張紅 / 上海市計量測試技術研究院

0 引言

能力驗證是利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力[1]，作為確定實驗室的校準、檢測能力的一種活動。

中國合格評定委員會（CNAS）要求申請認可和已獲準認可的合格評定機構，必須通過參加相關的能力驗證活動證明其技術能力[2]。只有在能力驗證活動中表現(xiàn)滿意，或者能夠證明對不滿意結果已經開展了有效糾正措施的實驗室，CNAS才予以受理或者認可，對于沒有按照規(guī)定的頻次和領域參加能力驗證的任何實驗室，CNAS會采取警告、暫停和撤銷資格的處理措施[3]。

對于實驗室自身，通過能力驗證可以確保實驗室維持其技術能力水平，保持實驗室技術的穩(wěn)定性和數(shù)據(jù)結果的準確可靠；識別實驗室存在的系統(tǒng)誤差等問題，從而制定涉及人員、方法、儀器的校準等方面的措施；現(xiàn)場評審時可以免除對能力驗證項目的現(xiàn)場試驗[4]；增強實驗室的自信心，提高實驗室的核心競爭力，增強客戶對實驗室可持續(xù)出具可靠數(shù)據(jù)結果能力的信任，并且可以優(yōu)先被推薦承擔政府委托項目，獲得政府的授權[5]。

1 能力驗證關鍵技術

1.1 能力驗證提供者的資質能力和技術能力的核查

應重點核查組織單位和主導實驗室的資質能力和技術能力,才可列入能力驗證計劃。

1）CNAS認可的能力驗證提供者（PTP）在獲準認可范圍內開展能力驗證計劃(含測量審核）；

2）各級政府主管部門或發(fā)證機構或各專業(yè)、行業(yè)委員會組織的實驗室間比對，如計量比對等；

3）主導實驗室保存有該項目的國家計量基準或副基準；

4）通過其他途徑參加能力驗證，如與CNAS簽署互認協(xié)議的認可機構、亞太實驗室認可合作組織（APLAC）和歐洲認可合作組織（EA）等[6]。

1.2 能力驗證的測試

收到能力驗證樣品后，先檢查并確認樣品完好性，如樣品的包裝狀態(tài)，如果出現(xiàn)了破損等異常情況，要及時和能力驗證提供者聯(lián)系。同時，樣品應該嚴格按作業(yè)指導書要求妥善保存，避免因為保存不當發(fā)生變質而影響檢測結果。

1.2.1 計量器具的核查/校準

計量器具的核查/校準是為了盡量減小計量器具所引入的系統(tǒng)誤差，試驗中所有的計量器具都應該按照法規(guī)以及體系文件的規(guī)定要求，經過計量檢定部門或者有資質的校準機構檢定/校準，合格或者技術性能指標滿足方法標準要求的方可使用。儀器在校準有效期內使用并非一直都準確無誤，經常會出現(xiàn)偏離或者異常，在使用前應該對其進行核查。

另外，所用的儀器設備是否適用于此次能力驗證計劃的要求，也應組織相關的技術人員進行檢查。

1.2.2 測試數(shù)據(jù)的驗證

按照作業(yè)指導書要求完成能力驗證樣品的測試。技術人員應就比對測試數(shù)據(jù)進行驗證，確保其準確、可靠。驗證方法包括：

1）比對不同人員的測試數(shù)據(jù)；

2）比對不同儀器設備的測試數(shù)據(jù)；

3）比對不同方法的測試數(shù)據(jù)；

4）比對不同日期的測試數(shù)據(jù)；

5）比對相關參數(shù)的測試數(shù)據(jù)。

1.2.3 能力驗證結果報告的出具

完成能力驗證樣品的測試過程之后，根據(jù)結果報告的要求出具能力驗證的結果報告。一般情況下，能力驗證計劃中會給出結果報告的要求，如果沒有，可以按照實驗室內部關于結果報告的要求出具結果報告。由于能力驗證要求在較短的時間內完成少量樣品的測試工作，不允許實驗室進行多次重復測量，所以，可以作為實驗室真實能力的一種體現(xiàn)。如果條件允許，請有經驗的人員審核結果報告。

2 能力驗證的典型問題及解決措施

完成能力驗證活動后，組織機構依據(jù)預定的統(tǒng)計方法和判定標準，對參加者的數(shù)據(jù)結果進行統(tǒng)計評價，給出各自的能力驗證結果。一般情況下能力驗證結果分為滿意、不滿意和可疑或有問題[7]。

如果實驗室獲得的驗證結果有問題或者不滿意時，應調查潛在的誤差或不滿意結果的來源，識別存在的問題并啟動糾正與預防措施，對可能受到的諸如人員、設備、方法和環(huán)境等影響因素，進行全面排查[8]。在此列舉了在實際能力驗證工作中，積累的典型問題及解決措施。

2.1 人員因素

人員的業(yè)務素質會影響檢測結果的準確性，檢測人員在操作過程中的任何一點疏忽都可能導致最終結果的偏離[9]。在實際能力驗證工作中發(fā)現(xiàn)，有的實驗室開展相關能力驗證項目的業(yè)務較少，檢測人員缺少實際檢測經驗，人員操作熟練程度、技術的關鍵點掌握不足；授權簽字人無相關工作經歷，不能把握檢測數(shù)據(jù)的準確性；操作人員缺少針對性的培訓、考核和監(jiān)督，對標準、技術規(guī)范理解不充分，操作過程與作業(yè)指導書步驟不一致。

能力驗證活動一般選擇兩名及以上有豐富檢測經驗且有資質的人員參加，對檢測過程中出現(xiàn)的異常狀況能正確識別、處理和糾正，對檢測結果的準確性能作出恰當?shù)呐袛?，具有較強分析問題和解決問題的能力，盡量避免檢測過程中偶然誤差的發(fā)生。同時，也鼓勵新取得資質的人員參與，因為每一次能力驗證活動都是人員培訓和鍛煉的好時機。

2.2 設備因素

設備因素最有可能影響檢測結果，造成能力驗證的不滿意結果。在實際能力驗證工作中，有的實驗室未按照標準和技術規(guī)范要求配備儀器設備；缺乏對儀器設備的有效維護，導致現(xiàn)場檢測時儀器不穩(wěn)定；未按規(guī)定實施儀器設備溯源和期間核查；未實施儀器設備檢定校準后的確認；確認記錄未明確相應的使用參數(shù)要求，缺少符合性判定；對設備異常自行處理且未經確認合格后繼續(xù)投入使用等。

應加強儀器設備管理，設備設施要齊全、運行正常。參加能力驗證活動時調整儀器設備，使各項指標處于穩(wěn)定狀態(tài)，保證檢測數(shù)據(jù)的復現(xiàn)性，提高測定結果的準確度，減小數(shù)據(jù)間的偏差，使檢測結果更加準確可靠。

2.3 方法因素

能力驗證計劃的作業(yè)指導書是針對項目特點而編制的，具有很強的操作性和針對性。在實際能力驗證工作中，有的實驗室檢測人員前處理過程不符合要求，未按作業(yè)指導書要求制備樣品；未嚴格按照作業(yè)指導書要求操作，實際測試過程與標準規(guī)定或作業(yè)指導書要求不一致，造成其操作環(huán)節(jié)與其他實驗室有所不同，導致測試結果的偏離。另外，實驗室使用不同原理的儀器和操作程序等組合的檢測系統(tǒng)，可能導致能力驗證結果的偏離。

參加能力驗證人員須認真閱讀作業(yè)指導書，統(tǒng)一檢測過程的關鍵環(huán)節(jié)，明確儀器使用方法和標準，包括所選方法的原理，儀器的使用方法、操作步驟，實驗中的注意事項、結果的計算、原始記錄以及結果報告等要求，避免實際測試過程與標準規(guī)定或作業(yè)指導書要求不一致。

2.4 其他因素

其他諸如原始記錄信息不完整、難以追溯，存在缺項漏項；原始記錄未采用比對方案中指定的記錄模板；測量結果表述不規(guī)范，末位數(shù)字修約與測量不確定度的末位不一致；實驗室聲稱的測量不確定度未充分分析影響量，導致評定結果不合理；計量單位、數(shù)字修約、有效位數(shù)保留，以及計算公式不正確等都有可能影響結果。

3 結語

能力驗證作為實驗室技術能力評價和外部質量控制的國際通用手段，越來越受到國內外產業(yè)界、學術界的廣泛關注。利用能力驗證這一技術手段，可有效持續(xù)提高實驗室的管理水平、校準或檢測能力和風險管理的提升，提高實驗室的市場競爭力。