徐建根，崔錦江*，董寧寧，，曹逸興

（1.中國科學(xué)院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所，江蘇蘇州215163；2.復(fù)旦大學(xué)工程與應(yīng)用技術(shù)研究所，上海200433）

1 引 言

軟組織損傷及其引起的慢性炎癥和疼痛是臨床中最常見多發(fā)的疾病，其損傷部位長期反復(fù)發(fā)病并引起慢性炎癥和疼痛，嚴(yán)重影響著患者的身心健康和生活質(zhì)量，嚴(yán)重時(shí)甚至致殘。因其發(fā)病率高、根治困難，目前軟組織損傷已被世界衛(wèi)生組織列為三大類疑難病之一［1］。除藥物之外，物理因子是臨床中最常使用的手段，常用的方法有針灸、電療法、超短波療法、沖擊波療法和超聲波療法等［2-7］，但上述療法存在著有創(chuàng)，易交叉感染，患者依從性差，需建昂貴屏蔽房等缺陷。近年來，光療法因其非接觸式、依從性好、療效確切，已成為治療軟組織損傷的臨床首選。其中，紅光、紅外線熱輻射以及LED光譜設(shè)備的應(yīng)用最為廣泛，但也存在光譜窄、光功率密度低、穿透深度淺和熱效應(yīng)嚴(yán)重等問題。20世紀(jì)末，德國Hoffmann教授基于自然加熱思想和大氣層過濾太陽光的原理［8］研發(fā)了一種基于水濾紅外線A（water-filtered infrared-A，wIRA）原理的過濾器和治療儀，其光譜涵蓋了可見光和近紅外A（760～1 400 nm）波段，功率密度達(dá)數(shù)百mW/cm2［9-10］，克服了傳統(tǒng)光療設(shè)備光譜窄、能量低、熱效應(yīng)顯著等缺點(diǎn)。自此，歐美發(fā)達(dá)國家針對wIRA及其治療機(jī)理及臨床應(yīng)用開展了大量的研究［11-13］，并將該技術(shù)廣泛應(yīng)用于治療各類傷口［14-15］。而我國對wIRA技術(shù)的研究則在引進(jìn)威伐光設(shè)備之后，并且多集中在wIRA的臨床應(yīng)用中，如帶狀皰疹的止痛、筋膜炎治療、中耳炎、膝關(guān)節(jié)炎等疾病的治療［16-21］。目前為止，國內(nèi)不僅鮮有基于wIRA原理的治療設(shè)備，用于慢性軟組織損傷的臨床研究也較為少見。

wIRA原理模擬大氣層對太陽光的過濾作用，利用密閉液體過濾器將光譜中容易使皮膚熱損傷的波段吸收，保留了可見光波段及能夠深穿透的近紅外A（760～1 400 nm）波段［9，22］。本文基于該原理設(shè)計(jì)了大功率光譜治療儀，并應(yīng)用于軟組織炎癥和疼痛的臨床中。該設(shè)備在軟組織損傷的臨床治療中療效顯著，性能達(dá)到了國外先進(jìn)產(chǎn)品的水平。

2 水濾紅外線A的基本組成及原理

圖1 所示是基于wIRA原理的大功率光譜治療儀及其組成。光譜治療儀主要由主機(jī)、控制系統(tǒng)和機(jī)械調(diào)節(jié)裝置等組成。其中，水濾紅線A系統(tǒng)構(gòu)成了主機(jī)，由光源、光束整形裝置、液體過濾器、濾光片、冷卻裝置等組成；各類信號則由治療儀控制系統(tǒng)輸出。

光源模擬太陽光輻射，發(fā)出的光束經(jīng)過整形裝置反射、勻化，絕大部分通過了密閉液體過濾器，通過液體過濾器的濾光作用，吸收了絕大部分容易使皮膚熱損傷的近紅外B波段及其他有害波段，最后通過濾光片的作用形成了治療光譜。

圖1 大功率光譜治療儀的水濾紅外線A系統(tǒng)組成Fig.1 Composition of water-filtered infrared-A system for high-power spectral therapeutic apparatus

3 光譜治療儀的設(shè)計(jì)

3.1 光源的選用

光源的選用考慮了光譜范圍、功率、壽命和效率等因素。由文獻(xiàn)［9，23］可知，對于人類來說最適宜的太陽輻射是經(jīng)過大氣層過濾的太陽輻射曲線，如圖2所示，涵蓋了可見光和近紅外波段；另外，考慮到波段決定適應(yīng)癥以及近紅外A能夠深層穿透［22］等因素，光源光譜范圍至少應(yīng)覆蓋可見光和近紅外A波段。

本文選用了高效鹵素?zé)簦?30 V，500 W）為光源，其光譜曲線與達(dá)到海面的太陽輻射光譜最為貼合，且壽命長（2000 h）、經(jīng)濟(jì)性好，如圖3所示。

圖2 大氣層外和海平面上的太陽輻射曲線［9］Fig.2 Spectral solar irradiance outside atmosphere and at sea level［9］

圖3 鹵素?zé)舻墓庾V曲線Fig.3 Spectral curve of halogen

3.2 光束整形裝置的設(shè)計(jì)

鹵素?zé)艄庠赐ǔＥc反光杯配合使用，由反光杯完成對光線的匯聚、反射和勻化。根據(jù)實(shí)際使用情況，利用TracePro軟件建立側(cè)面燈絲光源（光源從反光杯側(cè)面安裝）與燈絲光源（光源從反光杯尾部安裝）兩種結(jié)構(gòu)模型，如圖4所示。

圖4 兩種燈絲結(jié)構(gòu)模型Fig.4 Two models of filament construction

由上述模型及配光曲線得到仿真結(jié)果和反光杯實(shí)物，如圖5和圖6所示。由仿真結(jié)果可知：側(cè)面燈絲光源結(jié)構(gòu)所得的反光杯（側(cè)置式）效率達(dá)0.8，且均勻性較好；燈絲光源結(jié)構(gòu)仿真所得的反光杯（后置式）效率為0.53，均勻性相對較差。

經(jīng)實(shí)驗(yàn)測得：在距離出光面25 cm的治療面上，光功率密度（10 cm×10 cm面積內(nèi)取9個(gè)點(diǎn)）分布如表1和表2所示。

由表中數(shù)據(jù)可知：經(jīng)兩種結(jié)構(gòu)反光杯光束整形后，在相同距離治療面上，由后置式反光杯光束整形所得功率密度要大于由側(cè)置式反光杯光束整形所得的功率密度，且效率較高，結(jié)果與仿真相反。分析原因如下：側(cè)置式反光杯在側(cè)面有較大安裝孔，光線在反射時(shí)，部分光線從安裝孔內(nèi)漏出，故其功率密度較低。綜上，本文采用后置式反光杯為光束整形裝置。

圖5 側(cè)面燈絲光源仿真結(jié)果及側(cè)置式反光杯Fig.5 Simulation results of side filament light source and side reflector cup

圖6 燈絲光源結(jié)構(gòu)仿真結(jié)果及后置式反光杯Fig.6 Simulation results of filament light source structure and rear reflector cup

表1 側(cè)置式反光杯功率密度分布表（液體厚度為28 mm）Tab.1 Power density distribution of side-mounted reflective cup with liquid thickness of 28 mm

表2 后置式反光杯功率密度分布表（液體厚度為28 mm）Tab.2 Power density distribution of rear reflective cup with liquid thickness of 28 mm

3.3 過濾器的設(shè)計(jì)

經(jīng)光束整形后的光線須經(jīng)過液體過濾器的吸收作用，才能濾除容易引起皮膚熱損傷等的有害波段。其中，液體過濾器的結(jié)構(gòu)、散熱性能、密封性能、材料和耐壓能力是關(guān)鍵。為了獲得高效的散熱性能和良好的密封性能，過濾器采用了工字型結(jié)構(gòu)，如圖7所示。工字型的過濾器利用光學(xué)鏡片將過濾液體密封在金屬腔體內(nèi)，光線通過光學(xué)玻璃后絕大部分有害波段被過濾液吸收，金屬腔體迅速將熱量傳導(dǎo)至四周的高密翅片并由風(fēng)扇將熱量帶出治療儀。

圖7 液體過濾器結(jié)構(gòu)示意圖Fig.7 Schematic diagram of liquid filter

首先，在選擇玻璃時(shí)需考慮其通光波段、透射率、耐壓性、耐熱性以及膨脹系數(shù)等因素。本文選用ZS-1光學(xué)石英玻璃，該玻璃具有通光波段寬、透射率高，耐壓、耐熱性好，熱膨脹系數(shù)小等特點(diǎn)。3種光學(xué)石英玻璃的通光波段及性能分別如圖8和表3所示。

圖8 三種光學(xué)石英玻璃的通光波段Fig.8 Optical wavebands of three optical quartz glasses

表3 光學(xué)石英玻璃性能Tab.3 Performance of optical quartz glass

最終，利用金屬鏡體、密封墊、光學(xué)玻璃、濾光片和過濾液體等制成的液體過濾器如圖9所示。該液體過濾器具有密封性好、散熱性能佳等優(yōu)點(diǎn)。

圖9 液體過濾器Fig.9 Liquid filter

3.4 電學(xué)控制設(shè)計(jì)

治療儀的電學(xué)設(shè)計(jì)主要包括對光源、風(fēng)扇、顯示屏、電動(dòng)升降和傳感器等的驅(qū)動(dòng)和控制，如圖10所示。利用ACDC模塊將交流轉(zhuǎn)換為直流，為主控電路供電，主控完成相關(guān)數(shù)據(jù)的輸出顯示和存儲(chǔ)、顯示屏驅(qū)動(dòng)、信號響應(yīng)等控制；繼電器負(fù)責(zé)光源和風(fēng)扇的開斷；顯示屏負(fù)責(zé)顯示治療時(shí)間和狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

圖10 光譜治療儀電學(xué)系統(tǒng)的基本結(jié)構(gòu)Fig.10 Basic structure of electrical system of spectral therapeutic apparatus

本設(shè)計(jì)主控由STM32F103系列微處理器和接口電路等構(gòu)成，其中STM32F103VET6芯片具有以下性能：

（1）高 性 能 的ARM Cortex-M3 32位 的RISC內(nèi)核，工作頻率為72 MHz；

（2）內(nèi)置高速存儲(chǔ)器，豐富的增強(qiáng)I/O端口和連接到兩條APB總線的外設(shè)；

（3）2個(gè)12位的ADC、3個(gè)通用16位定時(shí)器和1個(gè)PWM定時(shí)器。

該芯片能夠?qū)崿F(xiàn)光譜治療儀的實(shí)時(shí)控制，且經(jīng)濟(jì)性良好。

4 實(shí) 驗(yàn)

為了驗(yàn)證光譜治療儀的有效性和安全性，并為臨床試驗(yàn)提供依據(jù)，需要測試光譜治療儀的全性能和電磁兼容（EMC）性能。本光譜治療儀的全性能（江蘇省醫(yī)療器械檢測所，2018ZC2481）和電磁兼容性（江蘇省醫(yī)療器械檢測所，2018ZC2481-EMC）已經(jīng)通過了醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)。其中，有效光譜和治療光強(qiáng)度與國外先進(jìn)產(chǎn)品的對比如圖11和表4所示。

綜上可知，本光譜治療儀的有效光譜范圍與威伐光設(shè)備有效光譜基本一致，均在560～1 400nm之間，幾乎濾除了所有熱效應(yīng)顯著波段（近紅外B，1 400～3 000 nm），大大降低了熱損傷風(fēng)險(xiǎn)；同時(shí)，治療光強(qiáng)度基本相同。由此可知，本光譜治療儀的基本性能已達(dá)國外先進(jìn)產(chǎn)品水平。

表4 兩種光譜治療儀的治療光強(qiáng)度Tab.4 Therapeutic light intensity of two kinds of spectral therapeutic apparatus

圖11 兩種光譜治療儀的有效光譜Fig.11 Effective spectra of two kinds of spectral instrument

5 光譜治療儀的臨床應(yīng)用

5.1 試驗(yàn)方法

將144例軟組織損傷的炎癥和疼痛患者隨機(jī)分為兩組：試驗(yàn)組（72例）和對照組（72例）。試驗(yàn)組采用光譜治療儀照射，每天一次，每次照射20 min，連續(xù)使用產(chǎn)品（6±1）天。對照組采用紅外線治療儀照射（注冊號：渝械注準(zhǔn)20182260052），每天一次，每次照射20 min，連續(xù)使用產(chǎn)品（6±1）天。治療完成后，利用視覺模擬評分法（Visual Analogue Scale，VAS）比較兩組的有效率及產(chǎn)品依從性。實(shí)際完成141例，試驗(yàn)組脫落1例，對照組脫落2例，剔除0例。

5.2 結(jié) 果

臨床試驗(yàn)的主要結(jié)果如表5～表7所示。由表5可知，在本研究中試驗(yàn)組治療顯效率為80.28%，（6±1）天的有效率為100%；對照組的治療顯效率為28.57%，（6±1）天的有效率為100%，試驗(yàn)組顯效率明顯優(yōu)于對照組。在產(chǎn)品使用依從性方面，試驗(yàn)組產(chǎn)品為98.61%，對照組為97.22%，兩組儀器的使用性能良好，均未發(fā)生不良事件。

綜上可知，本光譜治療儀在71例軟組織損傷的炎癥和疼痛的臨床治療中，經(jīng)（6±1）天治療后顯效率高達(dá)80.28%，未出現(xiàn)皮膚熱損傷等不良反應(yīng)，光譜治療的療效得到了提高。

表5 兩組總有效率的分析結(jié)果（per protocol set，符合方案集，PPS）Tab.5 Analysis results of two sets of total efficiency（per Protocol Set，PPS）

表6 產(chǎn)品使用依從性分析Tab.6 Result for product compliance analysis

表7 機(jī)器性能指標(biāo)Tab.7 Performance of machine

6 結(jié) 論

本文針對光譜治療中對寬波段、高功率、深穿透和低熱效應(yīng)的臨床需求，基于wIRA原理，設(shè)計(jì)了以高功率鹵素?zé)?、高效反光杯、高密封過濾器和電學(xué)控制系統(tǒng)等構(gòu)成的大功率光譜治療儀。該光譜治療儀的有效光譜寬、治療功率高，通過醫(yī)療器械對全性能、電磁兼容性等的注冊檢驗(yàn)，證明了該儀器的安全性。比較了與國外先進(jìn)產(chǎn)品的基本性能，并將它應(yīng)用于軟組織損傷的炎癥和疼痛的臨床治療。試驗(yàn)結(jié)果表明：該光譜治療儀能有效治療軟組織損傷，經(jīng)（6±1）天治療后，有效率為100%，顯效率高達(dá)80.28%，且療效優(yōu)于常用紅外線產(chǎn)品，產(chǎn)品患者依從性良好。未來該治療儀有望應(yīng)用于其他適應(yīng)癥的臨床治療中。