聯(lián)勤保障部隊(duì)第九〇〇醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，福建 福州 350025

引言

醫(yī)療設(shè)備臨床使用的質(zhì)量控制，是通過醫(yī)療設(shè)備臨床使用培訓(xùn)、定期預(yù)防性維護(hù)、醫(yī)學(xué)計(jì)量檢定和質(zhì)量控制檢測(cè)等手段，來(lái)確保醫(yī)療設(shè)備臨床使用的安全性和有效性，降低臨床的使用風(fēng)險(xiǎn)[1-2]；醫(yī)學(xué)計(jì)量檢定和質(zhì)量控制檢測(cè)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)工程部門開展質(zhì)量控制工作最直接有效的手段[3]；福建省醫(yī)學(xué)裝備管理質(zhì)量控制中心成立于2014年，致力于提高福建省醫(yī)學(xué)裝備的管理質(zhì)量，提升醫(yī)療水平，多年來(lái)，在全省同仁的共同努力下，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)常態(tài)化開展了醫(yī)學(xué)計(jì)量檢定工作，并配置了必要的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檢測(cè)分析儀[4]。

為評(píng)價(jià)全省各醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檢測(cè)分析儀的準(zhǔn)確可靠程度，福建省醫(yī)學(xué)裝備管理質(zhì)量控制中心于2019年9月在省衛(wèi)健委醫(yī)政處領(lǐng)導(dǎo)和專家的指導(dǎo)下，組織全省21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，參考實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)能力驗(yàn)證[5-8]的方法，選取四種常用的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檢測(cè)分析儀，按照預(yù)先確定的準(zhǔn)則，客觀評(píng)價(jià)其數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，并將結(jié)果提供給各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，從中找到可能存在的問題，提升全省各醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檢測(cè)水平。

1 材料與方法

1.1 主導(dǎo)和參加比對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)

聯(lián)勤保障部隊(duì)第九〇〇醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科（軍隊(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量三級(jí)站）是本次比對(duì)的主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室，參加比對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為福建省20家三甲醫(yī)院，合計(jì)21家。

1.2 參比項(xiàng)目和參數(shù)

本次參比分析儀包括以下4種：電氣安全分析儀，高頻電刀分析儀，呼吸機(jī)分析儀，生命體征模擬分析儀。共進(jìn)行4項(xiàng)12個(gè)檢測(cè)參數(shù)，具體見表1。

表1 參比項(xiàng)目和參數(shù)

1.3 比對(duì)依據(jù)

依據(jù)《GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》[9]《JJF 1217-2009 高頻電刀校準(zhǔn)規(guī)范》[10]《JJF 1234-2018 呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》[11]《JJG（閩）1038-2011 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程》[12]和《JJF 1117-2010 計(jì)量比對(duì)》[13]進(jìn)行。

1.4 傳遞標(biāo)準(zhǔn)

傳遞標(biāo)準(zhǔn)是經(jīng)過嚴(yán)格校驗(yàn)、準(zhǔn)確度相當(dāng)、分辨力足夠、重復(fù)性好、性能穩(wěn)定且質(zhì)控檢測(cè)合格的醫(yī)療設(shè)備。主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室選擇新出廠的8套醫(yī)療設(shè)備作為傳遞標(biāo)準(zhǔn)，其中4套為正式傳遞標(biāo)準(zhǔn)，4套為備用，詳見表2。進(jìn)行比對(duì)期間，由主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室每天進(jìn)行校正（自檢）和穩(wěn)定性考核，確保其性能穩(wěn)定，參數(shù)一致[14]。

表2 傳遞標(biāo)準(zhǔn)

1.5 比對(duì)路線

采取環(huán)形比對(duì)方式，見圖1。各參比醫(yī)療機(jī)構(gòu)攜帶參比檢測(cè)分析儀，按比對(duì)方案要求對(duì)傳遞標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。首先由主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，得出數(shù)據(jù)后，參比醫(yī)療機(jī)構(gòu)按編號(hào)順序依次進(jìn)行檢測(cè)，最后由主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行復(fù)校檢測(cè)。

圖1 環(huán)形比對(duì)方式示意圖

1.6 環(huán)境條件

溫度：（15～30）℃；相對(duì)濕度：不大于80%；供電電源：（220±11）V,（50±1）Hz。

2 數(shù)據(jù)處理

對(duì)各參比醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測(cè)得到的12項(xiàng)參數(shù)值，采用穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)方法Z比分?jǐn)?shù)與實(shí)驗(yàn)室偏差估算值分別進(jìn)行處理[15-16]。

2.1 統(tǒng)計(jì)量

檢測(cè)數(shù)據(jù)結(jié)果統(tǒng)計(jì)量包括：結(jié)果總數(shù)（N）；檢測(cè)結(jié)果（xj）；中位數(shù)（xm）；高四分位數(shù)值（Q3）；低四分位數(shù)值（Q1）；四分位間距（IQR）；標(biāo)準(zhǔn)化四分位間距（Norm IQR）；穩(wěn)健變異系數(shù)（Robust CV）；極大值（xmax）；極小值（xmin）；極差（Range），計(jì)算方法如公式(1)～(4)所示。

2.2 穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)方法Z比分?jǐn)?shù)法

2.2.1 Z比分?jǐn)?shù)

Z比分?jǐn)?shù)的計(jì)算公式[17-18]，見公式(5)。

Z的大小代表某醫(yī)療機(jī)構(gòu)的結(jié)果xj與中位值xm的偏離程度，而符號(hào)“+”與“－”代表xj與中位值xm的偏離方向。

2.2.2 評(píng)價(jià)準(zhǔn)則

|Z|≤2，結(jié)果判定為：符合預(yù)期；

2≤|Z|≤3，結(jié)果判定為：可疑，需要查找原因；

|Z|≥3，結(jié)果判定為：不符合預(yù)期，需要查找原因整改，參比醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)停止該項(xiàng)目檢測(cè)工作。

2.3 實(shí)驗(yàn)室偏移估計(jì)值法

在標(biāo)準(zhǔn)化四分位間距為0的情況下，采用實(shí)驗(yàn)室偏移估計(jì)值[19]進(jìn)行處理。

2.3.1 實(shí)驗(yàn)室偏移估計(jì)值

實(shí)驗(yàn)室偏移估計(jì)值的計(jì)算公式，見公式(6)。

2.3.2 評(píng)價(jià)準(zhǔn)則

若|D|≤δ或U，則結(jié)果滿意；若|D|>δ或U，則結(jié)果不滿意。其中，δ是檢測(cè)結(jié)果x的最大允許誤差，U為x的擴(kuò)展不確定度。

3 結(jié)果

3.1 通用電氣安全檢測(cè)能力比對(duì)結(jié)果

通用電氣安全檢測(cè)能力比對(duì)共有18家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加比對(duì)（3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)未開展該項(xiàng)目）。檢測(cè)結(jié)果采用穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)方法Z比分?jǐn)?shù)法分析，全部72個(gè)檢測(cè)結(jié)果中，符合預(yù)期的有57個(gè)，占79.17%；可疑值有7個(gè)，占9.72%；不符合預(yù)期8個(gè)，占11.11%；通用電氣安全檢測(cè)能力比對(duì)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表結(jié)果，見表3。

18家參比機(jī)構(gòu)檢測(cè)結(jié)果中，皆符合預(yù)期有9家，占50.00%；檢測(cè)結(jié)果無(wú)不符合，但含有可疑值的有5家，占27.78%；檢測(cè)結(jié)果有1項(xiàng)不符合預(yù)期的有1家，占5.56%；檢測(cè)結(jié)果有2項(xiàng)不符合預(yù)期的共2家，占11.11%；檢測(cè)結(jié)果有3項(xiàng)不符合預(yù)期的有1家，占5.56%。

3.2 高頻電刀質(zhì)量控制檢測(cè)能力比對(duì)結(jié)果

高頻電刀質(zhì)量控制檢測(cè)結(jié)能力比對(duì)，共10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加比對(duì)（11家醫(yī)療機(jī)構(gòu)未開展該項(xiàng)目）。檢測(cè)結(jié)果采用穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)方法Z比分?jǐn)?shù)法分析，全部80個(gè)檢測(cè)結(jié)果中，符合預(yù)期的有66個(gè)，占總數(shù)的82.50%；可疑值有9個(gè)，占11.25%；不符合預(yù)期的有5個(gè)，占6.25%。高頻電刀檢測(cè)能力比對(duì)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，見表4。

10家參比機(jī)構(gòu)檢測(cè)結(jié)果中，皆符合預(yù)期的有5家，占50.00%；檢測(cè)結(jié)果無(wú)不符合預(yù)期值，但含有可疑值的有2家，占20.00%；檢測(cè)結(jié)果有1項(xiàng)不符合預(yù)期的有2家，占20.00%，檢測(cè)結(jié)果有3項(xiàng)不符合預(yù)期的有1家，占10.00%。

3.3 呼吸機(jī)質(zhì)量控制檢測(cè)能力比對(duì)結(jié)果

呼吸機(jī)質(zhì)量控制檢測(cè)能力比對(duì)，共13家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加比對(duì)（8家醫(yī)療機(jī)構(gòu)未開展該項(xiàng)目）。參加比對(duì)的13家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，9家檢測(cè)分析儀的氧電池因使用年限較久失效，吸入氧濃度（%）檢測(cè)結(jié)果僅4個(gè)可用，不具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。檢測(cè)結(jié)果采用穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)方法Z比分?jǐn)?shù)法分析，其余117個(gè)檢測(cè)結(jié)果中，符合預(yù)期的有108個(gè)，占92.31%；可疑值6個(gè)，占5.13%；不符合預(yù)期3個(gè)，占2.56%。呼吸機(jī)檢測(cè)能力比對(duì)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，見表5。

13家參比機(jī)構(gòu)檢測(cè)結(jié)果中，皆符合預(yù)期有9個(gè)，占69.23%；檢測(cè)結(jié)果無(wú)不符合，但含可疑值有2個(gè)，占15.38%；檢測(cè)結(jié)果有1項(xiàng)和2項(xiàng)不符合項(xiàng)的各有1個(gè)，分別占7.69%。

3.4 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制檢測(cè)能力比對(duì)結(jié)果

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制檢測(cè)能力比對(duì)，共18家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加比對(duì)（3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)未開展該項(xiàng)目）。檢測(cè)結(jié)果采用實(shí)驗(yàn)室偏移估計(jì)值法分析，全部108個(gè)檢測(cè)結(jié)果中，符合預(yù)期的有104個(gè)，占總數(shù)的96.30%；可疑4個(gè)，占3.70%。多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢測(cè)能力比對(duì)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，見表6。18家參比機(jī)構(gòu)檢測(cè)結(jié)果中，皆符合預(yù)期有15家，占83.33%；檢測(cè)結(jié)果有1項(xiàng)可疑共2家，占11.11%；檢測(cè)結(jié)果有2項(xiàng)可疑1家，占5.56%，見表6。

4 討論

4.1 電氣安全分析儀比對(duì)結(jié)果

保護(hù)接地電阻（mΩ）穩(wěn)健變異系數(shù)較高（31.61%），說(shuō)明該參數(shù)檢測(cè)結(jié)果離散程度較高，數(shù)據(jù)異常。以往研究表明，保護(hù)接地電阻檢測(cè)與接觸不良（電源接頭和電極夾子氧化）、人為操作方法和分析儀差異等因素相關(guān)[20-22]，因此，工程師在開展檢測(cè)工作時(shí)，要多方面查找原因，排除干擾因素。

表3 通用電氣安全檢測(cè)能力比對(duì)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表

表4 高頻電刀檢測(cè)能力比對(duì)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表

表5 呼吸機(jī)檢測(cè)能力比對(duì)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表

表6 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢測(cè)能力比對(duì)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表

4.2 呼吸機(jī)檢測(cè)分析儀比對(duì)

在13家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，9家檢測(cè)分析儀的氧電池因使用年限較久失效。以往研究表明，通常廠家建議氧電池的使用壽命為1年，并且呼吸機(jī)檢測(cè)分析儀氧濃度校準(zhǔn)數(shù)據(jù)會(huì)隨時(shí)間（傳感器中電化學(xué)物質(zhì)的消耗）逐漸降低[23-24]。從結(jié)果來(lái)看，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)氧電池失效存在普遍現(xiàn)象，需及時(shí)更換。映了全省高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作取得的成績(jī)。對(duì)于比對(duì)不符合預(yù)期的結(jié)果，不排除存在操作人員主觀的差異，下一步需加強(qiáng)對(duì)工程技術(shù)人員的技術(shù)培訓(xùn)，并可開展人員比對(duì)能力驗(yàn)證工作。

4.3 四種檢測(cè)分析儀比對(duì)

在全部377個(gè)檢測(cè)結(jié)果中，符合預(yù)期的有335個(gè)，占88.86%；結(jié)果可疑26個(gè)，占6.90%；不符合預(yù)期15個(gè)，占4.24%；比對(duì)數(shù)據(jù)分析結(jié)果整體情況較好。

4.4 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢測(cè)分析儀比對(duì)

在21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，通用電氣安全完全符合預(yù)期比例為50.00%、高頻電刀完全符合預(yù)期比例為50.00%、呼吸機(jī)完全符合預(yù)期比例為69.23%、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀完全符合預(yù)期比例為83.33%，從以上數(shù)據(jù)來(lái)看，整體完全符合預(yù)期的比例不高，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)予注意，結(jié)合具體參數(shù)檢測(cè)結(jié)果，自行分析查找原因，必要時(shí)，重新開展溯源校準(zhǔn)工作。

5 結(jié)論

實(shí)驗(yàn)室比對(duì)是指在預(yù)定條件下，對(duì)兩個(gè)或兩個(gè)以上實(shí)驗(yàn)室就同一或相似的檢測(cè)對(duì)象進(jìn)行檢測(cè)或測(cè)量的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)，是實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量控制的一種重要手段；能力驗(yàn)證活動(dòng)是通過實(shí)驗(yàn)室比對(duì)，來(lái)考察實(shí)驗(yàn)室的能力，是實(shí)驗(yàn)室判斷和監(jiān)控能力的有效手段，是通過外部措施補(bǔ)充內(nèi)部質(zhì)量控制方法的技術(shù)，對(duì)于參與者，利用同行業(yè)之間的對(duì)比找到自身差距，是其能力提高的有效途徑[5-8]。本研究首次創(chuàng)新性地應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)能力驗(yàn)證的科學(xué)方法，來(lái)客觀評(píng)價(jià)全省各醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檢測(cè)分析儀的準(zhǔn)確可靠程度，科學(xué)公正，真實(shí)反映各參比醫(yī)療機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備的測(cè)量狀態(tài)，為提升全省各醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檢測(cè)水平起到了積極的推動(dòng)作用。

對(duì)于比對(duì)結(jié)果中存在的問題，省質(zhì)控中心已將基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和建議，反饋給各參比醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以供參考；各醫(yī)療機(jī)構(gòu)已積極響應(yīng)，并及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)。通過此次比對(duì)工作的分析和結(jié)果來(lái)看，福建省各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)控工作非常重視，在人員、設(shè)備、場(chǎng)地、培訓(xùn)等各方面都做了大量工作，醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)控能力建設(shè)得到了大幅度提高，全面反