張義軍 李 浩

（1.合肥通用機械研究院有限公司；2.合肥通用特種材料設(shè)備有限公司；3.武漢一冶鋼結(jié)構(gòu)有限責(zé)任公司）

質(zhì)量保證體系是指導(dǎo)生產(chǎn)單位為了保證產(chǎn)品、生產(chǎn)過程、服務(wù)達(dá)到質(zhì)量要求所進(jìn)行的全部有計劃、有組織的監(jiān)督和控制活動，還可作為相應(yīng)的證據(jù)，確保使用單位、政府監(jiān)督管理部門等信任生產(chǎn)單位。 壓力容器生產(chǎn)單位質(zhì)量保證體系的建立就是要建立文件化的質(zhì)量保證體系。

但現(xiàn)實工作中，有些生產(chǎn)單位對建立質(zhì)量保證體系不得章法，所建立的質(zhì)量保證體系存在漏掉基本要素或控制環(huán)節(jié)、對基本要素或控制環(huán)節(jié)的描述達(dá)不到要求等情況。 另外，也存在鑒定評審人員之間、監(jiān)督檢驗人員之間對質(zhì)量保證體系建立理解偏差較大，憑個人經(jīng)驗判斷，對生產(chǎn)單位建立質(zhì)量保證體系的要求嚴(yán)重不一致，甚至還存在不同鑒定評審人員之間、監(jiān)督檢驗人員之間所提要求相互沖突，導(dǎo)致生產(chǎn)單位在執(zhí)行過程中沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)可以遵循。

通過對TSG 07—2019、國家法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量保證體系運行要求的研究， 結(jié)合壓力容器生產(chǎn)特點和多年實踐經(jīng)驗，還是能夠建立一套既符合國家法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)基本要求，又符合生產(chǎn)單位實際情況的模式化質(zhì)量保證體系文件，并且能使質(zhì)量保證體系有效運行。

1 質(zhì)量保證體系建立的發(fā)展過程

壓力容器生產(chǎn)單位質(zhì)量保證體系的建立是隨著壓力容器的發(fā)展而發(fā)展的。 我國自20 世紀(jì)50 年代開始對鍋爐壓力容器實行安全監(jiān)管以來，經(jīng)歷了幾個關(guān)鍵階段。 質(zhì)量保證體系的建立主要是對壓力容器的基本控制要素和各要素的控制環(huán)節(jié)進(jìn)行控制。

1.1 對建立質(zhì)量保證體系無具體要求時期（1949年～1995 年）

1981 年，當(dāng)時的國家勞動總局發(fā)布了［81］勞總鍋字7 號《壓力容器安全監(jiān)察規(guī)程》，要求壓力容器制造單位需取得制造許可證，相應(yīng)的勞動部門發(fā)放許可證書。1982 年，國務(wù)院發(fā)布了《鍋爐壓力容器安全監(jiān)察暫行條例》并規(guī)定“制造鍋爐、壓力容器的單位，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市主管部門和鍋爐壓力容器安全監(jiān)察處審查同意。 對于制造壓力為一個表壓以上的蒸氣鍋爐的單位和制造三類壓力容器的單位，還須報國務(wù)院主管部門和國家勞動總局鍋爐壓力容器安全監(jiān)察局批準(zhǔn)，由國家勞動總局發(fā)給制造許可證”，第六條規(guī)定“鍋爐、壓力容器制造單位，必須按照有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行原材料驗收制度、工藝管理制度和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗制度，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。 不合格的產(chǎn)品不準(zhǔn)出廠”， 并未對質(zhì)量保證體系的建立作出具體規(guī)定，而這些由當(dāng)時的各級主管部門和鍋爐壓力容器安全監(jiān)察處自行決定。 直到1995 年，勞動部頒布勞部發(fā)［1995］300 號《壓力容器制造單位資格認(rèn)可與管理規(guī)則》后，對建立質(zhì)量保證體系、 質(zhì)量保證手冊和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)作出了規(guī)定。

1.2 對建立質(zhì)量保證體系有具體要求但無具體控制要求時期（1995 年～2003 年）

勞部發(fā)［1995］300 號第七條規(guī)定“為保證壓力容器產(chǎn)品的質(zhì)量， 壓力容器制造單位應(yīng)根據(jù)壓力容器有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合本單位的實際情況，按照GB／T 19000—2000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》系列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，選擇適合本單位的質(zhì)量保證體系模式， 建立健全的壓力容器生產(chǎn)單位質(zhì)量保證體系。 壓力容器生產(chǎn)單位質(zhì)量保證體系應(yīng)在生產(chǎn)單位法人領(lǐng)導(dǎo)下，由生產(chǎn)單位技術(shù)總負(fù)責(zé)人（對綜合性生產(chǎn)單位也可由技術(shù)副總負(fù)責(zé)人） 主持開展工作”，并規(guī)定了質(zhì)量控制一般應(yīng)包括“設(shè)計質(zhì)量控制、材料質(zhì)量控制、工藝質(zhì)量控制、焊接質(zhì)量控制、無損檢測質(zhì)量控制、熱處理質(zhì)量控制、檢驗質(zhì)量控制、理化質(zhì)量控制、設(shè)備質(zhì)量控制、計量質(zhì)量控制、不一致品的控制、人員培訓(xùn)等”，同時，對質(zhì)量保證手冊提出了11 條編寫要求。

這個時期基本按GB/T 19001—1994《質(zhì)量體系 設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》和勞部發(fā)［1995］300 號建立質(zhì)量保證體系。在GB/T 19001—1994 中， 控制內(nèi)容有管理職責(zé)，質(zhì)量體系，合同評審，設(shè)計控制，文件和資料控制，采購，客戶提供產(chǎn)品的控制，產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性，過程控制，檢驗和試驗，檢測設(shè)備控制，檢驗和試驗狀態(tài)， 不合格控制， 糾正和預(yù)防措施，搬運、儲存、包裝、防護(hù)和交付，質(zhì)量記錄控制，內(nèi)部質(zhì)量審核，培訓(xùn)，服務(wù)和統(tǒng)計技術(shù)共20 個環(huán)節(jié)，在之后更新的GB/T 19001—2000《質(zhì)量管理體系 要求》中，主要控制內(nèi)容有質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量、分析和改進(jìn)。 其實， 要將GB/T 19001—2000 和勞部發(fā)［1995］300 號相結(jié)合建立質(zhì)量保證體系， 會因不同的人有不同的認(rèn)識而得出很不相同的建立質(zhì)量保證體系的結(jié)果，鑒定評審要掌握同一尺度要求的難度也將增大。

1.3 對建立質(zhì)量保證體系提出系統(tǒng)科學(xué)的控制要求時期（2003 年～2019 年）

直到2003 年， 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布了第22 號令 《鍋爐壓力容器制造監(jiān)督管理辦法》和國質(zhì)檢鍋［2003］194 號《鍋爐壓力容器制造許可條件》、《鍋爐壓力容器制造許可工作程序》、《鍋爐壓力容器產(chǎn)品安全性能監(jiān)督檢驗規(guī)則》，并在《鍋爐壓力容器制造許可工作程序》第四章中規(guī)定的17 個要素和詳細(xì)控制要求， 對建立質(zhì)量保證體系提出系統(tǒng)科學(xué)的控制內(nèi)容和要求。 2007 年，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布了《特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要求》（TSG Z0004—2007）， 提出了18 個要素和詳細(xì)控制要求，與國質(zhì)檢鍋［2003］194 號，質(zhì)量保證體系建立增加了“合同控制”的要求，進(jìn)一步規(guī)范了質(zhì)量保證體系的建立要求。 2019 年，國家市場監(jiān)督管理局又發(fā)布了《特種設(shè)備生產(chǎn)和充裝單位許可規(guī)則》（TSG 07—2019）， 對質(zhì)量保證體系基本要求進(jìn)行了進(jìn)一步補充和完善。 這3 個文件在本質(zhì)上并無太大的差別，質(zhì)量保證體系已基本形成了系統(tǒng)科學(xué)的控制要求。

2 建立質(zhì)量保證體系在實際工作應(yīng)用中的幾個問題

2.1 質(zhì)量保證體系文件的分類及文件名稱概念

TSG 07—2019 將質(zhì)量保證體系文件分為質(zhì)量保證手冊、程序文件、作業(yè)（工藝）文件和記錄及質(zhì)量計劃等（作者認(rèn)為把質(zhì)量計劃作為質(zhì)量保證體系單列出來不妥，質(zhì)量計劃還是應(yīng)該歸屬于作業(yè)文件）。 但無法判斷“管理規(guī)定”或者“管理制度”屬于什么類型的文件，因此需要搞清楚這幾個文件名稱的概念，然后再對質(zhì)量保證體系文件進(jìn)行合理分類， 策劃質(zhì)量保證體系文件結(jié)構(gòu)，并進(jìn)行合理管理。 在此，可借鑒企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的理念，或者把質(zhì)量保證體系文件嘗試與生產(chǎn)單位標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合進(jìn)行管理。

管理標(biāo)準(zhǔn)是對生產(chǎn)單位標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的管理事項所制定的標(biāo)準(zhǔn)；而管理事項主要是指生產(chǎn)單位管理活動中，所涉及的經(jīng)營管理、設(shè)計開發(fā)與創(chuàng)新管理、質(zhì)量管理、設(shè)備與基礎(chǔ)設(shè)施管理、人才資源管理、安全管理、職業(yè)健康管理、環(huán)境管理及信息管理等與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)聯(lián)的重復(fù)性事物和概念。 工作標(biāo)準(zhǔn)是對生產(chǎn)單位標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的工作事項所制定的標(biāo)準(zhǔn)；而工作事項主要是指在執(zhí)行相應(yīng)管理標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)時與工作崗位的職責(zé)權(quán)限、工作內(nèi)容和方法、崗位的任職資格和基本技能、檢查考核等有關(guān)的重復(fù)性事物和概念。

程序是為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。程序可以形成文件，也可以不形成文件。含有程序的文件稱為“程序文件”。

因此，無論是管理標(biāo)準(zhǔn)、程序文件，還是“管理規(guī)定”或者“管理制度”，其實都可以認(rèn)為是為完成工作事項而進(jìn)行的重復(fù)性事物和概念，歸為同一類，而勿需加以區(qū)分。 同樣的道理，工作標(biāo)準(zhǔn)與常說的崗位職責(zé)或崗位標(biāo)準(zhǔn)也是同一個意思，可將崗位職責(zé)或崗位標(biāo)準(zhǔn)所形成的文件統(tǒng)稱為工作標(biāo)準(zhǔn)。

因此， 質(zhì)量保證體系文件分為4 個層次：質(zhì)量保證手冊；程序文件（管理規(guī)定、管理制度等）；作業(yè)（工藝）文件（通用工藝、操作規(guī)程、工作標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量計劃等）；記錄表卡。

2.2 質(zhì)量保證體系文件深度要求

TSG 07—2019 對質(zhì)量保證體系建立提出了8 條原則，很全面。 問題是如何做才算達(dá)到了這8條原則， 比如其中的第一條 “符合國家法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)”，顯然無需把這些法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容抄寫到質(zhì)量保證體系文件之中，但這卻是很多鑒定評審人員要求生產(chǎn)單位在建立質(zhì)量保證體系文件時的整改內(nèi)容。

文件深度的確是難以掌握的問題， 可以理解， 文件深度越深越好， 但也不可能深到窮盡所有的要求， 這可以通過實際工作來驗證，如果類似問題經(jīng)常性發(fā)生， 則應(yīng)該加深文件的深度。

2.3 質(zhì)量保證體系文件數(shù)量

質(zhì)量保證體系文件顯然不是越多越好。 主要把“重復(fù)性”的事情進(jìn)行規(guī)定，把所要規(guī)定的事情描述清楚，同時，把已經(jīng)發(fā)生過問題或預(yù)計可能會發(fā)生問題的改進(jìn)要求放入文件之中， 就可以了。

質(zhì)量保證體系文件的多少取決于生產(chǎn)單位的規(guī)模、產(chǎn)品的特性、員工素質(zhì)以及質(zhì)量保證體系文件編寫情況等因素。

如果把質(zhì)量保證手冊寫得很多很全，那么程序文件可能就會少些，這得有個度，需要有一個正確編寫文件的思路。

質(zhì)量保證手冊是生產(chǎn)單位最為重要的綱領(lǐng)性文件，程序文件是對質(zhì)量保證手冊的補充。 筆者認(rèn)為，質(zhì)量保證手冊應(yīng)寫得更精煉些，主要是把TSG 07—2019 規(guī)定的事項描述出來， 并對其原則性的要求進(jìn)行規(guī)定，把如何進(jìn)行那些事項的要求放在程序文件之中（引入程序文件或者作業(yè)文件）， 質(zhì)量保證手冊應(yīng)寫得更精煉的另一種考慮是質(zhì)量保證手冊可以向客戶和其他方展示企業(yè)管理的思想，至于如何進(jìn)行那些工作，則可按各生產(chǎn)單位的特點進(jìn)行規(guī)定。 因此，筆者提倡在策劃質(zhì)量保證體系文件時，可以把質(zhì)量保證手冊向統(tǒng)一模式化文件方向發(fā)展，甚至不同的生產(chǎn)單位所必需的程序文件、作業(yè)文件以及基本記錄表卡數(shù)量和名稱也可基本相同。

2.4 質(zhì)量保證體系文件模式

編寫質(zhì)量保證體系文件的依據(jù)是TSG 07—2019， 建立質(zhì)量保證體系文件要符合其原則，各個生產(chǎn)單位編寫質(zhì)量保體系文件的基本要求都一樣。 因此，經(jīng)過多年的實踐可以證明，建立質(zhì)量保證體系模式化文件是有可能的，主要思路有如下幾點：

a. 同一事項， 盡可能在質(zhì)量保證體系某一文件中進(jìn)行完整的描述，力爭做到不重復(fù)。 這樣，便于實際工作的應(yīng)用，同時也便于精準(zhǔn)修改。

b. 把質(zhì)量保證手冊寫得精煉，把法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)程和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)以及生產(chǎn)單位的要求和原則寫入質(zhì)量保證手冊，把具體如何完成那些事項的程序和要求放入程序文件之中，同時引入作業(yè)文件和應(yīng)填寫的記錄表卡。

因此，質(zhì)量保證手冊的編寫框架基本可以確定，所需的基本支持性文件（記錄表卡）也基本可以確定，至于其內(nèi)容，可能會因各生產(chǎn)單位的實際情況不同而在表達(dá)上稍有不同，但不會因為生產(chǎn)單位的不同而使質(zhì)量保證手冊基本框架和支持文件（程序文件、作業(yè)文件、記錄表卡）的名稱和數(shù)量發(fā)生太大的變化。

3 質(zhì)量保證體系文件編寫方法和技巧

3.1 編寫質(zhì)量保證體系文件語言使用

運用5W1H（也可以說是寫記敘文的六要素）的方法進(jìn)行描述。 當(dāng)然，在不會產(chǎn)生混淆的情況下可以省略某些內(nèi)容， 不是每一次都要把5W1H全部寫出來。 以材料驗收為例，見表1。

表1 使用5W1H 表述示范（以材料驗收為例）

在編寫質(zhì)量保證體系文件時，有以下幾個注意事項：

a. 牢記使用5W1H 的方法， 把一句話說完整，把一件事描述清楚；

b. 同一事項，不要在多個文件中重復(fù)描述；

c. 盡可能不要使用 “相關(guān)”、“定期”、“嚴(yán)格”等不確定的詞語或形容詞；

d. 所引用的文件要有關(guān)聯(lián)，并應(yīng)對質(zhì)量保證體系文件引用的文件或表卡注明其文件編號；

e. 由于生產(chǎn)單位的文件不同于國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一般會經(jīng)常修改，因此，筆者提倡質(zhì)量保證體系文件均不加年號，而以修改版次加以區(qū)別；

f. 不要把本應(yīng)該寫到程序文件之中的內(nèi)容寫到質(zhì)量保證手冊之中，即不要把質(zhì)量保證手冊寫得過于繁雜。

3.2 文件的編號

質(zhì)量保證體系文件可參照《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》進(jìn)行編號和管理。質(zhì)量保證體系文件編號方法有很多，視生產(chǎn)單位規(guī)模大小而定，對于一般規(guī)模的生產(chǎn)單位而言，質(zhì)量保證體系文件可按圖1 進(jìn)行編號，質(zhì)量保證體系文件分類和編號見表2 （以壓力容器生產(chǎn)質(zhì)量保證體系代號※為“1”為例）。

圖1 質(zhì)量保證體系文件編號

3.3 關(guān)于編寫的其他方法

在編寫文件時，注意使用統(tǒng)一格式的頁眉和頁腳；在設(shè)置公司機構(gòu)時應(yīng)慎重和周全，避免之后頻繁改動；在策劃記錄編號時，建議使用記錄表卡名稱的英文名稱3 個縮寫作為記錄表卡的識別碼，同時，在文件中（或記錄表卡下）明確記錄文件的編號規(guī)則。 受篇幅所限，在此，關(guān)于文件編寫的其他技巧方法就不再作詳細(xì)介紹。

4 質(zhì)量保證體系模式化文件

4.1 質(zhì)量保證體系模式化文件框架

經(jīng)過對TSG 07—2019 的研究， 依據(jù)國家法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求，結(jié)合壓力容器制造業(yè)的質(zhì)量保證體系運行特點和多年踐際經(jīng)驗，可建立質(zhì)量保證手冊和支持性文件的模式化文件。

4.1.1 質(zhì)量保證手冊較為固定的目錄框架

第一部分為前序，除封面一（質(zhì)量保證手冊審批頁）和封面二（編寫說明）外，包括修訂記錄、公司簡介、企業(yè)文化、適用范圍、公司組織機構(gòu)圖、質(zhì)量保證體系結(jié)構(gòu)、質(zhì)量保證體系職能分配表、術(shù)語和縮寫、目錄和章節(jié)編審批9 個前序部分。

第二部分為控制要素，包括一般要求、質(zhì)量保證體系文件、文件和記錄控制、合同控制、設(shè)計控制、材料與零部件控制、作業(yè)（工藝）控制、焊接控制、熱處理控制、無損檢測控制、理化檢驗控制、檢驗與試驗控制、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗與試驗裝置控制、不合格品（項）控制、質(zhì)量改進(jìn)與服務(wù)、人員管理、其他過程控制（視生產(chǎn)單位具體產(chǎn)品情況，可增加此章節(jié)控制）以及執(zhí)行特種設(shè)備許可制度共18 個控制要素。 18 個控制要素共設(shè)100個控制環(huán)節(jié)，其中，調(diào)整要素（TSG 07—2019 中在主要控制環(huán)節(jié)之中的，單列出來）共9 個，新增要素（結(jié)合實際運行情況）共16 個。 若為A1 級、A3級、A4 級、A6 級和移動式壓力容器生產(chǎn)單位，可將這些特別的壓力容器控制要求在“其他過程控制”章節(jié)中進(jìn)行描述。

第三部分為附錄部分， 包括程序文件清單、作業(yè)文件（通用）清單、記錄表卡清單和質(zhì)量保證手冊目錄索引表。

4.1.2 質(zhì)量保證體系支持性文件

質(zhì)量保證體系支持性文件包括程序文件、作業(yè)（工藝）文件（包括部門作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、崗位作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)備操作規(guī)程等系列文件）和記錄表卡。

綜合上述內(nèi)容，質(zhì)量保證體系模式化文件框架一覽表見表3。

表3 質(zhì)量保證體系模式化文件框架一覽表

（續(xù)表3）

4.2 質(zhì)量保證手冊目錄框架

確定質(zhì)量保證手冊目錄框架可以清晰、 有條理地體現(xiàn)TSG 07—2019 的要求，不至于遺漏控制要素和控制環(huán)節(jié)，質(zhì)量保證手冊目錄框架見表4。

表4 質(zhì)量保證手冊目錄框架表

（續(xù)表4）

（續(xù)表4）

（續(xù)表4）

4.3 質(zhì)量保證體系模式化文件清單

程序文件清單見表5，共60 個文件；作業(yè)文件（通用）清單見表6，共23 個（包括3 個系列）；記錄表卡清單見表7，共計171 個。

表6 作業(yè)文件（通用）清單

表7 記錄表卡清單

（續(xù)表7）

（續(xù)表7）

（續(xù)表7）

（續(xù)表7）

5 結(jié)束語

經(jīng)研究并經(jīng)實踐驗證，可將壓力容器生產(chǎn)單位質(zhì)量保證體系建立成模式化文件體系。 質(zhì)量保證手冊的正文部分可將18 個控制內(nèi)容（要素）列為18 個章節(jié)，共設(shè)控制環(huán)節(jié)100 個（包括調(diào)整要素9 個，新增要素16 個）；程序文件共60 個，作業(yè)（工藝）文件共23 個（包括部門作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、崗位作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備操作規(guī)程3 個系列文件）， 記錄表卡共171 個。 并列出了能滿足TSG 07—2019、國家法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對壓力容器生產(chǎn)質(zhì)量保證體系運行基本要求的支持性文件清單，在工作中不斷補充和完善，相信將會形成科學(xué)、系統(tǒng)且實用的質(zhì)量保證體系。 壓力容器生產(chǎn)單位可按本文模式化文件建立質(zhì)量保證體系，同時，視生產(chǎn)單位實際情況和壓力容器許可類別，對模式化文件稍加補充或修改，就可以建立基本符合國家法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量保證體系，壓力容器生產(chǎn)單位可以借鑒。