鄭毅，曾俏，伍倚明，陳嘉曄，樊翔，陳美巧

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 (廣東廣州 510663)

近年來(lái)，隨著血液透析中心在縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的普及以及血液透析治療被納入醫(yī)保范圍，越來(lái)越多的腎衰竭患者接受了血液透析治療。血液透析是急慢性腎功能衰竭患者腎臟替代治療方式之一，可有效延長(zhǎng)患者的生命，而血液透析機(jī)是血液透析治療過(guò)程中最為重要的設(shè)備。自2014年起，按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)開(kāi)始強(qiáng)制執(zhí)行YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》[1]。血液透析機(jī)亦按此要求執(zhí)行，即要求血液透析機(jī)注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)必須進(jìn)行電磁兼容試驗(yàn)。血液透析機(jī)屬于第三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，試驗(yàn)時(shí)需重點(diǎn)關(guān)注其基本安全和基本性能，業(yè)內(nèi)目前關(guān)于這方面的研究報(bào)道較少?；诖?，本研究基于體外循環(huán)類(lèi)設(shè)備檢驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，介紹了血液透析機(jī)電磁兼容檢驗(yàn)的測(cè)試要求及關(guān)鍵點(diǎn)，以提高試驗(yàn)的重復(fù)性和可操作性，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 血液透析機(jī)的組成及工作原理

血液透析機(jī)是一種較為復(fù)雜的醫(yī)療設(shè)備，主要由監(jiān)控系統(tǒng)、體外循環(huán)部分、水路部分及選配件4部分組成。監(jiān)控系統(tǒng)包括顯示屏、操作按鍵、聲音、指示燈、操作系統(tǒng)、安全系統(tǒng)、輸入輸出電路及其他接口電路等部分；體外循環(huán)部分包括血泵、肝素泵及氣泡監(jiān)控等部分；水路部分包括流量泵、負(fù)壓泵、超濾泵、濃縮液泵、溫度監(jiān)控、壓力監(jiān)控、平衡監(jiān)控、超濾監(jiān)控、漏血監(jiān)控及電導(dǎo)監(jiān)控等部分；選配件包括血壓測(cè)量、血氧測(cè)量、護(hù)士呼叫控制等部分。

血液透析機(jī)的工作原理：透析用濃縮液和透析用水經(jīng)過(guò)透析液供給系統(tǒng)配制成合格的透析液，通過(guò)血液透析器與血液透析機(jī)對(duì)引出的患者血液進(jìn)行溶質(zhì)彌散、滲透和超濾作用；作用后的患者血液再通過(guò)體外循環(huán)管路返回患者體內(nèi)，同時(shí)透析用后的液體作為廢液由透析液供給系統(tǒng)排出；如此不斷循環(huán)往復(fù)，從而達(dá)到治療的目的，完成整個(gè)透析過(guò)程。血液透析機(jī)治療示意圖見(jiàn)圖1。

圖1 血液透析機(jī)治療示意圖

2 血液透析機(jī)電磁兼容檢驗(yàn)測(cè)試相關(guān)要求

2.1 標(biāo)準(zhǔn)要求

根據(jù)血液透析機(jī)的結(jié)構(gòu)組成可知，血液透析機(jī)電磁兼容檢驗(yàn)需滿(mǎn)足YY 0505-2012、GB 9706.2-2003《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分 血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的安全專(zhuān)用要求》、YY 0667-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分：自動(dòng)循環(huán)無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專(zhuān)用要求》[2]和YY 0784-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專(zhuān)用要求》標(biāo)準(zhǔn)中提出的要求。由于GB 9706.2-2003并未有新增或替換的試驗(yàn)要求，現(xiàn)在較少?gòu)S商會(huì)配備血氧模塊，本研究重點(diǎn)介紹YY 0505-2012和YY 0667-2008的測(cè)試要點(diǎn)，具體試驗(yàn)要求見(jiàn)表1。

表1 血液透析機(jī)電磁兼容檢驗(yàn)試驗(yàn)要求

在根據(jù)表1進(jìn)行血液透析機(jī)電磁兼容測(cè)試時(shí)，我們認(rèn)為還需注意以下幾點(diǎn)。(1)在輻射發(fā)射測(cè)試方面，大多數(shù)生產(chǎn)廠家會(huì)選擇1組B類(lèi)限值以滿(mǎn)足社區(qū)透析市場(chǎng)的需求。(2)血液透析機(jī)產(chǎn)生電磁騷擾的主要部件包括各種泵(動(dòng)脈泵、靜脈泵、肝素泵等)、開(kāi)關(guān)電源、CPU電路板、時(shí)鐘電路及顯示屏，因此，生產(chǎn)廠商只有全面控制好各部件的性能，才能滿(mǎn)足輻射發(fā)射試驗(yàn)的要求。(3)對(duì)于諧波電流、電壓波動(dòng)和閃爍試驗(yàn)，需在血液透析機(jī)最大功率清洗消毒模式下進(jìn)行試驗(yàn)，通常開(kāi)關(guān)電源選擇不當(dāng)導(dǎo)致諧波電流不合格現(xiàn)象較多，應(yīng)予以關(guān)注。(4)在抗擾度測(cè)試中，血液透析機(jī)電磁敏感性較高的傳感器包括溫度傳感器、壓力傳感器、氣泡傳感器及電導(dǎo)率傳感器，因此，該項(xiàng)測(cè)試需重點(diǎn)關(guān)注各傳感器對(duì)應(yīng)的相關(guān)性能參數(shù)。

2.2 運(yùn)行模式選擇

血液透析機(jī)的運(yùn)行模式選擇，一般情況需根據(jù)該產(chǎn)品預(yù)測(cè)試數(shù)據(jù)和產(chǎn)品技術(shù)分析情況而定，所選工作模式、配置和工況為預(yù)期最大發(fā)射狀態(tài)，所選參數(shù)設(shè)置和樣品配置為預(yù)期最不利的狀態(tài)，血液透析機(jī)的工作模式包括血液透析模式、清洗消毒模式、回血模式及待機(jī)等，以某公司生產(chǎn)的血液透析機(jī)為例，其電磁兼容檢驗(yàn)運(yùn)行模式見(jiàn)表2。

表2 血液透析機(jī)電磁兼容檢驗(yàn)運(yùn)行模式的選擇

輻射發(fā)射試驗(yàn)所選工作模式、配置和工況為預(yù)期最大發(fā)射狀態(tài)，選擇在最大工況狀態(tài)下進(jìn)行試驗(yàn)，即設(shè)備各部件均處于最大的功耗狀態(tài)，如在血液透析模式下，透析液流量設(shè)為最大，血泵流量設(shè)為最大，透析液溫度設(shè)為最高，肝素泵流量設(shè)為最大，同時(shí)，電池需處于耗盡狀態(tài)(低于電池容量的20%)，盡可能使充電電路以最大功率工作；在清洗消毒模式下，對(duì)內(nèi)部管路進(jìn)行加溫消毒，亦處于最大功率狀態(tài)；輻射發(fā)射試驗(yàn)需對(duì)這兩種模式進(jìn)行預(yù)測(cè)試，最終選擇輻射發(fā)射最大的模式。

抗擾度試驗(yàn)所選參數(shù)設(shè)置和樣品配置為預(yù)期最不利的狀態(tài)，選擇在典型的工況下進(jìn)行試驗(yàn)，如在血液透析模式下，透析液流量、血泵流量、透析液溫度、肝素泵流量均設(shè)定為典型治療狀態(tài)下的參數(shù)。

3 試驗(yàn)關(guān)注點(diǎn)

3.1 血液透析機(jī)發(fā)射試驗(yàn)布置關(guān)注點(diǎn)

血液透析機(jī)輻射發(fā)射試驗(yàn)的試驗(yàn)布置是試驗(yàn)中較難解決的問(wèn)題。在正常透析工況下，血液透析機(jī)需接入純水，加之血液透析機(jī)接上水后需在不同工位移動(dòng)來(lái)完成測(cè)試，不僅給試驗(yàn)操作帶來(lái)了一定的麻煩，而且還易引發(fā)不良事件(如水管漏水導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室滲水，暗室轉(zhuǎn)臺(tái)嚴(yán)重泡水等)。基于此，本研究提出采用移動(dòng)式供水裝置來(lái)解決血液透析機(jī)測(cè)試時(shí)供水難的問(wèn)題，該裝置包含純水箱和廢水箱，純水箱內(nèi)需裝入純凈水，通過(guò)純水箱內(nèi)部的供水泵將純水供入血液透析機(jī)，廢水排至廢水箱，并且該供水裝置需通過(guò)輻射發(fā)射1組B類(lèi)限值試驗(yàn)，見(jiàn)圖2。

圖2 發(fā)射試驗(yàn)布置

3.2 抗擾度試驗(yàn)關(guān)注點(diǎn)

在進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)提供基本性能并確保安全，不允許出現(xiàn)下列與基本性能或安全有關(guān)的性能降低問(wèn)題，如器件故障、工廠默認(rèn)值的復(fù)位(制造商的預(yù)置值)、運(yùn)行模式的改變、虛假報(bào)警以及任何預(yù)期運(yùn)行的終止或中斷，即使伴有報(bào)警等現(xiàn)象也不允許出現(xiàn)。

抗擾度測(cè)試項(xiàng)目不合格舉例如下[3]。(1)靜電放電試驗(yàn)：對(duì)血液透析機(jī)的顯示屏、指示燈、塑料外殼等進(jìn)行空氣放電，對(duì)外殼螺釘、金屬支架、泵金屬部分等進(jìn)行接觸放電，若出現(xiàn)系統(tǒng)死機(jī)、泵停止工作、系統(tǒng)報(bào)警等現(xiàn)象，則不符合要求。(2)傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)：對(duì)血液透析機(jī)的電源端口進(jìn)行試驗(yàn)，若出現(xiàn)顯示屏參數(shù)顯示異常、泵速流量變化不在規(guī)定誤差范圍內(nèi)等現(xiàn)象，則不符合要求。(3)電快速瞬變脈沖群試驗(yàn)：對(duì)血液透析機(jī)的電源端口進(jìn)行試驗(yàn)，若出現(xiàn)顯示屏參數(shù)顯示異常、傳感器參數(shù)改變、機(jī)器停止工作、誤報(bào)警等現(xiàn)象，則不符合要求。

此外，最新發(fā)布的GB 9706.216-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過(guò)液濾過(guò)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》[4]明確指出，血液透析機(jī)基本性能包括血液流量、透析液流量、凈脫水、置換液流量、透析時(shí)間、透析液成分、透析液溫度及置換液溫度。現(xiàn)行較為高效的做法是通過(guò)觀察顯示屏和設(shè)備自帶的傳感器監(jiān)測(cè)的參數(shù)是否正常來(lái)判斷設(shè)備的干擾情況，從而進(jìn)行符合性判定(圖3)，若對(duì)監(jiān)測(cè)屏幕顯示參數(shù)存在異議，可接入血液透析監(jiān)測(cè)儀、壓力表等外接設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。

圖3 血液透析機(jī)監(jiān)測(cè)界面

4 小結(jié)

準(zhǔn)確、高效和科學(xué)地識(shí)別血液透析機(jī)檢驗(yàn)過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)是醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的關(guān)鍵，血液透析機(jī)電磁兼容測(cè)試涉及試驗(yàn)布置、試驗(yàn)方法及試驗(yàn)關(guān)注點(diǎn)等方面的問(wèn)題。本研究簡(jiǎn)要介紹了試驗(yàn)要求，并分析了試驗(yàn)關(guān)注點(diǎn)，以期為相關(guān)單位進(jìn)行血液透析機(jī)試驗(yàn)提供一定的參考，今后還需開(kāi)展更加廣泛、深入的研究。