/上海市計量測試技術研究院

0 引言

人體消化系統(tǒng)的各項表型指標反映了機體的健康狀態(tài)和年齡變化，對消化系統(tǒng)不同表型指標的測量和分析，將對評價人體營養(yǎng)、健康狀況有著極為重要的意義[1]。目前，消化系統(tǒng)表型主要為食管壓力表型、鱗癌抗原等血液表型和糞便表型三類。其中，血液表型和糞便表型的測量方法都相對比較成熟，而食管壓力表型的測量方法以及其測量設備的量值溯源技術尚待研究。

20世紀末21世紀初，高分辨率食管測壓（HRM）的誕生是食管測壓歷史上的里程碑。該技術采用密集分布的壓力傳感器同步采集整個食管的壓力數(shù)據(jù)，通過計算機軟件轉變?yōu)槿S空間圖像，更簡單、直觀地分析食管功能性疾病[2]。目前，高分辨率食管測壓系統(tǒng)分為水灌注食管測壓（WHRM）系統(tǒng)和固態(tài)食管測壓（Solid high-resolution esophageal manometry，SHRM）系統(tǒng)兩種，而SHRM系統(tǒng)因其動態(tài)響應好、準確度高等優(yōu)勢在各醫(yī)療和科研機構得到了廣泛的應用[3]。但是，由于國內外暫無該系統(tǒng)的相應溯源裝置，因此，醫(yī)院使用的SHRM系統(tǒng)無法得到有效計量確認。依據(jù)SHRM系統(tǒng)的原理研發(fā)了一套SHRM系統(tǒng)校準裝置，該校準裝置主要由恒溫穩(wěn)壓罐、溫濕度傳感器、壓力傳感器及顯示裝置等組成，本文主要對該校準裝置應用過程中出現(xiàn)的問題進行探討與分析。

1 SHRM系統(tǒng)的原理

目前，國內外臨床上常采用36通道的SHRM系統(tǒng)，該系統(tǒng)主要由測壓導管和軟件處理系統(tǒng)組成。臨床使用時，被檢查患者取坐立姿勢，操作者將測壓導管經患者鼻腔緩慢插入到胃部，顯示器上會顯示咽部、食管上括約肌（UES）、食管體部、食管下括約?。↙ES）以及胃內的實時壓力彩圖，如圖1所示。

圖1 SHRM系統(tǒng)

SHRM系統(tǒng)的測壓導管主要分為微晶片固態(tài)壓力傳感器導管和電容電極壓力傳感器導管兩種。微晶片固態(tài)壓力傳感器導管穩(wěn)定性好，受溫度和外界環(huán)境影響小，但價格昂貴。電容電極導管價格較低，它主要由兩個金屬片構成，利用金屬片的形變程度來計算壓力。由于電容電極很不穩(wěn)定，受溫度、濕度等物理參數(shù)的影響較大，因此，電容電極壓力傳感器導管使用前，除了必須進行的壓力校準外，當導管插入患者體內后，還必須再進行5 min的溫度校正，使電容元件適應食管的溫度、濕度環(huán)境。由于SHRM系統(tǒng)測壓導管使用過程中損壞率較高，目前多數(shù)醫(yī)院均選用成本較低的電容電極導管。SHRM系統(tǒng)的量值準確與否直接影響醫(yī)生對患者的疾病診斷，但是目前國內外沒有相關的校準裝置。上海市計量測試技術研究院通過自主設計，研制出一套溫濕度均勻可控、內部壓力連續(xù)可調的校準裝置，可有效測量SHRM系統(tǒng)。該校準裝置主要由恒溫穩(wěn)壓罐、溫濕度傳感器、溫度傳感器、壓力傳感器、風扇、加壓及放氣裝置以及溫度、壓力顯示器等組成，如圖2所示。

圖2 SHRM系統(tǒng)校準裝置

2 SHRM系統(tǒng)校準裝置的應用

2.1 SHRM系統(tǒng)校準裝置的現(xiàn)場應用

為了驗證SHRM系統(tǒng)校準裝置的可行性與實用性，聯(lián)系了某醫(yī)院胃鏡室，對其使用的SHRM系統(tǒng)進行了現(xiàn)場校準。該院使用的SHRM系統(tǒng)壓力測量范圍為 0～40 kPa（0～300 mmHg），允許誤差為±0.3 kPa（2 mmHg）。校準開始前，先將數(shù)字溫度控制儀的控制溫度設定為37 ℃，啟動加熱和風扇功能，觀察高準確度溫濕度探頭1和溫度探頭2測得的溫度。大約10 min后，當兩者測得的溫度均穩(wěn)定在（37±1） ℃內時，記錄下溫濕度探頭1測得的溫度和濕度。然后，將SHRM系統(tǒng)的測壓導管垂直緩慢插入圓筒內，使導管400 mm的有效測量段到達裝置設定的指定位置，觀察導管是否與裝置內壁接觸，若接觸則調整位置，并完成固定，如圖3所示。

圖3 SHRM系統(tǒng)的安裝與固定

打開SHRM系統(tǒng)的測量軟件，啟動測量模式，按照被檢SHRM系統(tǒng)的壓力測量范圍緩慢增大壓力，在該壓力測量范圍內校準軟件的壓力顏色隨壓力增大產生漸變，無顏色斷續(xù)和異常情況。調節(jié)加壓泵緩慢加壓，觀察標準壓力計，使罐內壓力穩(wěn)定在各個測量壓力點上，并依次記錄下SHRM系統(tǒng)的36通道的顯示壓力值。根據(jù)校準結果繪制出36通道傳感器在10 kPa（75.2 mmHg）下的壓力示值曲線，如圖4所示。

圖4 SHRM系統(tǒng)的36通道壓力傳感器示值曲線

由圖4曲線可以看出，該SHRM系統(tǒng)的36通道傳感器壓力顯示正常，其中14個通道的傳感器誤差范圍在±2 mmHg內，剩余通道中誤差基本保持在±3 mmHg內，極個別傳感器誤差較大，超過10 mmHg，其在校準畫面中對應的顏色也有相應的區(qū)別。與現(xiàn)場醫(yī)護人員分析該情況時發(fā)現(xiàn)，誤差較大的一段傳感器分布在導管前端，為病人檢查時該段導管需要彎曲進入病人咽喉，因此，形變較大，壓力示值誤差也隨之增大。由于校準過程耗時較長，為了使校準過程中溫度上下均勻，且保持在（37±1）℃時間較長，本校準裝置底部安裝了旋轉風扇，用來引入腔體內空氣的強制對流。但是風扇的轉動和溫度的波動同時會對SHRM系統(tǒng)的壓力示值產生影響，以下通過實驗數(shù)據(jù)對該影響進行分析。

2.2 風扇轉動對壓力示值的影響

裝置前期仿真設計中，為了使SHRM系統(tǒng)校準裝置腔體內溫度場均勻，在該校準裝置底部安裝風扇，引入腔體內空氣的強制對流，風扇轉動加快了空氣流動，使溫度場均勻時間減少，但風扇轉動會對腔體壓力產生一定影響，項目中考慮到這個問題，風扇選型盡可能小且安裝在裝置底部。為了驗證風扇轉動對壓力傳感器示值的影響，進行了如下試驗：1）將壓力傳感器直接與標準壓力計連接，設置標準壓力，讀取壓力傳感器示值；2）打開裝置風扇，將裝置上部的接口與標準壓力計連接，設置標準壓力，讀取壓力傳感器示值。兩種情況正、反行程測試三次，取三次平均值進行對比，記錄其最大誤差，測試數(shù)據(jù)如表1所示。

表1 風扇轉動對壓力的影響試驗 單位：kPa

由表1可以看出，風扇低速轉動對壓力傳感器示值影響最大誤差為0.02 kPa，小于SHRM系統(tǒng)最大允許誤差的十分之一，因此，風扇轉動對測量結果的影響可以忽略不計。

2.3 校準裝置溫度變化對壓力示值的影響

由于SHRM系統(tǒng)校準裝置的工作溫度范圍為（37±1）℃，理想氣體狀態(tài)方程pV=nRT，當裝置體積不變時，溫度變化將對壓力有一定影響，而且恒溫穩(wěn)壓罐體積未知，因此，項目中利用試驗數(shù)據(jù)來分析溫度變化對壓力產生的影響。對SHRM系統(tǒng)校準裝置在36 ℃和38 ℃的溫度下分別進行壓力參數(shù)的校準，取三次平均值作為校準結果，并記錄兩種溫度下該校準裝置壓力示值的最大誤差，測試數(shù)據(jù)如表2所示。由表2可以看出，SHRM系統(tǒng)校準裝置的工作溫度范圍在（37±1）℃區(qū)間內變化時，對壓力產生的影響最大誤差為0.02 kPa，小于SHRM系統(tǒng)最大允許誤差的十分之一，因此，校準溫度變化對測量結果的影響可以忽略不計。

表2 校準溫度對壓力示值的影響 單位：kPa

3 結語

本文使用SHRM系統(tǒng)校準裝置對醫(yī)院使用的SHRM系統(tǒng)進行了現(xiàn)場校準，并對風扇轉動和校準溫度變化對壓力示值的影響進行了實驗測試。實驗證明，該校準裝置風扇轉動和校準溫度變化對壓力示值的影響在可允許范圍內，能夠實現(xiàn)SHRM系統(tǒng)的有效溯源。