文/ 張凌輝

中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)藥商業(yè)分會秘書長

10月28日，商務部發(fā)布《關于“十四五”時期促進藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導意見》，對我國藥品流通行業(yè)“十四五”期間高質(zhì)量發(fā)展提出明確要求，涵蓋完善城鄉(xiāng)藥品流通功能、著力提升藥品流通能級等6項重點任務。

強化藥品供應鏈與物流系統(tǒng)建設，是其中的重點內(nèi)容之一，如明確要“加快建立布局合理、技術先進、便捷高效、綠色環(huán)保、安全有序的現(xiàn)代醫(yī)藥物流服務體系，提升由區(qū)域物流中心、省級物流中心和地縣配送中心構成的全國醫(yī)藥物流網(wǎng)絡的服務功能，發(fā)展多層次的藥品供應鏈物流網(wǎng)絡”。

并且，要加快農(nóng)村藥品流通網(wǎng)絡建設，包括“以縣域為中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)為重點、村為基礎，繼續(xù)加快農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡建設。逐步完善縣鄉(xiāng)村三級藥品配送體系，支持藥品流通企業(yè)與第三方物流、郵政、快遞等進行市場化合作，參與城鄉(xiāng)藥品流通的第三方企業(yè)要嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對于藥品儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的有關規(guī)定”。

此外，該文件還提出“加快發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流，加強智能化、自動化物流技術和智能裝備的升級應用。推進區(qū)域一體化物流的協(xié)調(diào)發(fā)展，探索省內(nèi)外分倉建設和多倉運營。鼓勵第三方醫(yī)藥物流發(fā)展，推動藥品冷鏈物流規(guī)范發(fā)展，構建便捷、高效、安全的現(xiàn)代醫(yī)藥物流體系。推動建設一批標準化、集約化、規(guī)?；彤a(chǎn)品信息可追溯的現(xiàn)代中藥材物流基地，培育一批符合中藥材現(xiàn)代化物流體系標準的初加工倉儲物流中心”。

從商務部的文件可以看出，行業(yè)主管部門對醫(yī)藥流通業(yè)物流體系的建設非常重視，并且有意識推動醫(yī)藥物流領域的可持續(xù)發(fā)展。那么，在“十四五”時期，在新冠疫情防控常態(tài)化的形勢下，我國醫(yī)藥物流行業(yè)又會發(fā)生哪些變化呢？

全國層面從事醫(yī)藥三方物流將有法可依

截至目前，我國已經(jīng)有超過400家藥企獲得了各地省級藥監(jiān)部門認可的從事藥品三方物流業(yè)務的備案，但是由于在全國層面尚無支持現(xiàn)代醫(yī)藥物流企業(yè)從事藥品三方物流業(yè)務的法規(guī)，因此現(xiàn)有從事醫(yī)藥三方物流業(yè)務的企業(yè)只能在其所在省區(qū)內(nèi)開展三方物流業(yè)務，不允許跨區(qū)經(jīng)營。同時，由于各地藥監(jiān)部門對醫(yī)藥三方物流業(yè)務的監(jiān)管規(guī)定不同，這也導致同樣的業(yè)務在不同省份面臨不同的監(jiān)管政策，給企業(yè)的經(jīng)營帶來困擾。

11月12日，國家藥監(jiān)局在其官網(wǎng)發(fā)布《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿），在第10條【批發(fā)企業(yè)許可條件】規(guī)定：從事藥品批發(fā)活動，應當具備本辦法第九條規(guī)定的條件，其儲存藥品的倉庫還應當具備實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現(xiàn)代物流設施設備；經(jīng)營范圍包含體外診斷試劑（藥品）的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中至少1人具備主管檢驗師資格“。同時，該文件第46至49條，也明確規(guī)定從事“委托儲存運輸”所需的條件和監(jiān)管要求，并明確“接受持有人和藥品批發(fā)企業(yè)委托儲存的，有符合現(xiàn)代物流條件的藥品儲存場所和設施設備?！?/p>

可以說，如果《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》能夠順利出臺，相當于企業(yè)在全國層面從事藥品三方物流業(yè)務將在法律層面再無障礙。

統(tǒng)一尺度的現(xiàn)代藥品物流標準需盡快制訂

如前所述，當前我國的藥品物流標準差異太大：在一省范圍內(nèi)，具有法律效力的當屬各省級藥監(jiān)部門出臺的標準；所在省份從事醫(yī)藥三方物流業(yè)務的企業(yè)必須達到藥監(jiān)部門的標準，否則不得從事醫(yī)藥三方物流業(yè)務。但是由于我國地域廣闊，各省情況不一，企業(yè)發(fā)展階段不同，導致標準千差萬別，給企業(yè)帶來的投資要求也大不一樣。

從行業(yè)引導的角度而言，中國醫(yī)藥物資協(xié)會于2018年發(fā)布我國首部涉藥物流團體標準《現(xiàn)代醫(yī)藥物流儲運管理規(guī)范》，由中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)藥商業(yè)分會負責推廣，截至目前已經(jīng)有近130家藥企達到了該標準的試點水平。從有關標準管理的法規(guī)而言，達到這一標準的醫(yī)藥物流企業(yè)即可在中國醫(yī)藥物資協(xié)會數(shù)千家會員之間開展醫(yī)藥物流業(yè)務，在我國各類涉藥物流標準中適用范圍最廣、反響良好。

如果《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》能夠在2021年底順利出臺，則我國亟需統(tǒng)一各省級藥監(jiān)部門的藥品現(xiàn)代物流標準或指導規(guī)范，只有這樣才能確保各省從事醫(yī)藥三方物流業(yè)務的企業(yè)按照同樣的準入門檻、經(jīng)營標準、質(zhì)控標準從事業(yè)務活動，才能確保我國醫(yī)藥三方物流業(yè)務能夠有序、健康地發(fā)展。

同時，針對醫(yī)藥物流行業(yè)的特點，還需要進一步的細化和補充各項可執(zhí)行的標準，才能確保醫(yī)藥物流領域的健康。據(jù)悉，中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)藥商業(yè)分會已經(jīng)在會員企業(yè)中征集“醫(yī)療器械物流儲運管理規(guī)范”（暫名）、“醫(yī)藥物資應急配送體系建設規(guī)范”（暫名）、“醫(yī)藥物資電商物流中心管理規(guī)范”（暫名）、“生物制品儲運管理規(guī)范”（暫名）、“現(xiàn)代醫(yī)藥物流中心自動化設備管理規(guī)范”（暫名）五項團體標準的起草單位。相信隨著上述標準的制訂工作得以實現(xiàn)，能夠有助于行業(yè)的發(fā)展。

醫(yī)藥物流將越來越柔性化和智慧化

商務部的文件，明確鼓勵加強農(nóng)村藥品物流體系建設，完善縣鄉(xiāng)村三級藥品配送體系，也支持“加快發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流，加強智能化、自動化物流技術和智能裝備的升級應用”。同時，由于疫情的影響，我們醫(yī)藥電商業(yè)務尤其是B2C電商業(yè)務得以快速發(fā)展，其年交易規(guī)模已經(jīng)接近2000億元人民幣。據(jù)醫(yī)藥物流自動化研究機構上海通量信息科技有限公司預測，我國醫(yī)藥電商業(yè)務年銷售規(guī)模不出三年將超過5000億元人民幣。

與傳統(tǒng)業(yè)務不同的是，醫(yī)藥電商業(yè)務的特點是品類非常多、訂單金額小、拆零化非常嚴重，并且對配送的及時性要求越來越高。上海通量信息科技有限公司受托調(diào)研顯示，我國醫(yī)藥電商B2C業(yè)務的平均訂單金額不超過80元，平均訂單行數(shù)不到2行，并且城市O2O業(yè)務的增速明顯。如果要滿足我國農(nóng)村百姓以及基層醫(yī)療機構的醫(yī)藥電商需求，則專業(yè)醫(yī)藥物流中心不僅僅要投入自動化、智慧化的物流軟硬件設備，還要在管理上下功夫，要能夠支持線上業(yè)務臨時緊急爆單的情況；同時，還必須建立一支高效、低成本、數(shù)據(jù)可追溯、質(zhì)量可控的醫(yī)藥產(chǎn)品終端配送體系。

從我國醫(yī)藥物流領域的現(xiàn)狀來看，終端配送體系已經(jīng)是明顯的短板，未來三年亟需提升。同時，更多的智慧化物流設備和儲運軟件功能需要得以驗證和運用，比如近年來越來越多的醫(yī)藥物流中心在使用各型號貨到人揀選設備、四向穿梭車、無人AGV機器人、高速數(shù)智化分揀機等，藥品揀選、醫(yī)療器械揀選等場景得到驗證，相信這些設備在醫(yī)藥物流行業(yè)的應用將越來越普及。

醫(yī)藥物流多倉聯(lián)動將進入快車道

目前，我國有各類醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)約14000家，有各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.75萬家，各類器械經(jīng)營企業(yè)近百萬家，這些企業(yè)的藥品、器械都要通過物流環(huán)節(jié)進入最終的消費與使用終端。在國家藥監(jiān)局頒布的《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿）中，也明確了藥品經(jīng)營企業(yè)可以跨省轄區(qū)設置倉庫?？梢哉f，無論是從醫(yī)藥物流業(yè)務還是政策法規(guī)的角度而言，醫(yī)藥物流云倉多倉聯(lián)動已是未來已來的現(xiàn)實。

目前，我國只有4家頭部藥企基本建立了覆蓋全國大多數(shù)省區(qū)的醫(yī)藥物流體系，但是其內(nèi)部軟件系統(tǒng)僅僅在金融財務、業(yè)務ERP層面實現(xiàn)初步打通；醫(yī)藥物流體系還不能做到全國數(shù)字信息共享、訂單流轉(zhuǎn)、數(shù)據(jù)追溯。

對于我國數(shù)百家現(xiàn)代醫(yī)藥物流企業(yè)而言，其現(xiàn)代化也僅僅停留在企業(yè)倉儲作業(yè)的自動化和內(nèi)部信息的初步共享層面，更談不上在全國建立醫(yī)藥物流網(wǎng)絡體系。中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)藥商業(yè)分會從2018年開始籌劃建設全國醫(yī)藥物流云倉網(wǎng)絡，2020年開始建設醫(yī)藥物資應急配送體系，2021年啟動全國醫(yī)藥物流云倉多倉聯(lián)動建設工作，其核心目的就是通過信息化平臺手段將不同現(xiàn)代醫(yī)藥物流企業(yè)的倉庫WMS軟件對接起來，實現(xiàn)在協(xié)會建設的醫(yī)藥物流云倉網(wǎng)絡內(nèi)數(shù)字信息共享、跨區(qū)域物流訂單一鍵轉(zhuǎn)接、訂單信息全網(wǎng)可追溯等效果，進而將物流信息與供應鏈金融業(yè)務結合起來，解決參與企業(yè)的三方物流業(yè)務開發(fā)、固定資產(chǎn)盤活和訂單融資等需求。

從行業(yè)發(fā)展趨勢來看，這種由專業(yè)的行業(yè)協(xié)會牽頭、具體企業(yè)以項目合作的形式參與的多倉聯(lián)動體系建設工作，將有效推動我國醫(yī)藥物流網(wǎng)絡體系的建設，會比較貼近市場的需求。