江西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 (江西 南昌 330046)

內(nèi)容提要：目的：分析軟性角膜接觸鏡不良事件的特點(diǎn)，為用鏡安全提供參考。方法：對2010年～2018年江西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收集的399例不良事件報告統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果：女性人數(shù)是男性的2.30倍；不良事件主要傷害表現(xiàn)為眼部不適、眼部病變，器械故障主要表現(xiàn)為鏡片損壞；77位需藥物治療的配戴者未去醫(yī)療機(jī)構(gòu)診治；配戴行為不當(dāng)與不良事件發(fā)生具有很強(qiáng)的關(guān)聯(lián)性。結(jié)論：軟性角膜接觸鏡存在較高的風(fēng)險，監(jiān)督管理部門需加強(qiáng)監(jiān)督管理，保障用鏡的安全。

角膜接觸鏡俗稱隱形眼鏡，具有矯正視力、保護(hù)角膜、美瞳等作用，根據(jù)鏡片的硬度，可分為硬性、軟性，其中軟性角膜接觸鏡因可塑性好，配戴舒適度高，應(yīng)用率較高，使用人數(shù)占角膜接觸鏡的82.27%[1]。隨著生產(chǎn)技術(shù)的升級，軟性角膜接觸鏡越來越受到人們的歡迎，但其具有一定的使用風(fēng)險，需引起重視。本中心收集到軟性角膜接鏡不良事件報告399例，對報告進(jìn)行分析，探討軟性角膜接鏡不良事件特點(diǎn)和風(fēng)險的有關(guān)因素，為監(jiān)管部門科學(xué)監(jiān)管提供參考。

1.資料與方法

1.1 資料來源

對2010年～2018年本中心收集的軟性角膜接鏡不良事件報告進(jìn)行整理，去除重復(fù)的、信息缺失嚴(yán)重的報告，共399例納入統(tǒng)計(jì)分析。

1.2 方法

對399例接鏡不良事件報告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，包括：性別、年齡、不良事件表現(xiàn)、不良事件發(fā)生原因初步分析等信息。

2.結(jié)果與分析

2.1 性別與年齡

男性配戴者121例，女性278例，男性是女性的1:2.3?；颊吣挲g15～65歲，不良事件發(fā)生人數(shù)集中在18～30歲，其次是31～40歲（見表1）。

2.2 不良事件表現(xiàn)分析

涉及人體傷害的報告361例，共459例次（一例報告可能涉及多個傷害，故例次數(shù)大于報告數(shù)），主要傷害以眼部不適癥狀為主，共321例次，具體表現(xiàn)為異物感72例次、干澀56例次、視物模糊27例次等；眼部病變90例次，具體表現(xiàn)為結(jié)膜炎46例次、角膜炎29例次等；配戴不適22例次；視覺不適20例次，具體表現(xiàn)為視物不清13例次，視覺疲勞3例次等；其他癥狀6例次，具體表現(xiàn)為頭暈等。

涉及器械故障的報告共89例，以鏡片損壞為主，共56例，具體表現(xiàn)為鏡片破損41例、鏡片裂痕9例、鏡片破裂6例；鏡片與眼不匹配17例，具體表現(xiàn)為鏡片滑動5例，鏡片移動3例等；鏡片工藝問題15例，具體表現(xiàn)為鏡片內(nèi)有氣泡3例，鏡片內(nèi)有雜質(zhì)3例等；無矯正視力作用1例。

表1.性別和年齡分布

2.3 不良事件報告來源及傷害程度

本組數(shù)據(jù)中，有128例需藥物治療的嚴(yán)重報告，經(jīng)營企業(yè)上報77例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報51例。經(jīng)營企業(yè)上報的77例，配戴者未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷，由經(jīng)營企業(yè)推薦用藥或配戴者自我診療。

2.4 事件發(fā)生原因初步分析

根據(jù)上報單位對不良事件發(fā)生原因的初步分析，歸納如下：原因不明的有213例，配戴行為不當(dāng)?shù)?03例，與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的45例，還有驗(yàn)配不當(dāng)（20例）、配戴者季節(jié)性干眼癥（12例）、鏡片選擇不當(dāng)（6例）等。

3.討論

3.1 性別與年齡

從表1中可以看出，女性明顯多于男性。初步分析認(rèn)為女性較男性更注重自身的外在形象，選擇使用接觸眼鏡矯正視力或美瞳的人多，同時受女性化妝習(xí)慣、體質(zhì)、特殊生理階段如經(jīng)期、孕期等因素的影響，發(fā)生不良事件概率也會較男性高。在年齡方面，接觸眼鏡用于矯正視力適用于18歲以上人群，青少年正處于發(fā)育期，過早使用接觸會影響眼睛的發(fā)育。本組數(shù)據(jù)顯示，18歲以下使用隱形眼鏡的人數(shù)有13位，提示存在超接觸鏡說明書范圍使用。

3.2 軟性角膜接觸鏡風(fēng)險分析

3.2.1 軟性角膜接觸鏡的固有風(fēng)險。接觸鏡出廠是非無菌產(chǎn)品，經(jīng)細(xì)菌培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)觀察，含有金黃色葡萄球菌、曲霉菌等致病菌[2]。配戴后不清潔，鏡片可能攜帶抗壞血酸克呂沃爾氏桿菌等病菌，同時接觸鏡含水量較高，易吸附蛋白質(zhì)、脂質(zhì)等沉淀物，容易滋生致病菌[3]。因此，鏡片清潔不當(dāng)，極易引發(fā)眼部疾病。接觸鏡附著于眼睛角膜表面，眼部不適較為常見。在鏡片摘、戴、眨眼、眼球轉(zhuǎn)動時，會引起鏡片與角膜的摩擦，這有可能造成角膜及眼瞼內(nèi)皮的損傷。鏡片戴上后，角膜處于相對封閉的真空缺氧狀態(tài)，配戴時間過長，容易引起角膜缺氧、淚膜不穩(wěn)定、角膜新陳代謝下降，誘發(fā)眼睛干澀、充血、分泌物增多等不適癥狀[4]。對于長期配戴者來說，長期配戴（3年以上）可造成角膜上皮瓣厚度下降，角膜上皮基底細(xì)胞計(jì)數(shù)減少，還可造成角膜內(nèi)皮功能紊亂、內(nèi)皮泵功能失調(diào)[5]。

3.2.2 認(rèn)識不足與配戴行為不當(dāng)。本組數(shù)據(jù)分析顯示配戴行為不當(dāng)（103例）是造成的不良事件的重要原因之一。有多個關(guān)于配戴者對接觸鏡相關(guān)知識的認(rèn)知與配戴行為調(diào)查分析研究，研究結(jié)果顯示，25%的配戴者對自己配戴的鏡片類型不清楚，73.50%未做專科檢查直接配戴，70.50%使用接觸鏡后未做定期復(fù)查，87.00%不知配戴接觸鏡的禁忌癥[6,7]；僅10.0%在專賣店購買，配戴者行為得優(yōu)率僅為27.69%[8,9]。新加坡在2005年～2006年暴發(fā)接觸鏡配戴者受鐮刀菌感染導(dǎo)致真菌性角膜炎疫情，81.8%患者因認(rèn)知不足而無良好的配戴習(xí)慣，這也證實(shí)了接觸鏡風(fēng)險與認(rèn)識程度的關(guān)聯(lián)性[10]。

3.2.3 配戴者得不到充足的專業(yè)服務(wù)。在日本，接觸鏡受《藥事法》的管制，只有醫(yī)師具備接觸鏡的處方權(quán)，經(jīng)營點(diǎn)在沒有處方下不得銷售，在我國，配戴者不需處方，直接在經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)配后使用，甚至不經(jīng)驗(yàn)配自行在經(jīng)營企業(yè)或網(wǎng)上購買，也可這就導(dǎo)致了配戴者脫離專業(yè)人士指導(dǎo)[11]。

3.2.4 產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。本組數(shù)據(jù)中，產(chǎn)品質(zhì)量問題有45例。接觸鏡質(zhì)量風(fēng)險的案例并不少見，強(qiáng)生、酷柏、諾華視康等全球知名品牌均有因質(zhì)量問題召回產(chǎn)品的案例。我國1999年到2008年開展過5次全國性接觸鏡質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，共抽取134個批次的產(chǎn)品，檢驗(yàn)結(jié)果不合格率平均為15%[12]。

3.3 小結(jié)

監(jiān)管部門要加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督，督促生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)第一責(zé)任人的職責(zé)；加強(qiáng)對經(jīng)營企業(yè)的檢查，確保經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格按相關(guān)法規(guī)運(yùn)行，為配戴者提供全面的專業(yè)服務(wù)；引導(dǎo)配戴者提高使用接觸鏡的安全意識，規(guī)范配戴行為，減少或避免傷害的發(fā)生。