石紅，俞玲，徐海青

南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院物流中心 （江蘇南京 210008）

體外診斷試劑是一種比較特殊的醫(yī)療器械或藥品，既可以單獨(dú)使用，也可以與專用的儀器設(shè)備組合使用[1]。體外診斷試劑主要包括檢測用的診斷試劑、試劑盒、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等，在疾病預(yù)防、預(yù)后觀察、診斷、治療監(jiān)測等方面有著非常重要的作用。體外診斷試劑大多含有抗原、抗體、酶等生物活性物質(zhì)，溫度的變化易導(dǎo)致生物活性改變，因此，其對存儲和運(yùn)輸有著嚴(yán)格的溫度要求，為保證試劑質(zhì)量的穩(wěn)定性，從生產(chǎn)到使用前的每一個(gè)環(huán)節(jié)都需要符合冷鏈管理要求[2]。冷鏈指需要冷藏冷凍的產(chǎn)品從生產(chǎn)、貯藏運(yùn)輸?shù)绞褂弥暗母鱾€(gè)流程，都能保持在規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)[3]。近年來，隨著醫(yī)療器械法律法規(guī)的不斷完善，尤其是國家醫(yī)改政策的相繼出臺，逐漸加大了醫(yī)院對體外診斷試劑的監(jiān)管力度[4]。2014年3月公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令650號）[5]第三十三條規(guī)定：“運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求”；2015年10月公布的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國務(wù)院令18號）[6]第十條規(guī)定：“醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)”。2016年9月發(fā)布的《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》（2016第154號）公告[1]，對冷鏈管理提出了更加合理規(guī)范的解決方案。根據(jù)這一系列的法律法規(guī)和政策，醫(yī)院從試劑的冷鏈運(yùn)輸、驗(yàn)收管理、科室倉儲管理等方面對體外診斷試劑的冷鏈管理進(jìn)行了規(guī)范化的要求，為試劑質(zhì)量的穩(wěn)定性和有效性提供了保障。

1 體外診斷試劑的冷鏈運(yùn)輸

體外診斷試劑專業(yè)性強(qiáng)，對運(yùn)輸條件有著嚴(yán)格的要求，因此，其運(yùn)輸方式及轉(zhuǎn)運(yùn)途中溫度監(jiān)控是體外診斷試劑整個(gè)冷鏈管理中的重點(diǎn)之一。由于體外診斷試劑的供應(yīng)企業(yè)規(guī)模大小不一，試劑管理水平參差不齊，同時(shí)存在冷鏈意識不強(qiáng)、冷鏈設(shè)備技術(shù)落后的現(xiàn)象。近年來，隨著國家出臺的法規(guī)和政策，醫(yī)院借助國家的監(jiān)管要求，提高了供應(yīng)企業(yè)體外診斷試劑冷鏈運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)，要求使用專用冷藏箱（保溫箱）運(yùn)輸試劑并配置溫度監(jiān)控設(shè)備，使得整個(gè)運(yùn)輸過程中溫度得以有效的監(jiān)控。

1.1 體外診斷試劑的運(yùn)輸方式

1.1.1 泡沫箱運(yùn)輸

泡沫箱是以泡沫塑料（可發(fā)性聚苯乙烯泡沫塑料）為材料制成的箱式包裝容器，需要配合冰塊、干冰等蓄冷劑一起使用。泡沫箱的主要優(yōu)點(diǎn)是：成本低、用途廣泛；缺點(diǎn)是：保溫時(shí)間較短、不適合長時(shí)間的運(yùn)輸，且泡沫箱的厚度對冷藏效果也有一定的影響。本地的供應(yīng)企業(yè)運(yùn)輸時(shí)間較短，大多選擇這種運(yùn)輸方式。

1.1.2 冷藏箱運(yùn)輸

冷藏箱是由PP、PC、PE 或者LLDPE 等材料制成的一種專用運(yùn)輸箱，箱體厚度大，并填充高密度聚氨酯等材料[3]。冷藏箱的優(yōu)點(diǎn)是：保溫效果好、耐熱耐冷、耐用；缺點(diǎn)是：成本相對較高、長期運(yùn)輸容易損壞、很難回收、對環(huán)境有一定的污染。因此，其只合適小型供應(yīng)商少量試劑的冷藏運(yùn)輸。

1.1.3 冷藏車運(yùn)輸

目前，只有少部分供應(yīng)量大的企業(yè)采用冷藏車運(yùn)輸試劑。冷藏車配備有溫度自動(dòng)檢測系統(tǒng)，運(yùn)輸過程中每隔5 min 記錄1次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)，當(dāng)溫度超過設(shè)定的臨界值時(shí)，冷藏車發(fā)生聲光報(bào)警，同時(shí)以短信等通信方式向指定的相關(guān)工作人員發(fā)出報(bào)警信息，工作人員及時(shí)做出調(diào)整，可減少企業(yè)損失。冷藏車運(yùn)輸?shù)膬?yōu)點(diǎn)是：全程冷鏈和實(shí)時(shí)監(jiān)控；缺點(diǎn)是：運(yùn)輸成本較高。

1.1.4 第三方冷鏈物流公司運(yùn)輸

近年來，隨著國家對體外診斷試劑冷鏈環(huán)節(jié)出臺的一些規(guī)定，第三方冷鏈物流公司開始發(fā)展起來。目前，本院的外地供應(yīng)企業(yè)均委托第三方具有運(yùn)輸資質(zhì)的冷鏈物流公司進(jìn)行運(yùn)輸。優(yōu)點(diǎn)是：能夠很好地保證試劑的冷鏈過程；缺點(diǎn)是：運(yùn)輸成本最高，只適合試劑供應(yīng)量大的大型企業(yè)。

1.2 運(yùn)輸途中的溫度監(jiān)控設(shè)備

1.2.1 藍(lán)牙溫度記錄儀

放置在冷藏箱中，用戶可通過手機(jī)APP 獲取設(shè)備數(shù)據(jù)查看運(yùn)輸途中的溫度記錄，同時(shí)通過手機(jī)流量數(shù)據(jù)同步至云端并做存儲，可實(shí)現(xiàn)查詢監(jiān)控分析，通過APP 連接藍(lán)牙打印機(jī)可打印出溫度數(shù)據(jù)。

1.2.2 GPRS 溫度記錄儀

放置或者內(nèi)嵌于冷藏箱中，該記錄儀是基于GPRS 傳輸，通過內(nèi)置SIM 卡將采集到的溫度數(shù)據(jù)傳輸?shù)椒?wù)器，并依托于移動(dòng)基站定位，可查看位置信息進(jìn)行行車軌跡的記錄。用戶可通過手機(jī)APP 或者Web、微信實(shí)時(shí)監(jiān)控運(yùn)輸途中的溫度數(shù)據(jù)，通過設(shè)備的一鍵打印功能或者APP 連接藍(lán)牙打印機(jī)可以打印出溫度數(shù)據(jù)。

1.2.3 冷鏈運(yùn)輸環(huán)境監(jiān)測軟件+溫度探頭

冷藏車上裝有冷鏈運(yùn)輸環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)軟件，并配置有多個(gè)溫度檢測探頭，可以對運(yùn)輸途中試劑的溫濕度進(jìn)行自動(dòng)監(jiān)測、記錄和異常情況報(bào)警，并通過GPS 將數(shù)據(jù)傳輸?shù)焦鞠嚓P(guān)管理部門。另外，車上配置了嵌入式打印機(jī)，當(dāng)試劑到達(dá)目的地時(shí)，可打印出運(yùn)輸途中的溫度數(shù)據(jù)。該系統(tǒng)通過事前預(yù)警的方法，減少了事后報(bào)警，真正實(shí)現(xiàn)了全程實(shí)時(shí)在線、動(dòng)態(tài)監(jiān)控。

2 體外診斷試劑的驗(yàn)收管理

2016年起，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對有冷鏈要求的體外診斷試劑實(shí)施了入庫驗(yàn)收制度，要求供應(yīng)商按照醫(yī)院規(guī)定的時(shí)間將產(chǎn)品送到科室，必須由試劑管理部門驗(yàn)收人員、科室人員雙方一起驗(yàn)收，驗(yàn)收要求包括：送貨單一式三聯(lián)，格式按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，加蓋公司出庫公章，隨貨附帶一份冷鏈交接單以及當(dāng)批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告，進(jìn)口產(chǎn)品需提供報(bào)關(guān)單。驗(yàn)收時(shí)，主要查看運(yùn)輸方式、啟運(yùn)時(shí)間和到貨時(shí)間，查看啟運(yùn)、途中、到貨溫度是否符合試劑包裝上的存儲（運(yùn)輸）條件要求，經(jīng)驗(yàn)收合格后記錄冷鏈交接單并簽字，且溫度數(shù)據(jù)（由供應(yīng)企業(yè)現(xiàn)場打印出來，每隔5 min 記錄1條數(shù)據(jù)）整理合并存檔。對于驗(yàn)收溫度結(jié)果不合格的根據(jù)超標(biāo)程度做不同處理：對于溫度超限小于2 ℃的給予警告和提醒，并備注在驗(yàn)收記錄本上，超過3次記錄未整改的供應(yīng)商作為不良記錄記在供應(yīng)商評價(jià)里，作為考核供應(yīng)商的依據(jù)；對于溫度超限大于2 ℃的予以退貨處理。在實(shí)施該項(xiàng)制度之后，試劑入庫溫度合格率由原來的90%增加到99%。

3 體外診斷試劑的倉儲管理

由于體外診斷試劑貯存條件的特殊性，目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑管理基本是零庫存管理模式[7]。試劑驗(yàn)收合格后存儲在各科室倉庫，我院體外診斷試劑的使用科室主要有檢驗(yàn)科、輸血科、核醫(yī)學(xué)科，3個(gè)科室均設(shè)有自己的冷庫和醫(yī)用冷藏箱作為醫(yī)院的二級倉庫，因此對冷庫以及冷藏箱溫度的監(jiān)控及報(bào)警也是體外診斷試劑冷鏈管理的重點(diǎn)之一。目前，醫(yī)院3個(gè)科室的冷庫和冷藏箱都安裝了海爾的冷鏈設(shè)備無線監(jiān)控集中管理系統(tǒng)，該監(jiān)控系統(tǒng)由智能采集（采集冷鏈設(shè)備溫濕度）、中繼模塊（接收所有智能采集溫度數(shù)據(jù)、把收到的數(shù)據(jù)傳輸給電腦保存）、短信電話報(bào)警模塊（發(fā)送短信報(bào)警）、服務(wù)器4個(gè)部分組成，安裝方便，無需穿墻打孔、無需重新布線，整個(gè)系統(tǒng)監(jiān)控方案及平臺界面見圖1和圖2。該系統(tǒng)主要功能為：（1）采用TCP/IP 協(xié)議，網(wǎng)絡(luò)內(nèi)任何地方都可以查看冷鏈設(shè)備內(nèi)的實(shí)時(shí)溫度和歷史記錄；（2）報(bào)警預(yù)警功能，當(dāng)發(fā)生設(shè)備故障或者溫濕度超出閾值數(shù)據(jù)時(shí)，系統(tǒng)可及時(shí)通過遠(yuǎn)程短信預(yù)警；（3）數(shù)據(jù)查詢功能，根據(jù)保存的歷史數(shù)據(jù)，用戶可以查詢?nèi)我鈺r(shí)間段內(nèi)系統(tǒng)的運(yùn)行曲線狀態(tài)報(bào)表，可以標(biāo)記和注釋超出設(shè)定閾值的溫度記錄，也可以打印出來進(jìn)行歸檔。

圖1 冷鏈設(shè)備集中監(jiān)控方案

圖2 冷鏈監(jiān)控平臺登錄界面

體外診斷試劑冷鏈設(shè)備無線監(jiān)控集中管理系統(tǒng)上線后，使用科室如檢驗(yàn)科成立急診檢驗(yàn)、北院檢驗(yàn)、本部六樓檢驗(yàn)3個(gè)管理小組，制定了遠(yuǎn)程監(jiān)控及報(bào)警工作制度，對溫度報(bào)警上下限范圍、溫度采集頻率、短信接收人、定期登錄平臺導(dǎo)出各冷藏設(shè)備溫濕度數(shù)據(jù)等做了具體規(guī)定。冷鏈監(jiān)控平臺登錄界面見圖2。該系統(tǒng)可自動(dòng)調(diào)控溫度，并具有報(bào)警功能，一旦溫度不在設(shè)定范圍，會(huì)有聲光報(bào)警，當(dāng)科室收到報(bào)警信息后，會(huì)第一時(shí)間通知醫(yī)院行政處，行政處會(huì)在2 h 內(nèi)派專人前來進(jìn)行維修。在此期間，如果二級庫的溫度已經(jīng)不在試劑的保存溫度范圍內(nèi)，科室工作人員將立刻將現(xiàn)有保存試劑批量地轉(zhuǎn)移到現(xiàn)在正常工作的備用試劑庫中。等冷庫維修成功、可以正常使用后方可再次投入使用。冷庫溫度顯示屏和報(bào)警裝置見圖3。這一措施保障了從試劑在臨床科室存儲到投入使用期間的冷鏈管理成為一個(gè)閉合的整體質(zhì)量控制過程。另外負(fù)責(zé)人還可通過瀏覽器訪問各個(gè)冷藏設(shè)備的溫濕度數(shù)據(jù)（圖4），查詢歷史或者當(dāng)前的數(shù)據(jù)，并將每個(gè)月該組所有冷藏設(shè)備的溫度數(shù)導(dǎo)出打印出來并整理歸檔（圖5），進(jìn)行月度總結(jié)分析（圖6），查找數(shù)據(jù)異常原因并提出改進(jìn)方案。

圖3 冷庫溫度顯示屏和報(bào)警裝置

圖4 各冷藏設(shè)備實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)

圖5 某月各冷藏設(shè)備溫度數(shù)據(jù)

4 小結(jié)

體外診斷試劑種類繁多，專業(yè)性較強(qiáng)，嚴(yán)格的貯存運(yùn)輸環(huán)境決定了其特殊的管理方式。體外診斷試劑冷鏈運(yùn)輸及途中溫度監(jiān)控、入庫驗(yàn)收和科室冷庫冷藏箱遠(yuǎn)程監(jiān)控和報(bào)警的實(shí)施，使得冷鏈管理的每一個(gè)環(huán)節(jié)得到了有效地管控。通過規(guī)范化的管理，不僅使供應(yīng)企業(yè)逐漸加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸途中的溫度控制，同時(shí)有效地監(jiān)控和追溯醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的貯存、使用環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)了體外診斷試劑整個(gè)流程的冷鏈管理，為臨床診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性提供了可靠的依據(jù)[8]。

圖6 冷鏈監(jiān)控月度檢查表