CE標(biāo)志制度是歐盟對(duì)產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)進(jìn)行的監(jiān)管方式

近日，TESTEX 瑞士紡織檢定有限公司對(duì)蘇州信義大時(shí)代網(wǎng)絡(luò)科技有限公司進(jìn)行了《EN 149 呼吸防護(hù)器防顆粒吸入的過(guò)濾半罩式面罩》認(rèn)證Module C2（內(nèi)部質(zhì)量控制+產(chǎn)品隨機(jī)性監(jiān)督抽查）現(xiàn)場(chǎng)審核。在取得相關(guān)認(rèn)證證書(shū)后，意味著該公司生產(chǎn)的個(gè)人防護(hù)口罩可以在歐盟合法銷(xiāo)售。

出口歐盟的個(gè)人防護(hù)口罩究竟要取得哪些認(rèn)證才能在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)流通？這些認(rèn)證的具體工作流程又是什么？對(duì)于個(gè)人防護(hù)口罩生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，有必要了解產(chǎn)品出口歐盟市場(chǎng)的如下相關(guān)要求。

CE標(biāo)志準(zhǔn)入制度

對(duì)大多數(shù)防護(hù)用品制造商而言，CE標(biāo)志并不陌生。據(jù)了解，歐盟CE認(rèn)證實(shí)際上是一種CE標(biāo)志的準(zhǔn)入制度。CE標(biāo)志制度是歐盟對(duì)產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)進(jìn)行的監(jiān)管方式。加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品表明產(chǎn)品符合歐盟有關(guān)安全、健康、環(huán)保等法規(guī)要求，可以在歐盟27個(gè)成員國(guó)、歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟（挪威、瑞士、冰島、列支敦士登），以及英國(guó)和土耳其合法上市銷(xiāo)售。

按照歐盟規(guī)定，不同產(chǎn)品采用不同的評(píng)價(jià)方式加貼CE標(biāo)志，主要有兩種方式：絕大部分產(chǎn)品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標(biāo)志；部分風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)更高的產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)歐盟授權(quán)的第三方機(jī)構(gòu)，即公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）進(jìn)行符合性評(píng)定后，方可加貼CE標(biāo)志。

個(gè)人防護(hù)用品需進(jìn)行評(píng)定

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，口罩一類(lèi)的個(gè)人防護(hù)用品（PPE)需要公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）進(jìn)行符合性評(píng)定后，才可加貼CE標(biāo)志。PPE 主要是指用于保護(hù)雇員免受由于接觸化學(xué)輻射、電動(dòng)設(shè)備、人力設(shè)備、機(jī)械設(shè)備或在一些危險(xiǎn)工作場(chǎng)所而引起的嚴(yán)重的工傷或疾病而設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。按照產(chǎn)品設(shè)計(jì)的復(fù)雜程度和防護(hù)級(jí)別的分類(lèi)原則，PPE可分為三類(lèi)：Ⅰ類(lèi)指的是低風(fēng)險(xiǎn)個(gè)人防護(hù)用品；Ⅱ類(lèi)指的是除Ⅰ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)之外的中風(fēng)險(xiǎn)個(gè)人防護(hù)用品；Ⅲ類(lèi)指的是高風(fēng)險(xiǎn)個(gè)人防護(hù)用品。口罩屬于風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)高的產(chǎn)品，被列為Ⅲ類(lèi)。

歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類(lèi)：醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩。其中，個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE 認(rèn)證并頒發(fā)證書(shū)，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN 149。

防護(hù)口罩認(rèn)證方式二選一

根據(jù)EU2016/425（PPE）法規(guī)的規(guī)定，防護(hù)類(lèi)口罩必須獲得Module B（型式檢驗(yàn)認(rèn)證）+ Module C2（內(nèi)部質(zhì)量控制+產(chǎn)品隨機(jī)性監(jiān)督抽查）或 Module D（生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制）證書(shū)后，方可在歐盟合法銷(xiāo)售。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是必須Module B + Module C2 或 Module B +Module D 二選一。

整體的認(rèn)證流程主要包括申請(qǐng)、核實(shí)申請(qǐng)、評(píng)估、簽發(fā)證書(shū)、監(jiān)督檢驗(yàn)5個(gè)步驟。各個(gè)階段的主要工作為：第一為申請(qǐng)階段，企業(yè)提供申請(qǐng)表、技術(shù)文件、EN 149 測(cè)試報(bào)告和50個(gè)口罩；第二為核實(shí)申請(qǐng)階段，核實(shí)文件和樣品，發(fā)付款文件；第三為評(píng)估階段，機(jī)構(gòu)評(píng)估文件并對(duì)樣品EN149項(xiàng)目進(jìn)行抽測(cè)；第四為簽發(fā)證書(shū)階段：機(jī)構(gòu)簽發(fā)Module B 證書(shū)，企業(yè)簽署符合性聲明；第五為監(jiān)督檢驗(yàn)階段：機(jī)構(gòu)先開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核，并抽樣50個(gè)口罩進(jìn)行測(cè)試，后簽發(fā)Module C2 證書(shū)及監(jiān)督報(bào)告。

從時(shí)間周期來(lái)看，質(zhì)量抽查、資料評(píng)估及簽發(fā)Module B 證書(shū)時(shí)間為4～6周。Module C2 認(rèn)證周期為8 周左右。

非常時(shí)期的審核方式

作為一家專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械、衛(wèi)材產(chǎn)品、個(gè)體防護(hù)品的現(xiàn)代化企業(yè)，蘇州信義大時(shí)代網(wǎng)絡(luò)科技有限公司擁有3個(gè)生產(chǎn)基地，占地面積超過(guò)10000平方米，3000平方米的30萬(wàn)級(jí)潔凈室、4000平方米的10萬(wàn)級(jí)潔凈室。該公司配備30條國(guó)內(nèi)先進(jìn)的KN95 口罩生產(chǎn)線，日產(chǎn)KN95 口罩300萬(wàn)只。

此次審核由于疫情原因，采取了歐洲審核員遠(yuǎn)程視頻參與+本地審核員現(xiàn)場(chǎng)走訪，并共同進(jìn)行最終總結(jié)會(huì)議的方式。

TESTEX 瑞士紡織檢定有限公司方面表示，現(xiàn)場(chǎng)審核的主要目的是按照CE 認(rèn)證要求，執(zhí)行Module C2 現(xiàn)場(chǎng)審核，希望通過(guò)面對(duì)面的交流，讓獲證企業(yè)進(jìn)一步理解EN149 標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)企業(yè)正確地使用證書(shū)和標(biāo)志。本次現(xiàn)場(chǎng)審核包括了工廠審核和產(chǎn)品抽樣兩部分，審核以一致性檢查為中心，重點(diǎn)通過(guò)檢查采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、標(biāo)志使用、包裝和銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)，關(guān)注認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。

據(jù)了解，TESTEX 瑞士紡織檢定有限公司成立于1846年，是全球范圍內(nèi)歷史悠久、知名的紡織品專(zhuān)業(yè)測(cè)試和認(rèn)證機(jī)構(gòu)。奧地利OETI 研究所是TESTEX 瑞士紡織檢定有限公司在2013年全資收購(gòu)的子公司，成立于1967年,最早從事地毯方面的研究，其歐盟公告機(jī)構(gòu)號(hào)是0534，目前可以開(kāi)展部分PPE Ⅱ類(lèi)和Ⅲ類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。其對(duì)于EN 149 標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證模式是先簽發(fā)Module B的證書(shū)，然后在開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核及抽樣，簽發(fā)Module C2的證書(shū)。