丁慧娜(南京譜利健生物技術(shù)有限公司，江蘇 南京 210033)

1 化工制藥工藝過(guò)程分析

通常情況下，藥企在制藥過(guò)程中都有著嚴(yán)格的制藥程序與流程，且化工制藥方法是較為常用的生產(chǎn)藥品的方式。在化工制藥過(guò)程中，藥品清潔的保障工作顯得尤為重要，因而一般會(huì)在密閉的條件下進(jìn)行制藥工作，這樣使得所生產(chǎn)的藥品能夠不受到外部細(xì)菌的接觸與污染。同時(shí)在開(kāi)展化工制藥的過(guò)程中，要對(duì)當(dāng)前應(yīng)用的化工制藥的工藝合理性進(jìn)行分析，要合理選擇好制藥的工藝或者技術(shù)、相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備等。為了能夠使生產(chǎn)的藥品不受相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備所污染或者影響，制藥企業(yè)要對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的實(shí)際情況予以充分重視，如環(huán)境的清潔度等。而生產(chǎn)消毒是制藥企業(yè)制藥的基礎(chǔ)與前提，且很多制藥企業(yè)會(huì)應(yīng)用潔凈度較高的制藥設(shè)備來(lái)進(jìn)行藥品生產(chǎn)。與此同時(shí)，當(dāng)制藥完畢以后，要對(duì)所有藥品進(jìn)行包裝。

使用真空包裝能有效抑制空氣中的病菌，實(shí)現(xiàn)對(duì)包裝質(zhì)量的有效控制。以防對(duì)所生產(chǎn)藥物產(chǎn)生污染或者破壞。而在實(shí)際的包裝過(guò)程中，應(yīng)對(duì)使用的包裝儀器及材料進(jìn)行消毒處理，從而有效降低藥品接觸性污染風(fēng)險(xiǎn)保障制藥的質(zhì)量。通常所用藥品的包裝都是外購(gòu)的，而非自己生產(chǎn)的，那么在購(gòu)進(jìn)藥品包裝后，要對(duì)所有包裝的原材料進(jìn)行滅菌保護(hù)，防止藥品受到外界細(xì)菌或者病毒的影響確保制藥質(zhì)量。

2 分析當(dāng)前化工制藥工藝的現(xiàn)狀與局限性

目前，在進(jìn)行化工制藥時(shí)，制藥設(shè)備的合理選擇與應(yīng)用是必不可少的項(xiàng)目與內(nèi)容。在進(jìn)行化工制藥時(shí)，通常會(huì)應(yīng)用制藥設(shè)備來(lái)分析藥物的合成情況。但是有些制藥企業(yè)的設(shè)備有很多不合理、不科學(xué)的地方需要改進(jìn)，如果沒(méi)有重視制藥設(shè)備在化工制藥過(guò)程中存在的局限與不足，那么很難更好地利用設(shè)備來(lái)與化工制藥工藝進(jìn)行有限銜接與融合。在滅菌處理制藥設(shè)備過(guò)程中，噴射方式是一種非常有效的方法，而滅菌水是消毒工作開(kāi)展的基礎(chǔ)，因而在進(jìn)行消毒時(shí)，要全面保障制藥設(shè)備全都能夠噴射到位。

與此同時(shí)，在清洗化工制藥設(shè)備時(shí)，可以通過(guò)超聲波的作用或者借助超聲波的力量來(lái)對(duì)制藥設(shè)備進(jìn)行清洗，其能夠徹底消除制藥設(shè)備中的病菌或者微生物。但是很多制藥設(shè)備和制藥工藝之間存在一些脫節(jié)的問(wèn)題與局限存在，會(huì)影響藥品質(zhì)量的更好管控。

此外，在設(shè)計(jì)制藥設(shè)備時(shí)，要對(duì)制藥的原理進(jìn)行充分考慮，并對(duì)制藥設(shè)備的清潔度進(jìn)行保證，這樣才能夠提升制藥的效率與質(zhì)量。如在生產(chǎn)抗生素時(shí)，必須全程在無(wú)菌的條件下進(jìn)行，包括對(duì)包裝瓶的無(wú)菌處理，并對(duì)多方面工藝問(wèn)題等進(jìn)行全面考慮。市場(chǎng)上部分制藥企業(yè)依然采用人工檢驗(yàn)的形式對(duì)制藥流程及質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)，其會(huì)受到很多主、客觀因素的影響，對(duì)于藥品的質(zhì)量很難控制[2]。

3 優(yōu)化化工制藥工藝過(guò)程的方略

面對(duì)當(dāng)前化工制藥工藝過(guò)程的現(xiàn)狀與局限，重視對(duì)化工制藥工藝過(guò)程的優(yōu)化與創(chuàng)新是提升制藥效率與質(zhì)量的有效途徑。通過(guò)對(duì)化工制藥過(guò)程中所涉及的設(shè)備、消毒、滅菌等流程的優(yōu)化，推動(dòng)化工制藥工作更好開(kāi)展，提升制藥效率與品質(zhì)。

3.1 重視制藥設(shè)備的優(yōu)化與改良

藥企在進(jìn)行化工制藥時(shí)，全程都需要制藥設(shè)備的支撐與保障?？梢?jiàn)，制藥設(shè)備的優(yōu)化與改良非常重要。當(dāng)前，很多制藥設(shè)備與制藥工藝之間存在脫節(jié)或者銜接不上的問(wèn)題或者局限，一些制藥設(shè)備的生產(chǎn)效率較為低下，影響制藥工作效果與水平的提升。因此，在開(kāi)展高效化的制藥工作時(shí)，強(qiáng)化制藥設(shè)備的優(yōu)化、改良與升級(jí)，并對(duì)制藥設(shè)備展開(kāi)定期的維修、養(yǎng)護(hù)與消毒工作。與此同時(shí)，化工制藥企業(yè)也要轉(zhuǎn)變制藥理念與設(shè)備優(yōu)化策略，重視資金的合理應(yīng)用，留置出一部分專用資金用于升級(jí)改造制藥設(shè)備上，積極地引進(jìn)一些先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)設(shè)備以及化工制藥設(shè)備，這樣能夠?qū)λ幤返纳a(chǎn)、檢驗(yàn)等質(zhì)量進(jìn)行更好地保障，還能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)藥品的自動(dòng)化消毒，使得化工制藥車間的環(huán)境參數(shù)得以有效控制，提升藥企化工制藥的合格率，提升藥企的經(jīng)濟(jì)效益。

3.2 強(qiáng)化消毒滅菌設(shè)備的全過(guò)程應(yīng)用

制藥行業(yè)不同于其他行業(yè)，其對(duì)于整個(gè)生產(chǎn)工藝流程的要求極高，尤其是對(duì)清潔度的指標(biāo)非常嚴(yán)格。因此，在化工制藥的整個(gè)過(guò)程中，要對(duì)所有環(huán)節(jié)進(jìn)行消毒滅菌處理，任何環(huán)節(jié)與流程都不能遺漏，全程展開(kāi)滅菌監(jiān)控。而在滅菌消毒的過(guò)程中，如果依靠人力是不現(xiàn)實(shí)，也是不可靠的。運(yùn)用消毒設(shè)備來(lái)對(duì)整個(gè)制藥車間進(jìn)行消毒，并檢查整個(gè)制藥車間的清潔度，保障化工制藥的生產(chǎn)質(zhì)量。與此同時(shí)，在藥品包裝過(guò)程中，實(shí)施包裝滅菌是不可或缺的重要環(huán)節(jié)，當(dāng)前，很多藥企都應(yīng)用真空紅外線滅菌或者熱輻射等方法來(lái)滅菌，這種方法雖然好用、常用，但是其有一定的局限性與問(wèn)題存在。應(yīng)用隧道式的滅菌干燥機(jī)能夠彌補(bǔ)真空紅外線、熱輻射滅菌方式存在的局限與不足，使得藥品的包裝材料都能夠進(jìn)行無(wú)菌化處理，保障其清潔度[3]。

3.3 膜過(guò)濾技術(shù)科學(xué)、合理的應(yīng)用

在制藥行業(yè)快速發(fā)展進(jìn)程中，膜過(guò)濾技術(shù)是一種發(fā)展較為迅速地新興高科技技術(shù)方法。膜過(guò)濾技術(shù)主要包括納濾膜過(guò)濾、超濾膜技術(shù)、反滲透技術(shù)、微濾膜過(guò)濾技術(shù)等等。膜過(guò)濾技術(shù)一般會(huì)應(yīng)用到提存、濃縮或者分析藥品的工藝中，膜過(guò)濾技術(shù)所消耗的資源極少，且環(huán)保效應(yīng)尤為顯著。與此同時(shí)，在溫度的應(yīng)用上，膜過(guò)濾技術(shù)的應(yīng)用限制性也比較小，其在常溫的環(huán)境下就能夠進(jìn)行直接性操作。如果將膜過(guò)濾技術(shù)應(yīng)用在熱敏物質(zhì)的生產(chǎn)上，還能夠有效地降低資金與能源的消耗，還不會(huì)導(dǎo)致相變問(wèn)題發(fā)生。因此，藥企在進(jìn)行化工制藥時(shí)，科學(xué)、合理地運(yùn)用膜過(guò)濾技術(shù)，能夠有效地節(jié)約制藥的相關(guān)資源、降低制藥成本，促進(jìn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益與環(huán)保效益的兼顧與統(tǒng)一。

3.4 重視對(duì)化工制藥環(huán)境的有效管控

化工制藥的環(huán)境會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)生或大或小的影響。因此，重視化工制藥環(huán)境的嚴(yán)格管控，是提升化工制藥質(zhì)量、制藥水平的前提與基礎(chǔ)。因此，制藥企業(yè)在進(jìn)行生產(chǎn)藥品時(shí)，必須對(duì)制藥的環(huán)境進(jìn)行有效地管控與改善，加大整治力度，將改善制藥環(huán)境當(dāng)成所有制藥生產(chǎn)工作的第一要?jiǎng)?wù)，只有制藥環(huán)境合格、適于生產(chǎn)，那么才能夠進(jìn)行下一道制藥環(huán)節(jié)或者工序。因而化工制藥企業(yè)要對(duì)制藥環(huán)境進(jìn)行嚴(yán)格的管控，投入一定的資金來(lái)對(duì)制藥環(huán)境進(jìn)行優(yōu)化與改善，創(chuàng)造一個(gè)封閉化的制藥環(huán)境，并每天定時(shí)對(duì)制藥環(huán)境進(jìn)行反復(fù)檢測(cè)與監(jiān)測(cè)，建立較為健全和完善的制藥環(huán)境監(jiān)督體系，保障化工制藥工作的有序進(jìn)行，提升化工制藥的環(huán)保效益。

3.5 合理管控化工制藥生產(chǎn)參數(shù)與流程

在優(yōu)化化工制藥工藝過(guò)程時(shí)，合理管控化工制藥生產(chǎn)的參數(shù)，能夠?qū)λ幤返男再|(zhì)與質(zhì)量進(jìn)行保障，使得藥品生產(chǎn)的可靠性得以更好地控制?；ぶ扑幤髽I(yè)要多監(jiān)督、勤檢查，對(duì)于化工制藥過(guò)程中存在的問(wèn)題要及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決，這樣才能夠保障化工制藥的實(shí)際效率與生產(chǎn)質(zhì)量。與此同時(shí)，化工制藥企業(yè)也要重視各類藥品生產(chǎn)參數(shù)的研究，使得藥品生產(chǎn)變得更加標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、程序化，最大化地保障與提升化工制藥的品質(zhì)與效率。此外，國(guó)外很多國(guó)家在化工制藥工藝方面都有著先進(jìn)的技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)，我們可以借鑒國(guó)外一些較為先進(jìn)的制藥工藝或者檢測(cè)技術(shù)，并進(jìn)行改造、升級(jí)與創(chuàng)新，取其精華、去其糟粕，全力提升制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)效率與經(jīng)濟(jì)效益，增強(qiáng)化工制藥企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。

3.6 重視對(duì)化工制藥工藝過(guò)程優(yōu)化工作的開(kāi)展

當(dāng)前，很多藥企對(duì)于其化工制藥工藝過(guò)程的優(yōu)化工作沒(méi)有予以充分、全面的重視，一味地遵照傳統(tǒng)的制藥工藝流程來(lái)進(jìn)行藥品的生產(chǎn)，這樣持續(xù)下去只會(huì)被社會(huì)、被時(shí)代所淘汰，影響企業(yè)的長(zhǎng)久經(jīng)營(yíng)與持續(xù)、健康發(fā)展。面對(duì)當(dāng)前化工制藥的實(shí)際現(xiàn)狀與局限性，重視對(duì)化工制藥工藝過(guò)程的優(yōu)化，化工制藥企業(yè)要轉(zhuǎn)變經(jīng)營(yíng)與發(fā)展的思路，結(jié)合時(shí)代發(fā)展特點(diǎn)與制藥行業(yè)的需求，不斷改革與更新制藥工藝，結(jié)合藥企當(dāng)前的制藥現(xiàn)狀，提出更加行之有效的制藥工藝過(guò)程優(yōu)化策略與方法，使得化工制藥工藝得以更好地優(yōu)化與創(chuàng)新，為藥企藥品生產(chǎn)效率、生活重量與生產(chǎn)水平的更好提升奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

4 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，藥企要想在制藥行業(yè)中持續(xù)、長(zhǎng)久的經(jīng)營(yíng)與發(fā)展下去，必須進(jìn)行大刀闊斧地改革與創(chuàng)新。當(dāng)前，很多藥企在進(jìn)行化工制藥時(shí)，由于受到現(xiàn)有工藝流程的局限與約束，藥品生產(chǎn)效率與質(zhì)量得不到滿足，很難得到提升，很多制藥設(shè)備的性能、使用效率不高，這些都是制約化工制藥工作有效開(kāi)展的重要因素。因此，藥企要重視化工制藥工藝流程的優(yōu)化與革新，從制藥設(shè)備、消毒滅菌、膜過(guò)濾技術(shù)等方面來(lái)提升化工制藥工藝的實(shí)際水平，保障化工制藥工作得以高效開(kāi)展與有序進(jìn)行，不斷提升化工制藥企業(yè)的生產(chǎn)效率與行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。