王 寧，楊大偉

（1.哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司，哈爾濱 150069；2.哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司，哈爾濱 150069）

新版獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）已經(jīng)開始實(shí)施。其中對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)、建造，物料和產(chǎn)品的接收、貯存以及發(fā)放等做出了明確的要求。

很多人只是簡(jiǎn)單地認(rèn)為庫(kù)房就是一個(gè)存放物品的場(chǎng)所而已，實(shí)則不然，它其實(shí)是產(chǎn)品真正的“見證者”。從最初原輔、包裝材料的接收、儲(chǔ)存到生產(chǎn)中的發(fā)放，生產(chǎn)完成后成品的接收、儲(chǔ)存到最終銷售出庫(kù)，處處都離不開它的身影。只要有一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)紕漏，必然會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。

當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，人們通?？紤]的是生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品檢驗(yàn)是否存在問題，往往不會(huì)對(duì)庫(kù)房管理進(jìn)行問題分析。在日常GMP 檢查時(shí)，庫(kù)房也不是重點(diǎn)檢查對(duì)象。久而久之，就會(huì)造成管理缺失的現(xiàn)象。本文對(duì)獸藥企業(yè)如何有效進(jìn)行庫(kù)房管理提出了幾點(diǎn)建議，供參考。

1 庫(kù)房的設(shè)計(jì)、建造

獸藥生產(chǎn)企業(yè)需有相對(duì)獨(dú)立且布局合理的庫(kù)房。庫(kù)房建設(shè)的規(guī)模應(yīng)與企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)能力相匹配。庫(kù)房的建設(shè)應(yīng)當(dāng)與所儲(chǔ)貨物的貯存條件相適應(yīng)（如溫度、濕度、避光等）并充分考慮貯存環(huán)境的安全性，并有通風(fēng)、防潮、照明、防蟲鼠以及衛(wèi)生清潔等設(shè)備、設(shè)施，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。危險(xiǎn)品庫(kù)房或特殊藥品（麻醉、精神、毒性等藥品）庫(kù)房的建設(shè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

庫(kù)房面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)確保有序存放不同狀態(tài)標(biāo)識(shí)的物料和產(chǎn)品（如待檢、合格、不合格、召回或退貨等）。不同區(qū)域的劃分應(yīng)當(dāng)不影響儲(chǔ)存的條件。倉(cāng)庫(kù)的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、光潔，門、窗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密、易清潔。休息室的設(shè)置不得對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)造成不良影響。盥洗室不得與倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通。為確保物料和產(chǎn)品入庫(kù)前可對(duì)外表面進(jìn)行必要的清潔，應(yīng)合理布局庫(kù)房的接收區(qū)域。

2 庫(kù)房的有效管理

2.1 日常管理

應(yīng)根據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)要求以及企業(yè)實(shí)際運(yùn)行情況，制定一套科學(xué)、合理、完善的管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及相應(yīng)配套的記錄。當(dāng)文件發(fā)生變更時(shí)應(yīng)及時(shí)修改，并經(jīng)質(zhì)量管理部門審核后及時(shí)更新，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。保持文件的有效性。

每個(gè)庫(kù)房應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作情況配備充足的庫(kù)管員，負(fù)責(zé)庫(kù)房的環(huán)境衛(wèi)生以及管理工作。每日對(duì)庫(kù)房?jī)?nèi)設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行日常檢查，并按周期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)；對(duì)庫(kù)房?jī)?nèi)的溫濕度準(zhǔn)確記錄，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時(shí)上報(bào)。庫(kù)房存貨區(qū)必須干凈整潔，不得滯留存放垃圾。庫(kù)管員應(yīng)熟悉本崗位的操作流程，掌握分區(qū)存放、請(qǐng)驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌懸掛原則等操作技能。每日進(jìn)行貨物清點(diǎn)，做好出庫(kù)、入庫(kù)信息核對(duì)并及時(shí)記錄。物料和產(chǎn)品在入庫(kù)、發(fā)放或轉(zhuǎn)運(yùn)過程中應(yīng)采取適當(dāng)措施，確保不受外界環(huán)境或天氣的影響[1]。

庫(kù)房?jī)?nèi)嚴(yán)禁火源，任何與物料或產(chǎn)品無關(guān)的物品都應(yīng)禁止存放。庫(kù)房保管員要樹立“安全第一”的思想，嚴(yán)格遵守安全操作規(guī)程及各項(xiàng)管理制度。任何人不得將易燃、易爆物品帶入庫(kù)房。庫(kù)房保管員離開庫(kù)房時(shí)，應(yīng)檢查門窗、電源是否關(guān)好。每日檢查消防設(shè)備并掌握消防技能。

2.2 入庫(kù)管理

2.2.1 原輔料、包裝材料入庫(kù)管理

購(gòu)入原輔料、包裝材料的供應(yīng)商必須經(jīng)過質(zhì)量管理部門的評(píng)估、批準(zhǔn)，并通過合理、合法的手段購(gòu)買。物料接收和入庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有復(fù)核人員，確保核對(duì)信息的準(zhǔn)確性。所購(gòu)物料的外包裝必須注明產(chǎn)品相關(guān)信息，以便核查。所到貨物應(yīng)先與訂單核對(duì)，再根據(jù)采購(gòu)合同、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商名稱、檢驗(yàn)報(bào)告單等合格性證明材料等逐項(xiàng)核對(duì)、清點(diǎn)，確保信息一致。然后按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求接收、入庫(kù)，記錄應(yīng)準(zhǔn)確、完整，具有可追溯性[2]。

當(dāng)發(fā)現(xiàn)有內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況；信息與實(shí)際不符；無內(nèi)容物標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)模糊不清無法識(shí)別的；體積大小、色澤或重量存在明顯差異的；其他明顯的質(zhì)量缺陷時(shí)，應(yīng)當(dāng)拒絕接收并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門配合調(diào)查原因。

將物料整齊地堆放在待檢區(qū)域內(nèi)的拖盤或貨架上，并懸掛黃色“待檢”標(biāo)牌。物料入庫(kù)擺放時(shí)應(yīng)遵循先下后上、先內(nèi)后外的原則，不得拋擲。填寫“物料請(qǐng)驗(yàn)單”，交質(zhì)量管理部。協(xié)助取樣員按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行取樣，等待檢驗(yàn)結(jié)果。

2.2.2 成品入庫(kù)管理

成品庫(kù)管員按交檢聯(lián)系單驗(yàn)收成品入庫(kù)；入庫(kù)時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)檢查生產(chǎn)部門隨每批成品發(fā)來的交檢聯(lián)系單是否完備，根據(jù)交檢聯(lián)系單檢查每批成品的代碼、品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量（應(yīng)特別核對(duì)零箱的數(shù)量）；核對(duì)無誤后在交檢聯(lián)系單上簽名，如發(fā)現(xiàn)該批與交檢聯(lián)系單存有偏差，立即與生產(chǎn)部門有關(guān)人員聯(lián)系；倉(cāng)庫(kù)根據(jù)該成品的貯存條件，將成品存放在常溫庫(kù)或冷庫(kù)內(nèi)。同批產(chǎn)品應(yīng)盡量集中存放；藥品的零頭應(yīng)擺放在表面以便庫(kù)管員清點(diǎn)或拼箱；一次接收多個(gè)批次的產(chǎn)品時(shí)，不同品種分區(qū)擺放，同種產(chǎn)品不同批次之間應(yīng)注意間隔，以免混批。成品入庫(kù)時(shí)應(yīng)整齊地堆放在待檢區(qū)域內(nèi)的拖盤上，輕拿輕放，并懸掛黃色“待檢”標(biāo)牌。填寫“成品入庫(kù)臺(tái)帳”以及“貨位卡”，并按照獸藥產(chǎn)品追溯要求將每批產(chǎn)品信息準(zhǔn)確、詳細(xì)、及時(shí)的上傳至國(guó)家獸藥追溯系統(tǒng)[3]。

2.3 貯存管理

入庫(kù)的物料應(yīng)根據(jù)企業(yè)內(nèi)部管理文件要求設(shè)定統(tǒng)一的物料代碼（編碼）以及批號(hào)，不同質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)懸掛不同顏色的標(biāo)識(shí)牌，物料、成品的擺放應(yīng)與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、棚頂?shù)戎g保持一定間距；固體、液體原料存儲(chǔ)于不同區(qū)域；揮發(fā)性物料應(yīng)單獨(dú)存放或設(shè)置物理隔斷，防止污染；待驗(yàn)、合格、不合格、退貨的物料和成品應(yīng)分區(qū)存放。成品應(yīng)嚴(yán)格按照說明書標(biāo)明的保存條件進(jìn)行貯存，輕拿輕放、底部朝下。庫(kù)管員應(yīng)每天記錄庫(kù)房的溫濕度，使用的溫濕度表或溫度計(jì)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過資質(zhì)單位的校驗(yàn)并貼有校驗(yàn)貼。當(dāng)貯存條件發(fā)生嚴(yán)重改變或物料、成品可能發(fā)生質(zhì)變時(shí)應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部門報(bào)告。

貯存區(qū)域?yàn)楸苊馕锪?、成品受潮變質(zhì)，應(yīng)當(dāng)采取必要措施增加離地間隙（如設(shè)置托盤）。不同品種或類型存放在不同區(qū)域的物料、成品應(yīng)當(dāng)在準(zhǔn)確且明顯的位置懸掛標(biāo)識(shí)，字跡應(yīng)清晰。在貯存期間，庫(kù)房保管員應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理部出據(jù)的檢驗(yàn)結(jié)果，將合格的物料或成品從待驗(yàn)區(qū)移至合格區(qū)（或圍綠色繩的合格區(qū)內(nèi)，掛上綠色“合格”標(biāo)牌）。經(jīng)檢驗(yàn)不合格的物料或成品，取下黃色“待驗(yàn)”標(biāo)牌，立即移至不合格區(qū)內(nèi)（或用紅色圍欄圍成的不合格區(qū)內(nèi)，掛上紅色“不合格”標(biāo)牌，并貼上“不合格證”），按公司制定的《不合格品處理管理規(guī)程》進(jìn)行處理。

2.4 出庫(kù)管理

只有經(jīng)質(zhì)量管理部門檢驗(yàn)合格批準(zhǔn)放行的物料和成品方可出庫(kù)。應(yīng)當(dāng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出和按批號(hào)出庫(kù)的原則。物料及獸藥出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，進(jìn)行檢查、核對(duì)，避免混淆和差錯(cuò)，建立出庫(kù)記錄，及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地將成品出庫(kù)信息上傳至獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。

在下列情形：未經(jīng)質(zhì)量管理部門檢驗(yàn)合格的；無外包裝內(nèi)容物標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)模糊不清的；包裝材料破損嚴(yán)重、受潮、發(fā)霉的；已過期或貯存期有特殊要求未復(fù)驗(yàn)的；其他不符合規(guī)定的物料或成品，不得出庫(kù)[4]。

3 小 結(jié)

現(xiàn)階段，一個(gè)企業(yè)有效的庫(kù)房管理水平，已經(jīng)在產(chǎn)品質(zhì)量管控中占有舉足輕重的地位。正確的保存方法是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，物料保存不當(dāng)，會(huì)對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)品的有效性、穩(wěn)定性以及均一性產(chǎn)生影響；成品保存不當(dāng)極易造成免疫效果失敗。所以，物料以及成品的保存應(yīng)嚴(yán)格按照使用說明書規(guī)定的條件保存，切不可因條件所限擅自變通。