符珍麗

摘要：藥品檢驗中應用溶出度自身對照法可以有效測定藥品質量，科學指導藥物研制、藥物生產，確保臨床用藥的合理性。本文首先對溶出度自身對照法進行理論概述，然后分析藥品檢驗中溶出度自身對照的具體應用，從而為相關人士提供有價值的參考。

關鍵詞：溶出度;自身對照;藥品檢驗

【中圖分類號】R97 ? ? ? ? ? ? 【文獻標識碼】A ? ? ? ? ? ? 【文章編號】2107-2306（2021）18--01

藥物溶出度主要是指在膠囊劑、片劑、顆粒劑等制劑中的藥物溶出速率、溶出程度。在患者采用藥物制劑進行治療后，藥物吸收、利用情況與溶出度具有直接的影響，所以應該對溶出度進行深入研究，合理管控藥品制劑的質量。在藥學研究技術飛速發(fā)展的背景下，許多新型的藥物品種、制劑開始應運而生，這就使得藥品檢驗階段，涉及到的藥物對照品種類繁多，實際工作階段經常會出現(xiàn)藥物對照品匱乏的情況，所以當前提倡采用溶出度自身對照的檢測方案，在無對照組支持的情況下也可開展藥品檢驗，并且溶出度自身對照可以有效避免敷料、組分對檢測結果所造成的不良影響。由此可見，對溶出度自身對照法應用在藥品檢驗中的應用效果進行探究具有重要的現(xiàn)實意義。

一、溶出度自身對照法的理論概述

溶出度自身對照法主要是選取同一批次的樣品，將其研細后進行精密稱取，之后將標示量作為依據，選取溶出介質對樣品進行稀釋處理，使其達到所需的濃度，過濾完成后，選擇濾液作為自身對照的溶液。溶出度自身對照法應用于藥品檢驗中的優(yōu)勢體現(xiàn)在以下幾方面。一是溶出度自身對照法無需對照組、標準品，所以可以快速完成檢驗工作，有助于提高工作效率，所以藥品檢驗機構更愿意采用該方法來監(jiān)督藥物質量。二是溶出度自身對照法可以避免藥物敷料、復方制劑等成分干擾的檢測結果?；谏鲜鰞?yōu)勢，在抗生素類藥物檢驗、中藥檢驗、復方制劑方面的均具有廣泛的應用。

二、藥品檢驗中溶出度自身對照法的具體應用

（一）抗生素類藥物檢驗中的應用

溶出度自身對照法在抗生素類藥物檢驗中的應用優(yōu)勢尤為明顯，在抗生素類藥物中，部分抗生素的組分較多，難以有效確定藥物紫外吸收、效價之間的關聯(lián)性，這種情況下，被測藥物、對照品組間在組分上不具有一致性，所選擇的對照組難以將藥物溶出情況清晰的反應出來，而選取自身對照法可以有效改變上述弊端，作為抗生素來藥物檢驗的創(chuàng)新，經臨床證實具有顯著的應用效果。研究學者為了避免溶出度出現(xiàn)異常情況，研究學者指出針對頭孢氨芐片等抗生素藥品進行檢驗，選取的樣品溶液、自身對照液以相同的濃度、稀釋方法開展，以此來進行溶出度的測定工作，而在對阿莫西林膠囊等抗生素進行溶出度分析時，可發(fā)現(xiàn)自身對照液濃度在出現(xiàn)變化的情況下，阿莫西林的溶出度也會有所差異，在對自身對照組進行稀釋時，若發(fā)現(xiàn)最初始的濃度在1.5mg/L以上，初始濃度越高，溶出度的數值越高，但是未達到上述初始濃度的情況下，溶出度并不會隨著對照液濃度的變化而改變，這是由于在這種情況溶解主藥時，藥物會被輔料、濾膜所吸附。將溶出度自身對照法應用在多組分藥物中，發(fā)現(xiàn)在麥白霉素片中，以往所采取的溶出度數值過高，而選取溶出度自身對照組可發(fā)現(xiàn)該藥物與紫外吸收值存在的是線性關系，這是由于其不會受到輔料干擾，所獲取的檢測結果更加精準，可以有效加強溶出度質量的管控。除此之外，在多組分抗生素中可能存在多種異構體，不同樣品的組分不具有恒定性，在選擇對照品時，不同組分的量以及樣品組成不一致，所以應該采取溶出度自身對照法避免這一問題的出現(xiàn)。

（二）中藥檢驗中的應用

中藥制劑與西藥相比，內部包括多種中藥材成分，且對中藥進行制備的過程中，所涉及到的工藝環(huán)節(jié)較多，經常會出現(xiàn)中藥制劑不達標，摻雜偽劣品的情況，所以在對中藥制劑進行質量檢驗時，不僅要開展外觀、內部中藥材的含量鑒別，同時在中藥走向市場化的過程中，需要于嚴格規(guī)范中藥制劑質量的過程中，構建出一套完善的質量管控體系。于現(xiàn)代化理念下，溶出度測定也開始應用在中藥制劑的質量管控中，這是由于中藥制劑溶出度會對藥物的利用度帶來影響，但是研究生物利用度難度較大，會消耗較長的時間，所以提倡用溶出度檢測法進行代替。中藥檢驗階段進行溶出度測定的過程中，首選的檢測方法為紫外分光光度法，其中涉及到的自身對照法具有操作便利、測定效率高、可直接獲取數據、干擾因素少的情況，可以將中藥的溶出情況準確進行反應，且由于無需購買對照物品，會節(jié)省成本以及試劑損耗，更加的節(jié)能環(huán)保。相關文獻中指出在舍尼通片、三黃片、牛黃解毒片、蒲地藍消炎片等中藥制劑中，溶出度自身對照法均得到應用。

（三）在復方制劑檢驗中的應用

自身對照法無需有對照組進行支持，在藥物溶解之后，若發(fā)現(xiàn)其濃度與吸收值以線性關系呈現(xiàn)，就可以選擇該方法，所以在復方以及多組分的固體制劑中，溶出度自身對照組也具有一定的適應性。國家規(guī)定中的高效液相色譜法在操作起來較為繁瑣，所以可以利用自身對照法測定溶解度，借助于該簡單易行的操作，判斷復方制劑藥品溶出狀況，在對復方磺胺甲惡唑片進行分析時，以往需要利用高效液相色譜法將其分為磺胺甲惡唑、甲氧芐啶，之后利用對照品予以測量，而利用溶出度自身對照法無需進行成分分離，操作起來更加簡單快速，可以在短時間內將藥物質量反應出來。

結束語：綜上所述，溶出度自身對照在藥品檢驗中的應用價值顯著，所以當前應該對溶出度自身對照法引起重視，詳細掌握溶出度自身對照法的應用優(yōu)勢，將其合理應用在抗生素類藥物檢驗、復方制劑檢驗、中藥檢驗中，以此來分析用于臨床治療的藥物質量是否達標。由于溶出度自身對照法的應用優(yōu)勢有很多，所以值得臨床進一步應用與推廣。

參考文獻：

[1]吳燕麗.芻議試劑質量對藥品檢驗結果的影響[J].現(xiàn)代養(yǎng)生，2019（08）：64-65.

[2]李慧，劉琳，周雪艷，徐可，郝偉.鹽酸環(huán)丙沙星片溶出度測定結果及不確定度分析[J].中國藥物評價，2018，35（05）：333-335.

[3]韋獻玲.藥物溶出儀測定結果準確性的方法探討[J].企業(yè)科技與發(fā)展，2014（15）：28-29.

[4]秦昕.淺談藥品檢驗工作中存在的問題及解決對策[J].求醫(yī)問藥（下半月），2013，11（10）：329.

[5]俞信真.藥品檢驗工作中幾項具體問題的處理[J].中國醫(yī)藥指南，2013，11（19）：791-792.