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中圖分類號 R95 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2021）02-0129-04

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.02.01

關(guān)鍵詞 高濃度氯化鉀注射液;云南;臨床使用;管理;專家共識

KEYWORDS? ?High concentration potassium chloride injection; Yunnan; Clinical Use; Management; Expert Consensus

高警示藥品是指一旦使用不當發(fā)生用藥錯誤，會對患者造成嚴重傷害甚至會危及其生命的藥品[1]。許多國家都將高濃度氯化鉀注射液列為高警示藥品，如英國[2]、美國[3]和加拿大[4]等;中國藥學會醫(yī)院藥學專業(yè)委員會發(fā)布的《中國高警示藥品推薦目錄（2019版）》[5]也收錄了高濃度氯化鉀注射液。目前，高濃度氯化鉀注射液已經(jīng)成為世界范圍內(nèi)公認的十大高風險藥品之一[3]。

高濃度氯化鉀注射液的安全使用風險存在于管理、儲存、處方、調(diào)配、使用和監(jiān)護等各個環(huán)節(jié)。因此，與普通藥品相比，醫(yī)療機構(gòu)需在各個環(huán)節(jié)采取更嚴格的核查措施并妥善管理，以避免用藥錯誤的發(fā)生。目前，國外已有組織機構(gòu)制定了高濃度氯化鉀注射液相關(guān)管理規(guī)范，如2007年聯(lián)合委員會（JC）、國際聯(lián)合委員會（JCI）和世界衛(wèi)生組織（WHO）聯(lián)合發(fā)布了《高濃度電解質(zhì)注射液的管理》（Control of Concentrated Electrolyte Solutions）等[6]。而在我國，目前僅有《中國高警示藥品臨床使用與管理專家共識（2017）》[1]和《高警示藥品用藥錯誤防范技術(shù)指導原則》[7]，尚缺乏專門針對高濃度氯化鉀注射液的使用及管理規(guī)范。

為進一步規(guī)范云南省各級醫(yī)療機構(gòu)高濃度氯化鉀注射液的使用和管理、減少或消除其在各個環(huán)節(jié)中用藥錯誤發(fā)生的可能、保障患者用藥安全，本編寫組組織省內(nèi)各相關(guān)部門/學會，基于前期針對臨床一線醫(yī)、藥、護的多輪調(diào)研結(jié)果以及德爾菲法專家意見，最終形成此專家共識。

1 高濃度氯化鉀注射液的定義及臨床使用

高濃度氯化鉀注射液是指在我國批準上市的濃度為10%或15%的氯化鉀注射液，主要用于治療各種原因引起的低鉀血癥，以及洋地黃類藥物中毒引起的頻發(fā)性、多源性早搏或快速心律失常、低鉀性肌無力等。高濃度氯化鉀注射液使用時不能直接靜脈注射，需經(jīng)稀釋后靜脈滴注，否則會引起患者心臟停搏，甚至導致其死亡。靜脈滴注時，建議選擇大靜脈通路（肘部以上），同時應注意[8-10]：（1）經(jīng)外周靜脈補鉀，濃度不應超過3 g/L（0.3%或40 mmol/L），一般情況下建議以說明書推薦溶媒進行稀釋。（2）經(jīng)外周靜脈補鉀速度一般不應超過0.75 g/h（10 mmol/h）;但對于需要快速補鉀或需嚴格限制液體輸入量的嚴重低鉀血癥患者，應選擇中心靜脈通路，用微量泵泵入，補鉀速度可提高至1～1.5 g/h（13.3～20 mmol/h），同時應注意監(jiān)測患者血鉀濃度，當血鉀濃度≥3.5 mmol/L時，需減慢輸注速度。（3）對于補鉀效果不佳的頑固性低鉀血癥患者，需同時注意鎂的補充。（4）遵從“見尿補鉀、勤監(jiān)測”的原則。

2 高濃度氯化鉀注射液臨床使用的相關(guān)風險

國內(nèi)有學者對高濃度氯化鉀注射液使用過程中存在的風險點進行了研究，結(jié)果顯示，該藥在醫(yī)院管理、藥品儲存、醫(yī)師處方、藥師調(diào)配和醫(yī)護人員給藥等多個環(huán)節(jié)均存在諸多用藥風險[11]。本編寫組前期對云南省醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)調(diào)研結(jié)果也顯示，其相關(guān)風險點與上述文獻報道類似，但個別環(huán)節(jié)仍有差異，如部分醫(yī)療機構(gòu)的靜脈用藥調(diào)配中心（Pharmacy intravenous admixture services，PIVAS）在調(diào)配高濃度氯化鉀注射液有拼用或無相關(guān)核查制度等現(xiàn)象。

2.1 管理環(huán)節(jié)

主要包括：1）警示機制不充分。例如，部分醫(yī)療機構(gòu)未在信息系統(tǒng)中對高濃度氯化鉀注射液進行風險提示，醫(yī)師處方高濃度氯化鉀注射液時若未同時處方稀釋溶媒，信息系統(tǒng)無警示，則無法有效攔截;再如，信息系統(tǒng)未設置高濃度氯化鉀注射液的默認給藥途徑，而由醫(yī)師自行選擇，這可能增加了給藥途徑不合理的風險。2）培訓不到位。調(diào)查結(jié)果顯示，大部分受訪者獲取高濃度氯化鉀注射液的信息來源于教科書、藥品說明書和文獻報道;同時，有部分受訪者表示沒有接受過任何有關(guān)高警示藥品的培訓，對高濃度氯化鉀注射液使用過程中的相關(guān)風險并不完全知曉。

2.2 處方環(huán)節(jié)

有研究顯示，醫(yī)師處方過程是最容易造成用藥錯誤的環(huán)節(jié)[12]。這一環(huán)節(jié)可能存在的用藥風險主要包括：1）處方醫(yī)師不知曉高濃度氯化鉀注射液的藥物濃度警戒線;2）處方醫(yī)師對給藥速度上限缺乏認知，處方時不注明給藥速度;3）醫(yī)師處方時給藥途徑選擇錯誤;4）處方醫(yī)師同時處方多種含氯化鉀成分的藥物，造成藥物過量;5）處方醫(yī)師開具口頭醫(yī)囑等。

2.3 調(diào)劑環(huán)節(jié)

調(diào)劑環(huán)節(jié)包括藥師審核、調(diào)配、發(fā)放、儲存和轉(zhuǎn)運等多項工作流程。調(diào)查結(jié)果顯示，部分醫(yī)療機構(gòu)高濃度氯化鉀注射液的用藥風險主要集中在發(fā)放、儲存和轉(zhuǎn)運等環(huán)節(jié)。例如，絕大多數(shù)的受訪醫(yī)療機構(gòu)仍在病區(qū)存放高濃度氯化鉀注射液;在發(fā)放高濃度氯化鉀注射液時，未使用高警示藥品專用袋;無專人管理，未定期檢查高濃度氯化鉀注射液的儲存和使用情況;未采取專用藥柜或?qū)^(qū)儲存等。

2.4 使用環(huán)節(jié)

使用環(huán)節(jié)主要是指護理人員對高濃度氯化鉀注射液的使用以及PIVAS相關(guān)人員對高濃度氯化鉀注射液的調(diào)配。這一環(huán)節(jié)的主要風險因素包括：1）護理人員不知曉高濃度氯化鉀注射液的相關(guān)知識，無法識別錯誤的醫(yī)囑。例如，半數(shù)以上的受訪護理人員認為“所有的氯化鉀注射液都是高警示藥品”;另外，與部分醫(yī)師一樣，部分受訪護理人員不知曉高濃度氯化鉀注射液的給藥速度上限，若醫(yī)囑未注明給藥速度，或不提醒醫(yī)師注明，則一般按照自己的經(jīng)驗執(zhí)行。2）未按照“正確的患者、正確的藥品、正確的劑量、正確的時間和正確的給藥途徑”（即“5R”原則）進行信息核對，或未嚴格執(zhí)行相關(guān)規(guī)范，導致發(fā)生給藥錯誤等。3）在PIVAS內(nèi)存在拼用高濃度氯化鉀注射液的情況，且未制定相應的核查制度等。

2.5 監(jiān)護環(huán)節(jié)

幾乎所有的受訪者均認可高濃度氯化鉀注射液醫(yī)囑被執(zhí)行后，患者應受到重點關(guān)注，但實際執(zhí)行情況卻不甚樂觀。例如，醫(yī)師未在醫(yī)囑執(zhí)行后及時開具復查患者血鉀水平的檢驗醫(yī)囑;護理人員沒有及時巡視觀察患者反應;醫(yī)療機構(gòu)臨床藥師配備不足，缺少對患者的用藥教育和用藥監(jiān)護等，均可能導致用藥異?；颊邿o法得到及時的關(guān)注與處置。

3 高濃度氯化鉀注射液用藥錯誤的防范策略

針對上述高濃度氯化鉀注射液的諸多風險環(huán)節(jié)，本編寫組利用德爾菲法調(diào)研法[13-14]，在參考國內(nèi)外文獻[1，6-7，11，15-17]的基礎(chǔ)上，構(gòu)建了高濃度氯化鉀注射液用藥風險防范質(zhì)控體系，并經(jīng)過多輪專家意見征詢，形成以下技術(shù)策略和管理策略。

3.1 技術(shù)策略

3.1.1 信息系統(tǒng)完善 醫(yī)療機構(gòu)需強化信息系統(tǒng)對高濃度氯化鉀注射液的監(jiān)管和警示功能。按照重要程度，分為：①若醫(yī)師開具的高濃度氯化鉀注射液醫(yī)囑未包含稀釋溶媒，信息系統(tǒng)應自動報警、攔截，并提醒處方醫(yī)師修改處方，當醫(yī)師增加溶媒、標明給藥速度后方可通過;②信息系統(tǒng)中應提前設置有關(guān)高濃度氯化鉀注射液的含稀釋溶媒的“成組”藥品，或預配置氯化鉀注射液，或包含泵注速度的醫(yī)囑供處方醫(yī)師選擇，而不單獨顯示高濃度氯化鉀注射液的條目;③信息系統(tǒng)中應將高濃度氯化鉀注射劑的默認給藥途徑設置為“靜脈滴注”或“泵入”，而不提供“靜脈注射”等其他選項;④在信息系統(tǒng)中將濃度≥10%的氯化鉀注射液設置為“高警示藥品”，在醫(yī)師開具醫(yī)囑時應彈出對話框進行提示;⑤醫(yī)療機構(gòu)應統(tǒng)一高濃度氯化鉀注射液的計量單位（mL、g或mmol）;⑥有條件的醫(yī)療機構(gòu)可在審核含有高濃度氯化鉀注射液的醫(yī)囑時自動關(guān)聯(lián)患者的血鉀水平、腎功能、尿量和心律失常等檢查結(jié)果，方便藥師在審核時查詢;⑦如有“患者腕帶管理體系”，則應在掃描患者腕帶信息并執(zhí)行含高濃度氯化鉀注射液醫(yī)囑時對護理人員進行特殊提醒;⑧有條件的醫(yī)療機構(gòu)可針對高濃度氯化鉀注射液使用的各環(huán)節(jié)設置條碼進行掃描追蹤。

3.1.2 藥品儲存 建議藥學部門使用專用藥柜或?qū)^(qū)對高濃度氯化鉀注射液進行單獨存放，并限制存放數(shù)量，同時在該區(qū)域設置醒目標識，提醒調(diào)劑人員，防止錯拿。在調(diào)劑人員發(fā)放高濃度氯化鉀注射液時，應使用高警示藥品專用箱或?qū)Ｓ么?。不建議醫(yī)療機構(gòu)在病區(qū)存放高濃度氯化鉀注射液，僅可存放預配置的或市售的低濃度氯化鉀注射液。若需要在個別病區(qū)存放時，應向藥學部門和護理部提出申請，經(jīng)批準后方可存放;存放時，建議單獨存放于高警示藥品專用盒內(nèi)，并建議有條件的醫(yī)療機構(gòu)在每次打開藥盒時自動提示“高警示藥品”。

3.1.3 醫(yī)師處方 醫(yī)師處方高濃度氯化鉀注射液前，必須了解患者的血鉀水平、腎功能、尿量以及是否存在心律失常等。應開具電子醫(yī)囑，避免開具口頭醫(yī)囑和手寫醫(yī)囑。開具處方時，若院內(nèi)有市售低濃度氯化鉀注射液，則應優(yōu)先選擇低濃度氯化鉀注射液。除需快速補鉀或需嚴格控制液體輸入量等特殊患者外，高濃度氯化鉀注射液的給藥濃度不應超過3 g/L（0.3%或40 mmol/L），開具處方時必須同時注明稀釋溶媒，并標注給藥速度（一般不超過0.75 g/h或10 mmol/h）和給藥途徑。處方執(zhí)行后，醫(yī)師還應及時為患者開具血鉀水平、腎功能和心電監(jiān)測等輔助檢查醫(yī)囑，密切關(guān)注其輸注后的臨床表現(xiàn)。

3.1.4 藥師調(diào)劑 藥師在發(fā)放高濃度氯化鉀注射液前必須審核醫(yī)師處方或醫(yī)囑。若發(fā)現(xiàn)給藥濃度過高、未明確標注給藥濃度或給藥途徑不合理，不得發(fā)放藥品，并主動聯(lián)系處方醫(yī)師進行更改。在發(fā)藥時，必須做到發(fā)藥前雙人核對并雙簽字確認;若在單人值守藥房時，藥師必須二次核對并雙簽字后方可發(fā)放藥品。

參與調(diào)配高濃度氯化鉀注射液的人員應受過相關(guān)培訓且考核合格，調(diào)配時應執(zhí)行雙人核對原則。此外，高濃度氯化鉀注射液在調(diào)配時不宜拼用。

3.1.5 護理人員給藥 護理人員應積極、主動地學習關(guān)于氯化鉀給藥濃度、給藥速度和給藥途徑等知識，在執(zhí)行高濃度氯化鉀注射液相關(guān)醫(yī)囑時，除嚴格執(zhí)行查對制度外，還應特別注意辨別醫(yī)囑的合理性;一旦發(fā)現(xiàn)不合理醫(yī)囑，應及時和醫(yī)師確認，避免盲目地執(zhí)行不合理醫(yī)囑。醫(yī)囑執(zhí)行后，應注意觀察患者低鉀血癥和高鉀血癥的臨床表現(xiàn)，若發(fā)現(xiàn)異常，應及時通知醫(yī)師進行處理。

3.2 管理策略

3.2.1 重視相關(guān)醫(yī)護人員的技能培訓 醫(yī)療機構(gòu)應高度重視并開展高濃度氯化鉀注射液等高警示藥品相關(guān)知識的培訓，定期組織用藥安全講座和用藥錯誤案例分享等活動，要求相關(guān)醫(yī)護人員必須掌握高濃度氯化鉀注射液的適應證、給藥濃度、給藥速度和給藥途徑等知識，定期組織考核，遴選合格人員參與高濃度氯化鉀注射液的調(diào)配、給藥和患者教育工作;優(yōu)化人員配置，減少或避免因相關(guān)人員超負荷工作致疲勞和注意力不集中等所造成的用藥錯誤。

3.2.2 加強信息化管理 建議醫(yī)療機構(gòu)應加強對院內(nèi)信息系統(tǒng)的管理，設置對高濃度氯化鉀注射液醫(yī)囑的識別、警示和自動攔截功能。為所有涉及高濃度氯化鉀注射液使用過程的醫(yī)護人員提供足夠的使用信息并定期維護、更新。

3.2.3 強調(diào)標準化的流程管理 建議醫(yī)療機構(gòu)制定高濃度氯化鉀注射液標準化的處方、審核、調(diào)配和給藥流程，并嚴格設定相應的權(quán)限。治療過程中為確保醫(yī)囑的正確性，藥師調(diào)配及護理人員給藥時均應檢查和復核處方醫(yī)師的原始醫(yī)囑。對于任何針對醫(yī)囑的疑問和變更，醫(yī)、藥、護三方應及時溝通并記錄協(xié)商結(jié)果，最終由處方醫(yī)師確認。除緊急情況外，嚴禁在未經(jīng)藥師審核醫(yī)囑的情況下使用高濃度氯化鉀注射液。應盡可能減少在除藥學部門外的其他區(qū)域存放高濃度氯化鉀注射液，若臨床必需則應在病區(qū)建立基數(shù)表并安排藥師定期檢查藥品儲存區(qū)，對存放的數(shù)量及適宜性進行評價，確保藥品質(zhì)量。

3.2.4 鼓勵上報用藥錯誤 建議醫(yī)療機構(gòu)建立高濃度氯化鉀注射液用藥錯誤上報制度，鼓勵醫(yī)護人員積極上報和分享用藥錯誤案例。有條件的醫(yī)療機構(gòu)應在醫(yī)院信息系統(tǒng)中建立用藥差錯實時上報系統(tǒng);定期在高濃度氯化鉀注射液應用較多的科室發(fā)放宣傳單，鼓勵醫(yī)護人員報告用藥錯誤并及時進行總結(jié)分析，查明原因，制定解決方案，減少藥害事件的發(fā)生，保障患者用藥安全。

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