韓仲姜，徐前

(南京中大藥業(yè)有限公司，江蘇 南京 211800)

藥品作為一項特殊商品，其價格既由市場經(jīng)營環(huán)境決定，同時受到政府部門的政策影響。長期以來為解決藥價虛高問題，切實(shí)為患者減輕負(fù)擔(dān)，我國政府部門一直在探討改進(jìn)藥品集中采購模式，由各省獨(dú)立探索到跨區(qū)域聯(lián)盟，再到現(xiàn)在由國家組織的全國藥品集中帶量招標(biāo)采購。本文著重分析現(xiàn)行的全國藥品集中帶量采購政策給各利益相關(guān)方帶來的重大變化，探索新路徑以應(yīng)對新模式帶來的負(fù)面影響。

1 國家組織藥品帶量集中采購模式概述

1.1 藥品帶量集中采購的含義 國家組織的藥品帶量集中采購，是一種由國家層面組織，需要購買方事先確定采購數(shù)量并保證足量采購，藥品供應(yīng)方通過集中采購平臺競價或議價，最終確定采購價格，達(dá)成采購交易的模式[1]。

1.2 發(fā)展歷程 隨著我國經(jīng)濟(jì)體制的改革，醫(yī)療市場化的進(jìn)行，國家財政投入?yún)T乏與醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)行成本的上升，醫(yī)療服務(wù)成本被嚴(yán)重壓縮，使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)生為追逐利益，抬高藥品銷售價格，增加藥品灰色收入，造成患者陷入“看病難”“看病貴”的窘迫境況。

近年來國家一直對這方面問題給予了高度關(guān)注，并且進(jìn)行了一系列醫(yī)療改革舉措。藥品集中采購制度早在1993年的河南省進(jìn)行了探索，在經(jīng)歷了25 年的實(shí)踐，修改以及創(chuàng)新后終于在全國范圍內(nèi)試點(diǎn)進(jìn)行。

2018年11月14日，中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》。次日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《4+7城市藥品集中采購文件》[2]，由國家組織的藥品集中帶量采購模式在11個城市開始試點(diǎn)。2019年9月，國家醫(yī)保局等九部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍的實(shí)施意見》，“4+7”模式試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至全國。2020年1月，國家醫(yī)保局等五部門聯(lián)合發(fā)布《開展第二批國家組織藥品集中采購和使用工作的通知》，第二輪國家組織的藥品集中帶量采購開始。

1.3 采購模式特征 國家組織藥品帶量采購模式按照“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”的總體思路，從通過質(zhì)量和療效一致性評價(含按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)上市)的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選產(chǎn)生采購藥品[3]，保證藥品質(zhì)量；并在采購文件中確定一定范圍的約定采購量，這是與以往的集中招標(biāo)采購模式相對最大的變化，以期“以量換價”；同時實(shí)行醫(yī)?；痤A(yù)付制，醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)按不低于采購金額的30%提前預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，緩解醫(yī)療機(jī)構(gòu)資金周轉(zhuǎn)壓力，真正做到確保質(zhì)量、帶量采購、保證回款。

1.4 取得成果 第一輪國家組織藥品集中帶量采購最終共有25個品種中選，與試點(diǎn)地區(qū)前一年最低采購價相比，中選價格平均降幅為52%，最高降幅96%。“4+7”擴(kuò)圍采購，采購品種不變，由于采購量加大，中選價格進(jìn)一步降低，與“4+7”中選價相比平均降幅為25%，其中10 mg的瑞舒伐他汀鈣片由“4+7”中標(biāo)價0.78元/片將至0.2元/片，降幅74%。第二輪全國藥品集中采購擬采購33個品種，最終32個品種招采成功。與最高有效報價相比，本次招采藥品最終中標(biāo)價格平均降幅為53%，鹽酸左西替利嗪片降幅最高，達(dá)93%，由湖南九典以0.057 5元/片標(biāo)中。第二輪全國集中采購最大亮點(diǎn)之一是拜耳以0.18元/片標(biāo)中阿卡波糖片，成為“多家中標(biāo)”規(guī)則實(shí)施后首個以“第一順位”價格(即最低價格)中標(biāo)的原研藥。

表1 3次國家組織藥品集中采購的成果

2 藥品集中帶量采購給各利益相關(guān)方帶來的影響

2.1 藥品生產(chǎn)企業(yè) 交易成本是為獲得準(zhǔn)確的市場信息所付出的費(fèi)用，以及談判和經(jīng)常性契約的費(fèi)用[4]。藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、進(jìn)入市場流通直至患者手中，每一個環(huán)節(jié)都需花費(fèi)成本，交易成本過高是導(dǎo)致藥價虛高的主因之一。我國醫(yī)藥行業(yè)銷售支出費(fèi)用平均占收入的比例已經(jīng)超過40%，甚至部分醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)超過了50%接近60%，遠(yuǎn)高于國外醫(yī)藥企業(yè)銷售費(fèi)用占比[5]。藥品集中帶量采購模式在全國推廣，截至3月中旬，已有14省陸續(xù)將第二輪全國集采中標(biāo)品種掛網(wǎng)，這就意味著一旦中標(biāo)，企業(yè)進(jìn)入各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門檻被大幅降低，節(jié)省相當(dāng)大的銷售推廣費(fèi)用。此外，帶量采購招標(biāo)成功即獲得參與招采地區(qū)公立醫(yī)院不低于50%的年度采購量，藥企的銷售量得到了保證，同時由于帶量采購模式的醫(yī)保基金預(yù)付制，中標(biāo)企業(yè)資金回籠周期縮短，保量?？睿o予藥品生產(chǎn)企業(yè)自愿降價參與集采的自信心。

藥品集中帶量采購模式在全國實(shí)行，推動了醫(yī)藥行業(yè)的集成發(fā)展，重塑各大藥企分布格局。招標(biāo)品種是以通過藥品一致性評價作為入圍門檻的，未通過一致性評價的藥品企業(yè)直接失去競標(biāo)資格，只能和未中標(biāo)的企業(yè)爭奪市場余量，這無疑是對原本實(shí)力較薄弱中小企業(yè)的沉重打擊。在已進(jìn)行的兩次帶量采購招標(biāo)中，通過一致性評價或是原研藥企業(yè)也絲毫無法松懈。以阿卡波糖制劑為例，原研廠家拜耳以降幅近78%的報價中標(biāo)，打了中美華東一個措手不及，中美華東原本的市場份額將部分歸入拜耳，流標(biāo)結(jié)果導(dǎo)致華東醫(yī)藥股價一度跌停，可見帶量采購模式對醫(yī)藥行業(yè)帶來的沖擊之大。

2.2 藥品流通企業(yè) 藥品集中帶量采購政策也在無形地提高藥品流通行業(yè)集中度，促成實(shí)力、規(guī)模都具有國際競爭力的流通企業(yè)的出現(xiàn)。帶量采購規(guī)定中標(biāo)企業(yè)可以自主選擇配送企業(yè)，一些網(wǎng)絡(luò)覆蓋面廣、配送體系完善的流通企業(yè)將迎來擴(kuò)張的機(jī)會。另外，藥品流通企業(yè)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)占據(jù)的市場份額較之生產(chǎn)企業(yè)小，如江蘇某一中小型批發(fā)企業(yè)2019年銷售額中醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅占0.51%，流通企業(yè)龍頭九州通也只占據(jù)30%左右，所以帶量采購對流通企業(yè)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場方面的影響是有限的。然而在競標(biāo)中失利的藥品生產(chǎn)企業(yè)，接下來勢必會將目光轉(zhuǎn)向零售終端，與流通企業(yè)爭奪銷售市場，由于省去中間流通環(huán)節(jié)，生產(chǎn)企業(yè)的報價會比流通企業(yè)更具優(yōu)勢，留給終端的盈利空間更大，只有實(shí)力雄厚的流通企業(yè)才能與之抗衡。另外政策鼓勵一些醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店積極加入帶量采購，零售市場留給中小型流通企業(yè)的空間越來越小。

2.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 國家組織的藥品集中帶量采購政策的實(shí)施，帶給醫(yī)院最直接的影響是通過壓縮藥品流通環(huán)節(jié)，減少了醫(yī)院獲得灰色收入的可能性[6]，規(guī)范了醫(yī)生的用藥行為。其次，帶量采購模式允許“多家中標(biāo)”，通過在購銷合同中約定藥品量，并要求中標(biāo)企業(yè)按規(guī)定建立應(yīng)急儲備、產(chǎn)能和庫存報告制度，對除不可抗力因素產(chǎn)生失信行為的企業(yè)進(jìn)行相應(yīng)處罰，由此避免出現(xiàn)中標(biāo)藥品臨床斷供的情況。藥品集中帶量采購模式加大了醫(yī)保基金介入力度，醫(yī)?；鹪诳傤~預(yù)算的基礎(chǔ)上，按不低于采購金額的30%提前預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)[7]，緩解了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的現(xiàn)金流壓力。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可結(jié)余自用醫(yī)保基金的措施，提高了醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與藥品集中采購和使用的積極性。

執(zhí)行藥品集中帶量采購政策帶給醫(yī)療機(jī)構(gòu)諸多利好的同時，也帶給醫(yī)療機(jī)構(gòu)一些負(fù)向壓力。其中一項便是回款壓力，在以往采購模式下，醫(yī)院可以掌握的回款時限在6個月左右，而現(xiàn)在只有15～30 d，對財務(wù)和藥學(xué)部門的影響都特別大[8]。另外，目前的藥品集中帶量采購中標(biāo)藥品品種較少，劑型有限，這無形中給醫(yī)生用藥選擇造成負(fù)擔(dān)。政策要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)保證使用量，則需要醫(yī)生著力推廣，中標(biāo)的仿制藥品價格與原使用原研藥品價格的巨大差異，會引起患者的用藥擔(dān)憂，進(jìn)而可能增加醫(yī)患矛盾，影響醫(yī)生的工作積極性。

2.4 患者 藥品集中采購的初衷即主要目的就是降低藥品價格，減輕患者的用藥負(fù)擔(dān)。由醫(yī)保局牽頭的全國藥品集中帶量采購?fù)ㄟ^規(guī)模效應(yīng)增強(qiáng)談判能力，從最終公示中標(biāo)結(jié)果來看，招標(biāo)成功的品種價格都有大幅度降低，降價目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)。同時，國家組織藥品集中帶量采購的藥品由通過仿制藥一致性評價的品種中產(chǎn)生，保證了藥品質(zhì)量，兩輪國家集采中，像阿斯利康的吉非替尼片、施貴寶的福辛普利鈉片、拜耳的阿卡波糖片多個原研藥中標(biāo)，做到了“降價不降質(zhì)”，避免了之前單純的價格競爭導(dǎo)致的“劣幣驅(qū)逐良幣”。因此患者無疑成為帶量采購的最大受益方。

3 如何應(yīng)對藥品帶量采購帶量的負(fù)面影響

藥品集中帶量采購模式作為目前良性效果顯著的招標(biāo)采購形式，相信之后很長一段時間將會繼續(xù)推行，在此形勢下，作為利益相關(guān)方的生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)盡快適應(yīng)此種模式帶來的影響，與政府部門一道積極探索新路徑以應(yīng)對新模式帶來的負(fù)效應(yīng)。

3.1 保證藥品質(zhì)量，加大科研投入，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu) 藥品集中帶量采購的品種以質(zhì)量競爭為優(yōu)先，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加大科研投入，改造升級生產(chǎn)線，保證生產(chǎn)質(zhì)量。帶量采購招標(biāo)品種是以通過一致性評價為門檻的，截至2019年11月27日，審評通過一致性評價123個品種，包括323個品規(guī)。按與原研一致標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的仿制藥66個品種，包括113個品規(guī)。合計有184個品種，包括436個品規(guī)[9]，仿制藥一致性評價已成為常態(tài)，所以各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加快通過藥物一致性評價進(jìn)程。同時利用國家對創(chuàng)新藥品的諸多支持政策，積極研發(fā)創(chuàng)新藥品，與高校建立人才及項目合作關(guān)系，積極提升創(chuàng)新能力，提高企業(yè)在市場中的競爭力[10]。另外在帶量招標(biāo)采購中流標(biāo)可能意味著失去原本的大半市場，企業(yè)應(yīng)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，改變依靠單一品種獲利的困局。

3.2 擴(kuò)大企業(yè)規(guī)模，完善配送體系，慎重引進(jìn)新品，探索藥品經(jīng)營新模式 隨著市場競爭愈演愈烈，中小型流通企業(yè)應(yīng)盡快通過兼并、收購等方式擴(kuò)大自身規(guī)模，同時完善物流配送體系，加大獲得中標(biāo)品種配送權(quán)的籌碼。企業(yè)在引進(jìn)新品種時應(yīng)充分調(diào)研市場需求，制定優(yōu)質(zhì)、個性化明顯的服務(wù)模式，慎重引進(jìn)新品，以期在營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店打開更多市場。此外，隨著藥品上市許可持有人制度(MAH制度)的確立，藥品流通企業(yè)也可通過與藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)共同合作，探索藥品經(jīng)營新模式，讓產(chǎn)品資源優(yōu)勢和市場資源優(yōu)勢強(qiáng)強(qiáng)結(jié)合，以獲取更強(qiáng)、更廣泛的藥品經(jīng)營市場競爭力。

3.3 落實(shí)醫(yī)保預(yù)付、醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)余自用政策，擴(kuò)大招標(biāo)品種范圍，增強(qiáng)藥事服務(wù) 回款期急劇的縮短帶給醫(yī)療機(jī)構(gòu)極大的回款壓力，因此政府部門在推行帶量采購常態(tài)化的同時，應(yīng)盡快落實(shí)醫(yī)保預(yù)付機(jī)制，增大預(yù)付比率，鼓勵醫(yī)保基金經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與中標(biāo)企業(yè)直接結(jié)款，緩解醫(yī)療機(jī)構(gòu)的壓力。

目前篩選招標(biāo)的品種較單一，隨著仿制藥一致性評價工作的大力推行，中標(biāo)品種應(yīng)擴(kuò)大范圍，劑型應(yīng)多樣，為醫(yī)生提供更多的選擇，完善診療方案。同時衛(wèi)生部門應(yīng)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)一起探討政策，對醫(yī)生，探索建立科學(xué)合理的薪酬分配制度[11]，提高醫(yī)療服務(wù)收入以激勵醫(yī)生工作積極性；強(qiáng)化藥師隊伍建設(shè)，為藥事服務(wù)走進(jìn)臨床創(chuàng)造更大的空間，通過藥師們專業(yè)的講解，指導(dǎo)患者合理用藥，可以一定程度地避免醫(yī)療糾紛的產(chǎn)生；藥劑科室應(yīng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥需求做好統(tǒng)籌工作，為合理預(yù)估藥品采購數(shù)量提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)支持。

4 結(jié)語

目前國家組織的藥品集中帶量采購全國推行，產(chǎn)品覆蓋面加大，且已取得一定的成果，惠及百姓，政府部門也在不斷完善帶量采購規(guī)則，相信在未來這將成為一種常態(tài)采購模式。對醫(yī)保類渠道依賴較大的醫(yī)藥企業(yè)已受到較大沖擊，藥品降價已不可逆轉(zhuǎn)，同質(zhì)化競爭更加激烈，規(guī)模較小沒有創(chuàng)新力的醫(yī)藥企業(yè)將被市場淘汰。

作為醫(yī)藥企業(yè)須重新調(diào)整企業(yè)戰(zhàn)略，通過保證產(chǎn)品質(zhì)量、降低營銷管理成本、增加研發(fā)投入、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、拓展多元化市場渠道、增強(qiáng)企業(yè)規(guī)模、嘗試新型合作模式等方式，來增強(qiáng)自身適應(yīng)市場變化的能力，以優(yōu)質(zhì)服務(wù)、增值賦能、互惠共贏為核心，聚焦發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)，推進(jìn)營銷創(chuàng)新，立市場于不敗之地。

藥品集中帶量采購大幅度降低了藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的利潤，將倒逼醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行深化改革，進(jìn)一步提高藥事服務(wù)水平，規(guī)范用藥、合理用藥；同時提高醫(yī)療服務(wù)收入，建立激勵約束機(jī)制，提高醫(yī)療服務(wù)人員的工作積極性。

總之，藥品集中帶量采購有利于提高我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度、藥品質(zhì)量水平和醫(yī)療服務(wù)水平，從而打造一個良好的藥品運(yùn)營環(huán)境，更好發(fā)揮藥品本身創(chuàng)造健康的價值。