王 維 綜述，周 取，劉文彬 審校

(1.重慶市第六人民醫(yī)院實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心，重慶 400060；2.重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院肝膽胰腫瘤科，重慶 400030)

國內(nèi)最先將新型冠狀病毒(2019-nCoV)引起的下呼吸道感染稱作新型冠狀病毒性肺炎(NCP)，隨后世界衛(wèi)生組織將NCP重新命名為COVID-19，2019-nCoV也被國際病毒分類學(xué)委員會改名為SARS-CoV-2[1]。截至2020年10月8日，SARS-CoV-2在全世界范圍內(nèi)累積感染人數(shù)已超過3 000萬，感染所致死亡人數(shù)超過100萬人，波及100多個國家。COVID-19疫情的暴發(fā)也引起了研究者的關(guān)注，并迅速從人氣道上皮細(xì)胞內(nèi)分離確定了病原體[2]。該病毒存在人與人之間傳播的高風(fēng)險[3]。因此，及時對攜帶者或感染者進(jìn)行診斷對控制疫情和疾病治療都至關(guān)重要。COVID-19患者常見的臨床癥狀包括發(fā)燒、咳嗽、肌痛或乏力，與其他病毒感染癥狀相似，臨床主要依賴于實(shí)驗(yàn)室結(jié)果進(jìn)行診斷。SARS-CoV-2核酸逆轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)測試已成為當(dāng)前診斷COVID-19的主要方法，其具有靈敏度高、特異性好、可早期診斷等優(yōu)勢[4-5]。研究顯示，SARS-CoV-2受體在肺泡上皮細(xì)胞表達(dá)最多，在氣道上皮細(xì)胞和內(nèi)皮細(xì)胞等表達(dá)較低，因此肺泡灌洗液為最佳檢測標(biāo)本，其次為痰液，而臨床最常見的檢測標(biāo)本為咽拭子[6]，容易出現(xiàn)假陰性結(jié)果，影響疾病的診斷和治療。此外，SARS-CoV-2核酸檢測對實(shí)驗(yàn)室生物安全要求較高，操作煩瑣且檢測時間長[7]，也增加了醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露的風(fēng)險。此外，核酸檢測還易受試劑檢測性能、人員技術(shù)等多方面影響[8]。因此，SARS-CoV-2核酸檢測不適用于對COVID-19的快速診斷和大規(guī)模疾病篩查，迫切需要其他實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)來提高診斷效率。隨著對SARS-CoV-2的流行病學(xué)研究和診療經(jīng)驗(yàn)積累，SARS-CoV-2特異性抗體已經(jīng)與核酸檢測、病毒基因測序列一起被列為COVID-19確診的病原學(xué)證據(jù)之一[9]。本文將綜述目前批準(zhǔn)上市廠家的SARS-CoV-2抗體檢測試劑的檢測效能評估，為該檢測項(xiàng)目的開展和方法學(xué)選擇提供理論依據(jù)。

1 SARS-CoV-2抗體檢測的意義及現(xiàn)狀

在病毒感染后，宿主免疫系統(tǒng)將通過B淋巴細(xì)胞產(chǎn)生的血清學(xué)特異性抗體，與病原微生物表面的抗原結(jié)合，阻止與靶細(xì)胞受體結(jié)合侵入細(xì)胞。病毒入侵后1周左右開始產(chǎn)生免疫球蛋白M(IgM)，其濃度較低，持續(xù)時間短，是感染急性期較好的標(biāo)志；IgG產(chǎn)生相對較晚，其濃度高，維持時間也長，是感染中、后期及既往感染的重要標(biāo)志物[10-11]。因此，抗體檢測對于疾病的輔助診斷和分期都意義重大。目前血清學(xué)特異性抗體檢測作為感染性疾病的輔助診斷指標(biāo)已運(yùn)用廣泛，如艾滋病病毒、乙型肝炎病毒、梅毒螺旋體等抗體的檢測。由于疫情進(jìn)展迅速，急需提高診斷效率，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)特為SARS-CoV-2相關(guān)診斷試劑提供綠色通道，應(yīng)急審批了相關(guān)檢測產(chǎn)品，其中陸續(xù)有膠體金法、化學(xué)發(fā)光法的商品化抗體診斷試劑被批準(zhǔn)上市，但是血清學(xué)特異性抗體作為確診指標(biāo)的準(zhǔn)確性還需要更多的臨床數(shù)據(jù)予以驗(yàn)證。據(jù)CFDA官網(wǎng)顯示，截至2020年3月16日，CFDA共批準(zhǔn)SARS-CoV-2抗體檢測試劑9個，包括6家膠體金免疫層析法和3家公司的化學(xué)發(fā)光法SARS-CoV-2特異性抗體檢測試劑盒，另還有諸如鄭州安圖生物工程有限公司、深圳亞輝龍生物科技有限公司等公司特異性抗體診斷產(chǎn)品已進(jìn)入臨床驗(yàn)證階段。

多數(shù)患者在核酸轉(zhuǎn)陰后抗體在一段時間內(nèi)將持續(xù)存在，因此，抗體檢測對疫情的回顧性診斷和流行病學(xué)調(diào)查具有重要意義。SARS-CoV-2作為一種全新的病毒，其感染后IgM和IgG抗體的消長情況還鮮有報道。此外，SARS-CoV-2抗體檢測還可用于研究隱性攜帶者人群比例，無癥狀病毒攜帶者是否因體內(nèi)產(chǎn)生抗體而無癥狀，不同臨床癥狀與機(jī)體產(chǎn)生抗體的關(guān)系和應(yīng)用抗體陽性血漿治療重癥COVID-19患者的研究等[12]。

2 膠體金免疫層析技術(shù)檢測SARS-CoV-2抗體的研究現(xiàn)狀

膠體金免疫層析技術(shù)(膠體金法)是一種將膠體金標(biāo)記技術(shù)、免疫檢測技術(shù)和層析分析技術(shù)等多種方法有機(jī)結(jié)合在一起的固相標(biāo)記免疫檢測技術(shù)。其原理為標(biāo)記物與待測物結(jié)合被相應(yīng)的配體捕獲而濃集顯色，以纖維膜上顯色帶的有無進(jìn)行定性檢測。經(jīng)過30多年的發(fā)展，膠體金免疫層析技術(shù)的不斷成熟，不僅運(yùn)用于激素、疾病相關(guān)蛋白、病原微生物抗原抗體、藥物濃度等的監(jiān)測[13]，還被廣泛應(yīng)用于電鏡水平研究、光顯微細(xì)胞化學(xué)、免疫沉淀及蛋白質(zhì)染色技術(shù)上，并且被引進(jìn)免疫診斷工業(yè)領(lǐng)域中，尤其是在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域[14]。膠體金法以其操作簡便、加樣量少、特異性強(qiáng)、反應(yīng)速度快和無須特殊儀器等優(yōu)點(diǎn)而被廣泛應(yīng)用，已成為目前進(jìn)行快速診斷的主要方法之一。目前上市的膠體金法SARS-CoV-2血清學(xué)特異抗體檢測試劑盒可定性檢測人血清、血漿、全血樣本中SARS-CoV-2的IgM和IgG抗體。試劑盒操作簡單，15 min即可肉眼判讀結(jié)果，能在患者感染的第7天或發(fā)病的第3天檢測出lgM抗體，可更有效評估疑似病例，作為核酸檢測的補(bǔ)充或協(xié)同能夠突破現(xiàn)有檢測技術(shù)對場地和操作人員的限制。

由于COVID-19疫情突發(fā)且進(jìn)展迅速，各廠家研發(fā)時間較短，現(xiàn)市場上的檢測試劑盒性能良莠不齊。梁穎等[15]對北京英諾特生物技術(shù)有限公司SARS-CoV-2膠體金檢測試劑盒進(jìn)行了性能評估，發(fā)現(xiàn)在236例COVID-19確診組中，英諾特公司試劑檢測IgM靈敏度為73.31%，特異性為100.00%；檢測IgG靈敏度為85.59%，特異性為96.61%。可見該公司SARS-CoV-2抗體檢測試劑總體符合率較好，其中IgG抗體檢測靈敏度高于IgM抗體，這可能與IgM本身存在時間短、含量低相關(guān)。梁穎等[15]也對北京英諾特和廣州萬孚生物技術(shù)有限公司膠體金法SARS-CoV-2抗體檢測試劑的檢測性能進(jìn)行了比較，發(fā)現(xiàn)北京英諾特和廣州萬孚這2種檢測試劑的靈敏度、特異性、陽性預(yù)測值、陰性預(yù)測值和準(zhǔn)確性等檢測效能指標(biāo)無顯著差異。但廣州萬孚公司試劑只能檢測SARS-CoV-2總抗體，不能有效區(qū)分IgM和IgG，對于現(xiàn)癥感染和既往感染無法鑒別。此外，該研究還發(fā)現(xiàn)英諾特和萬孚公司在陰性照組中均檢出2例相同的抗體陽性標(biāo)本。隨訪后發(fā)現(xiàn)該2例患者有糖尿病、高血壓等基礎(chǔ)疾病，長期服用藥物。提示對于有基礎(chǔ)疾病，長期服用藥物，或是存在自身免疫性疾病等患者，膠體金法的檢測抗體結(jié)果需結(jié)合其他確診指標(biāo)進(jìn)行綜合分析。

徐云云等[16]對北京熱景生物技術(shù)公司膠體金法SARS-CoV-2抗體檢測試劑進(jìn)行性能驗(yàn)證，發(fā)現(xiàn)該公司IgM抗體試劑靈敏度為81.25%(65/80)，特異性為96.00%(48/50)。但鄧杰倫等[17]同樣采用北京熱景公司膠體金法SARS-CoV-2抗體檢測試劑進(jìn)行臨床檢測后發(fā)現(xiàn)IgM抗體試劑靈敏度僅為50.00%(16/32)，特異性為90.91%(40/44)，與徐云云等[16]的靈敏度驗(yàn)證結(jié)果不同，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.001 9)。導(dǎo)致兩篇研究結(jié)果不同的原因可能有以下幾個方面：(1)鄧杰倫等[17]對該試劑盒進(jìn)行臨床驗(yàn)證時標(biāo)本數(shù)量較少，存在抽樣誤差；(2)檢測操作的影響，由于實(shí)驗(yàn)室由多名工作人員操作，加樣量不統(tǒng)一，判定時間不統(tǒng)一，肉眼判斷也有一定的隨意性；(3)環(huán)境影響，如疫情發(fā)生在冬季，試劑性能受環(huán)境溫度影響大等。

總結(jié)上述CFDA批準(zhǔn)的SARS-CoV-2膠體金法檢測抗體試劑盒的性能驗(yàn)證結(jié)果(表1)并進(jìn)行分析。因各公司試劑檢測的抗體種類存在差異，如北京英諾特公司可分別檢測IgM和IgG，北京熱景公司可檢測IgM和總抗體，而廣州萬孚公司只能檢測總抗體，故選擇了綜合指標(biāo)(總抗體)對各試劑盒的診斷效能進(jìn)行評估。分析后發(fā)現(xiàn)：(1)3家公司的SARS-CoV-2抗體檢測試劑特異性并無差異；(2)北京英諾特公司和廣州萬孚公司的SARS-CoV-2抗體檢測靈敏度明顯高于北京熱景公司，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.019 6、0.044 6)。見表2。但此次北京熱景公司統(tǒng)計(jì)樣本量少。北京英諾特公司和廣州萬孚公司的SARS-CoV-2抗體檢測靈敏度無差異。

總體來說，膠體金法檢測IgM、IgG和總抗體的靈敏度約為80%，難以避免假陰性結(jié)果產(chǎn)生，分析其原因可能有：(1)COVID-19患者體內(nèi)抗體濃度低于試劑盒檢測下限；(2)COVID-19患者因個體免疫應(yīng)答因素產(chǎn)生抗體障礙；(3)IgM抗體在感染后較快產(chǎn)生但卻在2周后開始減少并消失，而在進(jìn)行測試時很難準(zhǔn)確了解患者的感染時間，若測試時抗體已經(jīng)消失可能無法檢測到。因此，應(yīng)加強(qiáng)對膠體金法SARS-CoV-2抗體檢測試劑盒的研究與開發(fā)從而提高其診斷敏感性。從上述SARS-CoV-2抗體檢測試劑性能驗(yàn)證數(shù)據(jù)中可見，各公司檢測試劑雖靈敏度存在差異，但特異性均較高，可與核酸特異性相近[18]，能滿足臨床要求[19]。

綜上所述，與核酸檢測相比，膠體金法檢測SARS-CoV-2抗體簡單快速，對設(shè)備硬件要求不高，可進(jìn)行床邊檢測，也可在診所、實(shí)驗(yàn)室、機(jī)場和火車站、基層醫(yī)院或野外等特定場合開展檢測。對于篩查無癥狀SARS-CoV-2攜帶者、疑似患者，具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。此外，膠體金法檢測SARS-CoV-2抗體的另一潛在應(yīng)用是篩查無癥狀SARS-CoV-2攜帶者，這對控制COVID-19疫情的傳播至關(guān)重要。然而，膠體金法檢測試劑受環(huán)境溫度、臨床送檢樣品性狀不一致等因素影響，具體操作規(guī)程有待進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)化。膠體金法檢測抗體還存在重復(fù)性欠佳，試劑批間差較大，不能準(zhǔn)確定量，檢測成分較單一等缺點(diǎn)[20]。因此，在選擇膠體金法進(jìn)行SARS-CoV-2抗體檢測時，應(yīng)充分考慮其利弊。未來膠體金法在提高靈敏度和特異性同時，也將由定性向定量檢測和多元檢測的方向發(fā)展，這種簡單快速的檢測技術(shù)將會得到更加廣泛的應(yīng)用。

表1 3家公司膠體金法檢測血清 SARS-CoV-2總抗體結(jié)果(n)

表2 3家公司膠體金法檢測血清 SARS-CoV-2總抗體靈敏度和特異性(%)

3 化學(xué)發(fā)光免疫分析(CLIA)技術(shù)檢測SARS-CoV-2抗體的研究現(xiàn)狀

CLIA是目前最先進(jìn)的免疫檢測技術(shù)之一，具有高靈敏度、快速、準(zhǔn)確等優(yōu)點(diǎn)。CLIA現(xiàn)已廣泛運(yùn)用于檢驗(yàn)科的日常工作中，如各種感染性抗體、激素、腫瘤標(biāo)志物、藥物濃度監(jiān)測等微量物質(zhì)的檢測[21]。自COVID-19疫情暴發(fā)，國內(nèi)多家公司先后研制出SARS-CoV-2抗體化學(xué)發(fā)光免疫檢測試劑盒，且部分已獲得CFDA批準(zhǔn)。下文將根據(jù)目前公開數(shù)據(jù)對博奧賽斯(天津)生物科技有限公司、深圳亞輝龍公司、廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司的SARS-CoV-2抗體化學(xué)發(fā)光免疫檢測試劑進(jìn)行臨床診斷效能評估，為臨床應(yīng)用提供參考。

博奧賽斯(天津)公司在4家醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其公司的SARS-CoV-2 IgM、IgG抗體化學(xué)發(fā)光免疫檢測試劑(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)進(jìn)行了臨床研究(數(shù)據(jù)摘自產(chǎn)品說明書)。結(jié)果顯示，SARS-CoV-2 IgM抗體檢測試劑盒靈敏度為88.30%，特異性為99.50%；SARS-CoV-2 IgG抗體檢測試劑盒臨床靈敏度為87.23%，特異性為99.25%；IgM和IgG抗體檢測試劑盒聯(lián)合檢測時，靈敏度為94.33%，特異性為99.50%；對常見15種病毒無交叉反應(yīng)。該公司試劑用于定性檢測人血清樣本中SARS-CoV-2 IgM和IgG抗體，其明確指出該試劑僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用，不適用于一般人群的篩查。

深圳亞輝龍公司對其SARS-CoV-2 IgM和IgG試劑在13家醫(yī)院進(jìn)行了診斷效能評估，結(jié)果顯示，IgM試劑靈敏度和特異性分別為86.6%和98.3%；IgG試劑靈敏度和特異性分別為96.3%和97.4%(數(shù)據(jù)來源：檢驗(yàn)視界網(wǎng))。徐萬洲等[22]對深圳亞輝龍公司試劑進(jìn)行性能驗(yàn)證后發(fā)現(xiàn)：SARS-CoV-2 IgM抗體靈敏度和特異性為70.24%和96.20%；SARS-CoV-2 IgG靈敏度和特異性分別為96.10%和92.41%。李泉等[23]也對該公司SARS-CoV-2抗體進(jìn)行了臨床評估，發(fā)現(xiàn)SARS-CoV-2 IgM和IgG抗體臨床靈敏度高達(dá)96%；臨床特異性為100%。該研究認(rèn)為化學(xué)發(fā)光檢測SARS-CoV-2 IgM和IgG抗體對COVID-19患者特別是疑似COVID-19患者無論在確診和排除方面都將是對核酸檢測方法不足的補(bǔ)充。另唐鵬等[24]采用廈門萬泰公司Caris200系列檢測了核酸持續(xù)陽性、核酸陽性轉(zhuǎn)陰和核酸陰性疑似患者SARS-CoV-2總抗體水平，結(jié)果發(fā)現(xiàn)：核酸持續(xù)陽性組，檢測靈敏度為87.5%，特異性為100.0%；核酸陽轉(zhuǎn)陰組，檢測靈敏度為95.2%，特異性為100.0%；核酸陰性疑似組，檢測靈敏度為94.9%，特異性為100.0%。作者就目前臨床診療中最棘手的咽拭子核酸持續(xù)陰性的疑似病例進(jìn)行了研究，結(jié)果表明SARS-CoV-2總抗體檢出率高達(dá)94.9%，很大程度彌補(bǔ)了核酸檢測的假陰性。

化學(xué)發(fā)光免疫檢測系統(tǒng)除靈敏度高外，多數(shù)公司試劑還可對SARS-CoV-2抗體進(jìn)行定量檢測，以便提示病情發(fā)展。《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》中確診病例中提出“血清新型冠狀病毒特異性IgG抗體恢復(fù)期較急性期4倍及以上升高”，即需要對抗體進(jìn)行定量檢測。此外，有研究檢測了COVID-19患者咽拭子SARS-CoV-2核酸陽性和核酸轉(zhuǎn)陰時血清IgM和IgG抗體的濃度變化，發(fā)現(xiàn)核酸轉(zhuǎn)陰后患者血清IgM抗體濃度明顯低于轉(zhuǎn)陰前，但血清IgG抗體在核酸轉(zhuǎn)陰前后無明顯差異[16]。通常人體感染病毒后IgM和IgG水平會發(fā)生規(guī)律變化，若IgM抗體濃度逐漸降低，而IgG抗體濃度持續(xù)陽性，說明患者已經(jīng)產(chǎn)生相應(yīng)的免疫力，正向痊愈方向發(fā)展。

對上述化學(xué)發(fā)光法SARS-CoV-2抗體檢測試劑的性能驗(yàn)證結(jié)果(表3～4)進(jìn)行分析后發(fā)現(xiàn)：(1)各公司SARS-CoV-2 IgM和IgG抗體檢測試劑的特異性并無差異(表5～6)；(2)廈門萬泰公司和博奧賽斯(天津)公司IgM抗體檢測靈敏度明顯高于深圳亞輝龍公司，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.000 1)，廈門萬泰公司和博奧賽斯(天津)公司IgM抗體檢測靈敏度無差異，但深圳亞輝龍公司IgG抗體檢測靈敏度明顯高于博奧賽斯(天津)公司，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.000 2)。因廈門萬泰公司尚無IgG抗體靈敏度和特異性的相關(guān)數(shù)據(jù)，未納入統(tǒng)計(jì)，各公司IgM和IgG抗體聯(lián)合檢測數(shù)據(jù)不全，未納入統(tǒng)計(jì)。

表3 3家公司化學(xué)發(fā)光法檢測血清SARS-CoV-2IgM抗體結(jié)果(n)

表4 2家公司化學(xué)發(fā)光法檢測血清 SARS-CoV-2IgG抗體結(jié)果(n)

表5 3家公司化學(xué)發(fā)光法檢測血清SARS-CoV-2 IgM抗體的靈敏度和特異性(%)

表6 2家公司化學(xué)發(fā)光法檢測血清 SARS-CoV-2 IgG抗體靈敏度和特異性(%)

有研究比較了化學(xué)發(fā)光法和膠體金法檢測SARS-CoV-2 特異性抗體的靈敏度和特異性，發(fā)現(xiàn)膠體金法和化學(xué)發(fā)光法檢測SARS-CoV-2總抗體的臨床特異性無差異，且僅在核酸陽轉(zhuǎn)陰組和疑似組化學(xué)發(fā)光法檢測總抗體的靈敏度明顯優(yōu)于膠體金法[24]。根據(jù)現(xiàn)公開數(shù)據(jù)，對兩種方法各公司SARS-CoV-2 IgM抗體檢測試劑靈敏度和特異性進(jìn)行分析后發(fā)現(xiàn)：(1)無論采用化學(xué)發(fā)光法還是膠體金法，各公司檢測SARS-CoV-2 IgM抗體的特異性無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；(2)僅博奧賽斯(天津)公司化學(xué)發(fā)光法檢測SARS-CoV-2 IgM抗體較兩家公司膠體金法靈敏度高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.000 1)。見表7。

表7 5家公司檢測血清 SARS-CoV-2 IgM抗體靈敏度和特異性(%)

4 小 結(jié)

目前，CFDA批準(zhǔn)上市的SARS-CoV-2血清學(xué)特異抗體檢測試劑主要差異集中在檢測靈敏度和檢測抗體種類上，其性能均可滿足臨床需求。膠體金法和化學(xué)發(fā)光法檢測SARS-CoV-2血清學(xué)特異抗體各有優(yōu)缺點(diǎn)。膠體金法操作簡單，無須特殊設(shè)備，15～30 min內(nèi)完成檢測，成本比較低，對硬件要求不高，可用于基層實(shí)驗(yàn)室和大規(guī)模樣本篩查。膠體金法的缺點(diǎn)是靈敏度較低，只能做定性檢測?；瘜W(xué)發(fā)光法靈敏度和特異性均較高，能進(jìn)行定量檢測，可批量操作，但需要特殊儀器，適合在大中型醫(yī)院開展。但目前通過CFDA批準(zhǔn)的SARS-CoV-2抗體化學(xué)發(fā)光檢測試劑盒為封閉系統(tǒng)，導(dǎo)致其使用受限。實(shí)驗(yàn)室在選擇檢測方法時，必須確定其目標(biāo)，快速和敏感的檢測方法有助于及時對患者診療和感控隔離。然而，目前沒有診斷方法能達(dá)到100%的靈敏度和特異性，同時都需通過質(zhì)控方案進(jìn)行控制，以減少假陽性和假陰性結(jié)果的發(fā)生。除建立和遵循檢驗(yàn)前、中、后標(biāo)準(zhǔn)操作程序外，還應(yīng)定期利用陽性和陰性質(zhì)控品來評估檢測性能，通過參加室間質(zhì)評活動以驗(yàn)證其準(zhǔn)確度。此外，在病毒變異時，已有檢測方法的靈敏度可能會改變，應(yīng)重新評估其檢測效能，特別是當(dāng)檢測結(jié)果與臨床和流行病學(xué)預(yù)期不匹配時[25-26]。

綜上所述，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無論采用何種檢測方法，血清特異性抗體檢測都是目前解決SARS-CoV-2核酸檢測“假陰性”的一個行之有效的辦法，甚至有研究顯示將核酸與抗體聯(lián)合檢測可明顯提高診斷效率。盡管如此，各實(shí)驗(yàn)室在項(xiàng)目開展前，應(yīng)充分考慮其檢測方法學(xué)的利弊，合理評估各廠家檢驗(yàn)系統(tǒng)的性能。