本刊訊為加強(qiáng)藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理，有效保障受試者的權(quán)益與安全，提高藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)的研究質(zhì)量與管理水平，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定印發(fā)了《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）》。

該指導(dǎo)原則共十四章五十四條，對(duì)藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理的職責(zé)要求、實(shí)施條件、管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量保證、風(fēng)險(xiǎn)管理、合同和協(xié)議、試驗(yàn)方案、受試者管理、試驗(yàn)用藥品管理、生物樣本管理和分析，數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析等進(jìn)行了明確。該指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。