丁錦希 黃新鋒 李偉 李佳明 任雨青 吳秋婷

摘 要 建立高值醫(yī)用耗材醫(yī)保準(zhǔn)入制度，實(shí)行高值醫(yī)用耗材目錄管理，是我國高值醫(yī)用耗材治理的重要環(huán)節(jié)。本文在梳理國內(nèi)高值醫(yī)用耗材醫(yī)保準(zhǔn)入現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，深入剖析了日本、法國等國家或地區(qū)高值醫(yī)用耗材醫(yī)保準(zhǔn)入機(jī)制，重點(diǎn)從醫(yī)保目錄管理、支付標(biāo)準(zhǔn)制定、疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)銜接三個(gè)方面進(jìn)行分析，旨在為我國構(gòu)建高值醫(yī)用耗材醫(yī)保目錄管理制度提供借鑒。

關(guān)鍵詞 高值醫(yī)用耗材 醫(yī)保目錄 醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn) DRG付費(fèi)

中圖分類號(hào)：R199 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2021）01-0065-05

*基金項(xiàng)目：2020年江蘇省醫(yī)療保險(xiǎn)研究會(huì)項(xiàng)目“醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)引導(dǎo)藥品醫(yī)用耗材價(jià)格市場形成機(jī)制研究”

Research on medical insurance access system of high-value medical consumables abroad and its enlightenment to China*

DING Jinxi**， HUANG Xinfeng， LI Wei， LI Jiaming， REN Yuqing， WU Qiuting（China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China）

ABSTRACT Establishing and improving the medical insurance access system for high-value medical consumables and implementing the management of high-value medical consumables catalogs are important links in the management of high-value medical consumables in China. Based on the review of the current status of medical insurance access for domestic high-value medical consumables， this article deeply analyzes the medical insurance access mechanism for high-value medical consumables in Japan， France and other countries or regions， focusing on medical insurance catalog management， payment standard formulation and disease diagnosis related groups （DRG） so as to provide a reference for China to build a medical insurance access system for high-value medical consumables.

KEy WORDS high-value medical consumables； medical insurance catalog； medical insurance payment standard； DRG payment

高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價(jià)格相對(duì)較高、群眾費(fèi)用負(fù)擔(dān)重的醫(yī)用耗材[1]。長期以來，國家層面對(duì)高值醫(yī)用耗材的醫(yī)保準(zhǔn)入、評(píng)價(jià)、監(jiān)督、管理尚未建立專門、統(tǒng)一的制度措施[2]，主要以省、市為單位進(jìn)行管理。各地對(duì)高值醫(yī)用耗材的支付缺乏統(tǒng)一的支付目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，多數(shù)省份主要采用排除法、費(fèi)用分段支付、定額或限額支付等較為粗放的支付方式進(jìn)行零散管理[3]，導(dǎo)致高值醫(yī)用耗材價(jià)格虛高、過度使用等問題日益嚴(yán)重。

2019年7月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》（國辦發(fā)〔2019〕37號(hào)）[1]，明確指出國家要“建立高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準(zhǔn)入制度，實(shí)行高值醫(yī)用耗材目錄管理”。2020年3月，中共中央國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號(hào)）[4]，再次明確提出要“將臨床價(jià)值高、經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)優(yōu)良的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍”。同年6月，國家醫(yī)保局發(fā)布《基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》[5]，明確了高值醫(yī)用耗材醫(yī)保目錄管理的框架性規(guī)定，后續(xù)可能就具體實(shí)施方法陸續(xù)發(fā)布操作性方案。

基于此，本文將對(duì)日本、法國等域外國家或地區(qū)成熟經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行研究，從“醫(yī)保目錄管理—支付標(biāo)準(zhǔn)制定—DRG付費(fèi)銜接”三部分展開分析，以期為今后我國從國家層面建立統(tǒng)一的高值醫(yī)用耗材醫(yī)保目錄管理制度提供參考借鑒。

1 醫(yī)保目錄管理

1.1 目錄管理模式

高值醫(yī)用耗材醫(yī)保目錄管理分為通用名模式和商品名模式。通用名模式主要按照產(chǎn)品名稱管理，同通用名產(chǎn)品自動(dòng)屬于醫(yī)保目錄，代表國家有法國、德國等。商品名模式是指醫(yī)保目錄精確到產(chǎn)品生產(chǎn)廠家，代表國家有日本、韓國等（表1）。

通用名模式下，大部分高值醫(yī)用耗材可以按通用名直接準(zhǔn)入醫(yī)保目錄，有利于醫(yī)保部門操作和管理。商品名模式便于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者選用相應(yīng)產(chǎn)品，有利于醫(yī)保的精準(zhǔn)支付和監(jiān)管。

1.2 目錄分類層級(jí)

科學(xué)合理的目錄分類層級(jí)是高值醫(yī)用耗材醫(yī)保目錄管理的前提和基礎(chǔ)。2019年6月，國家醫(yī)保局發(fā)布了《醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼》[6]，分為5個(gè)部分共20位，分別是“耗材標(biāo)識(shí)碼、分類碼、通用名碼、產(chǎn)品特征碼、生產(chǎn)企業(yè)碼”（圖1），包括17個(gè)一級(jí)分類（學(xué)科、品類），176個(gè)二級(jí)分類（用途、品目），1 073個(gè)三級(jí)分類（部位、功能、品種），216個(gè)醫(yī)保通用名和9 011個(gè)特征參數(shù)。

《基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》明確提出“醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄在三級(jí)分類的基礎(chǔ)上，視情況區(qū)分材質(zhì)、規(guī)格”，但尚未明確目錄分類層級(jí)的“粗細(xì)”。

現(xiàn)以冠狀動(dòng)脈支架分級(jí)為例（圖2），分析管理分級(jí)粗細(xì)之優(yōu)劣之處：

一級(jí)分類根據(jù)支架所屬的學(xué)科、品類列為血管介入治療類材料，二級(jí)分類根據(jù)耗材用途及品目納入冠脈介入治療材料，三級(jí)分類根據(jù)耗材的功能和用途，分為裸金屬支架（一代）、藥物洗脫支架（二代）和生物可降解藥物洗脫支架（三代），第四部分根據(jù)耗材材質(zhì)進(jìn)一步細(xì)化，分為鈷合金、不銹鋼、鉑鉻合金等，第五部分可以根據(jù)支架最明顯的兩個(gè)特征—涂層性質(zhì)/所載藥物類別，分為“無涂層、永久性涂層、可降解涂層/紫杉醇、雷帕霉素及其衍生物、其他”等。

若采用“粗分類”，即僅到三級(jí)分類，不區(qū)分產(chǎn)品的材質(zhì)特征，可以保障同目錄分類下的冠脈支架充分競爭，通過統(tǒng)一制定支付標(biāo)準(zhǔn)有效控制價(jià)格。但由于分級(jí)較粗，并未充分考量不同冠脈支架因材質(zhì)、特征參數(shù)不同而產(chǎn)生的內(nèi)在質(zhì)量及臨床療效差異性，導(dǎo)致同一分類下，各冠脈支架質(zhì)量良莠不齊，可能形成“質(zhì)價(jià)倒掛”，造成“劣幣驅(qū)良幣”的現(xiàn)象。

若采用“細(xì)分類”，即分類到第四或第五級(jí)，可充分考量不同材質(zhì)、特征參數(shù)帶來的質(zhì)量差異性，保證同一分類下各冠脈支架的同質(zhì)性與臨床可替代性，但容易產(chǎn)生獨(dú)家品種，大大降低了同分類下產(chǎn)品的競爭效應(yīng)，不利于控制價(jià)格，制定合理的支付標(biāo)準(zhǔn)，且由于分類數(shù)量過多，將極大地增加醫(yī)保部門的醫(yī)保準(zhǔn)入和管理工作量。

2 支付標(biāo)準(zhǔn)制定

醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)本質(zhì)上是為醫(yī)保目錄內(nèi)醫(yī)用耗材消費(fèi)設(shè)定補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)，通過與耗材采購等相關(guān)政策的銜接配合，對(duì)醫(yī)用耗材發(fā)揮價(jià)格調(diào)控和市場導(dǎo)向雙重作用。根據(jù)國際經(jīng)驗(yàn)，域外國家及地區(qū)針對(duì)醫(yī)保目錄內(nèi)創(chuàng)新程度高、臨床價(jià)值顯著的產(chǎn)品通常采用兩種方式制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。①談判定價(jià)。該方式為國際主流模式，首先由相關(guān)部門對(duì)產(chǎn)品的臨床療效、成本效益和預(yù)算影響進(jìn)行衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（HTA），而后醫(yī)保部門根據(jù)評(píng)估結(jié)果決定是否予以醫(yī)保準(zhǔn)入，最后參考企業(yè)報(bào)價(jià)、HTA評(píng)估報(bào)告等與生產(chǎn)企業(yè)就醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行談判協(xié)商。②市場定價(jià)。部分產(chǎn)品準(zhǔn)入醫(yī)保時(shí)無需進(jìn)行醫(yī)保談判，而是參考市場實(shí)際銷售量價(jià)數(shù)據(jù)，通過市場量價(jià)加權(quán)制定支付標(biāo)準(zhǔn)。

2.1 談判定價(jià)方式

大多數(shù)國家及地區(qū)為控制醫(yī)?；鸬氖褂?，對(duì)臨床療效好、創(chuàng)新性強(qiáng)但價(jià)格昂貴的高值醫(yī)用耗材在綜合HTA評(píng)估的基礎(chǔ)上采用談判準(zhǔn)入方式，確定準(zhǔn)入醫(yī)保目錄后再由醫(yī)保方和生產(chǎn)企業(yè)談判協(xié)商制定支付標(biāo)準(zhǔn)。

例如，在韓國，首先由韓國醫(yī)療器械專家評(píng)估委員會(huì)（MDEEC）負(fù)責(zé)本國醫(yī)用耗材醫(yī)保準(zhǔn)入的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估工作。針對(duì)一般高值醫(yī)用耗材和創(chuàng)新高值醫(yī)用耗材設(shè)置不同的評(píng)估指標(biāo)VAS 1標(biāo)準(zhǔn)（Value Appraisal Standard 1）和VAS 2標(biāo)準(zhǔn)（Value Appraisal Standard 2）（表2）[7]。VAS 1標(biāo)準(zhǔn)主要適用于功能相似的一般產(chǎn)品，側(cè)重于臨床價(jià)值評(píng)估；VAS 2標(biāo)準(zhǔn)分為臨床效果分析、成本效益分析和生存質(zhì)量分析，適用于重大創(chuàng)新產(chǎn)品。

專家委員會(huì)將根據(jù)VAS 2標(biāo)準(zhǔn)對(duì)高值創(chuàng)新耗材進(jìn)行打分，其評(píng)估內(nèi)容包括臨床效果（共15分）、成本效益（共15分）和生活質(zhì)量（共10分）三類，每個(gè)類別分為無改善（Ⅰ）、輕微改善（Ⅱ）、中等改善（Ⅲ）、相當(dāng)改善（Ⅳ）、重大改善（Ⅴ）五個(gè)等級(jí)（表3）。

而后，評(píng)估耗材將按照累計(jì)總分判斷是否準(zhǔn)入醫(yī)保目錄同時(shí)獲得相應(yīng)的溢價(jià)比例。最后，評(píng)估機(jī)構(gòu)組織根據(jù)得分情況與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行支付標(biāo)準(zhǔn)協(xié)商談判，最終的支付標(biāo)準(zhǔn)為同類產(chǎn)品的最高限價(jià)和VAS 2 賦予的溢價(jià)之和。

2.2 市場定價(jià)方式

另外有部分國家或地區(qū)對(duì)創(chuàng)新高值耗材并不采用談判定價(jià)方式，而是收集市場數(shù)據(jù)進(jìn)行加權(quán)平均得到支付標(biāo)準(zhǔn)。例如我國臺(tái)灣地區(qū)，在確定創(chuàng)新高值醫(yī)用耗材的支付標(biāo)準(zhǔn)時(shí)將以公立醫(yī)院、醫(yī)學(xué)中心（含準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中心）或兩者合并采購價(jià)格的中位數(shù)除以收載時(shí)最近四季結(jié)算之醫(yī)院總額部門浮動(dòng)點(diǎn)值的平均值、各層級(jí)醫(yī)療院所收取自費(fèi)價(jià)格之中位數(shù)等數(shù)據(jù)為參考（表4）。

談判定價(jià)方式通過運(yùn)用HTA方法，對(duì)高值醫(yī)用耗材的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性等方面進(jìn)行評(píng)估，可以確保醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制定的科學(xué)性和合理性，但由于談判定價(jià)工作量較大、周期較長，主要適用于臨床療效好、創(chuàng)新性強(qiáng)但價(jià)格昂貴的高值醫(yī)用耗材。市場定價(jià)方式依托市場數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)市場真實(shí)價(jià)格，從而引導(dǎo)價(jià)格合理形成，主要適用于已在醫(yī)保目錄需要調(diào)整的高值醫(yī)用耗材。

3 DRG付費(fèi)銜接

疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)是指綜合考慮患者的疾病嚴(yán)重程度、治療復(fù)雜程度與醫(yī)療資源消耗程度，結(jié)合年齡、并發(fā)癥等個(gè)體因素，將相似病例分至同一病組，在科學(xué)測(cè)算醫(yī)療總費(fèi)用的基礎(chǔ)上為每個(gè)DRG組制定合理的付費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而預(yù)付醫(yī)療費(fèi)用的一種醫(yī)保支付方式，主要適用于急性期住院患者的醫(yī)保報(bào)銷。

DRG付費(fèi)最早起源于美國[8]，因其能夠有效控制醫(yī)療費(fèi)用的過速增長，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)效率和質(zhì)量，故目前在美國、德國、澳大利亞等國家廣泛使用。我國DRG付費(fèi)制度也在積極推進(jìn)中。2019年，國家醫(yī)保局確定了北京、天津等30個(gè)城市作為DRG付費(fèi)國家試點(diǎn)地區(qū)，并發(fā)布《國家醫(yī)療保障疾病診斷相關(guān)分組（CHSDRG）分組與付費(fèi)技術(shù)規(guī)范》[9]，明確了DRG分組方案和結(jié)算方式。

由于高值醫(yī)用耗材多為人體侵入性產(chǎn)品，故需臨床醫(yī)師在患者住院過程中操作使用。因此，在我國積極推進(jìn)DRG付費(fèi)的趨勢(shì)下，我國醫(yī)保目錄內(nèi)的高值醫(yī)用耗材是按照DRG付費(fèi)打包支付，還是按照醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行單獨(dú)報(bào)銷？

筆者研究發(fā)現(xiàn)，從國際通行做法來看，高值醫(yī)用耗材以DRG打包支付為主，而部分新上市、用量不確定、對(duì)DRG分組和付費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)影響較大的高值醫(yī)用耗材則按照支付標(biāo)準(zhǔn)報(bào)銷。

3.1 按DRG打包支付

DRG屬于“預(yù)付制”醫(yī)保支付方式，本質(zhì)是建立“結(jié)余己留，超額自負(fù)”的激勵(lì)機(jī)制，即患者實(shí)際花費(fèi)醫(yī)療費(fèi)用低于DRG定額標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)余差額歸醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有，實(shí)際醫(yī)療費(fèi)用高于DRG定額標(biāo)準(zhǔn)，超出費(fèi)用由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行承擔(dān)。因此，在DRG付費(fèi)下，高值醫(yī)用耗材從原先的利潤來源轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)療成本，從而有效約束其臨床使用行為，控制醫(yī)保基金支出。

基于此，從域內(nèi)外實(shí)施經(jīng)驗(yàn)來看，推行DRG付費(fèi)后大多數(shù)高值醫(yī)用耗材通過其所在DRG組進(jìn)行打包支付。例如，德國2020版DRG分組及付費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)中，主動(dòng)脈、胸主動(dòng)脈支架植入術(shù)組（編碼F51B）的打包支付范圍就包括了動(dòng)脈支架的費(fèi)用。

3.2 按支付標(biāo)準(zhǔn)報(bào)銷

DRG付費(fèi)和醫(yī)保目錄共存時(shí)，少數(shù)高值醫(yī)用耗材按支付標(biāo)準(zhǔn)報(bào)銷，主要有兩種情況：

其一，對(duì)于新上市的創(chuàng)新高值醫(yī)用耗材，由于價(jià)格高昂且臨床尚未普及，現(xiàn)有數(shù)據(jù)難以將其科學(xué)納入DRG組并制定合理的定額標(biāo)準(zhǔn)，需要通過醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行臨時(shí)性支付，待數(shù)據(jù)完善后再納入DRG組打包支付。此類臨時(shí)性支付政策包括美國新技術(shù)附加付款NTAP（New Technology Add-on Payment），以及德國的創(chuàng)新診斷與治療程序NUB（Neue Untersuchungs und Behandlungsverfahren）等。

其二，一些高值醫(yī)用耗材在臨床使用中實(shí)際使用數(shù)量不確定，加之費(fèi)用高昂，采用DRG打包支付會(huì)導(dǎo)致所在DRG組的付費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)難以確定，因此需要通過支付標(biāo)準(zhǔn)方式，在DRG打包支付基礎(chǔ)上進(jìn)行額外支付。以德國為例，德國將大部分高值醫(yī)用耗材納入DRG付費(fèi)范圍，而部分對(duì)DRG組付費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)算影響大的高值醫(yī)用耗材則通過“額外費(fèi)用（ZE）”目錄單獨(dú)報(bào)銷。例如針對(duì)頭頸部血管栓塞DRG組使用的金屬線圈，由于數(shù)量不同對(duì)治療成本的影響較大，因此德國醫(yī)保部門將金屬線圈通過ZE目錄按支付標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行報(bào)銷（表5）。

4 我國啟示和建議

4.1 構(gòu)建通用名目錄，科學(xué)制定分類層級(jí)

考慮到高值醫(yī)用耗材醫(yī)保目錄管理的實(shí)際操作性，我國可先按通用名模式管理，相同通用名產(chǎn)品可以直接準(zhǔn)入，大大簡化準(zhǔn)入流程。同時(shí)，為保證目錄分類層級(jí)的科學(xué)性和合理性，建議以醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼為基礎(chǔ)，綜合考慮材質(zhì)、規(guī)格對(duì)質(zhì)量的影響、組內(nèi)競爭情況、政府管理能力等因素，完善高值醫(yī)用耗材醫(yī)保目錄分類工作，既能精細(xì)區(qū)分耗材技術(shù)和質(zhì)量水平，也能保障組內(nèi)充分競爭。

4.2 分類制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行價(jià)格談判

從我國現(xiàn)狀來看，與藥品醫(yī)保管理不同，我國高值耗材在國家層面暫無醫(yī)保目錄，而地方層面已然將多數(shù)高值耗材納入醫(yī)保報(bào)銷范圍，所以對(duì)于已在各地報(bào)銷范圍內(nèi)的高值耗材與未來新上市的創(chuàng)新高值耗材應(yīng)分類制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)于各地已報(bào)銷的高值耗材，由于數(shù)量較多，且規(guī)格型號(hào)繁雜，不建議進(jìn)行準(zhǔn)入談判制定支付標(biāo)準(zhǔn)，而是交由地方采用集中采購或收集市場數(shù)據(jù)等方式，根據(jù)市場規(guī)律制定支付標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)于未來新上市的創(chuàng)新高值耗材，由于創(chuàng)新程度較高且價(jià)格高昂，相關(guān)部門可借鑒醫(yī)保藥品談判準(zhǔn)入經(jīng)驗(yàn)，制定統(tǒng)一的證據(jù)材料模板，要求耗材生產(chǎn)企業(yè)在準(zhǔn)入過程中提交相關(guān)價(jià)格、市場用量、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估等材料，適時(shí)開展醫(yī)保準(zhǔn)入價(jià)格談判，合理制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，并建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。

4.3 加強(qiáng)與DRG付費(fèi)銜接，完善醫(yī)保報(bào)銷方式

DRG付費(fèi)制度通過“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵(lì)機(jī)制，可以規(guī)范臨床醫(yī)師對(duì)高值醫(yī)用耗材的使用，促使醫(yī)院主動(dòng)控制高值醫(yī)用耗材費(fèi)用。因此，醫(yī)保目錄內(nèi)大部分高值醫(yī)用耗材可以通過DRG打包付費(fèi)。對(duì)于少數(shù)新上市、價(jià)格昂貴且用量不確定的高值醫(yī)用耗材，為減少對(duì)DRG分組的影響，可以通過醫(yī)保目錄進(jìn)行單獨(dú)支付，待產(chǎn)品臨床療效相對(duì)穩(wěn)定、價(jià)格大幅下降后再納入DRG付費(fèi)范圍。

參考文獻(xiàn)

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