陸春吉，郭珉江，張芳源，鄭見立，李亞子

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 醫(yī)學(xué)信息研究所健康與醫(yī)療保障研究中心，北京 100020

基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是我國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的基礎(chǔ)，承擔(dān)著為廣大城鄉(xiāng)居民提供全科診療服務(wù)和實施基本公共衛(wèi)生服務(wù)的雙重功能[1]，是?；?、強基層、建機制的重要載體。2016年習(xí)近平總書記在全國衛(wèi)生與健康大會上指出要“以基層為重點，以改革創(chuàng)新為動力”。2017 年國務(wù)院發(fā)布《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》提出推廣應(yīng)用人工智能治療新模式新手段，建立快速精準(zhǔn)的智能醫(yī)療體系。2018年國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2018〕26號)提出研發(fā)基于人工智能的臨床診療決策支持系統(tǒng)，延伸優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是面向人民群眾的重要服務(wù)窗口，而既往研究顯示其服務(wù)質(zhì)量仍有較大的提升空間[2- 4]，利用人工智能技術(shù)既能為基層醫(yī)務(wù)人員提供標(biāo)準(zhǔn)診療方案，提高醫(yī)生診療水平[5- 6]，規(guī)避過度檢查與過度用藥現(xiàn)象[7- 8]，又能彌補基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源先天短缺問題，在一定程度上改善區(qū)域間衛(wèi)生資源配置的不公平現(xiàn)象。本文以人工智能在基層醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的應(yīng)用為出發(fā)點，研究現(xiàn)有應(yīng)用模式及典型案例，并以此為基礎(chǔ)，利用米切爾評分法和克拉克森分類法，得出人工智能在基層醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域應(yīng)用的主要利益相關(guān)者，分析其利益訴求與面臨問題，為人工智能在基層醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的應(yīng)用提供對策建議。

人工智能在基層醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域應(yīng)用的主要利益相關(guān)者分析

人工智能在基層醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的主要利益相關(guān)者確定人工智能在基層醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的應(yīng)用模式包括輔助診療、合理用藥、醫(yī)學(xué)影像及健康管理，惠每科技、科大訊飛、平安科技、百度、人民衛(wèi)生出版社有限公司、騰訊等公司醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品已在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)得到試用(表1)。

表1 人工智能在基層醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的應(yīng)用模式與典型案例分析

根據(jù)弗里曼定義，人工智能在基層醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域應(yīng)用的利益相關(guān)者是指任何能夠影響人工智能在基層醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域應(yīng)用目標(biāo)實現(xiàn)或受這種實現(xiàn)影響的群體[9]。通過對現(xiàn)有應(yīng)用模式與典型案例研究，確認(rèn)利益相關(guān)者名單(表2)。邀請臨床醫(yī)學(xué)、人工智能和衛(wèi)生管理領(lǐng)域的30位專家利用米切爾評分法為各利益相關(guān)者合法性、權(quán)力性、緊迫性進行打分，分值范圍為1～5分。結(jié)合克里克森分類法，平均得分3分及以上者定義為主要利益相關(guān)者，3分以下者為次要利益相關(guān)者，最終確定人工智能在基層醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域應(yīng)用的主要利益相關(guān)者包括衛(wèi)生行政部門、財政部門、藥品監(jiān)督管理部門、教育部門、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、目標(biāo)患者、人工智能廠商。

表2 人工智能在基層醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域應(yīng)用的利益相關(guān)者的米切爾評分結(jié)果

人工智能在基層醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域應(yīng)用的主要利益相關(guān)者分析衛(wèi)生行政部門肩負(fù)擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展政策，統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，推進衛(wèi)生健康基本公共服務(wù)均等化、普惠化、便捷化和公共資源向基層延伸，建立醫(yī)療服務(wù)評價和監(jiān)督管理體系等職責(zé)[10]。做為推進人工智能在基層醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域應(yīng)用的主要推動力量，衛(wèi)生行政部門的利益訴求包括以下3方面：(1)提升家庭醫(yī)生簽約服務(wù)能力，規(guī)范基層常見病、多發(fā)病的診療行為；(2)推進公共資源向基層延伸，縮小城鄉(xiāng)醫(yī)療差距，促進健康公平性和可及性；(3)提高部門政績、社會地位和群眾滿意度。衛(wèi)生行政部門在推進人工智能在基層醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域應(yīng)用中面臨規(guī)劃和實施兩層面問題：在規(guī)劃層面，一是現(xiàn)有應(yīng)用試點缺乏頂層設(shè)計和統(tǒng)一規(guī)劃，地區(qū)發(fā)展不平衡，應(yīng)用模式的快速復(fù)制和規(guī)模推進受到影響；二是現(xiàn)有應(yīng)用試點中平衡部門利益、提高整體協(xié)調(diào)效益的措施建設(shè)較為薄弱，尚未形成有效的多部門聯(lián)動合作機制，政策落地面臨挑戰(zhàn)。在實施層面，一是現(xiàn)有醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品與成為臨床應(yīng)用級產(chǎn)品還存在距離，整體水平滯后于基層醫(yī)務(wù)人員實際需求。如現(xiàn)有醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品多為基于單部位、單病種等單一場景的醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品不適用于基層全科診療；現(xiàn)有輔助診療產(chǎn)品疾病病種覆蓋不全，導(dǎo)致疾病診斷推薦不準(zhǔn)，以及功能與界面未實現(xiàn)差異化，對于鄉(xiāng)村醫(yī)生而言界面過于復(fù)雜等。二是醫(yī)療健康數(shù)據(jù)的現(xiàn)存問題不利于醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品的算法改進，阻礙了人工智能在基層醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的應(yīng)用。如各醫(yī)院臨床病例標(biāo)準(zhǔn)不一，且以非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)為主，實際可用數(shù)據(jù)有限；醫(yī)療健康數(shù)據(jù)主要來自于院中就診數(shù)據(jù)，是以醫(yī)療行為為中心的診療數(shù)據(jù)，而非以人為中心的健康數(shù)據(jù)，沒有對人的全生命周期就醫(yī)數(shù)據(jù)整合，且缺失體檢數(shù)據(jù)、可穿戴設(shè)備收集數(shù)據(jù)等日常健康數(shù)據(jù)；醫(yī)療健康數(shù)據(jù)歸屬、權(quán)限、使用倫理等尚不明確，數(shù)據(jù)安全性及隱私性存在疑慮等。

財政部門：承擔(dān)衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等方面的部門預(yù)算和相關(guān)領(lǐng)域預(yù)算支出有關(guān)工作，提出相關(guān)財政政策建議并會同有關(guān)方面擬訂有關(guān)資金(基金)財務(wù)管理制度。作為人工智能在基層醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域應(yīng)用的輔助推動力量，財政部門的利益訴求包括兩方面：(1)協(xié)助衛(wèi)生行政部門做好人工智能在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的推進工作，提升基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)服務(wù)水平，促進健康公平性和可及性；(2)保障此過程中財政經(jīng)費發(fā)揮實效，使用合理妥當(dāng)。在協(xié)助推進人工智能在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)用的過程中，財政部門主要面臨規(guī)劃和實施兩個層面問題：在規(guī)劃層面，雖然目前部分試點地區(qū)已為人工智能在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的應(yīng)用撥付了相應(yīng)經(jīng)費，但相關(guān)的配套措施和激勵機制仍不完善，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和人工智能廠商缺乏實施動力。在實施層面，我國地域差異大，醫(yī)療資源和醫(yī)療水平不均衡，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)特別是偏遠(yuǎn)地區(qū)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)信息化基礎(chǔ)差，導(dǎo)致試點前期投資較大，給財政帶來一定壓力。

市場監(jiān)督管理部門：主管藥品監(jiān)督管理部門與知識產(chǎn)權(quán)部門，既負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安全監(jiān)督、標(biāo)準(zhǔn)、注冊、質(zhì)量、上市后風(fēng)險等管理，參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定[11]，又肩負(fù)醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)管理的職責(zé)。作為人工智能在基層醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域應(yīng)用的輔助推動力量，市場監(jiān)督管理部門的利益訴求是規(guī)范醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品市場，推動人工智能在基層醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的合理應(yīng)用。在協(xié)助推進人工智能在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)用的過程中，市場監(jiān)督管理部門主要面臨規(guī)劃和實施兩層面問題：在規(guī)劃層面，一是醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)較為模糊，無法對人工智能算法進行有效驗證與評價[12]；二是醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品版權(quán)歸屬問題尚不明確，僅依靠《著作權(quán)法實施條例》等傳統(tǒng)知識產(chǎn)權(quán)保護體系很難做出界定。在實施層面，醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品算法模型是“黑箱”，缺乏可解釋性，給產(chǎn)品的法律地位界定、責(zé)任劃分及監(jiān)管帶來難度。

教育部門：肩負(fù)擬訂全國教育事業(yè)發(fā)展規(guī)劃，承擔(dān)指導(dǎo)教育系統(tǒng)人才隊伍建設(shè)工作等職責(zé)。作為人工智能在基層醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域應(yīng)用的輔助推動力量，教育部門利益訴求是為人工智能在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的應(yīng)用提供堅實的人才基礎(chǔ)，推動人工智能在基層醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的持續(xù)向好發(fā)展。在此過程中，教育部門主要面臨著規(guī)劃層面問題，據(jù)2019年8月美國數(shù)據(jù)創(chuàng)新中心(Center for Data Innovation，CDI)《誰在贏得人工智能競賽：中國，歐盟還是美國》報告數(shù)據(jù)顯示，中國人工智能人才評分僅2.1分，與美國(分值6.7分)、歐洲(分值6.2分)差距較大，主要原因有兩項：(1)中國人工智能人才引進困難，1998～2017年間中國僅引進58名人工智能研究人員，而同期美國共引進1283名人工智能研究人員；(2)中國人工智能從業(yè)者尚未具備足夠深厚的專業(yè)理論基礎(chǔ)和核心技術(shù)能力，僅有25%的人有超過10年的從業(yè)經(jīng)驗，而美國這一比例近50%[13]。目前國內(nèi)出臺的人工智能人才吸引和培養(yǎng)政策尚未發(fā)揮實質(zhì)性作用，給教育部門政策制定帶來一定壓力。

基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：指鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院/社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和村衛(wèi)生室/社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站。在應(yīng)用人工智能過程中，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)利益訴求包括3方面：(1)提高基層醫(yī)務(wù)人員診療能力與服務(wù)效率，減少醫(yī)療事故和差錯，彌補在職繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育覆蓋率和接受度不高問題；(2)增加機構(gòu)就診人次和業(yè)務(wù)收入；(3)提升機構(gòu)綜合實力和社會影響力。在推進人工智能產(chǎn)品在機構(gòu)內(nèi)部應(yīng)用的過程中主要面臨實施層面問題：(1)為使醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品在機構(gòu)內(nèi)部得到充分發(fā)揮，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在相關(guān)硬件設(shè)備購置與日常維護、管理和服務(wù)中均需要投入大量資金，但是基層經(jīng)費短缺的事實在一定程度上抑制了人工智能在機構(gòu)內(nèi)部的發(fā)展；(2)人工智能在基層醫(yī)療機構(gòu)的應(yīng)用初衷之一即要減輕醫(yī)務(wù)人員的工作負(fù)擔(dān)，但在目前試點中，由于醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品自身缺陷，如產(chǎn)品不穩(wěn)定、系統(tǒng)功能與界面不完善、疾病病種覆蓋不全、知識源缺少全面性及權(quán)威性等原因，現(xiàn)階段增加了醫(yī)務(wù)人員的工作負(fù)擔(dān)；(3)醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品與院內(nèi)外系統(tǒng)接口數(shù)據(jù)交換存在“斷點”“盲點”，產(chǎn)品尚不能全面掌握患者信息，可能導(dǎo)致診斷結(jié)果出現(xiàn)失誤；(4)醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品操作培訓(xùn)力度不夠，部分醫(yī)務(wù)人員缺少利用產(chǎn)品輔助醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的意識，產(chǎn)品使用不熟練。

目標(biāo)患者：作為“理性的消費者”，其利益訴求包括3方面：(1)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)服務(wù)水平得以提升，享受到與大醫(yī)院“同質(zhì)”的醫(yī)療服務(wù)；(2)提升就診效率，通過醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品還能獲得轉(zhuǎn)診、轉(zhuǎn)檢、慢性病跟蹤監(jiān)控等服務(wù)，逐步緩解“看病難”問題；(3)避免不必要的檢驗/檢查與藥品，降低就醫(yī)成本。在享受人工智能輔助基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)服務(wù)的同時，患者主要面臨實施和技術(shù)兩層面問題：在實施層面，一是目標(biāo)患者需具備主動性和意愿性，愿意基層醫(yī)務(wù)人員借助醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品完成診療活動，但是目前部分患者對此種診療行為持不認(rèn)可、不理解觀點，認(rèn)為借助醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品完成診療行為是基層醫(yī)務(wù)人員醫(yī)術(shù)不佳的體現(xiàn)；二是在健康管理活動中，要求患者能夠熟練掌握電話、短信、微信等通訊方式，但目前部分患者信息化素養(yǎng)還有待提升；三是醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品的研發(fā)與日常使用會涉及到大量個人數(shù)據(jù)，患者存在個人隱私泄露的疑慮。在技術(shù)層面，目前醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品功能尚不完善，如尚未建立雙向轉(zhuǎn)診綠色通道、無法解決基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)品牌藥少及品類匱乏問題等，無法滿足患者需求。

人工智能廠商：作為基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)人工智能產(chǎn)品的提供者，其利益訴求包括5方面：(1)產(chǎn)生直接經(jīng)濟收入，獲得稅收減免優(yōu)惠；(2)獲得相應(yīng)的技術(shù)開發(fā)與專利所有權(quán)；(3)與應(yīng)用單位建立長效合作機制；(4)以人工智能在基層醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域應(yīng)用為突破點，放長線謀布局，為打造企業(yè)醫(yī)療服務(wù)生態(tài)系統(tǒng)、完善醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈奠定基礎(chǔ)；(5)履行企業(yè)的社會責(zé)任，提升知名度、美譽度、綜合實力和市場地位。在推動人工智能在基層醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域應(yīng)用中，人工智能廠商主要面臨技術(shù)和實施兩個層面問題：在技術(shù)層面，一是現(xiàn)有醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品多采用“有監(jiān)督學(xué)習(xí)”算法，算法準(zhǔn)確性與數(shù)據(jù)規(guī)模成正比，但目前醫(yī)療健康數(shù)據(jù)匱乏，算法準(zhǔn)確性還有待提升；二是由于缺少醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品建設(shè)可操作性的指導(dǎo)文件，人工智能廠商尚不能精確定位產(chǎn)品功能。在實施層面，一是目前人工智能與基層醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域融合的效益尚不明顯，進入此領(lǐng)域的企業(yè)多處于探索階段，尚未形成成熟的盈利模式，未來產(chǎn)業(yè)鏈如何打造也無從談起；二是由于產(chǎn)品評價方法與指標(biāo)的缺失，現(xiàn)有醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品市場秩序混亂，產(chǎn)品良莠不齊，可能產(chǎn)生“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象；三是醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)無法界定，使企業(yè)無法明確自身產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)歸屬。

人工智能在基層醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的應(yīng)用對策研究

完善人工智能在基層醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域應(yīng)用的制度保障由衛(wèi)生行政部門牽頭，財政部門、市場監(jiān)督管理部門、教育部門等共同參與，制定系統(tǒng)化政策集，綜合考慮基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、目標(biāo)患者、人工智能廠商等利益主體的協(xié)調(diào)發(fā)展，推進各主體之間聯(lián)動政策的互相配套，讓各相關(guān)主體有意愿有能力按照各自的功能定位推進人工智能在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的應(yīng)用。一是通過資金支持、稅收減免等優(yōu)惠政策，支持培養(yǎng)一批有核心技術(shù)的人工智能廠商，鼓勵各地在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展人工智能試點，形成可復(fù)制、可推廣的應(yīng)用模式。二是推進《數(shù)據(jù)安全法》《個人信息保護法》以及人工智能數(shù)據(jù)安全政策出臺，確立不同參與主體在人工智能生命周期各階段所享有的數(shù)據(jù)權(quán)利與承擔(dān)的安全責(zé)任，設(shè)立人工智能數(shù)據(jù)安全問責(zé)制和救濟制度，并對人工智能相關(guān)數(shù)據(jù)過度采集、資源濫用、深度偽造等突出問題進行規(guī)制，為人工智能數(shù)據(jù)安全管理提供制度保障。三是深入剖析人工智能在基層醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域應(yīng)用中的特殊性與創(chuàng)新性，明晰醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品委托開發(fā)、合作開發(fā)、更新和創(chuàng)作等形式中的知識產(chǎn)權(quán)歸屬。四是明確醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品輔助診斷和治療的醫(yī)療責(zé)任主體、劃清各方的權(quán)責(zé)范圍，確定醫(yī)生主體責(zé)任地位[14]，建立針對醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品的強制責(zé)任保險制度，強制要求廠商為具有較高風(fēng)險的醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品投保，分擔(dān)產(chǎn)品風(fēng)險，激發(fā)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)產(chǎn)品使用積極性。五是加快制定人工智能倫理規(guī)范，強化從業(yè)人員職業(yè)道德和社會責(zé)任，實施負(fù)面清單制度，明確人工智能在基層醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域應(yīng)用中的范圍邊界。六是重視學(xué)術(shù)研究和技術(shù)開發(fā)“軟環(huán)境”培養(yǎng)，開辟專門渠道和政策重點引進神經(jīng)認(rèn)知、機器學(xué)習(xí)、智能機器人等國際頂尖科學(xué)家和高水平創(chuàng)新團隊；深入貫徹實施《關(guān)于“雙一流”建設(shè)高校促進學(xué)科融合加快人工智能領(lǐng)域研究生培養(yǎng)的若干意見》(教研〔2020〕4號)、《教育部關(guān)于公布2019年普通高等學(xué)校本科專業(yè)備案和審批結(jié)果的通知》(教高函〔2020〕2號)、《高等學(xué)校人工智能創(chuàng)新行動計劃》等政策，引導(dǎo)高校/科研院所與人工智能廠商的全面合作，重點推進大數(shù)據(jù)智能、跨媒體感知計算、混合增強智能、自主協(xié)同控制與優(yōu)化決策、高級機器學(xué)習(xí)、類腦智能計算等基礎(chǔ)理論研究，為人工智能范式變革提供理論支撐，并強化本土人工智能人才教育，培養(yǎng)“醫(yī)工結(jié)合、貼近臨床、注重創(chuàng)新”的復(fù)合型人才。

強化大數(shù)據(jù)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，構(gòu)建國家級醫(yī)療健康數(shù)據(jù)共享云平臺強化大數(shù)據(jù)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，明確以《國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥局關(guān)于開展“優(yōu)質(zhì)服務(wù)基層行”活動的通知》(國衛(wèi)基層函〔2018〕195號)發(fā)布的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心推薦病種為醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品覆蓋病種，以“基礎(chǔ)統(tǒng)領(lǐng)、應(yīng)用牽引”為原則，遵循《關(guān)于進一步推進以臨床病例為核心的醫(yī)療機構(gòu)信息化建設(shè)工作的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕20號)、《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法(試行)》等文件，以國家有關(guān)疾病診斷編碼、臨床醫(yī)學(xué)術(shù)語、檢查檢驗規(guī)范、藥品應(yīng)用編碼、信息數(shù)據(jù)接口和傳輸協(xié)議等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，完善數(shù)據(jù)開放共享支撐服務(wù)體系，構(gòu)建國家級醫(yī)療健康數(shù)據(jù)共享云平臺，聯(lián)通電子健康檔案、臨床病例、全員人口庫等系統(tǒng)，探索推進可穿戴設(shè)備、智能健康電子產(chǎn)品、健康醫(yī)療移動應(yīng)用等產(chǎn)生的日常健康數(shù)據(jù)[15]，權(quán)威行業(yè)協(xié)會學(xué)會的規(guī)范、指南、標(biāo)準(zhǔn)、路徑、醫(yī)藥衛(wèi)生規(guī)劃教材、醫(yī)藥衛(wèi)生專著、醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)及藥物說明書，以及醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品產(chǎn)生的診療數(shù)據(jù)等，接入醫(yī)療健康數(shù)據(jù)共享云平臺。由衛(wèi)生行政部門牽頭，組織由基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)主治醫(yī)師、三甲醫(yī)院主任醫(yī)師及主治醫(yī)師構(gòu)成的醫(yī)療專家團隊，對平臺數(shù)據(jù)展開正式標(biāo)注、人工審核及交叉抽查，構(gòu)建各實體間結(jié)構(gòu)化模型，建立覆蓋多病種的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化臨床醫(yī)學(xué)術(shù)語庫。探索推進醫(yī)療健康數(shù)據(jù)共享云平臺與醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品產(chǎn)生數(shù)據(jù)的相互融合雙向共享機制，利用“區(qū)塊鏈+醫(yī)療大數(shù)據(jù)”技術(shù)，確保平臺醫(yī)療健康數(shù)據(jù)安全、高效共享，促使多方有效參與到平臺建設(shè)之中。

產(chǎn)品功能從“供給側(cè)”轉(zhuǎn)向“需求側(cè)”，推廣“人工智能+基層醫(yī)療衛(wèi)生”典型案例以價值敏感性設(shè)計為醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品的設(shè)計路徑，將與隱私、安全、普適性、自主性等相關(guān)價值融入到產(chǎn)品設(shè)計進程中，適度把握醫(yī)療救治與患者隱私、醫(yī)療健康數(shù)據(jù)安全與醫(yī)療效率提升等之間的平衡度，使患者及醫(yī)生權(quán)益都得到保障，降低發(fā)展和使用醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品的倫理風(fēng)險[16- 17]。以“需求側(cè)”為主調(diào)整產(chǎn)品與服務(wù)：(1)考慮到單一病種的醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品缺乏臨床價值，而醫(yī)學(xué)影像輔助診斷領(lǐng)域目前主要僅針對眼底糖網(wǎng)、肺癌等單一場景，所以醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)以輔助診療、合理用藥及健康管理為主要方向，重點關(guān)注輔助問診、輔助診斷、歷史病歷和健康檔案調(diào)閱、治療方案推薦(包括推薦用藥、處方警告與提示、患者健康教育)、病歷質(zhì)檢質(zhì)控提醒、醫(yī)學(xué)知識庫檢索、轉(zhuǎn)診互聯(lián)、語音錄入、智能外呼等功能，研究機器學(xué)習(xí)、自然語言處理、知識圖譜、語音識別、情感計算、人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)、人機交互、信息檢索、多信息融合等技術(shù)，強化醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品的穩(wěn)定性、可嵌套性和健壯性。(2)醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品設(shè)計者應(yīng)綜合考慮成本、實用性等因素，針對不同用戶群體設(shè)計不同的外觀、交互策略及實施方案，以滿足不同群體對于產(chǎn)品的差異性需求，例如針對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院/社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、村衛(wèi)生室/社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站兩大類，后者系統(tǒng)功能及界面設(shè)計相對簡單，更易操作；系統(tǒng)為村衛(wèi)生室/社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站提供“藥品流轉(zhuǎn)”功能，當(dāng)醫(yī)生在HIS藥房中找不到患者所需藥物，可以在“藥品流轉(zhuǎn)”模塊中選擇該類藥品并開具處方，實現(xiàn)藥品統(tǒng)一集中配送；系統(tǒng)提供手工及語音錄入兩種方式，針對各地方言不同，系統(tǒng)提前為醫(yī)生建立發(fā)音模板，實現(xiàn)醫(yī)生與患者語音的自動識別[18]。(3)建議由衛(wèi)生行政部門、財政部門等聯(lián)合頒發(fā)“人工智能在基層醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域應(yīng)用示范項目實施方案”，鼓勵地方政府、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、人工智能廠商、國家與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織等協(xié)同創(chuàng)新，開展人工智能與基層醫(yī)療衛(wèi)生融合試點，探索可持續(xù)發(fā)展路徑。將醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品與院內(nèi)HIS、PACS、LIS、門診電子病歷、家庭醫(yī)生簽約服務(wù)系統(tǒng)整合，與院外居民電子健康檔案、公共衛(wèi)生、區(qū)域?qū)嶒炇摇^(qū)域影像管理、雙向轉(zhuǎn)診系統(tǒng)等互聯(lián)互通，獲取患者基本信息、既往就診數(shù)據(jù)、實驗室檢查數(shù)據(jù)、醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)等，實現(xiàn)針對不同疾病診斷來源信息的綜合利用，爭取盡量達(dá)到人的綜合判斷能力，提升試點效果，形成可復(fù)制可推廣的技術(shù)方案。同時還要針對基層醫(yī)療機構(gòu)工作人員開展醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品培訓(xùn)，通過集中培訓(xùn)、一對一培訓(xùn)及線上培訓(xùn)等形式，確保醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品順利運行，提高醫(yī)務(wù)工作效率；注重開展醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品的宣傳，打消患者疑慮，提高患者對醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品的認(rèn)知和信任。

完善醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，加快標(biāo)準(zhǔn)符合性測試工具和平臺建設(shè)加強醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品的事前審批和上市后監(jiān)測。以國家藥品監(jiān)督管理局新版《醫(yī)療器械分類目錄》《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》《AIOSS- 01- 2018-人工智能 深度學(xué)習(xí)算法評估規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》，中檢院《人工智能醫(yī)療器械性能與安全評價術(shù)語》《人工智能醫(yī)療器械用數(shù)據(jù)集管理與評價方法研究》以及美國食品藥品監(jiān)督管理局“數(shù)字醫(yī)療軟件預(yù)認(rèn)證計劃”(Software Precertification Pilot Program)等現(xiàn)有文件為基礎(chǔ)，完善醫(yī)療人工智能產(chǎn)品分類標(biāo)準(zhǔn)與科學(xué)審評審批模式；明確人工智能產(chǎn)品入市標(biāo)準(zhǔn)以及臨床應(yīng)用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，要求減少缺陷產(chǎn)品出現(xiàn)，規(guī)避各企業(yè)的惡性競爭，建立缺陷機器人召回機制和算法變化節(jié)點時間表機制，對缺陷產(chǎn)品及時召回或停止提供服務(wù)；加強專業(yè)化、專職化的標(biāo)準(zhǔn)符合性測試機構(gòu)建設(shè)，鼓勵適應(yīng)人工智能技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展且具有領(lǐng)域影響力和公信力的第三方檢測認(rèn)證服務(wù)機構(gòu)發(fā)展，重點支持1～2家檢測機構(gòu)成為國家級標(biāo)準(zhǔn)符合性檢測單位，提供醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化符合性評測服務(wù)和技術(shù)指導(dǎo)，提升標(biāo)準(zhǔn)符合性檢測服務(wù)供給能力和專業(yè)化水平。