張力月，史錄文（1.北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系，北京100191；2.北京大學(xué)醫(yī)藥管理國(guó)際研究中心，北京 100191）

中、日、美、歐盟保健產(chǎn)品監(jiān)管比較分析

張力月1＊，史錄文1，2#（1.北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系，北京100191；2.北京大學(xué)醫(yī)藥管理國(guó)際研究中心，北京 100191）

目的：為進(jìn)一步完善我國(guó)保健產(chǎn)品監(jiān)管法律體系提供借鑒。方法：對(duì)中國(guó)、日本、美國(guó)、歐盟保健產(chǎn)品的概念、上市監(jiān)管情況等進(jìn)行比較和分析。結(jié)果與結(jié)論：各國(guó)和地區(qū)保健產(chǎn)品的概念不盡相同，但對(duì)于保健產(chǎn)品本質(zhì)的認(rèn)識(shí)觀點(diǎn)還是相對(duì)一致的。各國(guó)和地區(qū)保健產(chǎn)品上市監(jiān)管模式可分為注冊(cè)審批制（如中國(guó)）和備案制（如美國(guó)）2類(lèi)。我國(guó)目前缺乏對(duì)上市后產(chǎn)品的有力監(jiān)管，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)保健產(chǎn)品市場(chǎng)仍存在產(chǎn)品質(zhì)量低、標(biāo)簽使用隨意、宣傳行為混亂等問(wèn)題。建議我國(guó)應(yīng)學(xué)習(xí)日本、美國(guó)，制定一部比較全面的規(guī)范保健產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通行為并保障產(chǎn)品質(zhì)量的法規(guī)，使企業(yè)的市場(chǎng)行為和政府的監(jiān)管行為都能有章可循。同時(shí)，應(yīng)及時(shí)對(duì)相關(guān)法規(guī)進(jìn)行更新，避免出現(xiàn)矛盾或脫節(jié)的現(xiàn)象，保證市場(chǎng)活動(dòng)和執(zhí)法行為的順利進(jìn)行。

中國(guó)；日本；美國(guó)；歐盟；保健產(chǎn)品；概念；上市監(jiān)管；比較

隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、社會(huì)的進(jìn)步、公眾健康意識(shí)的不斷提高，人們對(duì)保健產(chǎn)品的需求日益增加。在市場(chǎng)需求的推動(dòng)下，國(guó)內(nèi)、外保健產(chǎn)品行業(yè)發(fā)展迅速。為了避免市場(chǎng)混亂、維持生產(chǎn)流通秩序，20世紀(jì)末，各國(guó)相繼制定和完善了保健產(chǎn)品的法制管理體系。

保健產(chǎn)品的概念內(nèi)涵和監(jiān)管方式各國(guó)有很大差異。本文比較分析了主要國(guó)家和地區(qū)保健產(chǎn)品的概念和上市監(jiān)管等情況，為進(jìn)一步完善我國(guó)保健產(chǎn)品監(jiān)管法律體系提供借鑒。

1 保健產(chǎn)品概念

保健產(chǎn)品是指具有改善身體狀況、調(diào)理人體功能、增強(qiáng)機(jī)體抵抗力、補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素等作用的一類(lèi)產(chǎn)品。各國(guó)對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品的法定概念不盡相同，在介紹各國(guó)保健產(chǎn)品監(jiān)管情況前，先要明確保健產(chǎn)品的概念。

1.1 我國(guó)的概念

在我國(guó)，保健產(chǎn)品（保健食品）是指聲稱(chēng)具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品[1]。

有些中藥材可作為保健食品的原輔料以保健食品的身份上市，但并非所有中藥材都能夠按保健食品注冊(cè)，必須是衛(wèi)生部允許的藥食同源物品或允許作為保健食品原料的物品[2]。所謂“藥食同源”是指既可作為食品又可作為藥品原料的物品。按規(guī)定，目前藥食同源物品有87種，可作為保健食品原料的物品有114種，禁用于保健食品的物品有59種。

1.2 日本的概念

日本的保健產(chǎn)品分類(lèi)比較細(xì)致。根據(jù)2001年日本《保健機(jī)能食品制度》（2005年修訂）的規(guī)定，可以標(biāo)示健康聲稱(chēng)的食品有2類(lèi)：特定保健用食品和營(yíng)養(yǎng)機(jī)能食品。

特定保健用食品（Food for specified health use，F(xiàn)OSHU）：指根據(jù)掌握的有關(guān)食品（或食物成分）與健康關(guān)系的知識(shí)，預(yù)期該食品具有一定的保健功效，并經(jīng)批準(zhǔn)允許在標(biāo)簽上聲明人體攝入后可產(chǎn)生保健作用的一類(lèi)食品[3]。特定保健用食品歸特殊用途健康食品部進(jìn)行專(zhuān)門(mén)管理。FOSHU須滿(mǎn)足以下要求：必須用于健康保護(hù)；必須基于藥物或營(yíng)養(yǎng)要求；對(duì)健康有益；食品以及食品成分必須安全；食品必須可作為日常飲食的一部分；過(guò)去要求產(chǎn)品須是普通食品形態(tài)，2001年開(kāi)始許可使用片劑、膠囊劑型。

營(yíng)養(yǎng)機(jī)能食品是指以補(bǔ)充特定的營(yíng)養(yǎng)成分為目的的保健機(jī)能食品。

《保健機(jī)能食品制度》中還涉及一些相關(guān)概念，如“特別用途食品”和“健康食品”?！疤貏e用途食品”指供特殊的保健目的而食用，如為糖尿病患者特制的控制熱量的食品、為肥胖患者特制的加工食品、各種低鹽低醬油食品、嬰幼兒用奶粉等；“健康食品”指滿(mǎn)足對(duì)健康有益的訴求的食品的總稱(chēng)，絕大部分是以具有保健功能的動(dòng)植物提取物為原料而制成的特殊劑型食品。

1.3 美國(guó)的概念

美國(guó)“膳食補(bǔ)充劑”（Dietary supplement）的基本概念如下：膳食補(bǔ)充劑既不是食品，也不是藥品，而是除煙草外，介乎于食品與藥品之間的一種特殊產(chǎn)品，暫列在食品管理體系下。膳食補(bǔ)充劑不能標(biāo)明具體的適應(yīng)證，但可以聲稱(chēng)對(duì)人體功能結(jié)構(gòu)的保健作用，并具有如下特點(diǎn)[4]：（1）膳食補(bǔ)充劑不作為傳統(tǒng)的食品或飲食正餐，僅以餐中一部分的形式提供，以彌補(bǔ)飲食習(xí)慣對(duì)其攝取量不足之用。（2）膳食補(bǔ)充劑必須是口服劑。其供應(yīng)形式可以是丸劑、膠囊、軟膠囊、片劑、散劑或溶液和茶等形式。（3）膳食補(bǔ)充劑含有1種或多種人體所需營(yíng)養(yǎng)成分。美國(guó)市場(chǎng)上主要的膳食補(bǔ)充劑類(lèi)別包括：維生素、礦物質(zhì)、藥草（Herb）或其他植物類(lèi)提取物、氨基酸、蛋白質(zhì)及其他可以增加到飲食中的物質(zhì)。除以上人體所需的基本營(yíng)養(yǎng)物外，膳食補(bǔ)充劑還包括人參、蒜、魚(yú)油、洋車(chē)前子、酶、腺體、蜂花粉、蜂膠、蜂王漿、藍(lán)綠藻、核酸、荷爾蒙、類(lèi)固醇及其他類(lèi)似的混合物產(chǎn)品。（4）膳食補(bǔ)充劑還可以是任何前述物質(zhì)的濃縮品、代謝物、組成物、萃取物或是以上所列成分的組合品。

可以看出，美國(guó)有意給膳食補(bǔ)充劑進(jìn)行了廣義的定義，以盡可能包括更多的保健物質(zhì)及其成分[5]。

1.4 歐盟的概念

歐盟“2002/46/EC法規(guī)”[6]明確指出：“食品補(bǔ)充劑”（Food supplement）指用于補(bǔ)充日常飲食的食品，是濃縮型營(yíng)養(yǎng)素（維生素和礦物質(zhì)）或其他以單獨(dú)或組合的形式存在而具有營(yíng)養(yǎng)或生理效果的物質(zhì)，主要?jiǎng)┬蜑槟z囊、錠劑、片劑、丸劑，還有粉劑、口服液、滴膠瓶（Drop dispensing bottles），以及其他方便服用的液體和粉末狀可計(jì)量小單位劑型。

歐盟食品科學(xué)委員會(huì)（The Scientific Committee on Food）制定了可用作食品補(bǔ)充劑的原料目錄。該目錄明確了歐盟食品補(bǔ)充劑生產(chǎn)中可用的維生素和礦物質(zhì)以及相應(yīng)化合物，目前的目錄共有維生素13種、礦物質(zhì)15種、維生素化合物32種、礦物質(zhì)化合物80種。若使用未納入該目錄的物質(zhì)制備食品補(bǔ)充劑時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)須遞交相關(guān)文件，由歐洲食品安全局（European Food SafetyAuthority）進(jìn)行評(píng)估。

2 保健產(chǎn)品上市監(jiān)管

一般來(lái)說(shuō)，大部分國(guó)家對(duì)保健產(chǎn)品的上市監(jiān)管類(lèi)似于對(duì)食品的監(jiān)管，不需要上市前提交一系列資料進(jìn)行申請(qǐng)，只需要在衛(wèi)生行政管理部門(mén)備案。但我國(guó)對(duì)保健食品和日本對(duì)特殊保健用食品要求企業(yè)在上市前通過(guò)審批。

2.1 我國(guó)保健產(chǎn)品上市監(jiān)管

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批。由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（包括動(dòng)物試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等項(xiàng)目的檢驗(yàn)[1]。保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為5年。國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)食健字。批準(zhǔn)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)3個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)，我國(guó)1998年發(fā)布《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（下稱(chēng)“保健食品GMP”）。但當(dāng)時(shí)僅是推薦生產(chǎn)企業(yè)按保健食品GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，并沒(méi)有強(qiáng)制實(shí)行。2003年4月，衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》，要求各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)于2003年底完成對(duì)轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)的GMP審查，標(biāo)志著我國(guó)保健食品GMP的全面實(shí)施。

我國(guó)允許申報(bào)的保健功能包括增強(qiáng)免疫力、輔助降脂、輔助降糖等27項(xiàng)功能[7]。保健功能大多需要進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)，少數(shù)需要增加興奮劑檢測(cè)。

2.2 日本保健產(chǎn)品上市監(jiān)管

根據(jù)日本《保健機(jī)能食品制度》，營(yíng)養(yǎng)機(jī)能食品的營(yíng)養(yǎng)成分的種類(lèi)及含量只要符合厚生勞動(dòng)省制定的標(biāo)準(zhǔn)，只需在厚生勞動(dòng)省備案，不需要事先申請(qǐng)，采用市場(chǎng)監(jiān)督、監(jiān)測(cè)的方式進(jìn)行管理。但對(duì)于特定保健用食品則要求必須經(jīng)過(guò)厚生勞動(dòng)省的個(gè)別審查，其中著重審查人體試食試驗(yàn)的結(jié)論和科學(xué)依據(jù)。批準(zhǔn)條件包括：醫(yī)學(xué)或營(yíng)養(yǎng)學(xué)證明其保健功能；安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)證明其安全、無(wú)任何毒副作用；實(shí)驗(yàn)證明其穩(wěn)定性；有效成分明確；服用劑量可通過(guò)安全性試驗(yàn)和功能學(xué)試驗(yàn)得到證實(shí)等[8]。

獲得厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)的產(chǎn)品中，保健功能以改善胃腸道功能（多以乳酸菌、低聚糖、食物纖維為主要原料）最多，其次是抑制血糖升高、降低血脂、降低膽固醇、降低血壓和促進(jìn)鈣吸收的產(chǎn)品。

2.3 美國(guó)膳食補(bǔ)充劑監(jiān)管

對(duì)于膳食補(bǔ)充劑的管理，美國(guó)食品與藥品管理局（FDA）主要采取上市后監(jiān)管的方式，F(xiàn)DA的職責(zé)在于負(fù)責(zé)對(duì)安全性進(jìn)行監(jiān)控，包括組織對(duì)膳食補(bǔ)充劑不良發(fā)應(yīng)進(jìn)行報(bào)告和對(duì)產(chǎn)品信息（如標(biāo)簽、聲稱(chēng)、說(shuō)明書(shū)和相關(guān)文獻(xiàn)）的監(jiān)控。如果產(chǎn)品上市后被發(fā)現(xiàn)存在不安全因素，F(xiàn)DA有權(quán)限制其使用或責(zé)令企業(yè)從市場(chǎng)上召回該產(chǎn)品。對(duì)于膳食補(bǔ)充劑的產(chǎn)品廣告的監(jiān)管由美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)負(fù)責(zé)[5]。

2003年起，F(xiàn)DA要求所有向美國(guó)提供膳食補(bǔ)充劑的生產(chǎn)、銷(xiāo)售企業(yè)必須向FDA登記企業(yè)信息。2007年FDA發(fā)布《膳食補(bǔ)充劑良好生產(chǎn)規(guī)范》（下稱(chēng)“膳食補(bǔ)充劑cGMP”），要求膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)、包裝、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按膳食補(bǔ)充劑cGMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行各項(xiàng)生產(chǎn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品的成分、純度和質(zhì)量。

如果膳食補(bǔ)充劑中含有新飲食成分，制造商必須在產(chǎn)品預(yù)期上市的至少75天前將安全性資料呈交FDA?！靶嘛嬍吵煞帧保∟ew dietary ingredient）指符合《膳食補(bǔ)充劑保健與教育法》規(guī)定，且在該法規(guī)通過(guò)之前未曾在美國(guó)以膳食補(bǔ)充劑形式上市的飲食成分。

FDA對(duì)膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品標(biāo)簽上的功能聲明有嚴(yán)格的要求，被批準(zhǔn)的功效聲稱(chēng)有3類(lèi)，即營(yíng)養(yǎng)含量聲稱(chēng)（Nutrient content claims）、保健聲稱(chēng)（Health claims）以及改善人體功能/結(jié)構(gòu)聲稱(chēng)（Structure/function claims），同時(shí)必須保證產(chǎn)品的功效聲稱(chēng)屬實(shí)且不具誤導(dǎo)性[4]。

2.4 歐盟保健產(chǎn)品監(jiān)管

歐盟食品補(bǔ)充劑立法通過(guò)科學(xué)評(píng)價(jià)和協(xié)商，制定出能為全體成員國(guó)接受的食品補(bǔ)充劑法規(guī)，以目錄的形式公布允許使用的食品補(bǔ)充劑名單、使用的特定條件及在某類(lèi)食品中的最高限量等要求。歐盟委員會(huì)對(duì)于各國(guó)食品補(bǔ)充劑的上市監(jiān)管沒(méi)有強(qiáng)制性要求，但推薦各成員國(guó)采取備案制的方式進(jìn)行管理。

在歐盟銷(xiāo)售的食品，其標(biāo)簽上所標(biāo)注的功能聲明必須符合歐盟《食品營(yíng)養(yǎng)與健康聲稱(chēng)法規(guī)》的相關(guān)規(guī)定。目前，允許在歐盟食品標(biāo)簽中使用的營(yíng)養(yǎng)與健康聲稱(chēng)有24種，如低能量、低脂、低糖、高纖維、高蛋白等[9]。

3 比較分析

3.1 概念比較

保健產(chǎn)品在中國(guó)稱(chēng)為保健食品；在日本稱(chēng)為特定保健用食品、營(yíng)養(yǎng)機(jī)能食品；在美國(guó)稱(chēng)為膳食補(bǔ)充劑；在歐盟稱(chēng)為食品補(bǔ)充劑。雖然各國(guó)保健產(chǎn)品的概念不盡相同，但對(duì)于保健產(chǎn)品本質(zhì)的認(rèn)識(shí)觀點(diǎn)還是相對(duì)一致的：保健產(chǎn)品歸于食品大類(lèi)，但又有別于普通食品；有保健、補(bǔ)充特定營(yíng)養(yǎng)成分的作用，但只能作為人們?nèi)粘ｏ嬍骋酝獾挠糜谘a(bǔ)充飲食習(xí)慣導(dǎo)致的營(yíng)養(yǎng)素?cái)z取不足的產(chǎn)品，不能取代日常消費(fèi)的飲食；不以治療疾病為目的；其劑型一般便于口服、食用，且便于控制劑量。

3.2 上市監(jiān)管比較

各國(guó)對(duì)保健產(chǎn)品上市的管理模式、注冊(cè)程序、申報(bào)材料和允許申報(bào)的保健功能等要求各有不同，總的來(lái)說(shuō)可以將保健產(chǎn)品上市監(jiān)管模式分成2類(lèi)：注冊(cè)審批制和備案制。注冊(cè)審批制指企業(yè)的產(chǎn)品在上市前需向注冊(cè)管理部門(mén)進(jìn)行申報(bào)并通過(guò)一系列審批后方可上市銷(xiāo)售，對(duì)產(chǎn)品的安全性、含量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽聲明等上市前的材料要求比較嚴(yán)格。備案制指企業(yè)在產(chǎn)品上市前只需向相關(guān)部門(mén)提交注冊(cè)備案資料，不需要經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)審批過(guò)程即可上市銷(xiāo)售。保健產(chǎn)品在各國(guó)申請(qǐng)上市時(shí)，還要注意各國(guó)對(duì)保健產(chǎn)品的重金屬限量、雜質(zhì)含量限制、化學(xué)品最大殘留限量等的要求。各國(guó)和地區(qū)對(duì)保健產(chǎn)品的上市監(jiān)管情況比較詳見(jiàn)表1。

表1 各國(guó)和地區(qū)保健產(chǎn)品上市監(jiān)管情況比較Tab 1 Comparison of market supervision of health products in the countries and regions

我國(guó)法律對(duì)保健食品上市生產(chǎn)前的申報(bào)審批程序進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)范，但是缺乏對(duì)上市后的產(chǎn)品的有力監(jiān)管，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)保健品市場(chǎng)仍存在產(chǎn)品質(zhì)量低、標(biāo)簽使用隨意、宣傳行為混亂等問(wèn)題。就目前國(guó)內(nèi)保健食品市場(chǎng)多、小、散的狀況，還不適合用歐美國(guó)家的上市后市場(chǎng)監(jiān)督這種依賴(lài)企業(yè)自覺(jué)性進(jìn)行監(jiān)管的方式。因此，應(yīng)該建立一套適應(yīng)我國(guó)國(guó)情的法律體系，進(jìn)一步規(guī)范上市前審批的標(biāo)準(zhǔn)和程序，并加強(qiáng)上市后監(jiān)督管理，嚴(yán)懲違法行為。

4 建議

我國(guó)保健產(chǎn)品的監(jiān)管法律法規(guī)較多、比較分散，沒(méi)有一部法規(guī)完整地介紹保健產(chǎn)品注冊(cè)上市、生產(chǎn)要求、產(chǎn)品質(zhì)量、雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、功能聲稱(chēng)等的標(biāo)準(zhǔn)，而是在不同法規(guī)中均有所提及，很容易出現(xiàn)重復(fù)、矛盾和遺漏的現(xiàn)象。應(yīng)學(xué)習(xí)日本、美國(guó)，制定一部比較全面的規(guī)范保健產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通行為，同時(shí)保障產(chǎn)品質(zhì)量的法規(guī)，使企業(yè)的市場(chǎng)行為和政府的監(jiān)管行為都能有章可循。此外，我國(guó)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)存在更新不及時(shí)的現(xiàn)象，《保健食品衛(wèi)生管理辦法》1996年頒布后沿用至今沒(méi)有更新或廢除，其引用的懲處條例卻是源于已經(jīng)廢止的1995年版《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》。立法部門(mén)應(yīng)及時(shí)對(duì)相關(guān)法規(guī)進(jìn)行更新，避免出現(xiàn)矛盾或脫節(jié)的現(xiàn)象，保證市場(chǎng)活動(dòng)和執(zhí)法行為的順利進(jìn)行。

我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)品有著堅(jiān)實(shí)的理論基礎(chǔ)和悠久的使用歷史，形成了獨(dú)具特色的保健養(yǎng)生文化。國(guó)際上對(duì)于中醫(yī)中藥的認(rèn)識(shí)和接受度日益提高，許多國(guó)家也都將藥草、植物藥納入保健產(chǎn)品范圍，給我國(guó)中藥相關(guān)產(chǎn)品以保健產(chǎn)品身份在國(guó)外注冊(cè)上市帶來(lái)了新的機(jī)遇。國(guó)內(nèi)保健產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)抓住這一契機(jī)，積極拓展海外業(yè)務(wù)，爭(zhēng)取早日進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)。因此，我國(guó)亟需盡快完善保健產(chǎn)品監(jiān)管法律體系，促使我國(guó)保健產(chǎn)品質(zhì)量與國(guó)際接軌。

[1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）[S].國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào)，2005.

[2] 衛(wèi)生部.關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知[Z].衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)，2002.

[3] 周素娟，徐 琨，王獻(xiàn)仁.日本特定保健用食品與我國(guó)保健食品管理的異同[J].中國(guó)衛(wèi)生監(jiān)督雜志，2007，14（2）：103.

[4] FDA.Dietary Supplement Health and Education Act[S].1994.

[5] 王建英.美國(guó)藥品申報(bào)與法規(guī)管理[M].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2005：332-349.

[6] European Parliament and the Council of the European Union.The Approximation of the Laws of the Member States Relating to Food Supplements[S].2002.

[7] 衛(wèi)生部.保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范[S].2003.

[8] 劉長(zhǎng)喜，吳 堅(jiān)，趙彥紅，等.日本國(guó)保健機(jī)能食品制度及其對(duì)我國(guó)的幾點(diǎn)啟示[J].中國(guó)食品衛(wèi)生雜志，2005，17（4）：320.

[9] European Parliament and the Council of the European Union.Nutrition and Health Claims Made on Food[S].2006.

[10] 張 艷，惠伯棣.日本功能性食品發(fā)展近況與未來(lái)展望[J].中國(guó)食品添加劑，2006，2：74.

Comparison and Analysis of the Health Products Supervisions in China，Japan，USA and EU

ZHANG Li-yue，SHI Lu-wen（Dept.of Pharmaceutical Administration and Clinical Pharmacy，School of Pharmaceutical Science，Peking University，Beijing 100191，China）
SHI Lu-wen（International Research Center of Medical Administration，Peking University，Beijing 100191，China）

OBJECTIVE：To provide reference for further improvement of law and regulation system of health products in China.METHODS：The differences of the concepts and the market supervisions of health products in the China，Japan，USA and EU were compared and analyzed.RESULTS&CONCLUSIONS：The concepts of health products in the countries and areas differ from each other.Those countries and areas’opinions are in agreement about health products.The supervision models can be summarized into the approval system（China）and the recording system（USA）.Our country lack of strong supervision of listed products，which result in low quality of health products，abuse of label and confuse propaganda behavior，etc.It is suggested to learn from Japan and USA to formulate comprehensive regulation on the production，operation，circulation of health products and their qualities.There are rules to go by in market behavior of enterprise and supervision behavior of government.At the same time，smooth development of market behavior and supervision behavior can be guaranteed by updating related regulations timely and avoiding contradictions and disjointing.

China；Japan；USA；EU；Health products；Concept；Market supervision；Comparison

R15；TS218

C

1001-0408（2012）01-0001-03

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2012.01.01

＊碩士研究生。研究方向：藥事管理。E-mail：angelazly@hotmail.com

#通訊作者：教授，博士研究生導(dǎo)師。研究方向：醫(yī)藥政策與法律、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)學(xué)和用藥行為學(xué)。電話(huà)：010-82805019。E-mail：shilu@bjmu.edu.cn

2011-03-03

2011-04-20）