重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 有源室，重慶 401147

引言

隨著我國經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展以及人們生活水平的不斷提高，人們對醫(yī)療保健的意識逐漸增強(qiáng)，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求也不斷增加。為了保證廣大人民的用械安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展，加強(qiáng)對醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管是必不可少且至關(guān)重要的。

醫(yī)療器械的質(zhì)量控制一直是國家服務(wù)民生中關(guān)注的重點(diǎn)，國家藥監(jiān)局和地方藥監(jiān)局在逐年加強(qiáng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢[1]和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系檢查。除此之外還有諸多文獻(xiàn)在醫(yī)用電氣設(shè)備的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)理解、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)控制等醫(yī)療器械質(zhì)量控制方面提出了許多可行的方法和建議[2]，如李佳戈等[3]提出了醫(yī)用電氣設(shè)備的外部標(biāo)記的整改建議，周平等[4]探討了標(biāo)準(zhǔn)中存在的問題，李慶宇[5]分析了醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)遵循的設(shè)計(jì)原則和需要重點(diǎn)考慮的內(nèi)容，程長海等[6]研究了產(chǎn)品質(zhì)量保證方案和質(zhì)量控制測試方法。本文主要通過分析2015至2019年重慶市轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)領(lǐng)域醫(yī)用電氣設(shè)備的監(jiān)督抽檢情況，總結(jié)出醫(yī)用電氣設(shè)備在注冊和生產(chǎn)過程中出現(xiàn)不符合情況頻率較高的項(xiàng)目、不符合的原因及其存在的風(fēng)險(xiǎn)，分析其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，提煉出存在問題，建議生產(chǎn)企業(yè)有針對性地進(jìn)行整改和控制，從而總結(jié)出醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量控制的方法和建議，為推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和提高國產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)水平起到輔助指導(dǎo)作用。

1 分析方法

1.1 分析樣品

通過調(diào)研分析，抽取2015至2019年重慶市轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)領(lǐng)域在生產(chǎn)且注冊證有效的第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)用電氣設(shè)備，主要選取使用量大、使用范圍廣和高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品[7]。按《醫(yī)療器械分類目錄》[8]分類，有眼科、物理治療、醫(yī)用成像、醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)、有源手術(shù)、呼吸、麻醉和急救、輸液、透析和體外循環(huán)和生理參數(shù)分析測量等器械。

1.2 分析標(biāo)準(zhǔn)

所抽取樣品的電氣安全均按GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》[9]的要求進(jìn)行檢驗(yàn)，具體檢驗(yàn)項(xiàng)目見表1。

表1 GB 9706.1-2007檢驗(yàn)項(xiàng)目

2 分析結(jié)果

2.1 標(biāo)識標(biāo)簽項(xiàng)目

2.1.1 不符合情況統(tǒng)計(jì)

本次分析涉及標(biāo)識標(biāo)簽項(xiàng)目為“6.1外部標(biāo)記”“6.3控制器和儀表的標(biāo)記”，不符合情況如下：

（1）外部標(biāo)記經(jīng)過GB 9706.1-2007中6.1的耐久性試驗(yàn)后，標(biāo)記出現(xiàn)脫落、模糊、松動、卷角、不能清楚易認(rèn)和永久貼牢的現(xiàn)象，如：在金屬板上面直接印刷文字、采用熱敏打印紙制作的銘牌、直接采用記號筆寫在銘牌上（圖1）、直接采用A4紙打印作為銘牌等現(xiàn)象。

圖1 耐久性示例

（2）GB 9706.1-2007中 6.1中 e)～z)涉及的標(biāo)記有制造商、供應(yīng)者、型式標(biāo)記、與電源的連接、電源頻率、輸入功率、網(wǎng)電源功率輸出、分類、運(yùn)行模式、熔斷器、輸出、生理效應(yīng)、保護(hù)性包裝、接地端子等，不符合的情況有：① 產(chǎn)品標(biāo)識與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求不一致，示例如表2所示；② 產(chǎn)品適用的項(xiàng)目出現(xiàn)漏標(biāo)或錯標(biāo)的現(xiàn)象，如：無Ⅱ類設(shè)備符號標(biāo)識或僅有文字描述；無應(yīng)用部分類型的符號標(biāo)識或僅有文字描述；熔斷器座旁無熔斷器型號及標(biāo)稱的標(biāo)記；設(shè)備為Ⅱ類設(shè)備，采用三線插頭供電，但設(shè)備接地端未做功能接地標(biāo)記或者直接標(biāo)記“”符號；③ 熔斷器標(biāo)記未完全或準(zhǔn)確體現(xiàn)額定值、熔斷速度、熔斷能力三要素標(biāo)記，如：24 V/1.6 A、T2 A250 V、15 A L250 V、4 A Φ5×20；④ 外部標(biāo)記與說明書中規(guī)定內(nèi)容不一致，如：熔斷器實(shí)際標(biāo)記為F1 A L250 V，但說明書中熔斷器規(guī)定值為T1 A L250 V；外包裝的運(yùn)輸或貯存條件中相對濕度為≤90%，但說明書中規(guī)定貯存條件的相對濕度為≤85%。

（3）GB 9706.1-2007中6.3f) 操作者操作的控制器和指示器的功能無法識別，不符合的情況有：① 控制器僅有符號，但在隨機(jī)文件中未對符號進(jìn)行解釋；② 同一符號使用在同一臺設(shè)備上不同功能的控制器和指示器，且無其它任何標(biāo)識加以區(qū)分；③ 控制器或指示器無任何標(biāo)記。

表2 產(chǎn)品標(biāo)識與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求不一致示例

（4）GB 9706.1-2007中6.3g) 參數(shù)的數(shù)值單位未按GB 3100[10]的國際單位制及GB 9706.1-2007中的補(bǔ)充單位來表示，出現(xiàn)數(shù)值無單位標(biāo)識或單位書寫錯誤的情況，如表3所示。

表3 常見書寫錯誤的單位

2.1.2 對產(chǎn)品質(zhì)量的影響

（1）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽是產(chǎn)品使用者獲取電氣安全使用信息的主要來源，同時《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》[11]和安全通用要求標(biāo)準(zhǔn)均對包裝和標(biāo)簽有相關(guān)明確規(guī)定。

（2）無法給用戶提供設(shè)備的安全使用信息，存在誤操作風(fēng)險(xiǎn)，不能正確使用設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備損壞或?qū)颊咴斐砂踩矫娴奈ｋU(xiǎn)。

（3）未按照產(chǎn)品要求進(jìn)行運(yùn)輸或貯存，會導(dǎo)致產(chǎn)品的性能和安全指標(biāo)降低，不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，影響臨床使用效果。

2.2 電氣安全項(xiàng)目

2.2.1 不符合情況統(tǒng)計(jì)

在GB 9706.1-2007中電氣安全項(xiàng)目出現(xiàn)不符合較多的條款有：6.7指示燈和按鈕、7.1輸入功率、18f) 保護(hù)接地阻抗、19連續(xù)漏電流和患者輔助電流、20電介質(zhì)強(qiáng)度、24正常使用時的穩(wěn)定性、56.3連接、56.8指示器、57.6網(wǎng)電源熔斷器和過電流釋放器，現(xiàn)分別對具體不符合項(xiàng)及存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析[12-13]。

2.2.1.1 6.7指示燈和按鈕

紅色指示燈和紅色不帶燈按鈕的錯誤使用。如：設(shè)備輸出狀態(tài)指示燈為紅燈；加熱箱加熱指示燈為紅色；不帶燈的電源開關(guān)按鈕為紅色；紅色用于“停止”按鈕，且該按鈕未說明為緊急時用于中斷。因無法給用戶提供設(shè)備的安全使用信息，故存在誤操作風(fēng)險(xiǎn)。

2.2.1.2 7.1輸入功率

輸入功率超出標(biāo)準(zhǔn)要求值。案例：某公司生產(chǎn)的生物顯微鏡，產(chǎn)品實(shí)際聲稱額定功率為3.6 VA，標(biāo)準(zhǔn)容許值：額定功率×（1+15%）=4.14 VA，實(shí)測值為12.0 VA>4.14 VA。因網(wǎng)電源或附加電源的輸出功率與設(shè)備的輸入功率不匹配，會導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞。

2.2.1.3 18f) 保護(hù)接地阻抗

（2）在進(jìn)行保護(hù)接地阻抗測試時，因設(shè)備保護(hù)接地連接線或部件的材料無法承受施加的試驗(yàn)功率，保護(hù)接地連接線或保護(hù)接地部件出現(xiàn)軟化、溫度升高或燒焦的情況，無法得到阻抗測試值。因保護(hù)接地設(shè)計(jì)不合理，設(shè)備部件絕緣失效后，不能起到良好的防電擊保護(hù)作用，會導(dǎo)致觸電事故，嚴(yán)重時引起人員死亡。

2.2.1.4 24正常使用時的穩(wěn)定性

在正常使用時，將設(shè)備傾斜10°，出現(xiàn)失衡的現(xiàn)象。出現(xiàn)穩(wěn)定性不合格的產(chǎn)品有：裂隙燈顯微鏡檢查儀、特定電磁波治療器、光子治療儀、弱視治療儀、微波治療機(jī)、生物波電子檢測儀等。導(dǎo)致不符合原因?yàn)椋孩?含有底座的設(shè)備，底座的重量和面積不夠、底座的形狀不規(guī)則，不能在不同的角度平穩(wěn)放置；② 具有治療頭的設(shè)備，治療頭高度太高、伸展面積太大、偏離中心太遠(yuǎn)，導(dǎo)致設(shè)備傾斜失衡。

當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)失衡的現(xiàn)象時，可能導(dǎo)致患者在使用過程中被翻到的設(shè)備砸傷、碰傷；熱輻射類設(shè)備由于治療表面溫度高，會導(dǎo)致患者被燙傷或燒傷；設(shè)備傾倒過程中，若高溫部件接觸到不防高溫的元器件（如電源軟電線），會破壞絕緣，引起電擊危險(xiǎn)或著火危險(xiǎn)；當(dāng)操作者采用設(shè)備診斷患者時，設(shè)備出現(xiàn)不平衡，會導(dǎo)致診斷結(jié)果不準(zhǔn)確。

2.2.1.5 19連續(xù)漏電流和患者輔助電流和20電介質(zhì)強(qiáng)度

（1） 設(shè)備的對地漏電流超出標(biāo)準(zhǔn)要求值[14]。

（2） A-a1在帶電部分和已保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間的絕緣出現(xiàn)擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象，施加試驗(yàn)電壓時出現(xiàn)短路擊穿報(bào)警。

（3） A-a2在帶電部分和未保護(hù)接地外殼部件之間的絕緣出現(xiàn)擊穿現(xiàn)象。常見被擊穿部位：電源開關(guān)、熔斷器座、觸摸屏、手持控制器、薄膜開關(guān)、電極、不用工具即可取下的手柄、旋鈕、控制桿后的導(dǎo)體部件等薄弱部位。

案例：設(shè)備有時間調(diào)節(jié)旋鈕，但旋鈕不用工具便可取下，取下后旋鈕軸承為可觸及的導(dǎo)體部件。該設(shè)備的供電電壓為220 V/50 Hz，根據(jù)GB 9706.1-2007中電介質(zhì)強(qiáng)度A-a2在帶電部分和未保護(hù)接地外殼部件之間施加4000 V/50 Hz的試驗(yàn)電壓，試驗(yàn)時出現(xiàn)了擊穿現(xiàn)象。

為了確保醫(yī)用電氣設(shè)備不會對患者或操作者構(gòu)成電氣危險(xiǎn)，設(shè)計(jì)時應(yīng)具有足夠的隔離等級和絕緣強(qiáng)度，可以將漏電流降至可接受的安全水平，絕緣強(qiáng)度達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。若隔離等級和絕緣強(qiáng)度不夠，會導(dǎo)致電擊的危險(xiǎn)[15]。

2.2.1.6 56.3c)連接

在與患者有導(dǎo)電連接的導(dǎo)線上的任何連接器應(yīng)設(shè)計(jì)為：在患者遠(yuǎn)端的上述連接器部分的導(dǎo)電連接不應(yīng)接地或接觸可能有危險(xiǎn)的電壓。連接器可直接插入供電網(wǎng)的插座，接觸有危險(xiǎn)的電壓，存在安全方面危險(xiǎn)。

2.2.1.7 56.8指示器

（1）對位于正常操作位置的操作者無顯而易見的指示的情況下，設(shè)備無通電指示。

（2）帶有內(nèi)部電源充電裝置時，充電工作狀態(tài)無明顯的指示給操作者，充電狀態(tài)未包括充電過程和充電完成兩種狀態(tài)。

無通電和狀態(tài)指示會造成操作者誤操作，導(dǎo)致安全方面危險(xiǎn)。

2.2.1.8 57.6網(wǎng)電源熔斷器和過電流釋放器

（1）Ⅰ類設(shè)備的兩個熔斷器裝在一根電源線上。

（2）Ⅰ類設(shè)備只有一根導(dǎo)線上有熔斷器。

（3）Ⅰ類設(shè)備網(wǎng)電源部分導(dǎo)線從電源輸入插座或電源開關(guān)處分多條支路，在總路上無熔斷器，只有部分分支路的導(dǎo)線上有熔斷器。

（4）帶有可移式多孔插座的醫(yī)用電氣系統(tǒng)[16]，只有可移式多孔插座中配有熔斷器，而醫(yī)用電氣設(shè)備未配有熔斷器。

設(shè)備故障時，不能及時切斷電源從而保護(hù)設(shè)備，會導(dǎo)致火災(zāi)或電擊危險(xiǎn)。

2.2.2 對產(chǎn)品質(zhì)量的影響

電氣安全項(xiàng)目考察設(shè)備的電氣安全性，一是保證設(shè)備正常工作，不出現(xiàn)損壞；二是確保人員的安全，避免引起電擊、火災(zāi)或人身安全等事故[17-18]。

2.3 不合格率的統(tǒng)計(jì)

根據(jù)5年的抽取檢驗(yàn)情況，不合格率，見表4。

表4 2015至2019年醫(yī)用電氣設(shè)備的不合格率統(tǒng)計(jì)

從表4中可知，標(biāo)識標(biāo)簽項(xiàng)目相對容易但出現(xiàn)不合格率較高；安全項(xiàng)目雖然不合格率相對小，但是根據(jù)其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響和存在風(fēng)險(xiǎn)問題，也是存在很高的比例?？傮w來說，通過逐年對醫(yī)用電氣設(shè)備的檢驗(yàn)，告知生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品具體不符合情況，要求對產(chǎn)品有針對性的整改，整體不合格率存在下降趨勢。

3 討論

3.1 分析原因

3.1.1 未嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn)

（1）部分企業(yè)在生產(chǎn)過程中未嚴(yán)格貫徹國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，造成產(chǎn)品質(zhì)量未能符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，以致存在電氣安全方面的危險(xiǎn)。

（2）部分企業(yè)未將在注冊檢驗(yàn)中不符合項(xiàng)所采取的整改措施嚴(yán)格落實(shí)于生產(chǎn)過程中。

3.1.2 部分企業(yè)不重視產(chǎn)品包裝和標(biāo)簽與其注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) / 技術(shù)要求的一致性

部分企業(yè)隨意變更注冊檢驗(yàn)時已依據(jù)法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求核準(zhǔn)的外部標(biāo)記內(nèi)容，導(dǎo)致出廠后產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.1.3 企業(yè)對監(jiān)督抽驗(yàn)不合格情況的重視程度不夠

部分企業(yè)的同一型號產(chǎn)品在兩年甚至三年均出現(xiàn)相同檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的情況，有個別企業(yè)甚至連續(xù)兩年相同檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合情況完全一致。

3.1.4 正式投入生產(chǎn)時的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與注冊申請時備案的產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)不一致

部分企業(yè)在生產(chǎn)過程中未按照注冊申請時已備案的產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)進(jìn)行生產(chǎn)，且在產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)發(fā)生改變后未按照法規(guī)要求進(jìn)行注冊檢驗(yàn)和變更注冊備案，造成出廠后產(chǎn)品不再符合原已備案的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求。

3.1.5 缺乏穩(wěn)定的專業(yè)型技術(shù)人員或質(zhì)量控制人員

（1）部分企業(yè)在注冊檢驗(yàn)和生產(chǎn)期間，技術(shù)人員或質(zhì)量控制人員更換頻率較高，且相關(guān)人員的工作交接未落實(shí)，無法保證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)性。

（2）部分企業(yè)產(chǎn)品的不符合情況較多，在注冊檢驗(yàn)過程中存在大量需整改的問題，但企業(yè)內(nèi)部無具有相應(yīng)能力的技術(shù)人員，無法及時將產(chǎn)品整改為符合標(biāo)準(zhǔn)要求，導(dǎo)致注冊檢驗(yàn)周期較長。

3.1.6 企業(yè)的主體責(zé)任意識有待提高

（1）部分企業(yè)只為了獲取最終合格的檢驗(yàn)報(bào)告，而不重視在注冊檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題，在生產(chǎn)過程中未按注冊檢驗(yàn)時提出的改進(jìn)方案持續(xù)生產(chǎn)，導(dǎo)致出廠后產(chǎn)品不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（2）部分企業(yè)在生產(chǎn)過程中，為了追求進(jìn)度和產(chǎn)量，未嚴(yán)格按照質(zhì)量體系控制產(chǎn)品質(zhì)量。

3.1.7 產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)要求

部分企業(yè)為了控制生產(chǎn)成本，購買相對廉價(jià)的元器件，導(dǎo)致產(chǎn)品的質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.2 建議

目前，國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制存在很多缺陷，質(zhì)量體系需要完善。現(xiàn)通過以上5年對醫(yī)用電氣設(shè)備的質(zhì)量分析，提出以下質(zhì)量控制建議：① 企業(yè)加強(qiáng)對國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)的學(xué)習(xí)；② 企業(yè)培養(yǎng)穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)型人才或質(zhì)量控制人員，安排相關(guān)人員定期到專業(yè)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)參加培訓(xùn)，或者請具有較強(qiáng)技術(shù)能力的機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)服務(wù)；③ 嚴(yán)格按照注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)和出廠檢驗(yàn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量；④ 對注冊檢驗(yàn)不符合項(xiàng)、歷年監(jiān)督抽驗(yàn)不符合項(xiàng)所采取的臨時性整改措施，應(yīng)納入質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)計(jì)變更要求，保證整改措施能夠落實(shí)在日常生產(chǎn)和出廠檢驗(yàn)過程中；⑤ 對產(chǎn)品的重大設(shè)計(jì)缺陷應(yīng)進(jìn)行重新設(shè)計(jì)并重新送檢驗(yàn)證，不應(yīng)隨意更改已經(jīng)過行政審批的產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)和信息內(nèi)容；⑥ 對注冊生產(chǎn)有效期內(nèi)的產(chǎn)品變更應(yīng)根據(jù)法規(guī)要求進(jìn)行驗(yàn)證和變更備案；⑦ 生產(chǎn)企業(yè)與相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和管理部門有效的溝通。

4 結(jié)論

綜合來說，國產(chǎn)醫(yī)用電氣設(shè)備起步較晚，需要完善的方面比較多，本次對醫(yī)用電氣設(shè)備的質(zhì)量分析，為醫(yī)療器械的質(zhì)量控制和發(fā)展起到輔助指導(dǎo)作用。