廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 深圳 518000）

內(nèi)容提要：對(duì)GB9706.1-2007中有關(guān)應(yīng)用部分溫升限制要求進(jìn)行說(shuō)明，通過(guò)分析超聲診斷設(shè)備及醫(yī)用脈搏血氧儀專用標(biāo)準(zhǔn)特殊要求，介紹低溫燙傷的機(jī)制，討論醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)用部分超溫危害。通過(guò)查閱新版GB9706.1-2020有關(guān)要求，確定標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的趨勢(shì)，建議制造商在設(shè)計(jì)，第三方機(jī)構(gòu)在檢測(cè)，醫(yī)護(hù)人員在使用過(guò)程中，對(duì)應(yīng)用部分的低溫燙傷的風(fēng)險(xiǎn)予以關(guān)注。

在使用醫(yī)用電氣設(shè)備對(duì)患者進(jìn)行診斷、治療或監(jiān)護(hù)過(guò)程中，為了實(shí)現(xiàn)其功能，醫(yī)用電氣設(shè)備的應(yīng)用部分需要與患者的身體有接觸，或者可能導(dǎo)致與患者的身體有接觸，或者需要由患者觸及。對(duì)于不預(yù)期向患者提供熱量的醫(yī)用電氣設(shè)備，如果設(shè)計(jì)不當(dāng)，其應(yīng)用部分溫度過(guò)高，患者會(huì)產(chǎn)生感知、疼痛、擺脫的反應(yīng)，嚴(yán)重的則會(huì)導(dǎo)致灼傷。由于患者可能因生病、不省人事、被麻醉、不能活動(dòng)等原因而無(wú)正常反應(yīng)，醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用部分超溫往往會(huì)產(chǎn)生比較嚴(yán)重的危害。

1.第二版標(biāo)準(zhǔn)要求

GB9706.1-2007[1]是我國(guó)現(xiàn)行的醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)在條款42.3中規(guī)定：“不向患者提供熱量的設(shè)備的應(yīng)用部分，其表面溫度不應(yīng)超過(guò)41?C?！钡珮?biāo)準(zhǔn)中并未明確，應(yīng)用部分41?C的限值適用的環(huán)境溫度條件。IEC發(fā)布的技術(shù)報(bào)告TR62296:2009（IEC60601-1第2版中未提到的安全方面的考慮和對(duì)新要求的建議）第35號(hào)決議，具有豐富IEC60601-1測(cè)試經(jīng)驗(yàn)的專家給出建議：“當(dāng)制造商沒有特別規(guī)定時(shí)，在最高40?C環(huán)境溫度下，應(yīng)用部分溫度限值41?C適用于正常狀態(tài)或者單一故障狀態(tài)，當(dāng)基于醫(yī)療考量允許更高的溫度限值/溫升，則相關(guān)要求應(yīng)在專標(biāo)中說(shuō)明?！?/p>

在YY 0784-2010（醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求）[2]條款42.3中，對(duì)于醫(yī)用脈搏血氧儀應(yīng)用部分的超溫規(guī)定了特殊要求，如果在血氧探頭與組織接觸面之間的溫度超過(guò)41?C，則需滿足以下要求：①針對(duì)允許的這個(gè)模式該脈搏血氧儀設(shè)備應(yīng)具有一種操作者可調(diào)節(jié)的控制，應(yīng)具有需要激活這種模式的預(yù)置順序的操作步驟。②當(dāng)脈搏血氧儀設(shè)備處于這種模式時(shí)，應(yīng)有一個(gè)指示。③在正常狀況和單一故障狀態(tài)下，在皮膚的初始溫度處在35?C時(shí)，在本模式下傳輸?shù)侥芰炕难跆筋^的最大能量應(yīng)不足以在血氧探頭與組織接觸面之間產(chǎn)生超過(guò)43?C的溫度。④脈搏血氧儀設(shè)備應(yīng)提供一種方法限制其在41?C以上連續(xù)運(yùn)行的間期。在升高的溫度上的應(yīng)用時(shí)間應(yīng)是：在43?C下不超過(guò)連續(xù)的4h，在42?C下不超過(guò)連續(xù)的8h。⑤隨機(jī)文件應(yīng)明示在血氧探頭與組織接觸面之間可能的最高溫度，且技術(shù)說(shuō)明書中應(yīng)明示用于測(cè)量血氧探頭與組織接觸面之間的最高溫度的測(cè)試方法。

在GB 9706.9-2008[3]（超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求）條款42.3中，對(duì)于超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備應(yīng)用部分的超溫規(guī)定了特殊要求，考慮到超聲診斷裝置通常在溫度受控制的地點(diǎn)使用，針對(duì)超聲診斷設(shè)備的應(yīng)用部分，即超聲換能器表面溫度的測(cè)量，選擇環(huán)境溫度為23?C±3?C。使用熱學(xué)和聲學(xué)特性與人體組織相當(dāng)?shù)脑囼?yàn)體模輔助超溫測(cè)試。超聲換能器與模擬軟組織、皮膚或骨組織的試驗(yàn)體模進(jìn)行聲學(xué)和熱學(xué)的耦合，使超聲換能器敏感表面發(fā)射的超聲進(jìn)入試驗(yàn)體模。

對(duì)于體外使用的超聲換能器，在正常使用中，超聲換能器不會(huì)工作在被組織所包圍的條件下，換能器組件的主體與周圍環(huán)境空氣接觸，同時(shí)預(yù)期換能器只有很小一部分與患者接觸，其環(huán)境溫度由患者的核心體溫確定。試驗(yàn)體模溫度維持在不低于33?C，超聲換能器的溫度應(yīng)不超過(guò)43?C。

對(duì)于非體外使用的超聲換能器，在正常使用中，經(jīng)食道或其他腔內(nèi)換能器被組織所包圍，其環(huán)境溫度是患者的內(nèi)部體溫，不同于無(wú)空氣流通條件下，換能器組件的工作條件，此時(shí)換能器組件的超聲能量和熱量均有效傳遞至臨近的組織。換能器組件的直接熱傳導(dǎo)和組織超聲傳到和組織超聲吸收導(dǎo)致的熱量，經(jīng)過(guò)諸如血液灌注，熱傳導(dǎo)和輻射等熱傳輸途徑將熱量帶走。試驗(yàn)體模溫度維持在不低于37?C，超聲換能器的溫度應(yīng)不超過(guò)43?C。

安全溫度閾值指不發(fā)生燙傷水泡的閾值。紅斑可能暗示著充血，或者意味著傷到了表皮（稱為一度燒傷），是作為可以接受的安全邊界，因?yàn)槠淇梢匝杆倩謴?fù)。水泡被認(rèn)為是毫無(wú)含糊的傷害（二度燒傷）。對(duì)于嬰兒（1歲以下）比較保守和適合的限制溫度是不超過(guò)41?C，而對(duì)于年齡1歲以上的限制則是在42?C條件下使用8h和43?C條件下使用4h。當(dāng)應(yīng)用部分的溫度超過(guò)43?C，將會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生低溫燙傷的危害。

2.低溫燙傷的機(jī)制

低溫燙傷是指溫度在44～65?C持續(xù)作用于人體體表而造成的皮膚不同程度的燒傷。因?yàn)槠つw的感覺神經(jīng)末梢逐漸適應(yīng)了與熱源溫度的接觸，就不會(huì)引起痛覺，而痛覺是人體的重要保護(hù)機(jī)制。而且在低熱能的連續(xù)供熱中，溫度之間的溫差較小，但是皮膚的表層組織在熱能作用下會(huì)逐漸脫水，引起損傷，且不容易被發(fā)覺。

低溫燙傷損傷程度主要取決于溫度和熱源作用時(shí)間，在44～51?C的溫度時(shí)損傷程度與接觸時(shí)間長(zhǎng)短呈正相關(guān)，而在51?C以上的溫度則只要極短的時(shí)間即可產(chǎn)生損傷，若溫度在60?C時(shí)接觸60s則發(fā)生蛋白凝固而致不可逆的皮膚損害。由研究證明，皮膚直接接觸熱源在45～70?C可引起低溫燙傷，皮膚直接接觸熱源在70?C以上引起高溫燙傷，皮膚損傷程度和熱致死率與接觸溫度、接觸持續(xù)時(shí)間、接觸部位有關(guān)；接觸42?C低溫?zé)嵩吹拇笫笈c不接觸熱源的大鼠皮膚組織無(wú)明顯差別；大鼠接觸45?C低溫?zé)嵩?0min后，皮膚出現(xiàn)出血點(diǎn)，2～3h內(nèi)有42.5%動(dòng)物熱死亡，顯微鏡下可見皮膚組織淤血，水腫；接觸50?C低溫?zé)嵩?0min左右，大鼠皮膚出現(xiàn)出血點(diǎn)，45～60min內(nèi)全部動(dòng)物熱死亡，顯微鏡下可見皮膚組織大量淤血、水腫，皮下組織變性、壞死；接觸55?C的低溫?zé)嵩?2min后出現(xiàn)出血點(diǎn)，30min后皮膚發(fā)硬，皮下組織水腫，45min內(nèi)全部動(dòng)物熱死亡。顯微鏡下可見皮膚組織大量淤血、水腫，皮下組織大面積壞死；接觸60?C的熱源后，皮膚燙傷時(shí)間縮短幾min，損傷程度加重，皮膚脫落，熱燙傷死亡時(shí)間也縮短10min，顯微鏡下可見60?C以上大鼠皮膚及皮下組織、深部肌層組織廣泛壞死。

高溫燙傷在短時(shí)間內(nèi)皮膚出現(xiàn)水泡，組織很快脫水，脫落、甚至碳化，由于高溫接觸時(shí)間短，表層皮膚組織損傷嚴(yán)重，深部組織因血液循環(huán)散熱而減輕，因皮膚傷害表現(xiàn)明顯，容易引起醫(yī)務(wù)人員及家屬的足夠重視，在臨床上發(fā)生嚴(yán)重問(wèn)題的較少。

持續(xù)低溫燙傷的嚴(yán)重性往往被忽視，初期皮膚多有水泡且較小，外觀顏色較深，水泡去除后基底蒼白或有壞死，深部組織往往損傷嚴(yán)重，可達(dá)肌肉或骨骼。一般來(lái)說(shuō)，直徑＜2cm的創(chuàng)面，通過(guò)換藥使其愈合。直徑＞3cm的創(chuàng)面，通過(guò)換藥短期內(nèi)很難愈合，甚至長(zhǎng)時(shí)間無(wú)法愈合，需要通過(guò)手術(shù)治療。術(shù)中徹底清除壞死組織，根據(jù)清創(chuàng)后的情況，可采用植皮、皮瓣或肌皮瓣等方法修復(fù)創(chuàng)面。

3.第三版標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求

在IEC60601-1:2012[4,5]（GB9706.1-2020）中對(duì)應(yīng)用部分的溫度有了更為科學(xué)的規(guī)定，除了增加了預(yù)期向患者提供熱量的應(yīng)用部分的特殊要求，對(duì)預(yù)期不用于向患者提供熱量的應(yīng)用部分的溫度要求，按照與患者接觸的時(shí)間應(yīng)用部分表面的材質(zhì)，分別設(shè)定了最高溫度限制，還要求對(duì)于應(yīng)用部分表面溫度超過(guò)41?C的醫(yī)用電氣設(shè)備，在手冊(cè)里公布最高溫度，使用注意事項(xiàng)，以及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理等。

表1.IEC60601-1:2012(GB9706.1-2020)應(yīng)用部分允許的最高溫度

盡管第三版標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)臨床研究及參考其他基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)要求，把應(yīng)用部分最高表面溫度從41?C升到了43?C，但來(lái)自一些臨床醫(yī)生的觀點(diǎn)指出在熱表面溫度為43?C時(shí)，對(duì)于嬰兒以及一些其他對(duì)熱敏感的高風(fēng)險(xiǎn)群體，更易產(chǎn)生傷害。理想的專用于這些患者群體的醫(yī)用電氣設(shè)備專用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有（必需時(shí)）較低接觸溫度的要求。為了應(yīng)對(duì)無(wú)專用標(biāo)準(zhǔn)的情況，標(biāo)準(zhǔn)制定者認(rèn)為在溫度超過(guò)第二版中的41?C限制時(shí)，制造商進(jìn)行通告就足夠了。

4.小結(jié)

醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)用部分引發(fā)燙傷的程度取決于患者皮膚與應(yīng)用部分表面間的溫差，接觸面積大小，時(shí)間的長(zhǎng)短以及應(yīng)用部分表面材料的導(dǎo)熱率等因素。目前，醫(yī)用電氣設(shè)備一方面朝著高性能的方向發(fā)展，集成的功能越來(lái)越多，另一方面，隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，醫(yī)療行業(yè)的需求也越來(lái)越多。多功能，便攜，甚至穿戴，都促使醫(yī)用電氣設(shè)備朝著輕薄、小巧的方向發(fā)展，緊湊的結(jié)構(gòu)很大程度上會(huì)影響醫(yī)用部分的散熱。這對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)用部分的低溫灼傷的危害防控提出了挑戰(zhàn)。需要在設(shè)計(jì)，檢測(cè)及使用等環(huán)節(jié)上予以更多關(guān)注。