——王 涵 陳 敏

華中科技大學同濟醫(yī)學院醫(yī)藥衛(wèi)生管理學院 湖北 武漢 430030

互聯網醫(yī)療是將互聯網技術、信息技術(大數據、物聯網、云計算、移動通信技術等)與傳統醫(yī)療健康服務相結合的一種醫(yī)療健康服務模式[1]。對互聯網醫(yī)療進行有效監(jiān)管，提高互聯網醫(yī)療服務質量[2]，對促進互聯網醫(yī)療的廣泛應用，提高醫(yī)療資源合理配置具有重要意義。

1 互聯網醫(yī)療監(jiān)管規(guī)范

傳統醫(yī)療管理規(guī)范同樣適用于互聯網醫(yī)療，但由于其制定時間較早，其中許多規(guī)定并不適用于互聯網醫(yī)療發(fā)展現狀。當前，互聯網醫(yī)療監(jiān)管主要集中在醫(yī)療機構資格準入、醫(yī)師資格認證、醫(yī)療服務監(jiān)管平臺等方面[3]。各省市在國家政策指導下，陸續(xù)進行了互聯網醫(yī)療監(jiān)管探索。2016年，銀川市出臺《銀川市互聯網醫(yī)療機構監(jiān)督管理制度(試行)》，隨后相繼發(fā)布互聯網醫(yī)院管理辦法、互聯網醫(yī)院執(zhí)業(yè)醫(yī)師準入制度、互聯網醫(yī)院醫(yī)療風險防范管理辦法等規(guī)定。2018年5月，銀川市推出市級互聯網醫(yī)院監(jiān)管平臺[4]。2018年12月，在《互聯網醫(yī)院管理辦法(試行)》指導下，四川省上線省級互聯網醫(yī)療服務監(jiān)管平臺[5]，隨后浙江、江蘇、廣東、河南等地上線了互聯網醫(yī)療監(jiān)管平臺[6-9]。2020年8月，銀川市印發(fā)《銀川市互聯網診療服務規(guī)范(試行)》，對互聯網醫(yī)院和醫(yī)師行為規(guī)范提出明確要求[10]。2021年8月，云南省發(fā)布《云南省互聯網醫(yī)院管理辦法(試行)》，明確互聯網醫(yī)院的設置、審批、執(zhí)業(yè)、信息安全及監(jiān)督管理等要求。目前，互聯網醫(yī)療相關管理規(guī)范以支持和推動行業(yè)發(fā)展為主，各類規(guī)范性文件雖明確要求加大監(jiān)管力度，提升監(jiān)管能力，但內容多為原則性規(guī)定，且較為分散，立法效力級別低，缺乏專門的互聯網醫(yī)療監(jiān)管法律規(guī)范。我國互聯網醫(yī)療監(jiān)管相關管理規(guī)范如表1所示。

2 互聯網醫(yī)療監(jiān)管主體

互聯網醫(yī)療監(jiān)管主體是指對提供互聯網醫(yī)療服務的機構具有監(jiān)管責任的部門[11]，其監(jiān)管內容涉及醫(yī)療服務主體、醫(yī)療服務內容、醫(yī)師資格準入、醫(yī)療糾紛處理、權責分配、患者隱私保護等多方面。

表1 我國互聯網醫(yī)療監(jiān)管相關管理規(guī)范

《互聯網診療管理辦法(試行)》和《互聯網醫(yī)院管理辦法(試行)》對互聯網醫(yī)療監(jiān)管主體提出了明確要求。按照屬地化管理原則，互聯網醫(yī)療監(jiān)管主體分為國家和地方兩個層面。國家層面由國務院衛(wèi)生健康行政部門(含中醫(yī)藥主管部門)負責監(jiān)管全國范圍內的互聯網診療活動和互聯網醫(yī)院；地方層面由縣級及以上衛(wèi)生健康行政部門(含中醫(yī)藥主管部門)負責監(jiān)管轄區(qū)內的互聯網診療活動和互聯網醫(yī)院，同時建立全省統一的互聯網醫(yī)療服務監(jiān)管平臺，聯通轄區(qū)內互聯網醫(yī)院信息平臺，對互聯網醫(yī)療活動進行實時監(jiān)管。

目前，互聯網醫(yī)療監(jiān)管由衛(wèi)生健康行政部門主導。但實際上，互聯網醫(yī)療活動復雜，涉及多領域，如互聯網藥品交易涉及市場監(jiān)管部門，開展互聯網醫(yī)療服務需要通信管理部門協助。隨著互聯網醫(yī)療活動逐漸增多，僅由衛(wèi)生健康行政部門進行監(jiān)管無法達到最佳監(jiān)管效果。除國家行政部門外，還需社會組織和社會人員共同監(jiān)管，在多方監(jiān)管機制下進一步明確各監(jiān)管主體責任。

3 互聯網醫(yī)療監(jiān)管環(huán)節(jié)

互聯網醫(yī)療監(jiān)管涉及醫(yī)療服務人員、診療活動、藥品處方、患者隱私保護和網絡安全等方面，從醫(yī)療服務整體角度考慮，線上監(jiān)管和線下監(jiān)管應共同開展，相輔相成。當前，我國互聯網醫(yī)療監(jiān)管主要從事前、事中和事后三個環(huán)節(jié)展開。

3.1 事前監(jiān)管

事前監(jiān)管是監(jiān)管環(huán)節(jié)的第一關，既要確保醫(yī)療機構取得相應準入資格，又要保證患者確實存在醫(yī)療服務需求，避免醫(yī)療資源浪費[13]。它側重醫(yī)療機構和醫(yī)師的資格認證與身份認證。當前，互聯網醫(yī)療服務的開展必須以線下實體醫(yī)療機構為依托。醫(yī)療機構在提供互聯網醫(yī)療服務前，需向衛(wèi)生健康行政部門提出申請，經審核同意并按照有關規(guī)定申請執(zhí)業(yè)登記后方可開展相應醫(yī)療服務。為守住醫(yī)療質量和安全底線，地方應建立省級互聯網醫(yī)療服務監(jiān)管平臺，互聯網醫(yī)院準入前必須與監(jiān)管平臺聯通，開放數據接口，做到數據全程監(jiān)控并可追溯。醫(yī)療機構取得相應資質后，既可由本院醫(yī)生開展互聯網醫(yī)療服務，也可利用醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)開展相應醫(yī)療服務。對開展互聯網醫(yī)療服務的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師進行資格監(jiān)管，確保其取得相應執(zhí)業(yè)資質，并驗證執(zhí)業(yè)范圍，確保其在執(zhí)業(yè)范圍內開展醫(yī)療活動[9,12]。

互聯網醫(yī)療活動涉及醫(yī)療機構、互聯網企業(yè)、醫(yī)生、患者等多個參與方，事前監(jiān)管環(huán)節(jié)不僅包括對醫(yī)療機構的資格認證，也需要制定患者準入標準。應對患者既往病史、是否初次就診、信用行為等進行綜合評價，不符合標準者將限制對之進行線上服務，改為線下診療。

當前，事前監(jiān)管仍存在一些難點，主要集中在醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)問題方面，如績效考核制度不完善，多點執(zhí)業(yè)監(jiān)管困難等。我國醫(yī)療服務實行屬地化管理，各地多點執(zhí)業(yè)注冊制度和執(zhí)業(yè)范圍等規(guī)定均存在差異。在互聯網醫(yī)療服務中，各參與方可能分別屬于不同地區(qū)，其醫(yī)療活動究竟由哪個地區(qū)進行監(jiān)管難以確定[12]，導致醫(yī)療責任界定不明確。

3.2 事中監(jiān)管

事中監(jiān)管側重對具體互聯網醫(yī)療服務過程中的醫(yī)療行為、醫(yī)療風險、價格等進行監(jiān)督和管理。

(1)在線診療?；ヂ摼W醫(yī)療需對診療科目范圍、藥品和診斷目錄進行監(jiān)管。當前我國以試點方式在地方進行探索，各地區(qū)在線診療科目范圍存在差異。江蘇省細分了互聯網醫(yī)院的醫(yī)療項目與試行價格，其中，遠程會診細分為單學科會診、多學科會診、同步或非同步遠程病理會診，網絡門診分為普通門診、副主任醫(yī)師門診、主任醫(yī)師門診等，遠程診斷分為影像診斷、超聲診斷、心電診斷、病理診斷等[14]。云南省將服務內容分成四類，即診查類、會診類、診斷類和監(jiān)測類。貴州省明確規(guī)定服務對象包括醫(yī)藥健康咨詢，普通常見病、多發(fā)病患者，診斷明確的門診、急診患者，診治后病情穩(wěn)定無需住院但需長期管理的患者等[12]。

(2)身份認證?；ヂ摼W醫(yī)療服務中，需對醫(yī)師資格及身份認證進行嚴格監(jiān)管。當前醫(yī)患雙方身份主要通過身份證、手機號、執(zhí)業(yè)資格證等方式進行實名認證，除此之外，利用大數據、面部識別、指紋識別、電子簽名等技術輔助認證，避免出現身份造假現象，為醫(yī)療服務提供安全保障。

(3)電子處方流轉。電子處方流轉是指通過互聯網醫(yī)療平臺、藥店(社會藥店或醫(yī)院實體藥房)和患者三方數據聯接，在醫(yī)師、藥師和患者之間實現處方和藥品信息的流通，完成電子處方開具、藥師在線審核、藥店調配核對和藥品配送、藥學咨詢、隨訪等步驟。電子處方作為規(guī)范性的醫(yī)療文書，必須具備電子簽名、時間戳等內容，并對其使用進行規(guī)范管理。同時，電子處方與互聯網藥品交易密切相關，交易時要嚴格審核電子處方，控制藥品質量，監(jiān)控配送物流，健全反饋機制。

3.3 事后監(jiān)管

事后監(jiān)管側重醫(yī)療事故責任認定、醫(yī)療糾紛處理、評估反饋等。互聯網醫(yī)療活動涉及醫(yī)療衛(wèi)生機構、互聯網醫(yī)療服務平臺、醫(yī)生和患者等多個主體，主體之間的關系決定了責任劃分；當發(fā)生醫(yī)療事故和糾紛后，需要明確各主體責任范圍，承擔相應法律責任。目前，我國缺少專門的互聯網醫(yī)療事故責任認定法規(guī)，傳統處理醫(yī)療事故的《醫(yī)療事故處理條例》《侵權責任法》出臺時間較早，主要用于規(guī)范線下醫(yī)療行為，不適用于互聯網醫(yī)療行為。當前，責任認定主要依據各參與方簽訂的合作協議，要求各方在簽訂協議時做到權責明確。

事后評估反饋是對互聯網醫(yī)療的服務質量、服務效率、醫(yī)生行為、服務價格、醫(yī)療安全、患者隱私保護等進行評估，及時發(fā)現服務過程中存在的問題并調整，從而提高互聯網醫(yī)療服務質量。

4 對策與建議

4.1 健全互聯網醫(yī)療監(jiān)管規(guī)范

互聯網醫(yī)療除核心診療業(yè)務外，還涉及互聯網藥品交易、互聯網醫(yī)療廣告、互聯網醫(yī)療保險等多個方面。美國、歐盟、澳大利亞等國家從多角度制定了相應監(jiān)管規(guī)定[15-16]。我國互聯網醫(yī)療監(jiān)管相關規(guī)范還不完善，遠遠滯后于行業(yè)發(fā)展現狀。對此，應盡快建立健全互聯網醫(yī)療監(jiān)管規(guī)范，制定相關行業(yè)標準和政策法規(guī)，完善互聯網診療、互聯網藥品銷售、互聯網醫(yī)療廣告準入標準等，嚴格監(jiān)管醫(yī)療衛(wèi)生機構、醫(yī)生和互聯網企業(yè)的資格認證，提高行業(yè)準入門檻；同時，應修改完善現行法律規(guī)范，配套互聯網藥品、醫(yī)療廣告監(jiān)管規(guī)范和互聯網醫(yī)療醫(yī)保支付政策，落實醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)，放開執(zhí)業(yè)地域限制，簡化審批程序，促進互聯網醫(yī)療服務高效開展。

4.2 建立全方位、多層次監(jiān)管體系

互聯網醫(yī)療監(jiān)管必須從單一的政府監(jiān)管轉向社會共治，建立全方位、多層次的監(jiān)管體系。以美國為例，美國食品藥品監(jiān)督管理局下設專門的監(jiān)管部門，對互聯網醫(yī)療各環(huán)節(jié)進行嚴格監(jiān)管，同時發(fā)揮行業(yè)自我監(jiān)督作用，共同推進互聯網醫(yī)療監(jiān)管工作[15-16]。對此，我國衛(wèi)生健康行政部門需要與市場監(jiān)督部門、通信管理部門、公安部門、人社部門等政府機構協同合作，對各監(jiān)管部門進行詳細分工，明確各部門職責和監(jiān)管范圍；充分發(fā)揮行業(yè)自我監(jiān)管作用，可借鑒美國的監(jiān)管經驗，設立專門的互聯網醫(yī)療協會或組織，實現行業(yè)自律和管理；建立用戶監(jiān)督反饋機制，在互聯網醫(yī)療平臺提供用戶評價、投訴途徑，為監(jiān)管提出良好建議。

4.3 健全信息安全保護監(jiān)管制度

歐盟互聯網醫(yī)療發(fā)展“綠皮書”將信息安全保護放在首要位置[17]。我國應在現有《網絡安全法》《數據安全法》《個人信息保護法》基礎上完善互聯網醫(yī)療信息保護規(guī)范，醫(yī)療衛(wèi)生機構和互聯網企業(yè)要嚴格遵守相關法律規(guī)范，健全信息安全保護制度，保護患者隱私安全，防止信息泄露。可利用防火墻、防病毒、網絡防護服務器、入侵檢測系統等技術提升網絡安全監(jiān)管能力，制定數據和隱私泄露應急方案，必要時可與第三方專業(yè)機構合作進行網絡安全維護。同時，應加強對互聯網醫(yī)療服務網站的監(jiān)管，強化互聯網平臺網絡安全評估，嚴厲打擊互聯網醫(yī)療隱私泄露行為，增強網絡安全防護能力和監(jiān)測能力，為互聯網醫(yī)療發(fā)展創(chuàng)造良好條件。

4.4 完善互聯網醫(yī)療事故處理機制

互聯網由于準入門檻低、醫(yī)療服務主體缺乏相關資質等問題，增加了互聯網醫(yī)療事故發(fā)生風險以及醫(yī)療事故責任認定與追究難度。完善互聯網醫(yī)療事故處理機制，提高互聯網醫(yī)療監(jiān)管水平，可從根本上限制不合法行為。對此，應健全互聯網醫(yī)療事故追責機制，界定醫(yī)療事故范圍，明確各參與方應承擔的法律責任；規(guī)范互聯網醫(yī)療事故處理程序，在傳統醫(yī)療事故處理程序基礎上進行修改完善，優(yōu)化醫(yī)療事故鑒定和上報、醫(yī)療證據保存等流程；完善互聯網醫(yī)療糾紛投訴機制，設立專門的醫(yī)療糾紛投訴平臺，及時接收患者反饋的信息，并拓寬醫(yī)療糾紛解決途徑，采取行業(yè)調解、線上調解等多種處理方法，快速處理醫(yī)療糾紛，保障醫(yī)療服務質量。