黃鈺清 凌 瑛 陳國連 張小芳 趙志瑩

臨床試驗(yàn)研究是任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物、醫(yī)療器械、醫(yī)療新技術(shù)的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄的過程。隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的迅速發(fā)展，醫(yī)藥研究、臨床用藥水平等大幅度提升。據(jù)報(bào)道[1],越來越多的國際多中心臨床試驗(yàn)在我國進(jìn)行。腫瘤疾病具有一定的特殊性，惡性腫瘤高居死亡病因榜首，報(bào)道提示我國腫瘤患者的整體5年生存率僅為22%，遠(yuǎn)低于美國的65.8%[2]。尤其中晚期惡性腫瘤預(yù)后差，生存期短，目前尚無有效的治療方案[3]。因此，我國腫瘤科的臨床實(shí)驗(yàn)研究一直是熱點(diǎn)和重點(diǎn)，臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠是保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量、保障受試者健康及安全的關(guān)鍵[4]。研究表明,我國醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)存在試驗(yàn)過程缺乏規(guī)范性、數(shù)據(jù)質(zhì)量提高等多種問題，有待進(jìn)一步完善[5]。腫瘤科護(hù)士作為臨床試驗(yàn)的主要參與人員之一，在抗腫瘤臨床試驗(yàn)研究全過程中發(fā)揮的作用不容忽視[6]。本研究分析腫瘤科護(hù)士對臨床試驗(yàn)研究的認(rèn)知現(xiàn)狀與影響因素，為促進(jìn)臨床試驗(yàn)工作的順利進(jìn)行提供參考，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

2019年1月-12月調(diào)查獲取具有臨床試驗(yàn)資質(zhì)的我院腫瘤科護(hù)士130名作為研究對象。納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)在醫(yī)院腫瘤科穩(wěn)定工作1年以上；(2)已取得護(hù)士執(zhí)業(yè)資格證并已注冊的臨床護(hù)士；(3)年齡20～50歲；(4)知情研究內(nèi)容并能夠配合完成資料收集工作。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)進(jìn)修人員；(2)實(shí)習(xí)護(hù)士；(3)近一年因?qū)W習(xí)或其他原因離開腫瘤科護(hù)理實(shí)踐工作3個(gè)月以上。本研究內(nèi)容符合醫(yī)學(xué)倫理學(xué)要求而進(jìn)行。

1.2 方法

調(diào)查獲取人口學(xué)特征、臨床試驗(yàn)研究知識的認(rèn)知情況及臨床試驗(yàn)研究培訓(xùn)參加情況，采用自制調(diào)查問卷收集研究所需數(shù)據(jù)資料，通過電子郵件發(fā)送調(diào)查表格及填寫注意事項(xiàng)或者一對一當(dāng)面填寫收回的方式進(jìn)行。其中，人口學(xué)特征包括性別、年齡、工作年限、技術(shù)職稱、職務(wù)、學(xué)歷。臨床試驗(yàn)研究知識的認(rèn)知情況參閱相關(guān)文獻(xiàn)[7]列出包括臨床試驗(yàn)基本知識、臨床試驗(yàn)倫理學(xué)、質(zhì)量控制、機(jī)構(gòu)制度熟悉情況、人體研究項(xiàng)目知識、臨床試驗(yàn)最新進(jìn)展6個(gè)維度,共30個(gè)問題。每個(gè)問題答對1分、答錯(cuò)0分，總分30分，≥24分為良好，18～23分及格，<18分不及格。臨床試驗(yàn)研究培訓(xùn)包括臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)、院內(nèi)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目培訓(xùn)、臨床試驗(yàn)學(xué)術(shù)研討會(huì)、藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療新技術(shù)臨床試驗(yàn)、受試者護(hù)理管理等內(nèi)容，研究中統(tǒng)計(jì)參加培訓(xùn)次數(shù)及培訓(xùn)種類。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

2 結(jié)果

2.1 腫瘤科護(hù)士臨床試驗(yàn)研究認(rèn)知現(xiàn)狀分析，表1

表1 腫瘤科護(hù)士臨床試驗(yàn)研究認(rèn)知現(xiàn)狀

結(jié)果顯示，臨床試驗(yàn)研究認(rèn)知總均分為(21.7±3.6)分。其中，認(rèn)知良好41名(31.5%)，及格79名(60.8%)，不及格10名(7.7%)。

2.2 腫瘤科護(hù)士臨床試驗(yàn)研究認(rèn)知現(xiàn)狀的影響因素單因素分析，表2

表2 腫瘤科護(hù)士臨床試驗(yàn)研究認(rèn)知現(xiàn)狀的影響因素單因素分析 n(%)

單因素分析結(jié)果顯示，不同工作年限、技術(shù)職稱、職務(wù)、學(xué)歷、培訓(xùn)參加次數(shù)及培訓(xùn)種類比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。且工作年限≥5年、主管護(hù)師及以上、職務(wù)護(hù)士長、學(xué)歷本科及以上、臨床試驗(yàn)研究培訓(xùn)參加次數(shù)≥3次及參加培訓(xùn)種類≥3種的腫瘤科護(hù)士臨床試驗(yàn)研究認(rèn)知良好率更高(P<0.05)。

2.3 腫瘤科護(hù)士臨床試驗(yàn)研究認(rèn)知現(xiàn)狀的影響因素多因素Logistic回歸分析，表3

表3 腫瘤科護(hù)士臨床試驗(yàn)研究認(rèn)知現(xiàn)狀的影響因素多因素Logistic回歸分析

多因素Logistic回歸分析結(jié)果顯示，技術(shù)職稱、職務(wù)、學(xué)歷、培訓(xùn)參加次數(shù)及種類是腫瘤科護(hù)士臨床試驗(yàn)研究認(rèn)知現(xiàn)狀的影響因素(P<0.05)。

3 討論

近年來，世界生物制藥企業(yè)正在開發(fā)的治療惡性腫瘤藥物或疫苗接近900個(gè)，有關(guān)抗腫瘤的臨床試驗(yàn)增多，其試驗(yàn)規(guī)模也越來越大，國內(nèi)外越來越多的研究以不同角度為切入點(diǎn)進(jìn)行腫瘤科臨床試驗(yàn)的探討[8-10]。腫瘤科護(hù)士在臨床試驗(yàn)研究過程中承擔(dān)了多項(xiàng)護(hù)理內(nèi)容，包括健康宣教、心理護(hù)理、采集血樣、藥物應(yīng)用、護(hù)理操作、觀察不良反應(yīng)，在保證藥物臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行以及確保試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)、準(zhǔn)確方面具有重要的地位和影響，成為重要的研究對象[11]。

本研究結(jié)果顯示，腫瘤科護(hù)士臨床試驗(yàn)研究認(rèn)知度處于及格水平，認(rèn)知良好率僅達(dá)31.5%，需要加強(qiáng)學(xué)習(xí)提高認(rèn)知。腫瘤科護(hù)士對臨床試驗(yàn)研究的認(rèn)知現(xiàn)狀得到改善，才能保障臨床試驗(yàn)順利開展，推動(dòng)醫(yī)療水平的提高。對研究獲取的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，技術(shù)職稱、職務(wù)、學(xué)歷、臨床試驗(yàn)研究培訓(xùn)參加次數(shù)及種類是腫瘤科護(hù)士臨床試驗(yàn)研究認(rèn)知現(xiàn)狀的影響因素。技術(shù)職稱、職務(wù)很大程度上反映腫瘤科護(hù)士的技術(shù)水平、工作能力。臨床工作中護(hù)理任務(wù)繁重而復(fù)雜，護(hù)士多處于超負(fù)荷狀態(tài)，再增加臨床試驗(yàn)的任務(wù)無形中又增加了工作量，而臨床試驗(yàn)操作較瑣碎，需要對臨床試驗(yàn)的相關(guān)知識熟練掌握，并在操作過程中認(rèn)真細(xì)致，這對參與護(hù)士提出了技術(shù)水平、工作能力的要求[12]。研究提示，學(xué)歷高的護(hù)士護(hù)理能力強(qiáng)，學(xué)歷對護(hù)士掌握的知識、技能和能力有影響，學(xué)歷越高知識面越寬，學(xué)習(xí)能力越強(qiáng)[13]。這支持了本研究結(jié)果中學(xué)歷因素對腫瘤科護(hù)士臨床試驗(yàn)研究認(rèn)知現(xiàn)狀產(chǎn)生影響，腫瘤科護(hù)士個(gè)人學(xué)歷越高，能夠更快、更好地學(xué)習(xí)和掌握臨床試驗(yàn)相關(guān)知識。臨床試驗(yàn)包括藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、臨床科研、醫(yī)療新技術(shù)臨床試驗(yàn)等多方面的內(nèi)容，雖然是在臨床工作中進(jìn)行具體實(shí)施，但與常規(guī)臨床工作存在一定差異，藥物試驗(yàn)、醫(yī)療器械試驗(yàn)、醫(yī)療新技術(shù)試驗(yàn)等都有各自的質(zhì)量管理規(guī)范和要求[14-15]。護(hù)士只有通過不斷地學(xué)習(xí)才能提高認(rèn)知，而臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)正是提供了學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)，因此參加臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)種類和次數(shù)越多，能夠?qū)W習(xí)到的相關(guān)知識更多，提高認(rèn)知水平。針對上述影響因素的分析，應(yīng)根據(jù)腫瘤科護(hù)士個(gè)體情況加強(qiáng)臨床試驗(yàn)知識的學(xué)習(xí)，幫助其正確看待臨床試驗(yàn)，明確自身在臨床試驗(yàn)中的責(zé)任，如協(xié)助完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的資料收集整理、受試者篩選入組、標(biāo)本的采集處理、填寫病例報(bào)告表、跟蹤受試者定期隨訪及其他相關(guān)工作等，在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)揮主觀能動(dòng)性，積極參與相關(guān)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，逐步積累經(jīng)驗(yàn)，使護(hù)理工作在腫瘤科臨床試驗(yàn)中發(fā)揮更大的作用[16]。

綜上所述，腫瘤科護(hù)士對臨床試驗(yàn)研究的認(rèn)知現(xiàn)狀不容樂觀，認(rèn)知度處于及格水平，其受到護(hù)士人口學(xué)特征、臨床試驗(yàn)研究培訓(xùn)參加情況的多種因素影響。因此，應(yīng)加強(qiáng)腫瘤科護(hù)士隊(duì)伍建設(shè)，采取有效的教育培訓(xùn)措施，提高腫瘤科護(hù)士對臨床試驗(yàn)研究的認(rèn)知度。