劉生元，閆抗抗，葉丹，張雨晨，陳月，王寧生，袁懷霞，馮變玲

(1.西安交通大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系，西安 710061；2.西北大學(xué)附屬醫(yī)院/西安市第三醫(yī)院藥劑科，西安 710018；3.西安市中醫(yī)醫(yī)院藥劑科，西安 710021)

近年來，隨著藥品原材料價格、人力成本、運(yùn)輸成本等上升，藥品生產(chǎn)成本也逐漸上漲[1]，但是，由于藥品銷售價格被限制，使藥品生產(chǎn)企業(yè)的利潤被不斷壓縮，最終導(dǎo)致一些價格低廉藥品出現(xiàn)短缺或停產(chǎn)[2-4]。藥品短缺可能會導(dǎo)致急需手術(shù)被迫推遲、治療延誤、患者死亡等情況發(fā)生[5]。因此，為保障低價藥品的正常供應(yīng)，2014年4月26日國家發(fā)展與改革委員會發(fā)布了《關(guān)于改進(jìn)低價藥品價格管理有關(guān)問題的通知》(發(fā)改價格〔2014〕856號)，制定低價藥品清單和日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)。2015年9月陜西省原衛(wèi)生計劃生育委員會發(fā)布關(guān)于低價藥品的采購管理通知[6](以下簡稱《通知》)，并于2016年5月發(fā)布陜西省低價藥品目錄清單，規(guī)定清單中的低價藥品取消政府最高限價，其采購價格由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)成本和市場供需以及實(shí)際競爭狀況與醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)商確定，自此陜西省正式執(zhí)行低價藥品取消最高限價政策(以下簡稱“低價藥政策”)。低價藥政策在一定程度上緩解了藥品短缺問題[7-8]，但是，近幾年部分低價藥品的價格出現(xiàn)頻繁上漲和大幅上漲的情況[9-10]，這可能會帶來新的藥品供應(yīng)問題以及增加患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)[11]。因此本研究通過分析某三甲醫(yī)院低價藥價格的變化趨勢，探索低價藥政策對低價藥品價格的影響，為進(jìn)一步完善我國藥品價格的形成機(jī)制提供證據(jù)支持。

1 資料與方法

1.1研究對象 選取陜西省內(nèi)一家三級甲等綜合公立醫(yī)院，該醫(yī)院低價藥品采購價格是按照《通知》要求，與藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自主議價的方式確定采購價格，并執(zhí)行掛網(wǎng)采購。經(jīng)與陜西省內(nèi)多家具有一定規(guī)模的藥品配送企業(yè)和公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)，醫(yī)院確定低價藥品采購價格的方式往往以生產(chǎn)企業(yè)出具的“藥品價格調(diào)整通知單”和本省或其他省市三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)該藥品的銷售價格證明為參考依據(jù)來確定采購價格，這種確定藥品采購價格的方式，使陜西省內(nèi)大部分三級和二級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)同一藥品的采購價格基本保持一致，因此本研究所選取的該醫(yī)院低價藥品價格變化趨勢，可代表陜西省其他醫(yī)院低價藥的價格變化情況。

1.2數(shù)據(jù)納入和排除標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)陜西省原衛(wèi)生計劃生育委員會發(fā)布的低價藥品目錄清單從該醫(yī)院藥品管理系統(tǒng)調(diào)取2015年1月—2019年9月所有低價藥品的入庫信息(藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、采購價格、入庫時間等)，數(shù)據(jù)由雙人整理、錄入、核對。排除因采購中斷、劑型調(diào)整、規(guī)格更換等原因造成數(shù)據(jù)不全以及連續(xù)兩個季度或更長時間未采購的藥品。

1.3研究方法 以每季度為時間單位進(jìn)行統(tǒng)計分析，若某一季度內(nèi)某藥品的價格發(fā)生變化則以變價后的價格進(jìn)行統(tǒng)計；若某一季度某藥品無采購記錄，則視該藥品采購價格與上一季度一致。2016年第2季度定為低價藥政策落地實(shí)施時間，2015年第1季度—2016年第2季度為低價藥政策實(shí)施前，2016年第3季度—2019年第3季度定為低價藥政策實(shí)施后；另外，為了深入研究低價藥政策實(shí)施過程中其他藥品采購政策對低價藥品價格的影響，將2017年7月(2017年第3季度)在陜西省西安市二級以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品采購“兩票制”政策的時間定位“兩票制”政策實(shí)施時間。

2 結(jié)果

2.1基本情況 該院共有低價藥品121個，剔除數(shù)據(jù)不全藥品29個，最終獲得數(shù)據(jù)完整的低價藥品92個，其中口服劑型54個，注射劑型36個，外用劑型2個。在研究期間發(fā)生價格上漲藥品71個，占77.17%。其中，同一藥品漲價次數(shù)超過3次33個，占總調(diào)價次數(shù)46.47%，并且2015年至2018年每年價格上漲的藥品數(shù)量也在逐漸增加。見表1。

表1 該院低價藥品基本分布情況

2.2低價藥品價格變化趨勢 以2015年第一季度平均價格作為基數(shù)，分析每季度全部低價藥品的平均價格增長幅度，計算公式如下：

Rn=(Pn-P1)/P1×100%

Rn表示第n季度全部低價藥平均價格的增長幅度，P1表示2015年第1季度全部低價藥品平均價格，Pn表示第n季度全部低價藥品的平均價格。分析發(fā)現(xiàn)從2015年第1季度—2019年第3季度低價藥品平均價格呈逐漸上漲的趨勢；低價藥政策實(shí)施前平均價格略有上漲，低價藥政策實(shí)施前一季度平均價格漲幅為12.7%，價格增漲速度緩慢；低價藥政策實(shí)施后藥品平均價格增長速度開始明顯加快，到2019年第3季度低價藥平均價格漲幅達(dá)211.4%，并且這種價格上漲的趨勢一直在持續(xù)。見圖1。

圖1 該院低價藥品平均價格增長趨勢

進(jìn)一步分析注射劑型和口服劑型平均價格的上漲情況，發(fā)現(xiàn)低價藥政策實(shí)施至2017年7月，即“兩票制”政策實(shí)施前，注射劑型和口服劑型平均價格增漲幅度基本保持一致，但是在 “兩票制”政策實(shí)施后，注射劑型的價格增漲幅度明顯加快，“兩票制”政策實(shí)施至2019年第3季度注射劑型平均價格漲幅由64.65%上漲至757.33%；而口服劑型平均價格漲幅，稍有放緩趨勢，平均價格漲幅由69.53%上漲至142.76%。見圖2。

圖2 該院注射劑型和口服劑型低價藥品平均價格變化趨勢

以2015年第1季度藥品平均價格為基數(shù)，對71個價格上漲低價藥品按價格區(qū)間進(jìn)行分布，發(fā)現(xiàn)在71個低價藥品中，價格在0～0.99元藥品33個，占46.68%；價格在1～2.99元15個，占21.13%；價格>3元藥品合計32個，占32.39；其中，價格在0～0.99元藥品平均價格漲幅最大，漲幅達(dá)1326.45%。見表2。

表2 該院71個低價藥品價格區(qū)間分布及平均價格增長幅度

2.3價格漲幅排名前20位低價藥品分析

2.3.1價格漲幅排名前20位低價藥品基本情況 價格漲幅排名前20位低價藥品中注射劑型8個，口服劑型12個；價格漲幅超過1000.00%藥品有8個，其中注射劑型7個，口服劑型1個，價格漲幅最大的藥品為鹽酸利多卡因注射液，漲價幅度達(dá)10929.41%；并且這8個藥品在2015年第1季度的價格都較低，采購價格在0.34～3.04元。見表3。

2.3.2價格漲幅排名前20位低價藥品的供應(yīng)情況 通過陜西省藥械集中采購平臺和具有一定規(guī)模的藥品配送企業(yè)，調(diào)查價格漲幅排名前20位低價藥品保障供應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)有6個藥品可保障供應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)為3或4家，有5個藥品可保障供應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)為2家，有9個藥品僅1家生產(chǎn)企業(yè)可保障供應(yīng)。這9個藥品分別是丙酸睪酮注射液、氫溴酸東莨菪堿注射液、氟哌利多注射液、硝酸甘油片、異煙肼片、別嘌醇片、硫酸沙丁胺醇片、奮乃靜片、地高辛片。

2.4低價藥品價格上漲原因調(diào)查 調(diào)查整理由藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的該院價格漲幅排名前20位低價藥品的“藥品價格調(diào)整通知單”，根據(jù)通知單中所列價格上漲的原因?qū)r格上漲原因分為：原材料價格上漲、人工和運(yùn)輸成本價格上漲、包裝采購價格上漲、輔料價格上漲、解決環(huán)境保護(hù)等問題價格上漲。統(tǒng)計分析發(fā)現(xiàn)該院價格漲幅排名前20位低價藥品中原材料價格上漲是導(dǎo)致低價藥品價格上漲的主要原因，20個藥品中有19個藥品價格上漲與原材料價格上漲有關(guān)。見表4。

3 討論

3.1最高限價政策導(dǎo)致藥品價格“虛低” 低價藥政策實(shí)施前，該院的92個低價藥品中有22個藥品出現(xiàn)價格小幅上漲的情況，這與低價藥政策實(shí)施前藥品采購價格長期執(zhí)行政府指導(dǎo)價或政府最高限價的政策有關(guān)，該政策背離市場經(jīng)濟(jì)學(xué)發(fā)展的規(guī)律，在藥品原材

表3 該院價格漲幅前20位低價藥品

表4 該院價格漲幅前20位低價藥品的價格上漲原因

料、人工運(yùn)輸?shù)壬a(chǎn)成本大幅上漲的情況下，因藥品價格約束使生產(chǎn)企業(yè)的利潤被不斷壓縮，導(dǎo)致部分價格低廉的藥品出現(xiàn)價格“虛低”現(xiàn)象[12-14]。

3.2低價藥政策實(shí)施后藥價總體呈現(xiàn)上漲趨勢 通過分析該院數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)在低價藥政策實(shí)施后，低價藥品價格出現(xiàn)明顯上漲趨勢，2015年第1季度至2019年第3季度平均價格漲幅達(dá)211.4%；其中，注射劑型價格漲幅最大，為757.33%，口服劑型價格漲幅為142.76%，并且這種上漲趨勢一直在持續(xù)；這種價格持續(xù)上漲的情況與HU等[15]關(guān)于“急搶救、婦科非專利、兒科非專利藥品在實(shí)施藥價改革后價格變化情況”的研究結(jié)論一致，同時此結(jié)果也與我國北京、湖北、山東等其他省市關(guān)于低價藥政策實(shí)施后的低價藥品價格變化情況的相關(guān)研究結(jié)論保持一致[9-10，16-18]。

3.3“兩票制”政策可能加速藥品價格的持續(xù)上漲 藥品采購“兩票制”政策實(shí)施后，注射液劑型平均價格漲幅由實(shí)施前62.96%上漲至757.33%，說明藥品采購“兩票制”政策加速了注射劑型藥品價格的上漲[10，19]，這可能會沖擊到一些市場用量較小、價格偏低、生產(chǎn)品種單一的部分中小生產(chǎn)企業(yè)原有的市場營銷模式[20]，使得藥品生產(chǎn)企業(yè)需通過藥價上漲來確保藥品采購“兩票制”政策的執(zhí)行。

3.4低價藥政策可能會引發(fā)新的藥品供應(yīng)問題 分析該院價格漲幅前20位低價藥品，發(fā)現(xiàn)有9個藥品在陜西省內(nèi)僅1家生產(chǎn)企業(yè)可保障供應(yīng)，其中包括異煙肼片、硝酸甘油片、別嘌醇片、地高辛片等曾多次出現(xiàn)過短缺情況[21-22]，說明實(shí)施低價藥政策后部分藥品仍然存在生產(chǎn)不積極、獨(dú)家生產(chǎn)的情況?；蛘呷∠罡呦迌r后加劇藥品銷售渠道壟斷、藥品原材料壟斷的發(fā)生，在得不到有效監(jiān)管的情況下，取消低價藥最高限價政策可能還會引發(fā)藥品短缺問題。另外，自低價藥政策實(shí)施后藥品平均價格上漲的趨勢一直在持續(xù)，該院低價藥品平均價格由低價藥政策實(shí)施前5.30元上漲至2019年第3季度的14.64元，價格漲幅176.2%，這種低價藥品價格持續(xù)上漲的趨勢可能會增加患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

3.5政策建議 重點(diǎn)關(guān)注大幅漲價、頻繁漲價的藥品。低價藥政策的目的是保障群眾用藥，但是藥品漲價幅度過大過頻，可能增加患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。建議政府部門加強(qiáng)對違規(guī)漲價、非正常漲價藥品的監(jiān)督力度，采取公開曝光、撤銷掛網(wǎng)、拉入失信黑名單等措施遏制藥價的過快上漲。

繼續(xù)擴(kuò)大藥品定點(diǎn)生產(chǎn)政策，保證藥品供應(yīng)。低價藥政策在一定程度上解決了藥品供應(yīng)短缺問題[17，23]，但是部分藥品依然存在獨(dú)家生產(chǎn)或者獨(dú)家原料藥生產(chǎn)的現(xiàn)象，建議政府采取國家定點(diǎn)生產(chǎn)、省級聯(lián)盟定點(diǎn)生產(chǎn)等多種途徑，解決藥品短缺問題和價格持續(xù)上漲的情況。

建議運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價方法，完善藥品定價標(biāo)準(zhǔn)。藥品集中招標(biāo)時應(yīng)引入臨床療效、必需性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性等評價指標(biāo)，進(jìn)一步規(guī)范我國藥品價格形成機(jī)制，建立以藥品成本效益為導(dǎo)向，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)為基礎(chǔ)的藥品價值評估體系。

加強(qiáng)藥品價格監(jiān)管的執(zhí)法力度，確保藥品保供穩(wěn)價。依托各省級藥品集中采購平臺，相關(guān)部門應(yīng)定期開展藥品價格監(jiān)測與分析，對藥品價格出現(xiàn)異常波動的情況，應(yīng)及時查明原因并采取有效的措施。同時，加大對藥品原材料壟斷和藥品銷售壟斷等違法違規(guī)行為的處罰力度。