王靜

摘要：食品和藥品是現(xiàn)代人們生活最離不開的產品，這兩類產品不僅會關系到相關行業(yè)發(fā)展，更會關系到我國民生建設質量，關系到人民群眾餐桌安全和生命財產安全。本文將從食品藥品質量風險管理角度出發(fā)，分析食品藥品在生產過程中出現(xiàn)質量風險的原因，并根據(jù)這些原因因素，提出有效的控制方法，希望能夠通過意見交流在一定程度上降低我國食品藥品生產過程中的質量風險。

關鍵詞：食品藥品;生產過程;質量風險;原因;控制

隨著國家經濟建設快速發(fā)展進步，我國工業(yè)和技術都在不斷的發(fā)展，為人們的生活帶來了諸多貢獻。生活的豐富化以及便利化，使百姓日常生活中可使用的產品越來越多，對于健康的追求也越來越高，進而使得食品藥品相關產品市場需求日益增長。為了更好的保障老百姓身體健康，我們必須加強對于這類食品藥品產品的質量把關，通過法律建設、技術使用、嚴格執(zhí)法等措施建立起專業(yè)的產業(yè)鏈，對食品藥品的生產加工進行全過程的質量風險管理。

一、食品藥品生產過程中質量風險產生的原因分析

1、生產管理存在的問題

一方面，食品藥品相關企業(yè)負責人缺乏對于質量風險管控的意識。企業(yè)在生產經營的過程中，為了追逐眼前的利益，做出偷工減料的行為，不能保障持續(xù)生產合格產品[1]。一些企業(yè)在創(chuàng)業(yè)初期為了能夠獲得市場份額可以在一段時間內保證產品質量，但是隨著企業(yè)發(fā)展，當有了知名度后，產品需求量迅速增加，導致企業(yè)價值觀出現(xiàn)動搖，偏離發(fā)展初衷，進而生產出不合格產品;另一方面，一些企業(yè)持續(xù)性發(fā)展意識較弱。在激烈市場競爭環(huán)境下，消費者對于產品高質量要求越來越高，而想生產出高質量產品必須保證生產工藝流程的規(guī)范性和先進性，一些企業(yè)缺乏對于嚴格管控工藝操作流程的重視，缺乏對于可持續(xù)發(fā)展的認知，甚至為了提高生產效率擅自更改生產流程，造成生產過程失控，所生產出的產品質量必然是不穩(wěn)定的。

2、生產技術水平不高問題

食品藥品企業(yè)為了生產出高質量產品不僅要嚴格按照標準化工藝流程進行生產，更要具備先進的生產技術能力。我國食品藥品生產過程中一些技術與國際發(fā)達國家同類企業(yè)仍然存在著差距，尤其是在尖端前沿科技上明顯存在著研發(fā)力度不足的情況[2]?，F(xiàn)代化生產需要依靠先進的生產設備，而我國精密儀器方面的制造能力也存在著不足，許多核心技術和與核心工序生產相關的儀器必須通過進口，這樣就會導致我國產能難以提高。目前最為突出的問題便是自動化程度受限，會導致食品藥品生產環(huán)節(jié)質量控制更多的只能依靠人工。

3、食品藥品特殊性影響

不同產品之間的制造工藝以及過程必然是不同的，生物制藥產品和一般化學藥品相比有著明顯的特殊性，導致其生產過程中可能面臨特殊的質量風險。以中藥為例，中藥作為我國傳統(tǒng)藥物在我國有著廣泛的認可度，許多消費者認為中藥是無毒安全的進而使其應用范圍十分廣泛。但是隨著中藥普及度提高，一些質量問題開始引起人們關注[3]。中藥生產過程中所遇到的質量風險問題是由多方面因素導致的，具體包括原材料特殊性、劑型的特殊性等。中藥原材料會受到生長條件以及運輸、貯藏等影響導致材料質量出現(xiàn)差異。中藥生產過程中所使用到的輔料、包裝材料等也會由于企業(yè)質量標準不同、生產工藝不同而出現(xiàn)差異。劑型的特殊性主要是指中藥生產過程中環(huán)節(jié)眾多，成分品類眾多，導致對于中藥生產必然是一項系統(tǒng)性的工程，需要對系統(tǒng)整體進行細節(jié)化管理才能夠保證產品的質量。

二、食品藥品生產過程中質量風險控制策略分析

1、建立完善的生產過程質量風險管理體系

進行食品藥品生產過程質量風險管理必須建立起先進科學的管理體系，使生產過程達標，保障產品的質量。體系建設應該嚴格遵循國家對食品藥品生產的規(guī)定，制定出嚴謹?shù)馁|量標準，完善物料管理制度，從食品藥品采購環(huán)節(jié)出發(fā)對每一個項工作環(huán)節(jié)和生命周期進行管理控制;另一方面，企業(yè)可以推行質量受權人制度[4]。指定企業(yè)內具備專業(yè)技能的人員藥品和食品生產過程質量管理責任。質量授權人的工作核心是確保每一批上市銷售的產品都能夠符合國家法律規(guī)定。該項制度的建立將明確專業(yè)技術人員和生產者在食品藥品生產質量管理活動中的主導權地位，這樣可以避免企業(yè)其他部門或高層管理人員對產品質量決策權的不當干預，將產品質量最終責任落實到具有專業(yè)能力的授權人身上，不僅可以促使企業(yè)建立起權責明確的管理框架，更能夠強化企業(yè)第一責任人意識，幫助企業(yè)規(guī)范生產行為，保障產品質量。

2、提高企業(yè)員工質量風險防控意識

企業(yè)員工質量風險意識水平的高低將直接關系到企業(yè)人工責任意識和負責程度。在食品藥品生產過程中，每一個生產環(huán)節(jié)都離不開人的操作，企業(yè)員工態(tài)度會直接關系到產品的最終質量，所以企業(yè)需要注重對于員工質量風險意識的建設，要提高員工的責任意識，使其更為主動的加強食品藥品生產過程中質量風險的控制[5]。另外也應該強化企業(yè)員工執(zhí)行水平的建設，尤其是生產過程中的操作人員作為食品藥品生產過程質量控制中的責任主體，他們在生產過程中是否嚴格遵循生產工藝和操作標準是保障食品藥品生產過程質量控制的基礎。

3、采用先進的過程分析技術

利用過程分析技術在對食品藥品生產過程中進行分析檢測，能夠從過程和工藝上更進一步的保障食品藥品的質量。先進的過程分析技術可以對關鍵環(huán)節(jié)質量、產品性能參數(shù)進行實時監(jiān)測管理，并利用設計分析控制建立起對整個生產過程監(jiān)測的系統(tǒng)。目前常用的過程分析技術包括分析儀器、多變量分析工具、過程管理工具等等，結合質量風險管理，對產品的品種、生產工藝質量進行分析，研究生產工藝與產品質量之間的影響因素，對關鍵環(huán)節(jié)和關鍵工序采取預防性的控制措施，能夠將食品藥品質量風險遏制在生產前期[6]。

4、發(fā)揮相關管理部門引導性作用

目前我國已經將食品藥品風險管理視為我國行業(yè)發(fā)展的主要工作內容和未來發(fā)展方向，我國也逐漸建立了全面的食品藥品安全監(jiān)管體系，成立食品藥品不良反應監(jiān)測機構，并在法律法規(guī)政策等方面進行了指導性的立法建設，為食品藥品生產過程質量風險防控提供了有利的宏觀保障。但是總體而言，我國食品藥品監(jiān)管仍然是以行政監(jiān)管為主，并沒有有效引導食品藥品生產企業(yè)自主開展對食品藥品質量風險管理，針對這一部分缺陷，建議我國相關食品藥品行政管理部門應該發(fā)揮出引導性作用，通過不斷制定和完善我國食品藥品生產企業(yè)落實食品藥品風險管理細則分析指南，建立符合我國國情的法律法規(guī)體系，引導企業(yè)參與自我管理、自我約束，進一步強化食品藥品生產過程中質量風險防范能力，保障產品質量。

結束語

在食品藥品生產環(huán)節(jié)進行質量控制會更好的保障產品質量，要求國家監(jiān)管部門、生產企業(yè)必須提高重視，依法開展生產管理，保障所生產出的食品藥品都能夠高質量進入市場，這樣才能夠維護消費者權益，促進行業(yè)健康發(fā)展。

參考文獻：

[1]何玉濤. 藥品生產過程質量風險產生的原因與控制[J]. 家庭醫(yī)藥， 2019， 000（009）：187.

[2]陳靖. 食品藥品生產過程質量風險產生的原因和控制[J]. 食品安全導刊， 2019（30）.

[3]彭詩龍. 淺談食品藥品生產過程質量風險產生的原因與控制[J]. 2021（2018-29）：138-138.

[4]張曉樂， 孫寶芝， 王倩，等. 談食品藥品生產過程質量風險產生的原因與控制[J]. 飲食保健， 2019， 006（026）：67-68.

[5]程帥， 劉強. 藥品生產過程質量風險產生的原因及控制[J]. 新商務周刊， 2020， 000（004）：247.

[6]李芳蓉， 高春輝. 藥品生產過程質量風險產生的原因及控制[J]. 石化技術， 2019， 26（8）.