王曉麗

（山東省煙臺市萊州市城港路街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，山東煙臺 261411）

截至目前，全球很大占比人群因患貧血繼而引發(fā)各種疾病，甚至死亡。人體血液中血紅蛋白含量低于標(biāo)準(zhǔn)值（男性120 g/L、女性110 g/L）時即為貧血。缺鐵性貧血為較常見且較易發(fā)生的貧血類型。血紅蛋白是紅細(xì)胞的主要成分之一，負(fù)責(zé)輸送氧及二氧化碳。發(fā)生貧血時，血紅蛋白含量低，無法正常完成氧的運輸，必然造成組織缺氧，可使全身各系統(tǒng)器官的功能受到損害，嚴(yán)重危害人們正常的學(xué)習(xí)、工作和生活。近年來，隨著我國人口的老齡化，老年性疾病的發(fā)生逐年增加，老年人缺鐵性貧血也已引起了人們的廣泛關(guān)注和重視。因此，補(bǔ)血產(chǎn)品有巨大的市場需求。

中醫(yī)學(xué)上，貧血屬于“血虛”“萎黃”“虛勞”以及“血證”范疇，中醫(yī)藥治療血虛有很好的臨床基礎(chǔ)，取得了良好的臨床效果。目前，市場上中藥類補(bǔ)血制劑受到人們歡迎就是很好的佐證。經(jīng)查閱古方典籍，常用于補(bǔ)血的中藥有阿膠、熟地黃、黨參、當(dāng)歸等。其中，阿膠作為補(bǔ)血圣藥，使用歷史悠久，是中醫(yī)藥寶庫中的珍品之一[1]；熟地黃其性由寒轉(zhuǎn)溫，其味由苦轉(zhuǎn)甘，其功效由清轉(zhuǎn)補(bǔ)，以滋陰補(bǔ)血、益精填髓為主，為補(bǔ)血要藥[2]；黨參是我國中草醫(yī)學(xué)中最常用的補(bǔ)益藥物之一，具有補(bǔ)氣補(bǔ)血兩大功用[3]；當(dāng)歸補(bǔ)血活血，用于血虛萎黃、眩暈心悸。因此，采用上述四味傳統(tǒng)補(bǔ)血中藥配伍，同時結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)及營養(yǎng)學(xué)理論，配以最常用的補(bǔ)血營養(yǎng)素硒（富硒酵母），研制一款補(bǔ)血產(chǎn)品，即補(bǔ)血顆?！，F(xiàn)對其開展改善缺鐵性貧血功能作用研究以及安全性研究。

1 材料與方法

1.1 受試物與受試樣品

受試物3.000 g/袋，其中阿膠0.500 g、熟地黃提取物0.300 g、黨參提取物0.300 g、當(dāng)歸提取物0.150 g、富硒酵母（500 mg/kg）0.064 g、輔料1.686 g。安慰劑采用淀粉加工制成。將受試物標(biāo)為1號樣品，安慰劑標(biāo)為2號樣品，二者均由濟(jì)南韻生醫(yī)藥科技有限公司提供，且二者在包裝、色澤、外觀等方面均一樣，推薦攝入量均為6.0 g/d。

1.2 受試對象

選擇經(jīng)診斷為缺鐵性貧血癥狀的成人。納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）缺鐵性貧血患者的成年女性（血紅蛋白含量80～120 g/L）或男性（血紅蛋白含量80～130 g/L）；（2）患者能自愿參加本試驗并保證配合試驗需要者。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）合并有嚴(yán)重疾?。ǜ巍⒛I等類疾?。┘熬癫☆惢颊?；（2）嚴(yán)重貧血患者；（3）易過敏體質(zhì)人群；（4）未按本研究試驗標(biāo)準(zhǔn)服用受試樣品者；（5）短期內(nèi)服用改善貧血有關(guān)的物品，影響功能結(jié)果判斷的患者；（6）試驗資料不全者。

1.3 試驗設(shè)計及分組

以雙盲法為研究方法，采用組間和自身兩種對照實驗機(jī)理，選擇納入的受試者120例，隨機(jī)分為試驗組和對照組，各60例。

1.4 試驗方法

試驗組服用受試物，對照組服用安慰劑，用法用量為：每次1袋，每日2袋，即6.0 g/d。連續(xù)觀察試驗30 d。在此期間，需要受試者停用治療貧血相關(guān)的物品，同時不改變受試者的日常生活飲食習(xí)慣。

試驗組和對照組在試驗前后的年齡、性別、貧血時長以及貧血血清的各指標(biāo)（血清血紅蛋白、血清鐵蛋白、紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉、血清運鐵蛋白飽和度）相比較，均無顯著性差異，所以兩組具有可比性。

1.5 觀察指標(biāo)

分別于實驗開始及結(jié)束時進(jìn)行各指標(biāo)的測試。具體指標(biāo)包括如下內(nèi)容：A膳食調(diào)查；B癥狀觀察，按貧血癥狀輕重積分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行積分，其中重癥積3分、中癥積2分、輕癥積1分；C功效指標(biāo)，具體包括血紅蛋白、血清鐵蛋白、血清運鐵蛋白飽和度、紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉以及不良反應(yīng)癥狀（如嘔吐、惡心、便秘、上腹疼痛等）。

1.6 功效判定標(biāo)準(zhǔn)

按《改善缺鐵性貧血功能評價方法》（國食藥監(jiān)保化〔2012〕107號）規(guī)定，針對改善成人缺鐵性貧血功能的，血紅蛋白指標(biāo)陽性，血清鐵蛋白、紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉/血清運鐵蛋白飽和度二項指標(biāo)一項指標(biāo)陽性，可判定該受試樣品具有改善缺鐵性貧血功能作用。

1.7 試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計

結(jié)果用均值±標(biāo)準(zhǔn)差表示，試驗前后自身比較用配對t檢驗，組間比較用成組t檢驗，百分率用c2檢驗。

2 結(jié)果與分析

2.1 膳食觀察結(jié)果

由表1結(jié)果可知，兩組受試者每日的膳食中攝入主要營養(yǎng)素的量，均無顯著性差異。

表1 膳食觀察結(jié)果

2.2 功效性指標(biāo)結(jié)果

2.2.1 血液紅系指標(biāo)

血液紅系指標(biāo)檢測結(jié)果見表2。由表2可知：（1）血紅蛋白含量指標(biāo)，試驗組試驗前后對比，極顯著性升高（P＜0.01），平均升高值≥10 g/L；試驗組與對照組比較，極顯著性增加（P＜0.01）。（2）紅細(xì)胞壓積、紅細(xì)胞平均體積、紅細(xì)胞數(shù)、平均血紅蛋白量指標(biāo)，試驗組試驗前后對比，顯著性升高（P＜0.05），同時紅細(xì)胞壓積、紅細(xì)胞數(shù)、平均血紅蛋白量與對照組比較，差異具有顯著性（P＜0.05或P＜0.01）。由此可說明，受試物能升高紅細(xì)胞數(shù)、紅細(xì)胞壓積、血紅蛋白、紅細(xì)胞平均體積、血紅蛋白平均含量。

表2 血液紅系指標(biāo)檢測結(jié)果

2.2.2 紅細(xì)胞內(nèi)主要成分檢測結(jié)果

受試者紅細(xì)胞內(nèi)主要成分檢測結(jié)果如表3所示。（1）紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉：試驗組試驗前后，差異極顯著（P＜0.05），但其與對照組比較，差異沒有顯著性。（2）血清鐵蛋白、血清運鐵蛋白飽和度指標(biāo)：試驗組試驗前后對比，極顯著性升高（P＜0.01），其與對照組相比較，也具有極顯著性差異（P＜0.01）。該結(jié)果證明本品能降低紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉含量，增加血清鐵蛋白含量，提高血清運鐵蛋白飽和度。

表3 紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉、血清鐵蛋白、血清運鐵蛋白飽和度觀察結(jié)果

2.3 功效觀察

2.3.1 癥狀觀察結(jié)果

癥狀觀察結(jié)果見表4。由表4可知，試驗組試驗前后對比，臨床癥狀積分下降，且具有極顯著性（P＜0.01）；試驗組與對照組比較，差異也有極顯著性（P＜0.01）。

表4 臨床癥狀積分結(jié)果

2.3.2 功效觀察指標(biāo)

功效觀察指標(biāo)結(jié)果見表5。由表5可知，試驗組臨床觀察總有效率為66.67%，與對照組（5.00%）比較差異極顯著（P＜0.01）。

表5 功效觀察結(jié)果

2.4 安全性觀察

安全性觀察結(jié)果見表6。由表6可知，試驗組總不良反應(yīng)、惡心、嘔吐發(fā)生率分別為3.33%、1.67%、1.67%，顯著低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05或P＜0.01）；試驗組便秘、上腹疼痛發(fā)生率均為0，顯著低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。

表6 安全性觀察結(jié)果 單位：例（%）

本品以傳統(tǒng)中醫(yī)理論及現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理學(xué)理論相結(jié)合，采用補(bǔ)血、養(yǎng)血、活血中藥組方，并配伍營養(yǎng)素，以達(dá)到改善貧血的效果。傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)認(rèn)為，阿膠，甘平，歸肺、肝、腎經(jīng)，補(bǔ)血滋陰，潤燥，止血。熟地黃，甘平，微溫，歸肝、腎經(jīng)，滋陰補(bǔ)血，益精填髓，與阿膠共同起到補(bǔ)血的主要作用。黨參，甘平，歸脾、肺經(jīng)，養(yǎng)血生津；當(dāng)歸，甘辛，溫，歸肝、心、脾經(jīng)，補(bǔ)血活血。二者輔佐阿膠、熟地黃，可改善貧血癥狀。此外，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理學(xué)研究表明，阿膠為補(bǔ)血良藥，可很大程度上激活人體自身造血的功能，且阿膠含有豐富的氨基酸、蛋白質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)，可明顯提升白細(xì)胞和血小板的數(shù)量[4-6]；熟地黃中含有多種化學(xué)成分，如甘露醇、果糖、氨基酸成分，具有促進(jìn)紅細(xì)胞新生，增強(qiáng)機(jī)體造血功能作用[7-8]。當(dāng)歸含有大量的揮發(fā)油、多糖、有機(jī)酸等多種成分，其中多糖成分為造血主要活性成分之一，其機(jī)制為促進(jìn)造血細(xì)胞增殖與分化、刺激造血微環(huán)境釋放造血生長因子，從而誘導(dǎo)造血細(xì)胞的生成[9]；黨參中含有微量生物堿、葡萄糖等多類化學(xué)成分，能在一定程度上增加血紅蛋白的含量[10-11]；硒可以保護(hù)血管壁的膠原和彈性組織的完整性，改善血液流動度。五者原料通過補(bǔ)血、造血、養(yǎng)血等途徑，共同達(dá)到改善缺鐵性貧血的功能[12-13]。

3 結(jié)論

根據(jù)《改善缺鐵性貧血功能評價方法》評判標(biāo)準(zhǔn)，該受試樣品具有改善缺鐵性貧血的作用。此外，臨床試驗中安全性觀察結(jié)果可證明本品安全可靠，長期服用本品具有食用安全性。綜上，本品對治療缺鐵性貧血具有較好的臨床效果，且具有較高的安全性。