康婉星，姚國(guó)慶,，鄭小溪，米永巍，李濤，鄭詩(shī)強(qiáng)

1. 東莞市厚街醫(yī)院 醫(yī)務(wù)科，廣東 東莞 523900；2. 中國(guó)人民解放軍中部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，湖北 武漢 430070

引言

單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描（Single-Photon Emission Computed Tomography，SPECT）裝置是借助于單光子核素標(biāo)記藥物來(lái)實(shí)現(xiàn)體內(nèi)功能和代謝顯像的設(shè)備。與普通CT、MRI和超聲相比，SPECT的功能優(yōu)勢(shì)是可以顯示臟器或病變的血流、功能和代謝的改變，有利于疾病的早期診斷、特異性診斷及診療效果的評(píng)估，已廣泛應(yīng)用于臨床[1-2]。SPECT是實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)診斷的重要設(shè)備之一，其應(yīng)用狀態(tài)是成像質(zhì)量和診斷結(jié)果的重要影響因素，對(duì)SPECT的應(yīng)用質(zhì)量全面檢測(cè)和評(píng)價(jià)是保障圖像質(zhì)量和診斷水平的關(guān)鍵。

目前國(guó)內(nèi)外頒布的SPECT質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)SPECT驗(yàn)收檢測(cè)和狀態(tài)檢測(cè)，針對(duì)SPECT日常檢測(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研究很少，亦無(wú)完善的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系[3-4]。國(guó)際上使用最多的SPECT質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)是美國(guó)國(guó)家電氣制造商協(xié)會(huì)頒布的NEMA NU 1-2007[5]。我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)主要有GB/T 18988.2-2013和GB/T 18988.3-2013[6-7]。這些標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)通常需要技術(shù)復(fù)雜的檢測(cè)方法和價(jià)格昂貴的檢測(cè)工具，且檢測(cè)耗時(shí)長(zhǎng)、時(shí)效差。因此，雖然SPECT質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)對(duì)SPECT應(yīng)用質(zhì)量評(píng)價(jià)有參考意義，但由于應(yīng)用質(zhì)量評(píng)價(jià)的特殊性，因此需要增減部分指標(biāo)，使之適應(yīng)臨床實(shí)際應(yīng)用環(huán)境。

本文根據(jù)SPECT臨床使用特點(diǎn)和要求，遴選一套衡量SPECT應(yīng)用質(zhì)量的評(píng)價(jià)指標(biāo)，并確定各指標(biāo)的權(quán)重，為SPECT應(yīng)用質(zhì)量評(píng)價(jià)提供參考。

1 對(duì)象與方法

1.1 咨詢(xún)專(zhuān)家的確定

咨詢(xún)專(zhuān)家包括從事SPECT相關(guān)工作的醫(yī)生、技師、工程師，主要來(lái)自33所大型三級(jí)甲等綜合醫(yī)院和2所藥檢單位，共邀請(qǐng)50位專(zhuān)家參加意見(jiàn)咨詢(xún)，收到45位專(zhuān)家的反饋意見(jiàn)。參與意見(jiàn)咨詢(xún)的專(zhuān)家均在SPECT相關(guān)領(lǐng)域有豐富的工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉本專(zhuān)業(yè)的要求和發(fā)展趨勢(shì)，專(zhuān)家基本情況詳見(jiàn)表1。

表1 專(zhuān)家基本情況

1.2 初步擬定各級(jí)條目池

參考《軍隊(duì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制通用要求》，該要求把醫(yī)用裝備質(zhì)量控制分為組織與管理要求、設(shè)施環(huán)境要求、儀器設(shè)備要求、檢驗(yàn)程序要求、檢驗(yàn)結(jié)果要求5大影響因素[8]。通過(guò)專(zhuān)家論證，將影響因素歸為三大維度，即設(shè)備性能、臨床管理及組織管理，并確定為3項(xiàng)一級(jí)指標(biāo)。廣泛學(xué)習(xí)研究SPECT應(yīng)用質(zhì)量評(píng)價(jià)理論和國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)資料，以成像質(zhì)量和診斷水平為中心，結(jié)合臨床核醫(yī)學(xué)工作的特點(diǎn)，參考 NEMA NU 1-2007、GB/T 18988.2-2013、GB/T 18988.3-2013、IEC 60789 (3rd edition 2005)、IEC61675-2 (edition 1.1 2005)以及IEC61675-3 (1st edition 1998)等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，遴選出34項(xiàng)二級(jí)指標(biāo)[5-7,9-11]。經(jīng)過(guò)SPECT相關(guān)醫(yī)生、技師、工程師對(duì)指標(biāo)進(jìn)行細(xì)化、合并等處理后，確定指標(biāo)名稱(chēng)與內(nèi)涵，并歸置相應(yīng)一級(jí)指標(biāo)之下。

1.3 德?tīng)柗品?/h3>

通過(guò)電子郵件或郵寄紙質(zhì)版咨詢(xún)表的形式直接向?qū)＜野l(fā)放咨詢(xún)表，并介紹本研究的背景、目的及咨詢(xún)表填寫(xiě)注意事項(xiàng)，專(zhuān)家以回復(fù)郵件或寄回紙質(zhì)版問(wèn)卷的形式提交咨詢(xún)表。第一輪咨詢(xún)主要由專(zhuān)家根據(jù)自己的理解和經(jīng)驗(yàn)對(duì)指標(biāo)進(jìn)行增減，并勾選設(shè)備性能二級(jí)指標(biāo)的建議檢測(cè)頻率；第二輪主要對(duì)指標(biāo)重要程度和可操作程度進(jìn)行判斷，按照統(tǒng)計(jì)分析方法對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析，遴選并計(jì)算出SPECT應(yīng)用質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)及其權(quán)重。

1.4 統(tǒng)計(jì)分析

使用Epidata 3.1雙份錄入數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)有效，使用SPSS 19.0軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。對(duì)于專(zhuān)家基本信息采用描述性統(tǒng)計(jì)方法；指標(biāo)篩選通過(guò)計(jì)算每項(xiàng)指標(biāo)的算數(shù)均值（Mj）、滿(mǎn)分比（Kj）、變異系數(shù)（Vj），并根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求選入Mj>3.00、Kj>0.20和Vj≤0.20的指標(biāo)為SPECT應(yīng)用質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)[12-13]。

2 結(jié)果

2.1 專(zhuān)家咨詢(xún)結(jié)果

第一次專(zhuān)家意見(jiàn)咨詢(xún)共發(fā)放50份咨詢(xún)表，收回45份咨詢(xún)表，回收率為90%；第二次專(zhuān)家意見(jiàn)咨詢(xún)共發(fā)放45份咨詢(xún)表，收回45份咨詢(xún)表，回收率為100%。

專(zhuān)家意見(jiàn)一致性通常用Kendall和諧系數(shù)表示。第一輪專(zhuān)家咨詢(xún)Kendall和諧系數(shù)為0.58（χ2=50.48，P＜0.01）；第二輪咨詢(xún) Kendall和諧系數(shù)為 0.66（χ2=76.48，P＜0.01），可以認(rèn)為專(zhuān)家意見(jiàn)的協(xié)調(diào)程度較好，且趨于集中。

根據(jù)專(zhuān)家判斷依據(jù)影響程度量化表和熟悉程度系數(shù)表，計(jì)算出專(zhuān)權(quán)威系數(shù)為0.88。

2.2 各級(jí)指標(biāo)遴選結(jié)果

經(jīng)過(guò)第一輪專(zhuān)家咨詢(xún)，專(zhuān)家建議將“分辨率”改為“分辨力”，“固有計(jì)數(shù)率特性”改為“固有最大計(jì)數(shù)率”，“旋轉(zhuǎn)中心偏移”改為“旋轉(zhuǎn)中心”。對(duì)專(zhuān)家意見(jiàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，保留滿(mǎn)足Mj>3.00、Kj>0.20和Vj≤0.20條件的指標(biāo)為SPECT應(yīng)用質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)，任一條件不滿(mǎn)足則刪除該指標(biāo)。第一輪最終選入7項(xiàng)指標(biāo)為設(shè)備性能二級(jí)指標(biāo)，詳見(jiàn)表2。

表2 第一輪專(zhuān)家意見(jiàn)征詢(xún)結(jié)果

通過(guò)第二輪專(zhuān)家咨詢(xún)，結(jié)合第一輪德?tīng)柗品ńY(jié)果，綜合考慮檢測(cè)指標(biāo)全面性、科學(xué)性及臨床適用性，最終選出3項(xiàng)一級(jí)指標(biāo)及17項(xiàng)二級(jí)指標(biāo)為SPECT應(yīng)用質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)，結(jié)果詳見(jiàn)表3～4。

2.3 各級(jí)指標(biāo)權(quán)重結(jié)果

根據(jù)專(zhuān)家對(duì)指標(biāo)重要性、可操作性的等級(jí)評(píng)判，采用模糊綜合評(píng)判法計(jì)算指標(biāo)權(quán)重以增加準(zhǔn)確性、可靠性和科學(xué)性。依照專(zhuān)家對(duì)指標(biāo)評(píng)價(jià)重要性及可操作性的評(píng)分，得到指標(biāo)重要性和可操作性的權(quán)重值分別為0.5798和0.4202，將此作為計(jì)算指標(biāo)權(quán)重值的隸屬度，根據(jù)模糊綜合評(píng)判法計(jì)算各級(jí)指標(biāo)的權(quán)重。其中，一級(jí)指標(biāo)權(quán)重值最高為設(shè)備性能，為0.3522；最低為組織管理，權(quán)重值為0.3087。二級(jí)指標(biāo)權(quán)重值最高的是能峰位置，權(quán)重值為0.0691；最低為固有空間線性，權(quán)重值為0.0487。詳見(jiàn)表3～4。

表3 一級(jí)指標(biāo)專(zhuān)家意見(jiàn)咨詢(xún)結(jié)果

表4 二級(jí)指標(biāo)專(zhuān)家意見(jiàn)咨詢(xún)結(jié)果

2.4 確立設(shè)備性能二級(jí)指標(biāo)的檢測(cè)頻率

設(shè)備性能二級(jí)指標(biāo)檢測(cè)頻率分為每日、每周、每月、每季、每半年、每年，賦值1～6。通過(guò)專(zhuān)家對(duì)指標(biāo)重要程度和可操作性結(jié)果分析，最終保留7項(xiàng)重要指標(biāo)。計(jì)算專(zhuān)家對(duì)這7項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)頻率賦值的均值，即得到指標(biāo)建議檢測(cè)頻率。能峰位置檢測(cè)頻率為每周一次，固有均勻性為每月一次，固有空間分辨力、系統(tǒng)空間分辨力和旋轉(zhuǎn)中心為每季一次，固有空間線性和固有最大計(jì)數(shù)率為每半年一次。詳見(jiàn)表5。

表5 指標(biāo)建議檢測(cè)頻率專(zhuān)家意見(jiàn)咨詢(xún)結(jié)果

3 討論

德?tīng)柗品ㄊ且环N綜合多名專(zhuān)家經(jīng)驗(yàn)快速獲得結(jié)果的方法。相對(duì)于其他方法，德?tīng)柗品ú捎谩氨硨?duì)背”形式，由調(diào)查者歸納并反饋其他專(zhuān)家意見(jiàn)，通過(guò)兩輪及以上專(zhuān)家意見(jiàn)咨詢(xún)，最終得到較為一致的意見(jiàn)。由表1可知，本次研究的專(zhuān)家主要來(lái)自全國(guó)33所大型三級(jí)甲等醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科和核醫(yī)學(xué)科，高級(jí)職稱(chēng)專(zhuān)家占93.33%，從事SPECT相關(guān)工作20年以上的占71.11%。根據(jù)研究結(jié)果2.1，本研究第一輪Kendall和諧系數(shù)為0.58，第二輪咨詢(xún)Kendall和諧系數(shù)為0.66。一般來(lái)說(shuō)，系數(shù)大于0.5可認(rèn)為專(zhuān)家一致性較好[14-15]。因此，可以認(rèn)為本研究專(zhuān)家意見(jiàn)的協(xié)調(diào)程度較好，且趨于一致，專(zhuān)家意見(jiàn)協(xié)調(diào)性較為理想。

3.1 SPECT固有性能指標(biāo)是評(píng)價(jià)其應(yīng)用質(zhì)量的核心指標(biāo)

從表3可以看出，專(zhuān)家對(duì)于設(shè)備性能最為重視，此項(xiàng)指標(biāo)權(quán)重最高。通過(guò)兩輪專(zhuān)家意見(jiàn)咨詢(xún)，從設(shè)備性能二級(jí)指標(biāo)池的24項(xiàng)指標(biāo)中篩選出7項(xiàng)為SPECT應(yīng)用質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)。從遴選結(jié)果可以看出，SPECT固有性能指標(biāo)較系統(tǒng)性能指標(biāo)重要，是SPECT性能指標(biāo)的核心。這表明，SPECT應(yīng)用質(zhì)量評(píng)價(jià)更傾向根本、基礎(chǔ)指標(biāo)，符合SPECT應(yīng)用質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)體系實(shí)際需求和發(fā)展趨勢(shì)。從表5可以看出，能峰位置檢測(cè)頻率最短，為每周一次，固有空間線性最長(zhǎng)，為每半年一次。與目前SPECT質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)相較，本研究建立的指標(biāo)體系檢測(cè)頻率較低[16-17]。經(jīng)過(guò)對(duì)相關(guān)文獻(xiàn)的研究發(fā)現(xiàn)，每半年進(jìn)行一次固有空間線性和固有最大計(jì)數(shù)率的檢測(cè)依然可以維持設(shè)備穩(wěn)定[18]。通過(guò)對(duì)本院SPECT設(shè)備檢測(cè)結(jié)果研究可以得出，降低能峰位置和均勻性的檢測(cè)頻率仍然可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備問(wèn)題，達(dá)到維護(hù)設(shè)備性能穩(wěn)定、保障圖像質(zhì)量的目的。雖然對(duì)SPECT應(yīng)用質(zhì)量產(chǎn)生影響的因素很多，但通過(guò)對(duì)比各指標(biāo)權(quán)重可見(jiàn)，對(duì)SPECT設(shè)備成像質(zhì)量影響最根本的依然是設(shè)備自身性能，設(shè)備性能指標(biāo)是SPECT應(yīng)用質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)的重要組成部分，是提高SPECT醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和保證醫(yī)療安全的關(guān)鍵。

3.2 規(guī)范的技術(shù)操作是SPECT應(yīng)用質(zhì)量的保障

從表4可以看出，臨床管理二級(jí)指標(biāo)的權(quán)重均較高且平均，可見(jiàn)醫(yī)務(wù)人員的臨床操作受到專(zhuān)家的重視，此項(xiàng)指標(biāo)是對(duì)SPECT應(yīng)用質(zhì)量產(chǎn)生影響的重要因素。權(quán)重排前兩項(xiàng)的是放射性藥物管理和隔離防護(hù)措施，這兩項(xiàng)指標(biāo)事關(guān)醫(yī)療安全，為核醫(yī)學(xué)科普遍重視的指標(biāo)。權(quán)重值排在第3位的是設(shè)備操作與維護(hù)，設(shè)備操作不符合技術(shù)規(guī)范、圖像采集條件設(shè)置不合理，可能會(huì)導(dǎo)致成像模糊或成像失敗，甚至引發(fā)設(shè)備故障，造成設(shè)備損壞。因此需要加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員規(guī)范操作的意識(shí)和能力，保障SPECT正常使用，進(jìn)而提升應(yīng)用質(zhì)量。值得注意的是專(zhuān)家對(duì)環(huán)境溫濕度十分重視，SPECT設(shè)備使用環(huán)境要求較嚴(yán)格，當(dāng)溫度每小時(shí)變化超過(guò)3℃會(huì)導(dǎo)致晶體碎裂，空氣濕度超過(guò)80%會(huì)出現(xiàn)凝結(jié)現(xiàn)象，短時(shí)間內(nèi)引起儀器工作異常和晶體受潮黃變，使儀器探測(cè)效率下降[19-20]。因此醫(yī)務(wù)人員應(yīng)注意觀測(cè)機(jī)房環(huán)境，保障設(shè)備完好，避免發(fā)生故障。醫(yī)務(wù)人員的操作會(huì)從多方面影響SPECT成像質(zhì)量、診斷結(jié)果和醫(yī)療安全，是SPECT應(yīng)用質(zhì)量的保障。

3.3 健全的管理制度是提升SPECT應(yīng)用質(zhì)量的基礎(chǔ)

從表3～4可以看出，專(zhuān)家對(duì)設(shè)備性能、臨床管理和組織管理3項(xiàng)一級(jí)指標(biāo)的重視程度并無(wú)較大差異，權(quán)重值較為平均，且相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證和規(guī)章制度制定這兩項(xiàng)二級(jí)指標(biāo)的權(quán)重值比較高，可見(jiàn)專(zhuān)家對(duì)于SPECT的組織管理非常重視。健全的規(guī)章制度可以使人員明確工作內(nèi)容和責(zé)任，提供SPECT操作標(biāo)準(zhǔn)流程可以幫助醫(yī)務(wù)人員科學(xué)使用設(shè)備，這對(duì)于保障SPECT醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和醫(yī)療服務(wù)安全具有重要意義，可以有效預(yù)防、及時(shí)控制和化解潛在醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，是SPECT應(yīng)用質(zhì)量良好的基礎(chǔ)和前提。

4 結(jié)論

組織管理指標(biāo)是SPECT應(yīng)用質(zhì)量指標(biāo)的基礎(chǔ)部分，健全的管理制度是SPECT應(yīng)用質(zhì)量的基礎(chǔ)和前提，臨床管理指標(biāo)是SPECT應(yīng)用質(zhì)量指標(biāo)的重要組成部分，設(shè)備固有性能指標(biāo)是SPECT應(yīng)用質(zhì)量評(píng)價(jià)的核心指標(biāo)，醫(yī)務(wù)人員技術(shù)操作規(guī)范和性能檢測(cè)是SPECT應(yīng)用質(zhì)量的保障。

雖然本次研究通過(guò)德?tīng)柗品ㄥ噙x出了SPECT應(yīng)用質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)，同時(shí)對(duì)各級(jí)各項(xiàng)指標(biāo)賦權(quán)重值，也提出了設(shè)備性能二級(jí)指標(biāo)檢測(cè)頻率，但是仍需進(jìn)一步開(kāi)展實(shí)證研究，對(duì)SPECT應(yīng)用質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行論證。