趙英杰 潘姝婷 高偉/文

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identifica?tion，簡(jiǎn)稱UDI）是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。UDI包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(DI)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)(PI)。DI是UDI的固定和強(qiáng)制性部分，為識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼；PI是UDI的可變和非強(qiáng)制性部分,由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。UDI載體是指存儲(chǔ)或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介，可采用一維條碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式，載體應(yīng)滿足自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識(shí)讀的要求。UDI數(shù)據(jù)庫(kù)是指儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。UDI、UDI載體和UDI數(shù)據(jù)庫(kù)組成UDI系統(tǒng)。本文闡述上海市金山區(qū)推進(jìn)基于UDI的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)智慧監(jiān)管工作中UDI在經(jīng)營(yíng)企業(yè)端、監(jiān)管端的應(yīng)用，分享工作方法、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為我國(guó)全面推進(jìn)UDI系統(tǒng)應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期管理提供經(jīng)驗(yàn)。

UDI是賦予醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期中的身份標(biāo)識(shí)，具有穩(wěn)定性、唯一性的特點(diǎn)，是精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)。通過UDI可對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的全鏈條通查通識(shí)，是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈全程追溯、加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理、提升監(jiān)管效能、保證民眾用械安全的重要手段。目前UDI已成為解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管的通用語(yǔ)言、國(guó)際語(yǔ)言和專業(yè)語(yǔ)言。借助UDI系統(tǒng)的標(biāo)識(shí)、載體和靜態(tài)數(shù)據(jù)庫(kù)三部分，相關(guān)方在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)管中使用和記錄UDI，且UDI應(yīng)用的環(huán)節(jié)越多，數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)挖掘越充分，UDI的效益越顯著。因此推動(dòng)UDI在醫(yī)療器械全生命周期的應(yīng)用非常重要。

國(guó)際及國(guó)內(nèi)UDI發(fā)展動(dòng)態(tài)

2008年，全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組成立UDI特別工作組，并于2011年9月通過《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)指南》，2013年12月國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）發(fā)布替代版指南提出UDI系統(tǒng)基本原則，以促進(jìn)全球協(xié)同。2019年3月發(fā)布《UDI應(yīng)用指南》，給各國(guó)UDI實(shí)施提供詳細(xì)指導(dǎo)。目前，UDI在IMDRF全球框架下予以實(shí)施，在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家得到積極推進(jìn)。

2012年，美國(guó)發(fā)布《FDA安全和創(chuàng)新法案》，確立了UDI系統(tǒng)實(shí)施的進(jìn)度要求。2013年9月發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)最終規(guī)定》，要求分別在最終規(guī)則公布1 年、3年、5年后，III類、II類、I類及未分類醫(yī)療器械的標(biāo)簽和包裝必須帶有UDI；規(guī)則公布7年后Ⅰ類多次使用及未分類多次使用醫(yī)療器械直接標(biāo)記永久UDI，實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)品UDI覆蓋。

2017年5月歐盟發(fā)布了醫(yī)療器械第2017/745號(hào)法規(guī)（以下簡(jiǎn)稱MDR）并于2020年5月26日適用；受新冠疫情影響，歐盟委員會(huì)將MDR的適用時(shí)間延后一年。MDR規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品不同在法規(guī)適用之日起5年內(nèi)分階段逐步實(shí)施UDI。

2012年，我國(guó)也推動(dòng)了相關(guān)工作開展，《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出“啟動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械國(guó)家統(tǒng)一編碼工作”。2017年《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》明確提出“制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系”。2019年8月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局）印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，要求規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理。2021年1月1日起，首批9大類69個(gè)醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。2021年7月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（征求意見稿）》，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍。目前，我國(guó)已基本建成唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)框架，實(shí)現(xiàn)UDI創(chuàng)建、賦碼、數(shù)據(jù)上傳下載和共享。在2021年10月1日國(guó)家藥監(jiān)局更新的UDI數(shù)據(jù)庫(kù)中，共有83.57萬產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

國(guó)內(nèi)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)UDI的法規(guī)要求及應(yīng)用情況

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定“國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯”?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》提出“鼓勵(lì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)利用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)建立信息化追溯體系”?！蛾P(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（征求意見稿）》中提出：“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯?！?019年7月，國(guó)家啟動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作，116家生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（生產(chǎn)企業(yè)為主、包括少量規(guī)模以上經(jīng)營(yíng)企業(yè)）參加。截至2021年10月，國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)中，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)共有34.21萬家、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)共有92.99萬家。但UDI在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)、經(jīng)營(yíng)監(jiān)管環(huán)節(jié)應(yīng)用的報(bào)道很少。因此，探索UDI在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的應(yīng)用并快速推廣意義重大。

基于UDI的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)智慧監(jiān)管云平臺(tái)系統(tǒng)介紹

金山區(qū)在推進(jìn)基于UDI的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)智慧監(jiān)管工作中，首期選取了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)相對(duì)集中的一個(gè)鎮(zhèn)做為試點(diǎn)，該鎮(zhèn)共有第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)288家，銷售額1000萬元以下的企業(yè)共200家，占總數(shù)的69.45%；這些企業(yè)規(guī)模小，自主投入開發(fā)UDI信息管理系統(tǒng)困難。該鎮(zhèn)采用政府購(gòu)買服務(wù)的方式，委托第三方對(duì)原有信息監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)改造，將UDI融入系統(tǒng)的各相關(guān)環(huán)節(jié)，構(gòu)建了新的基于UDI的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)智慧監(jiān)管云平臺(tái)系統(tǒng)。目前試點(diǎn)范圍內(nèi)共260家企業(yè)使用該系統(tǒng)作為其計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求）進(jìn)行日常記錄和質(zhì)量管理。

該系統(tǒng)采用Java+Spring Boot+Vue框架，選用MySq1作為該系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫(kù)，云平臺(tái)系統(tǒng)數(shù)據(jù)傳輸采用B/S架構(gòu)，企業(yè)數(shù)據(jù)采集采用WebService標(biāo)準(zhǔn)接口。系統(tǒng)由醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理系統(tǒng)（GSP）、醫(yī)療器械智慧云平臺(tái)系統(tǒng)兩個(gè)子系統(tǒng)組成。依托云計(jì)算的分布式處理、分布式數(shù)據(jù)庫(kù)和云存儲(chǔ)、虛擬化技術(shù)、對(duì)海量數(shù)據(jù)進(jìn)行大數(shù)據(jù)分析，最終實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)智慧監(jiān)管。

系統(tǒng)基本框架

基于UDI的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)智慧監(jiān)管云平臺(tái)系統(tǒng)基本框架，如圖1所示。

圖1 基于UDI的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)智慧監(jiān)管云平臺(tái)系統(tǒng)基本框架

數(shù)據(jù)層指結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)，主要構(gòu)成有企業(yè)基礎(chǔ)信息庫(kù)、醫(yī)療器械產(chǎn)品庫(kù)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量記錄數(shù)據(jù)庫(kù)、監(jiān)管端數(shù)據(jù)庫(kù)、國(guó)家UDI庫(kù)。各數(shù)據(jù)庫(kù)互聯(lián)互通。

訪問層指數(shù)據(jù)庫(kù)總端口，主要構(gòu)成有數(shù)據(jù)采集端口、數(shù)據(jù)集成端口、數(shù)據(jù)雙向傳輸端口。

支撐層指軟件底層框架，主要構(gòu)成有圖形化設(shè)計(jì)應(yīng)用、主線架構(gòu)的流程設(shè)定、用戶的管理權(quán)限設(shè)定、數(shù)據(jù)信息的統(tǒng)計(jì)分類、系統(tǒng)結(jié)構(gòu)的標(biāo)簽設(shè)定、數(shù)據(jù)的相互傳輸。

核心應(yīng)用層指軟件的后端開發(fā)邏輯，包含醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理系統(tǒng)（GSP系統(tǒng)）、醫(yī)療器械智慧云平臺(tái)系統(tǒng)的運(yùn)行邏輯。

表現(xiàn)層指軟件的前端展示內(nèi)容，包含數(shù)據(jù)錄入采集展示、數(shù)據(jù)分類、UDI解析操作及UDI應(yīng)用操作等方面的展示。

技術(shù)參考指標(biāo)

1.日總PV承載量達(dá)到100,000 PV；

2.能同時(shí)承擔(dān)10000用戶同時(shí)在線訪問；

3.每秒并發(fā)訂單處理量達(dá)到1000單；

4.接口響應(yīng)時(shí)間達(dá)到500ms以內(nèi)；

5.目前總數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和分析量達(dá)到10億條記錄；

6.緩存技術(shù)、開放存儲(chǔ)技術(shù)，緩存相應(yīng)時(shí)間達(dá)到100ms以下，緩存吞吐量達(dá)到1GB/s，改進(jìn)用戶訪問體驗(yàn)；

7.安全加密技術(shù)（HTTPS加密）、防火墻以及高安全級(jí)別的訪問認(rèn)證（jwt）技術(shù)增加平臺(tái)的安全性，token采用sha256加密，并且加上有效期驗(yàn)證；

8.通過標(biāo)準(zhǔn)API對(duì)接接口實(shí)現(xiàn)異構(gòu)（多種開發(fā)語(yǔ)言和操作系統(tǒng)）平臺(tái)系統(tǒng)之間的互聯(lián)對(duì)接；

9.延遲隊(duì)列系統(tǒng)處理非實(shí)時(shí)性數(shù)據(jù)/事務(wù)處理，提高對(duì)接穩(wěn)定性，在發(fā)生系統(tǒng)突發(fā)負(fù)荷高峰或者網(wǎng)絡(luò)突然阻塞的情況下，仍能夠穩(wěn)定處理；

10.用戶行為收集和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)來處理各種用戶行文和趨勢(shì)數(shù)據(jù)信息。

醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理系統(tǒng)（GSP系統(tǒng)）

該系統(tǒng)由首營(yíng)審核、采購(gòu)管理、銷售管理、庫(kù)存管理、質(zhì)量管理、報(bào)表中心等功能模塊組成，如圖2所示。具有對(duì)供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者合法性、有效性等首營(yíng)審核控制，證照、產(chǎn)品有效期預(yù)警、鎖定，超范圍自動(dòng)控制鎖定，查詢統(tǒng)計(jì)等功能。該系統(tǒng)供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。供貨者、購(gòu)貨者、產(chǎn)品首營(yíng)審核時(shí)，通過輸入U(xiǎn)DI碼或產(chǎn)品名稱系統(tǒng)能自動(dòng)搜索并記錄生產(chǎn)企業(yè)上傳的UDI-DI信息（產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、DI碼等）。通過掃描UDI碼系統(tǒng)能自動(dòng)識(shí)別、讀取、記錄“UDI碼、DI碼、PI碼、UDI-DI信息、UDI-PI信息（序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等）”完成質(zhì)量相關(guān)記錄，包含采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、退貨、不合格品處理、投訴、質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告、不良事件監(jiān)測(cè)調(diào)查報(bào)告、醫(yī)療器械召回等記錄。用戶可通過UDI碼進(jìn)行查詢和統(tǒng)計(jì)。

圖2 醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理系統(tǒng)界面

醫(yī)療器械智慧云平臺(tái)系統(tǒng)

該系統(tǒng)由質(zhì)量管理、監(jiān)控中心、監(jiān)管中心、報(bào)表中心等功能模塊組成。具有企業(yè)檔案管理、企業(yè)綜合審查、遠(yuǎn)程監(jiān)管、政企互動(dòng)、查詢統(tǒng)計(jì)等功能。該系統(tǒng)供監(jiān)管部門使用，可對(duì)企業(yè)進(jìn)銷存情況、質(zhì)量管理情況進(jìn)行審查；通過對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)、國(guó)家UDI庫(kù)數(shù)據(jù)等海量數(shù)據(jù)進(jìn)行大數(shù)據(jù)分析來實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管。監(jiān)管部門通過UDI統(tǒng)計(jì)分析，可統(tǒng)計(jì)分析轄區(qū)內(nèi)某特定產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)情況、流向，查看相關(guān)質(zhì)量記錄（包含采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、退貨、不合格品處理、投訴、質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告、不良事件監(jiān)測(cè)調(diào)查報(bào)告、醫(yī)療器械召回等記錄），實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的精準(zhǔn)識(shí)別、精準(zhǔn)管控，提高管理效能。

信息安全保障方案

信息安全體系按GB/T 22239-2008《信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)安全等級(jí)保護(hù)基本要求》的規(guī)定，安全整體架構(gòu)從管理、服務(wù)和技術(shù)方面構(gòu)建，如圖3所示，符合信息安全等級(jí)保護(hù)三級(jí)的要求。

圖3 信息安全整體架構(gòu)

成效與經(jīng)驗(yàn)

成功建立基于UDI的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)智慧監(jiān)管云平臺(tái)系統(tǒng)

在試點(diǎn)范圍內(nèi)，對(duì)原有的信息監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)改造，在企業(yè)端、監(jiān)管端增加UDI解碼、智能檢索、記錄、追溯等功能、并與國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)聯(lián)接，建成了新的包括醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理系統(tǒng)和醫(yī)療器械智慧云平臺(tái)系統(tǒng)兩個(gè)子系統(tǒng)的基于UDI的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)智慧監(jiān)管云平臺(tái)系統(tǒng)。

該系統(tǒng)采用B/S（Browser/Server）結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的集中管理。用戶工作界面是通過www瀏覽器來實(shí)現(xiàn)，主要事務(wù)邏輯在服務(wù)器端（Server）。企業(yè)用戶和監(jiān)管人員可以不同的訪問權(quán)限、不同的接入方式，從不同的地點(diǎn)訪問數(shù)據(jù)庫(kù)。該系統(tǒng)維護(hù)簡(jiǎn)單方便，只需要改變網(wǎng)頁(yè)即可實(shí)現(xiàn)所有用戶的同步更新。該系統(tǒng)建設(shè)時(shí)同步進(jìn)行信息安全體系建設(shè)，符合國(guó)內(nèi)信息安全保護(hù)規(guī)范相關(guān)規(guī)定。

快速推進(jìn)UDI在經(jīng)營(yíng)及監(jiān)管環(huán)節(jié)應(yīng)用

該系統(tǒng)是在原有的信息監(jiān)管系統(tǒng)基礎(chǔ)上，加入U(xiǎn)DI的應(yīng)用升級(jí)改造而來，新老系統(tǒng)均使用B/S結(jié)構(gòu)，系統(tǒng)更新后即實(shí)現(xiàn)了所有企業(yè)用戶、監(jiān)管用戶的同步更新，推廣方便。目前試點(diǎn)鎮(zhèn)90.28%第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用該系統(tǒng)的子系統(tǒng)（GSP系統(tǒng)）進(jìn)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量信息管理，下一步將在全區(qū)范圍內(nèi)推廣使用。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)須配備計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。目前，國(guó)內(nèi)大多經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過向軟件公司購(gòu)買成品信息系統(tǒng)來滿足合規(guī)要求。因此，推動(dòng)頭部軟件公司對(duì)原有環(huán)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，將UDI應(yīng)用融入原有信息系統(tǒng)，能快速推進(jìn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)UDI的應(yīng)用。另外，基層藥品監(jiān)管部門的宣傳、引導(dǎo)、培訓(xùn)及地方政府投入是UDI在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)、監(jiān)管環(huán)節(jié)應(yīng)用的重要推進(jìn)力量。

UDI在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管環(huán)節(jié)應(yīng)用效益明顯

UDI在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的應(yīng)用能夠提升企業(yè)記錄的準(zhǔn)確性，減少器械差錯(cuò)，提高工作效率；能減少假冒偽劣醫(yī)療器械在市場(chǎng)上流通，有助于快速進(jìn)行產(chǎn)品追溯、快速識(shí)別出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械，提供有效的召回方案。UDI在監(jiān)管環(huán)節(jié)的應(yīng)用使醫(yī)療器械的識(shí)別、追溯、召回、不良事件處理變得精準(zhǔn)和快捷，讓監(jiān)管方式變得更主動(dòng)、能降低監(jiān)管成本，提高工作效率。UDI是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全程追溯的重要手段，但需要相關(guān)方在各自的流程中使用和記錄UDI。

UDI在生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管環(huán)節(jié)的應(yīng)用均能帶來有益效果。但從全球UDI的實(shí)施進(jìn)程看，UDI推廣和應(yīng)用是一個(gè)長(zhǎng)期、復(fù)雜、艱巨的過程。政府、企業(yè)和行業(yè)應(yīng)形成合力、分步有序推進(jìn)，實(shí)現(xiàn)UDI在醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管全環(huán)節(jié)全流程的應(yīng)用；打通數(shù)據(jù)壁壘，做好數(shù)據(jù)管理、挖掘和應(yīng)用工作，最大限度放大UDI使用效益，促進(jìn)全行業(yè)的整體提升。