孫向英

（云南省玉溪市江川區(qū)人民醫(yī)院，云南 玉溪）

0 引言

所謂持續(xù)質(zhì)量改進是由全面質(zhì)量管理所發(fā)展而來的，重點強調(diào)在持續(xù)性、全程性的質(zhì)量管理基礎(chǔ)上，還需要注重過程管理和環(huán)節(jié)控制的新型管理理念。而外來器械主要指醫(yī)院通過租借或免費獲取的由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家或公司所提供的具有可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，或者在手術(shù)操作所使用的手術(shù)器械，如人工關(guān)節(jié)（含安裝人工關(guān)節(jié)所需要的工具）、患者外傷所需要的骨折固定器（含安裝所需要的工具）等[1]。近年來不斷涌現(xiàn)出因為外來器械管理工作疏漏而導(dǎo)致的醫(yī)療事故和醫(yī)療糾紛也愈發(fā)引人注意，因此醫(yī)院應(yīng)當(dāng)對外來器械使用中帶來的較大的隱患和風(fēng)險進行有效的規(guī)避和防范[2]。為了規(guī)范外來器械在本院的使用管理，本院自2019年1月起對外來器械進行持續(xù)質(zhì)量改進管理，較實施前有顯著的應(yīng)用效果。

1 一般資料

本院屬于云南省的綜合性二級甲等醫(yī)院，現(xiàn)有編制病床500張；共有3家醫(yī)療器械公司為本院提供外來器械；涉及骨科、外一科及外二科等主要科室。

2 方法

2.1 存在問題

2.1.1 供應(yīng)商資質(zhì)

雖然醫(yī)療器械公司都是經(jīng)過正規(guī)、公開、透明的招標選入，并對其資質(zhì)進行了嚴格的審核，但是院內(nèi)相關(guān)科室在使用外來器械時并未對其進行嚴格查驗；同時由于器械公司安排的器械護士存在部分非專業(yè)人員，因此造成器械的消毒、安裝以及使用中的注意事項等容易出現(xiàn)偏差[3]。

2.1.2 登記和混亂

由于醫(yī)療器械公司較多，加上每天使用的外來器械送達與歸還較為頻繁，因此在登記信息時不完整，往往只有使用科室、使用人等簡單信息，缺乏外來器械的完整信息，如配件的種類和數(shù)量等。

2.1.3 送遞時間

由于醫(yī)療器械公司為了追求利益最大化，因而導(dǎo)致某種器械設(shè)備同時借給幾家不同的醫(yī)院或科室，因此造成外來器械無法在預(yù)定時間內(nèi)送達，影響患者的治療。同時也無法保證全部提前1d送抵醫(yī)院并完成相應(yīng)檢查和消毒的基本要求[4]。

2.1.4 未進行充分清洗

除上述2.1.3的原因外，為了減少外來器械的等待和使用時間，往往會清洗不徹底；同時還存在只清洗器械卻不清洗器械盒的應(yīng)付式方法，因而易導(dǎo)致患者出現(xiàn)感染。

2.2 改進措施

2.2.1 制定并健全相關(guān)管理制度

對于外來器械的管理工作應(yīng)制定并健全相關(guān)的管理制度，保證在管理的過程中有制度可遵循，利于工作的順利進行，從而最大限制地保證器械的使用安全。

2.2.2 嚴格醫(yī)療器械的審批

要求提供醫(yī)療器械的公司必須將其所提供的各類外來器械的詳細信息登記造冊，并按照使用-核準-送貨-接收等嚴格程序完成外來器械的準入[5]。

2.2.3 完善使用登記

各科室在使用外來器械時需要詳細登記科室名稱、患者住院號、姓名、手術(shù)時間、手術(shù)室、借用時間、借用人員、器械名稱（品牌）及數(shù)量、器械安裝附件的名稱及數(shù)量、器械使用時間等。

2.2.4 規(guī)范外來器械管理

對所有為本院提供外來器械，要求公司必須按照規(guī)定提前1d按使用申請將所需器械送至本院消毒供應(yīng)中心，并安排專人進行器械的對接。

2.2.5 嚴格消毒

在醫(yī)療器械公司安排的專業(yè)技術(shù)人員的指導(dǎo)下，協(xié)同本院消毒供應(yīng)中心工作人員共同嚴格按照器械設(shè)備說明書的方式方法完成外來器械的消毒工作，并將詳細信息登記歸檔以備查閱。

2.2.6 實行按需備貨

考慮到夜間急診需要，對使用頻率較高的外來醫(yī)療器械實現(xiàn)備貨制度，并安排專人定期進行質(zhì)量和包裝檢查，確保外來器械的正常使用。

2.2.7 建立ADR技術(shù)認定機構(gòu)

國家應(yīng)該盡快采取行動來建立一個囊括醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、法律三領(lǐng)域的專家成員的技術(shù)鑒定機構(gòu)，同時配以社會的公正人士進行監(jiān)督。這一機構(gòu)的具體建立應(yīng)該落實到衛(wèi)生行政部門，發(fā)揮其下屬人員的專業(yè)性和科學(xué)性，讓其成為該機構(gòu)的主力成員。該機構(gòu)的建立可以為我國藥品不良反應(yīng)做出合理的界定，使得給予的補償更加合理和符合標準，從而使得用于這方面的資金能夠發(fā)揮其應(yīng)有的作用，受到損害的用藥者可以獲得及時和足夠的損害補償。

3 統(tǒng)計學(xué)處理

采用SPSS18.00統(tǒng)計分析軟件進行計算統(tǒng)計分析，其中計數(shù)資料采用（%）表示，行χ2檢驗，以P＜0.05為差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

4 結(jié)果

實施持續(xù)質(zhì)量改進前后的外來器械檢測合格率的比較：選擇持續(xù)質(zhì)量改進實施前半年即2018年7-12月以及實施后的2019年1-6月同期進行外來器械檢查合格率的比較，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。具體數(shù)據(jù)見表1。

表1 實施持續(xù)質(zhì)量改進前后的外來器械檢查合格率的比較

5 討論

外來醫(yī)療器械的管理不規(guī)范是導(dǎo)致醫(yī)院感染發(fā)生率居高不下的主要因素之一，醫(yī)療器械在運送過程中、清潔時、包裝時、消毒時等各階段都可能攜帶感染病菌，此外，器械保管不當(dāng)、手術(shù)室醫(yī)護人員操作流程不規(guī)范也可能引發(fā)醫(yī)院感染。數(shù)據(jù)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)醫(yī)院未提前儲備好充足的醫(yī)療器械，在進行急診手術(shù)中，容易出現(xiàn)因器械不到位而延遲手術(shù)的情況，或者是將沒有經(jīng)過核查的器械直接投入使用，各種行為均不可取。外來醫(yī)療器械在投入使用前必須經(jīng)過規(guī)范化的清洗、包裝、消毒等操作，部分醫(yī)院的器械清洗工作由公司業(yè)務(wù)員負責(zé)，而業(yè)務(wù)員的器械清洗流程比較不專業(yè)，導(dǎo)致清洗質(zhì)量不達標，因此最好是由專業(yè)的消毒供應(yīng)室工作人員完成器械的清洗、消毒等工作。從跟臺人員分析，其必須具備專業(yè)的手術(shù)室操作技巧以及熟知無菌操作原則，避免因自身原因?qū)е禄颊甙l(fā)生感染。持續(xù)質(zhì)量改進應(yīng)用在醫(yī)療器械和醫(yī)院感染的管理當(dāng)中，可從中發(fā)現(xiàn)問題并制定針對性的解決方案。本次研究在認真分析和總結(jié)本院外來器械管理中出現(xiàn)的問題和不足，并進行具有針對性的持續(xù)性質(zhì)量改進，不僅有效提高了外來器械的安全使用性能，而且還降低了患者因外來器械而出現(xiàn)的感染率。尤其作為持續(xù)質(zhì)量管理的重點部門消毒供應(yīng)中心，更應(yīng)積極總結(jié)和不斷完善這一管理制度，努力提高管理水平的。同時還要有效預(yù)防可能造成的患者感染風(fēng)險，同時為本地區(qū)的醫(yī)院樹立起行業(yè)標桿，因而此舉不僅能對本院外來器械的管理起到積極有效的促進作用，更能為本院帶來良好的社會效益和經(jīng)濟效益，使醫(yī)患關(guān)系得到顯著的提高。實施持續(xù)質(zhì)量改進前半年即2018年7-12月的外來器械檢查合格率為95.50%，遠低于實施后的2019年1-6月同期的外來器械檢查合格率的99.18%，上述結(jié)果也與姚旗[6]的研究結(jié)果相一致。

綜上所述，對外來器械進行持續(xù)質(zhì)量改進管理不僅有利于保障器械的正常使用和安全使用[7]，更為臨床醫(yī)護人員以及患者有效避免了醫(yī)療風(fēng)險[8-10]。