南方周末記者　崔慧瑩

對(duì)高血脂、冠心病患者來(lái)說(shuō)，他汀類藥物是常用的降脂藥，早在2007年即被中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管分會(huì)推薦為治療冠心病的一線用藥。

視覺(jué)中國(guó)?圖

他汀類藥物早在十多年前就被推薦為冠心病患者的一線用藥，寫入指南。但研究團(tuán)隊(duì)檢索發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)此后仍開展了兩千余項(xiàng)“冗余”的臨床試驗(yàn)，造成3500例心血管事件，包括近600人死亡。

明知一類藥物對(duì)疾病有效，已被權(quán)威診療指南推薦，為何還要進(jìn)行大量的臨床試驗(yàn)并頻頻發(fā)表論文？

2021年春節(jié)前夕，美國(guó)約翰斯·霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院和公共衛(wèi)生學(xué)院發(fā)表在權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》上的一項(xiàng)研究引發(fā)學(xué)界廣泛關(guān)注。《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》是全球四大綜合性醫(yī)學(xué)周刊之一，2019年的影響因子達(dá)到30.223。

文章的第一作者、約翰斯·霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院博士后賈元熙告訴南方周末記者，研究團(tuán)隊(duì)在全文閱讀五千多篇相關(guān)論文后統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，2008-2019年間，在他汀類藥物對(duì)冠心病療效已明確的情況下，仍有2045項(xiàng)不必要的臨床試驗(yàn)在中國(guó)進(jìn)行，參與試驗(yàn)的病人總數(shù)超過(guò)25萬(wàn)，近10萬(wàn)人進(jìn)入了沒(méi)有使用他汀類藥物的對(duì)照組。

對(duì)高血脂、冠心病患者來(lái)說(shuō)，他汀類藥物是常用的降脂藥，早在2007年即被中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管分會(huì)推薦為治療冠心病的一線用藥，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模已突破200億元。

“他汀是一類通過(guò)降膽固醇，防治動(dòng)脈粥樣硬化性心血管病的藥物，在科學(xué)界，有人將其視為與青霉素同一級(jí)別的藥物發(fā)明成就，其安全性和有效性早已被全球公認(rèn)?！敝难軐＜?、北京大學(xué)人民醫(yī)院心研所所長(zhǎng)胡大一告訴南方周末記者，看到國(guó)內(nèi)出現(xiàn)如此多重復(fù)研究的“垃圾論文”，他也感到觸目驚心。

“對(duì)照組里沒(méi)有接受他汀治療的病人發(fā)生了近3500例心血管事件，包括近600例死亡。”賈元熙認(rèn)為，基于論文搜索得出的結(jié)論，這些傷害原本是可以避免的，部分入組患者被剝奪了接受他汀治療的權(quán)利，這嚴(yán)重違反了臨床試驗(yàn)倫理。

符合“預(yù)期”的臨床試驗(yàn)

近幾年，每隔一年半載，總能看到他汀類藥物陷入“副作用”質(zhì)疑的漩渦——導(dǎo)致肝損傷、肌無(wú)力、糖尿病甚至老年癡呆、加快衰老等，“謠言”導(dǎo)致很多患者不敢服用。

“辟謠都說(shuō)了無(wú)數(shù)次?！焙笠唤榻B，在人類研發(fā)通過(guò)降膽固醇防治動(dòng)脈粥樣硬化性心血管病，包括冠心病、缺血性卒中和外周動(dòng)脈疾病的漫長(zhǎng)征程中，找到的第一個(gè)降低總死亡率的藥物就是他汀，其安全性優(yōu)于阿司匹林，極少可能發(fā)生致殘、致死或不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

在過(guò)去三十多年的臨床實(shí)踐中，他汀類藥物在預(yù)防和治療各種心血管疾病方面功勛卓著，使發(fā)達(dá)國(guó)家心臟病和中風(fēng)的死亡率降低了30%。中華醫(yī)學(xué)會(huì)于2007年3、4月發(fā)表了兩項(xiàng)冠心病的指南（以下簡(jiǎn)稱指南），基于充分的證據(jù)，強(qiáng)烈推薦冠心病的病人使用他汀進(jìn)行降血脂治療。國(guó)內(nèi)目前已有7個(gè)他汀類藥物上市。

賈元熙介紹，研究統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，截至2007年3、4月，中國(guó)內(nèi)地已經(jīng)有接近400個(gè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)得出了高度一致的結(jié)論，均支持他汀的療效?？紤]到醫(yī)生需要一定時(shí)間來(lái)獲知指南，研究團(tuán)隊(duì)將“冗余”的試驗(yàn)定義為在指南發(fā)布后至少一年開始或繼續(xù)招募新患者的試驗(yàn)，也就是說(shuō)，在2008年4月后，再通過(guò)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)重復(fù)論證他汀的療效，并無(wú)任何創(chuàng)新價(jià)值。

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