這款疫苗的原理是利用腺病毒搭載抗原蛋白的基因序列,遞送至人體內(nèi)后產(chǎn)生病毒抗原。

        在全球已上市的疫苗中,與康希諾生物走同一技術路線的有強生公司,其研發(fā)的新冠疫苗同樣是接種一針即可。2月27日,美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)在審查了強生疫苗的安全性和有效性數(shù)據(jù)后,批準其緊急使用。強生公司的III期臨床研究顯示,預防中度至重度新冠病毒的有效性為72%。

        中國已上市的其余3款,走的是傳統(tǒng)技術路線——滅活疫苗,接種兩針。滅活或減活疫苗,原理是讓人體輕度、適量的感染,進而產(chǎn)生抗體。滅活疫苗基本上沒有毒性,減毒疫苗會有一點毒性,所以在常規(guī)疫苗開發(fā)中,非常強調(diào)安全性。

        張洪濤分析,目前腺病毒載體和滅活疫苗在有效性和安全性上,看不出有什么區(qū)別。

        疫苗如何應對新冠病毒變異,從技術路線上考量,張洪濤分析,腺病毒載體疫苗、mRNA疫苗相對容易調(diào)整,馬上就可以開始做,而滅活疫苗得先拿到病毒株。

        從事腺病毒載體疫苗研究的中國工程院院士陳薇,2月26日表示已經(jīng)在分析變異株的數(shù)據(jù),用實驗驗證它們對現(xiàn)有疫苗的交叉反應作用;也早已啟動針對變異株的疫苗研發(fā),這個疫苗不一定用得上,但寧愿備而不用,不能用而不備。

        截至2021年3月4日,全球已上市的8款疫苗

        打疫苗,也是有條件的

        已上市的新冠滅活疫苗,要求只有18周歲-59周歲的居民可以參與接種。即便年齡達標,有很多人仍被建議暫緩接種,比如對疫苗中任何成分過敏者,患急性疾病、嚴重慢性疾病、處于慢性疾病的急性發(fā)病期者,有驚厥、癲癇、腦病或精神疾病史者,以及患有嚴重呼吸系統(tǒng)疾病、嚴重心血管疾病、肝腎疾病、惡性腫瘤者等。

        2020年12月,北京公務員系統(tǒng)內(nèi)已經(jīng)在征集新冠疫苗接種信息。一位30歲左右的男性公務員決定暫時不打,因為考慮到其后妻子可能備孕,怕有影響。

        目前,妊娠期婦女和哺乳期女性,以及3個月內(nèi)有生育計劃的人,確實處在建議暫緩接種的范疇。

        按照“疫苗百事通”的建議,為了便于準確監(jiān)測不良反應,新冠疫苗和其他疫苗需要分開接種,間隔至少兩周以上,包括HPV疫苗、流感疫苗等。但是,如果急需接種狂犬疫苗,就不要考慮間隔了,因為接種狂犬疫苗更重要。

        老年人群更需要保護,中國幾家公司的前期研究各有側(cè)重,但從目前已接種的情況來看,老年人這一群體尚未得到有效保護。

        根據(jù)目前已經(jīng)公布過的新冠疫苗Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗詳細數(shù)據(jù),武生所的疫苗入組群體是18歲-59歲;北生所疫苗的I期、Ⅱ期試驗中,階段1中,有18歲-59歲組和≥60歲組,在第2階段中,參與者均為18歲-59歲。

        武生所上市疫苗的適用接種對象,是年齡為18歲及以上人群,目前,最大年齡的接種者近百歲。武生所的一則Ⅲ期臨床試驗注冊信息顯示,招募18歲及以上的健康受試者入組,最高年齡沒有限制。

        康希諾在Ⅱ期臨床研究中,受試者為18歲及以上健康成人,整個臨床試驗沒有出現(xiàn)嚴重不良反應。

        2月26日,該疫苗研發(fā)團隊的陳薇在央視新聞中透露,在Ⅱ期臨床試驗,就放開了年齡上限,因為55歲或60歲以上年長者恰好是重癥發(fā)生率比較高的一個群體。

        陳薇說,當時最年長的志愿者84歲,因為是隨機雙盲,后來揭盲時發(fā)現(xiàn)他的抗體是陽性,這帶給大家很大的信心。

        科興中維對60歲以上人群使用新冠疫苗的情況,研究比較詳細。結果顯示,該款疫苗對60歲及以上健康人群具有良好的安全性和免疫原性,與18歲—59歲健康人群的結果相當。

        在張洪濤看來,與海外相比,相對來說中國疫情風險不大,所以對于國內(nèi)老年人來說,考慮到疫苗的風險和獲益,如果目前沒有旅行的需求,完全可以等等看。

        好消息是,部分地區(qū)對疫苗接種的年齡限制確實在緩慢放開。

        3月2日北京疾控中心官方微信發(fā)布,北京市根據(jù)國家總體安排,已經(jīng)為部分有接種需求,且身體基礎狀況較好的60歲及以上老年人,接種新冠疫苗。下一步,北京將根據(jù)國家意見適時全面開展老年人接種。

        新冠疫苗“不討論市場”

        “新冠疫苗需要批簽發(fā)?!币晃患部叵到y(tǒng)人士向《財經(jīng)》記者說。

        在中國,疫苗上市使用前,都要經(jīng)過批簽發(fā)流程,批簽發(fā)的數(shù)量是業(yè)內(nèi)預估市場規(guī)模和接種情況的重要依據(jù)。

        截至3月1日,狂犬、甲型肝炎、乙腦、九價HPV疫苗等免費、自費疫苗仍在更新批簽發(fā)信息,但名單中,沒有出現(xiàn)新冠疫苗的蹤影。

        不過,在半個月前的春節(jié)期間,2月14日國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長陳時飛率調(diào)研組,赴中國食品藥品檢定研究院現(xiàn)場辦公,彼時工作人員為了進行新冠病毒疫苗注冊檢驗和批簽發(fā)工作,已經(jīng)在春節(jié)期間加班加點。

        上述疾控系統(tǒng)人士透露,新冠疫苗目前是以檢驗報告來代替批簽發(fā),預計6月份以后會出正式的批簽發(fā)。

        對于新冠疫苗市場大小,參與企業(yè)不愿意多說。每款疫苗各覆蓋了多少城市和地區(qū),未見各參與企業(yè)公布。一位從業(yè)者直言,“新冠(疫苗)不討論市場。”

        目前,新冠疫苗的接種單位一般設在轄區(qū)的衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院或者綜合醫(yī)院。如果接種涉及集中的單位,會設立一些臨時接種點來接種。

        如果錯過了社區(qū)的疫苗接種,可以咨詢轄區(qū)地方衛(wèi)生行政部門、或者疾病預防控制機構,關注相關信息發(fā)布平臺。接種過程中,需要按照當?shù)赝ㄖ陌才藕吞嵝?,比如攜帶身份證,做好個人防護,主動提供身體情況等。

        隨著全球疫苗接種逐漸普及,對于經(jīng)常在國家間穿梭的人,“疫苗護體”可能還有更多用處。

        今年全國“兩會”前,有政協(xié)委員提到了“疫苗護照”,全國政協(xié)委員朱征夫?qū)Α董h(huán)球時報》表示,將提議用“新冠檢測+疫苗護照”來取代入境旅客的14天強制隔離期,以及在國內(nèi)推行接種疫苗的電子證明書(即國內(nèi)的“疫苗護照”),憑接種疫苗的電子證明書在國內(nèi)旅行可免核酸檢測。

        朱征夫還建議,國際上開展雙邊或多邊談判,推動各國“疫苗護照”的互認和快速準確識別,推動國際旅游和國際經(jīng)貿(mào)活動逐步恢復。

        與此同時,新加坡正同有意愿的國家商討相互承認新冠疫苗接種證明,歐盟則計劃3月推出“電子疫苗護照”。盡管這在各國仍處于商討階段,但人們?nèi)匀慌d致勃勃,期盼疫情前的世界盡快回來。

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