向 逾，潘克新，徐太祥，舒子芳

（1.重慶市巴南區(qū)人民醫(yī)院總務(wù)科，重慶401320；2.陸軍特色醫(yī)學(xué)中心醫(yī)學(xué)工程科，重慶400042；3.重慶市巴南區(qū)人民醫(yī)院普外科，重慶401320）

0 引言

目前，在醫(yī)療設(shè)備維修工作中，人才培養(yǎng)緩慢、高精尖技術(shù)快速發(fā)展、管理模式相對(duì)陳舊等因素導(dǎo)致維修效果與工作效率難以提高，各類設(shè)備的返修率逐漸攀升，設(shè)備使用科室反應(yīng)強(qiáng)烈。隨著醫(yī)療行業(yè)改革進(jìn)程的推進(jìn)和職能科室角色的轉(zhuǎn)變以及院外供給側(cè)服務(wù)水平的上升，醫(yī)院的維修服務(wù)從幕后走向了前臺(tái)，從原來(lái)的拖延和應(yīng)付模式演變成快速反應(yīng)和追求質(zhì)量的模式[1]。同時(shí)，醫(yī)院要想獲得良好的口碑、保證其正常的救治效果，就必須嚴(yán)格監(jiān)管醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量，尤其是重點(diǎn)關(guān)注設(shè)備維修后的使用效果。精益六西格瑪是精益生產(chǎn)與六西格瑪管理的結(jié)合，其本質(zhì)是消除浪費(fèi)和減小變異，通過(guò)一定的數(shù)據(jù)分析提升生產(chǎn)質(zhì)量，該管理方法已在社會(huì)各個(gè)行業(yè)中產(chǎn)生了積極效益。本文以重慶一家三甲醫(yī)院廣泛使用的監(jiān)護(hù)儀為例，以降低維修過(guò)程變異和返修率為目標(biāo)，運(yùn)用精益六西格瑪DMAICⅡ流程（定義—測(cè)量—分析—改進(jìn)—控制）逐步確定影響監(jiān)護(hù)儀維修后質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)并提出改進(jìn)方案。

1 定義

一直以來(lái)，醫(yī)療設(shè)備的維修工作在我國(guó)各級(jí)醫(yī)院中飽受詬病，如效率低、態(tài)度差等，返修率高是其中一個(gè)較為突出的問(wèn)題。通過(guò)對(duì)臨床投訴問(wèn)題的收集和分類，發(fā)現(xiàn)設(shè)備返修問(wèn)題甚至可以占到投訴總量的1/3。監(jiān)護(hù)儀作為臨床常見(jiàn)的診斷設(shè)備，具有數(shù)量多、應(yīng)用廣泛、維修頻率高的特點(diǎn)，其完好率、準(zhǔn)確度成為制約臨床診療質(zhì)量?jī)?yōu)劣的關(guān)鍵。監(jiān)護(hù)儀的維修工作包括附件、功能電路、電氣安全、主控電路等。針對(duì)上述工作，通過(guò)對(duì)維修后的監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行質(zhì)量跟蹤統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)功能參數(shù)（心電、血氧、血壓）顯示值偏差較大的問(wèn)題最為顯著，返修率較高。因此，本文以功能參數(shù)不合格率為核心質(zhì)量特性進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)分析。

2 測(cè)量

監(jiān)護(hù)儀的功能參數(shù)測(cè)定是通過(guò)專業(yè)檢定器具實(shí)現(xiàn)的[2]，根據(jù)《軍隊(duì)衛(wèi)生裝備質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》對(duì)維修后的相關(guān)參數(shù)進(jìn)行逐一質(zhì)控檢查，其不合格判斷依據(jù)為各參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)閾值超差，即對(duì)修復(fù)后的每臺(tái)監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行功能參數(shù)的定量質(zhì)控檢測(cè)，各級(jí)參數(shù)中只要有一項(xiàng)超差則視為不合格。表1是以月為單位連續(xù)記錄的15組監(jiān)護(hù)儀的功能參數(shù)檢測(cè)結(jié)果。

表1 監(jiān)護(hù)儀功能參數(shù)質(zhì)控不合格率統(tǒng)計(jì)（改進(jìn)前）

其平均不合格率pˉ由表1樣本數(shù)據(jù)計(jì)算得出

因每次抽取的樣本量約35臺(tái)，則npˉ=35×0.088 1=3.083 5＞3，故不合格率近似服從正態(tài)分布。此條件下采用3σ原理確定的休哈特控制圖（以下簡(jiǎn)稱“控制圖”）才會(huì)有較好的效果。利用SPSS的不合格率控制圖對(duì)整個(gè)維修工序進(jìn)行分析與控制，如圖1所示。

圖1 改進(jìn)前的質(zhì)控不合格率控制圖（Sigma水平=3）

控制圖通過(guò)判別測(cè)量點(diǎn)的異常波動(dòng)對(duì)工序過(guò)程的質(zhì)量波動(dòng)性進(jìn)行控制，及時(shí)消除異常波動(dòng)，使工序處于受控狀態(tài)[3-4]。此外，通過(guò)比較工序能力改進(jìn)前、后的控制圖還可以確認(rèn)質(zhì)量改進(jìn)效果。圖中各參數(shù)的計(jì)算公式如下：

判斷控制圖異常的原則就是出現(xiàn)了“小概率事件”，具體方法是某個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)超出了上、下控制界限或連續(xù)7個(gè)點(diǎn)落在均值上方或下方時(shí)，就認(rèn)為過(guò)程已經(jīng)失控。上控制界限（upper control line，UCL）和下控制界限（lower control line，LCL）界定了受控區(qū)間的范圍，若有測(cè)量點(diǎn)超出這個(gè)范圍則說(shuō)明過(guò)程失控。本示例中未出現(xiàn)超限個(gè)例，表明醫(yī)工科總體維修工序完整、可控。中心線（center line，CL）表示不合格率的平均水平。值得注意的是，測(cè)量點(diǎn)5～11連續(xù)出現(xiàn)7次不合格率處于均值CL下方（圖1中圓圈所示），可判定維修過(guò)程中存在異常情況。

將表1中的數(shù)據(jù)運(yùn)用SPSS軟件繪制出參數(shù)質(zhì)控不合格率直方圖，分析采樣周期內(nèi)不合格率的分布情況，如圖2所示。直方圖總體上呈正態(tài)分布，表明功能參數(shù)質(zhì)控不合格率分布正常。對(duì)表1數(shù)據(jù)結(jié)合Minitab軟件進(jìn)一步分析其維修過(guò)程的工序能力，結(jié)果如圖3所示。

圖2 改進(jìn)前的質(zhì)控不合格率直方圖

圖3 改進(jìn)前的維修工序能力分析結(jié)果

根據(jù)該院對(duì)不合格率的品控要求，上限設(shè)為0.135 0，下限設(shè)為0.050 0?？梢钥闯?，低值區(qū)域已有數(shù)據(jù)超出規(guī)格下限，高值區(qū)域未超出規(guī)格上限。超出規(guī)格下限的不合格率點(diǎn)數(shù)越多說(shuō)明總體均值越低，這也是維修工作期望達(dá)到的效果。工序能力指數(shù)（又叫過(guò)程能力指數(shù)）是指在一定時(shí)間內(nèi)工序處于控制狀態(tài)下的實(shí)際生產(chǎn)能力，是用來(lái)衡量工序水平高低的一個(gè)重要指標(biāo)，其值越大表明生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力越大[5]。本研究結(jié)果中樣本均值為0.087，標(biāo)準(zhǔn)差為0.020 8，其工序能力指數(shù)Cpk為0.59。參考過(guò)程能力評(píng)價(jià)表[6-7]可知，若Cpk≤0.67則工序能力屬于嚴(yán)重不足，應(yīng)查找原因、擬訂措施，需要通過(guò)下一步“分析”來(lái)發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵影響環(huán)節(jié)。

3 分析

原因型魚骨圖是頭腦風(fēng)暴或根因分析的方法之一，能更好地找到問(wèn)題發(fā)生的原因，從而使精力集中到問(wèn)題的本質(zhì)上而不是問(wèn)題的過(guò)程和細(xì)節(jié)，有助于說(shuō)明維修工序中各個(gè)主次原因之間是如何相互影響的。影響工序能力的因素魚骨圖如圖4所示。

圖4 影響工序能力的因素魚骨圖

工序能力不足間接導(dǎo)致了返修率較高的問(wèn)題，可以通過(guò)質(zhì)量管理6要素（人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)）進(jìn)行深入分析[8]，從整個(gè)維修工序中梳理影響工序的所有相關(guān)因素并統(tǒng)計(jì)出對(duì)應(yīng)的發(fā)生頻數(shù)，詳見(jiàn)表2，再針對(duì)主要影響環(huán)節(jié)做出改進(jìn)。由表2可以確定需要重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容為：外購(gòu)附件質(zhì)量不高、維修技術(shù)水平低、維修方法不正確、更換元件不匹配和未執(zhí)行維修后質(zhì)控。

表2 影響工序能力的主要因素及其頻數(shù)統(tǒng)計(jì)

根據(jù)表2的數(shù)據(jù)生成Pareto圖（又稱排列圖），如圖5所示。Pareto圖能將引起某個(gè)缺陷或者問(wèn)題的原因按發(fā)生頻率從大到小進(jìn)行排列或者分成不同等級(jí)，使“少數(shù)嚴(yán)重”原因從“多數(shù)細(xì)小”原因中區(qū)分出來(lái)，是找出影響生產(chǎn)或服務(wù)質(zhì)量的主要原因的有效方法。圖5為僅考慮發(fā)生頻率的Pareto圖，未做加權(quán)優(yōu)先級(jí)判定，圖中左側(cè)y軸表示出現(xiàn)的頻數(shù)，右側(cè)y軸表示總發(fā)生次數(shù)的累積百分比，x軸表示影響因素的類別。本文選取Pareto圖中頻率排列相對(duì)突出的3個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施重點(diǎn)改進(jìn)：未執(zhí)行維修后質(zhì)控、外購(gòu)附件質(zhì)量不高、維修技術(shù)水平低。

4 改進(jìn)

4.1 未執(zhí)行維修后質(zhì)控

圖5 影響工序能力的Pareto圖

除修復(fù)定性故障外，監(jiān)護(hù)儀的參數(shù)顯示值也非常重要，特別是在搶救危重患者時(shí)更需要關(guān)注數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。而心率顯示值可能高于實(shí)際值的上百次，血氧顯示值可能低于實(shí)際值的十幾個(gè)百分點(diǎn)，不同示值對(duì)醫(yī)生的治療方案有很大影響。本研究中所選醫(yī)院擁有監(jiān)護(hù)儀全參數(shù)檢定儀UNI-sim，其常規(guī)質(zhì)控周期是每年巡檢1次，但對(duì)維修后質(zhì)控并未做強(qiáng)制要求。而工程師常常在維修后將監(jiān)護(hù)儀直接交付臨床，并未及時(shí)進(jìn)行定量質(zhì)控，因此忽略了參數(shù)的準(zhǔn)確性判定。另外，維修工程師數(shù)量有限、監(jiān)護(hù)儀數(shù)量龐大、單次質(zhì)控耗時(shí)較長(zhǎng)也是造成維修后質(zhì)控難以開(kāi)展的重要原因。

由于維修后未進(jìn)行質(zhì)控這一環(huán)節(jié)中不合格率的頻數(shù)最高，故需要重點(diǎn)思考這方面的應(yīng)對(duì)措施。為保證相關(guān)參數(shù)的可靠性，條件允許的醫(yī)院可考慮品質(zhì)高、功能全的質(zhì)控檢定器具來(lái)提高質(zhì)控效率，同時(shí)組織工程師參加專業(yè)培訓(xùn)，建立完善的工作流程和管理機(jī)制，強(qiáng)化維修后質(zhì)控的落實(shí)。條件較差的醫(yī)院可購(gòu)置價(jià)格不高、檢測(cè)功能較少的檢定器具（能滿足基本參數(shù)的檢定即可），并統(tǒng)籌檢定計(jì)劃，提升作業(yè)熟練度，擴(kuò)充檢定人員。建議在故障檢修時(shí)額外檢查隱性故障與功能參數(shù)電路是否有間接聯(lián)系。

4.2 外購(gòu)附件質(zhì)量不高

監(jiān)護(hù)儀可外接的附件種類較多，相對(duì)于內(nèi)部電路故障，因附件引起的問(wèn)題也不少。一般地，原裝附件的質(zhì)量與穩(wěn)定性比兼容附件高，但價(jià)格可能相差數(shù)十倍。很多科室為節(jié)約成本，要求購(gòu)入兼容附件，但卻經(jīng)常發(fā)生因附件質(zhì)量引起的結(jié)果超差現(xiàn)象。

當(dāng)然，并非兼容附件的質(zhì)量都不過(guò)關(guān)。但是要提高附件質(zhì)量就必須對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的管理和考核。首先，應(yīng)加強(qiáng)供應(yīng)商供貨管理。通過(guò)批量試用、同類比較、建立黑名單的方式全面考評(píng)供貨質(zhì)量，并輔以價(jià)格、質(zhì)保期作為評(píng)價(jià)因素，為臨床選取性價(jià)比更高的產(chǎn)品。其次，對(duì)供應(yīng)商實(shí)行考核機(jī)制。對(duì)使用或質(zhì)控中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品進(jìn)行經(jīng)濟(jì)考核，從進(jìn)貨源頭控制附件質(zhì)量。

4.3 維修技術(shù)水平低

維修工程師的技術(shù)水平包括理論知識(shí)、實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)、工具的熟練應(yīng)用等，它們共同決定了維修效果。如果對(duì)故障的分析和把控不嚴(yán)，不能找準(zhǔn)故障位置，就不能完成一次有效維修，從而可能引起一次甚至多次返修，造成返修率增高。而功能參數(shù)的故障往往較隱蔽，容易被忽視。由于監(jiān)護(hù)儀的常見(jiàn)故障以主控板、附件為主，所以多數(shù)工程師認(rèn)為只要能正常開(kāi)機(jī)、有數(shù)據(jù)和波形就算修復(fù)成功，而一些參數(shù)電路的隱性故障并未深究。針對(duì)上述情況，需要采取改進(jìn)措施。如延伸故障搜尋范圍，借助質(zhì)控器具定量判斷；加強(qiáng)維修工程師的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提升綜合維修技能；推行維修會(huì)診制度，集中多名工程師針對(duì)參數(shù)電路的疑難故障共同處置，達(dá)到揚(yáng)長(zhǎng)避短、互相學(xué)習(xí)的目的。

5 控制

通過(guò)采用一段時(shí)間的維修后質(zhì)控、工程師專職培訓(xùn)與技術(shù)交流以及嚴(yán)選合格供應(yīng)商等措施后，再次對(duì)維修后的監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行抽樣質(zhì)控調(diào)查，觀察工序能力是否能滿足要求、臨床投訴中關(guān)于維修后參數(shù)不合格的占比是否降低。改進(jìn)后的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)詳見(jiàn)表3，分別對(duì)其繪制控制圖（如圖6所示）、分析工序能力（如圖7所示）。

表3 監(jiān)護(hù)儀功能參數(shù)質(zhì)控不合格率統(tǒng)計(jì)（改進(jìn)后）

由圖6可知，通過(guò)對(duì)重要影響環(huán)節(jié)的改進(jìn)，平均質(zhì)控不合格率降至0.064，下降了26.4%。未出現(xiàn)有測(cè)量點(diǎn)超出上、下控制界限或同時(shí)連續(xù)7個(gè)點(diǎn)處于均值一側(cè)的情況，總體上維修工序穩(wěn)定。

圖6 改進(jìn)后的質(zhì)控不合格率控制圖（Sigma水平=3）

圖7 改進(jìn)后的維修工序能力分析結(jié)果

由圖7可知，在規(guī)格上、下限不變的情況下，整體曲線為正態(tài)分布，所有數(shù)據(jù)均處于規(guī)格上限以下，且更多的數(shù)據(jù)處于規(guī)格下限以外，表明相比整改前，平均質(zhì)控不合格率降低，從而降低了因維修后參數(shù)不準(zhǔn)確形成的返修率。改進(jìn)后1＜Cpk=1.16≤1.33，此時(shí)的工序能力處于較高水平，相比改進(jìn)前有了很大提高，證明精益六西格瑪可準(zhǔn)確找到維修工序的關(guān)鍵問(wèn)題。同時(shí)，根據(jù)臨床反饋的情況來(lái)看，關(guān)于監(jiān)護(hù)儀維修后參數(shù)失真的投訴量明顯降低，說(shuō)明改進(jìn)措施可行、有效。

6 結(jié)語(yǔ)

精益六西格瑪不僅能解決與變異、效果有關(guān)的綜合性管理問(wèn)題，還可以優(yōu)化整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程、簡(jiǎn)化具體業(yè)務(wù)流程[9]。本研究中，不合格率高即變異，返修率高即效果差。精益生產(chǎn)強(qiáng)調(diào)流程分析，觀察流程進(jìn)行中的浪費(fèi)，并立即決策和動(dòng)手解決；六西格瑪強(qiáng)調(diào)用數(shù)據(jù)說(shuō)話、數(shù)據(jù)決策，變異往往需要用數(shù)據(jù)表達(dá)，從而解決關(guān)鍵方面的關(guān)鍵問(wèn)題[10]。

在實(shí)際應(yīng)用中，精益六西格瑪?shù)倪\(yùn)用需明確控制對(duì)象，一般應(yīng)選擇可計(jì)量（計(jì)數(shù)）、技術(shù)上可控、對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量影響較大的關(guān)鍵部位或關(guān)鍵工序的關(guān)鍵質(zhì)量特性進(jìn)行控制。本文借助精益六西格瑪?shù)姆治隽鞒?，針?duì)監(jiān)護(hù)儀返修率較高的實(shí)際問(wèn)題，對(duì)參數(shù)質(zhì)控不合格率進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，利用魚骨圖、控制圖、生產(chǎn)工序能力分析、Pareto圖等方法量化設(shè)備維修的過(guò)程能力，從而找出設(shè)備維修工序中的關(guān)鍵影響環(huán)節(jié)并提出改進(jìn)措施。通過(guò)措施改進(jìn)前后的對(duì)比分析證實(shí)了精益六西格瑪?shù)膽?yīng)用能合理促進(jìn)維修質(zhì)量的改進(jìn)，有效降低了維修后的質(zhì)控不合格率，臨床反映較好，達(dá)到了降低返修率的目的。