陜西省商洛市藥品檢驗所（726000）賈丹春 張丹 柯園 辛宗起

藥品監(jiān)督抽驗是對上市后的藥品進(jìn)行監(jiān)督的重要手段[1]，是各級藥品監(jiān)管部門履行藥品監(jiān)管職責(zé)，通過行政監(jiān)管和檢驗對藥品在生產(chǎn)、儲存以及使用過程中藥品內(nèi)在質(zhì)量變化考察的重要方法，也是查處假冒偽劣藥品的重要環(huán)節(jié)。通過對涉藥單位進(jìn)行藥品監(jiān)督抽樣及檢驗，對發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的藥品采取相應(yīng)的行政處罰措施，打擊制售假劣藥品等不法行為，以保證人民群眾的用藥安全。2015～2020年六年期間，我所按照省市藥品監(jiān)管部門的藥品監(jiān)督抽驗計劃和要求，對我市六縣二區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進(jìn)行了監(jiān)督抽驗，共計完成監(jiān)督抽驗任務(wù)4591批次，抽樣按照國家法定程序進(jìn)行，樣品按照《中國藥典》及有關(guān)國家法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了檢驗，實行監(jiān)檢結(jié)合，為我市的藥品監(jiān)管提供了有力的技術(shù)支撐。

1 方法

通過2015～2020年度簽發(fā)的檢驗報告書進(jìn)行分析。六年來省市藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)我所的藥品監(jiān)督抽檢任務(wù)為4550批次，實際完成4591批次，其中合格4472批次，不合格119批次，合格率97.4%。本文從藥品抽檢總體情況、抽樣單位分布、藥品類別等方面進(jìn)行分析，為我市下一步監(jiān)督抽檢計劃制定提供參考依據(jù)。

2 結(jié)果分析

2015～2020年共發(fā)出藥品檢驗報告書4591份，全部合法有效。各項分類統(tǒng)計結(jié)果見附表1、附表2。

附表1 抽檢情況

附表2 按抽樣單位分布統(tǒng)計

從附表1可以看出，近六年來，我市藥品監(jiān)督抽驗總批次比較穩(wěn)定，變化不大，總體上穩(wěn)中有升，這可能與國家近年來加強(qiáng)藥品監(jiān)督抽檢力度有關(guān)。而合格藥品批次及合格率呈逐年上升趨勢，即從2015年的95.3%上升到2020年的99.7%，表明隨著近幾年監(jiān)督抽驗力度的加大以及新的藥品管理法及相關(guān)法律法規(guī)的頒布實施，對制假售假行為加大了處罰力度，各涉藥單位的質(zhì)量意識和主體責(zé)任意識進(jìn)一步加強(qiáng)，藥品質(zhì)量總體穩(wěn)定向好。同時藥品的全檢率逐年提高，這與國家近幾年對藥檢能力建設(shè)重視和我所業(yè)務(wù)水平提升有很多關(guān)系，也更好地履行了藥檢職責(zé)。

從附表2可以看出，近六年我市當(dāng)?shù)厮幤飞a(chǎn)企業(yè)抽檢合格率100%，經(jīng)營單位合格率較使用單位高，連鎖批發(fā)藥店較零售藥店高，縣級以上使用單位較鎮(zhèn)村使用單位高，其中鎮(zhèn)村級藥店和縣級以下衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)合格率較低，表明邊遠(yuǎn)鄉(xiāng)村依然是藥品監(jiān)管的重點(diǎn)區(qū)域，這可能與基層涉藥單位藥品技術(shù)人員缺乏、進(jìn)藥把關(guān)不嚴(yán)、渠道不正規(guī)、利益至上、質(zhì)量意識淡薄等有關(guān)。這一現(xiàn)象應(yīng)引起監(jiān)管部門的重視，在新的機(jī)構(gòu)改革形勢下，加強(qiáng)基層專業(yè)技術(shù)監(jiān)管人員隊伍建設(shè)刻不容緩。

此外，按藥品類別統(tǒng)計，近六年抽檢的藥品中，中成藥和化學(xué)藥合格率較高，達(dá)99.9%，中藥材及飲片合格率最低，僅為87.0%。這表明近些年隨著藥品管理法以及相關(guān)法律法規(guī)的頒布實施，制劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全意識顯著增強(qiáng)，合格率保持在較高水平，而中藥材及飲片市場還存在以次充好、摻雜使假現(xiàn)象。

3 建議及對策

3.1 抽檢工作機(jī)制 隨著2019年版《藥品管理法》以及《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》的頒布實施，國家對藥品的管理進(jìn)一步加強(qiáng)，對新時期藥品監(jiān)督抽檢的要求進(jìn)一步提高，對違法行為的處罰力度也是空前未有，抽樣的規(guī)范性直接決定著后續(xù)的檢驗、核查、處罰等一系列過程。目前我市的抽樣工作主要由各縣區(qū)藥品監(jiān)管部門及市藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)。由于機(jī)構(gòu)改革，藥品專業(yè)人員流失嚴(yán)重，現(xiàn)有的抽樣人員知識水平參差不齊，懂藥品專業(yè)知識和有經(jīng)驗的人員相對缺乏，尤其是對假劣中藥材及飲片的辨別人才嚴(yán)重短缺，造成抽樣的靶向性不高，抽樣記錄填寫不規(guī)范，重復(fù)抽樣，抽樣覆蓋面低，抽樣數(shù)量不夠等問題。針對上述問題，建議實施藥品抽檢的組織機(jī)構(gòu)統(tǒng)籌考慮，委托具備專業(yè)技術(shù)力量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣，并加強(qiáng)抽樣人才隊伍建設(shè)，實行監(jiān)檢結(jié)合的工作機(jī)制。

3.2 抽檢機(jī)構(gòu)能力建設(shè) 針對抽檢人員缺乏，檢驗機(jī)構(gòu)能力不高等問題，一是通過招考藥學(xué)專業(yè)人員充實抽檢隊伍，并加強(qiáng)現(xiàn)有人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，重點(diǎn)學(xué)習(xí)新版《藥品管理法》及其配套法規(guī)、《藥品抽樣指導(dǎo)原則》等內(nèi)容以提高抽檢工作水平。二是實行“以老帶新”，提高藥品監(jiān)督抽樣能力和假劣藥品鑒別能力。通過國家和各省定期發(fā)布的藥品質(zhì)量公告信息、群眾反映強(qiáng)烈的投訴舉報品種、現(xiàn)代網(wǎng)絡(luò)媒體信息等及時發(fā)現(xiàn)存在假劣藥品的區(qū)域、品種并重點(diǎn)監(jiān)督抽樣。三是加大基層藥品檢驗機(jī)構(gòu)人事制度改革等舉措，引進(jìn)一批高層次的專業(yè)技術(shù)人才，同時對現(xiàn)有人員加大培訓(xùn)力度，暢通進(jìn)修渠道，提高人員的整體素質(zhì)，加大改革收入分配力度，讓檢驗人員切實感受到國家發(fā)展帶來的變化并體現(xiàn)在工資收入中，激發(fā)廣大抽檢人員干事創(chuàng)業(yè)的激情。四是順應(yīng)科技發(fā)展形勢，加大基層藥品檢驗所的精密儀器配置，隨著2020版中國藥典的頒布實施，氣相質(zhì)譜及液相質(zhì)譜儀已成為標(biāo)配，作為貧困地區(qū)急需國家大力支持配備高端精密儀器。

4 結(jié)語

藥品質(zhì)量抽查檢驗應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、合法、公正原則，藥品抽樣作為抽檢工作的重要組成部分，是做好藥品抽檢的起點(diǎn)[2]，藥品檢驗是作為判定藥品是否合格的技術(shù)手段，是進(jìn)一步核查處置的重要依據(jù)，加強(qiáng)藥品抽檢能力建設(shè)，實行監(jiān)檢結(jié)合，確保抽檢工作的順利進(jìn)行，為藥品監(jiān)管提供技術(shù)支撐。