王麗麗(山東普洛漢興醫(yī)藥有限公司，山東 昌邑 261312)

0 引言

醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量與企業(yè)的經(jīng)濟(jì)利益息息相關(guān)，更與病患的生命健康安全有密切關(guān)系，我國(guó)從2011年起，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)范力度，但其效果甚微，我國(guó)在醫(yī)藥化工產(chǎn)品的質(zhì)量管理方面，仍然存在有這樣那樣的不足之處，影響著我國(guó)的醫(yī)藥水平。因此，必須要強(qiáng)化醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，根據(jù)現(xiàn)存問(wèn)題制定相應(yīng)對(duì)策，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)，切實(shí)提升醫(yī)藥化工生產(chǎn)的效率以及質(zhì)量水平，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

1 加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理的重要性

中國(guó)正步入老齡化社會(huì)，社會(huì)對(duì)醫(yī)藥化工產(chǎn)品的需求越來(lái)越高，化工醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量直接影響著人們的身體健康和生命安全，它能夠治療相關(guān)疾病，緩解病痛，維持人們生理健康，但是有些化工醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)由于管理水平有限、企業(yè)投入不足等因素而生產(chǎn)出一些質(zhì)量存在問(wèn)題的醫(yī)藥產(chǎn)品，不僅危害到人們的身體健康，還會(huì)讓消費(fèi)者對(duì)整個(gè)化工醫(yī)藥行業(yè)的信任度大打折扣。為保障人們生命健康和化工醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量安全，不僅要對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中采取嚴(yán)格的質(zhì)量控制，保證藥品質(zhì)量，同時(shí)也需要加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，嚴(yán)格保證藥品質(zhì)量安全[1]。只有高質(zhì)量的醫(yī)藥產(chǎn)品才能促進(jìn)社會(huì)和諧，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥化工產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

2 醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理中的存在問(wèn)題

2.1 醫(yī)藥化工企業(yè)廠房、設(shè)備設(shè)施落后陳舊

醫(yī)藥化工行業(yè)起步初期，由于法規(guī)和安全環(huán)保意識(shí)的缺失，廠房在設(shè)計(jì)上存在許多問(wèn)題，如：防火間距過(guò)小、設(shè)備密封程度不高、藥物殘?jiān)S意處理等。近年來(lái)出現(xiàn)了為了應(yīng)對(duì)環(huán)保部門(mén)和藥品主管部門(mén)對(duì)醫(yī)藥化工行業(yè)的整改要求而造成新的安全隱患問(wèn)題[2]。許多醫(yī)藥化工企業(yè)為了降低成本，生產(chǎn)加工設(shè)備、工廠設(shè)施都比較陳舊，運(yùn)行效率低和設(shè)備加工質(zhì)量不高，部門(mén)設(shè)備仍保持傳統(tǒng)的手工操作密封程度不高。此外由于工廠環(huán)境不整潔、工廠設(shè)備相對(duì)陳舊，藥品生產(chǎn)環(huán)境清潔度不高，都是導(dǎo)致藥物安全質(zhì)量降低的原因。

2.2 部分醫(yī)藥化工企業(yè)的法律意識(shí)淡薄

不重視質(zhì)量管理工作，對(duì)于企業(yè)質(zhì)量管理敷衍了事，醫(yī)學(xué)藥品的生產(chǎn)過(guò)程中沒(méi)有嚴(yán)格遵守國(guó)家出臺(tái)的相關(guān)規(guī)定，忽視制度對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的要求，私自降低有關(guān)的化學(xué)制藥標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)醫(yī)藥化工起步較晚，技術(shù)整體落后于國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家,部分企業(yè)為了謀取利益，片面的追求制造藥品的數(shù)量，重產(chǎn)量輕質(zhì)量，沒(méi)有對(duì)醫(yī)藥的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量把控。

2.3 質(zhì)量監(jiān)管法律法規(guī)不健全

目前我國(guó)對(duì)醫(yī)藥化工行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)的制定還不完善，存在著一定的滯后性。這就給一些不法分子提供了可趁之機(jī)，他們會(huì)利用法律法規(guī)中存在的某些漏洞銷售有產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品，引起藥品質(zhì)量和安全問(wèn)題不斷發(fā)生，給消費(fèi)者的健康安全帶來(lái)隱患，也給醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展帶來(lái)阻礙。這主要?dú)w結(jié)于不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尼t(yī)藥化工產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程，相關(guān)部門(mén)質(zhì)量監(jiān)管不到位，質(zhì)量監(jiān)督流于表面，對(duì)質(zhì)量沒(méi)有嚴(yán)格控制，導(dǎo)致質(zhì)量問(wèn)題加劇，藥品質(zhì)量安全系數(shù)下降，造成了嚴(yán)重的社會(huì)危害。

2.4 政府管理職能的缺失

政府相關(guān)部門(mén)在醫(yī)藥化工企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中沒(méi)有扮演好職能角色，對(duì)醫(yī)藥化工企業(yè)一直沒(méi)有形成系統(tǒng)的管理，主要的原因是政府各職能部門(mén)之間職能配置不合理，對(duì)醫(yī)藥化工企業(yè)沒(méi)有進(jìn)行正確的引導(dǎo)，對(duì)于企業(yè)的管理沒(méi)有進(jìn)行詳細(xì)的規(guī)劃，對(duì)企業(yè)的管理工作不到位，企業(yè)和政府之間缺乏有效的溝通協(xié)作，導(dǎo)致政府對(duì)醫(yī)藥化工企業(yè)的管理收效甚微[3]。

3 加強(qiáng)醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理的對(duì)策

3.1 加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)的力度

醫(yī)藥化工企業(yè)內(nèi)部要加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督和成品的檢測(cè)。管理人員在對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，應(yīng)對(duì)明確檢查的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)真實(shí)記錄。檢測(cè)完畢以后，對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行整理并告知生產(chǎn)部門(mén)，標(biāo)出需要改進(jìn)的地方，并組織相關(guān)人員對(duì)改進(jìn)的地方進(jìn)行復(fù)檢。對(duì)醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量的管理和控制，除了醫(yī)藥化工企業(yè)內(nèi)部責(zé)無(wú)旁貸之外，藥品的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)也同樣重要。我國(guó)的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)藥品化工產(chǎn)品的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)、監(jiān)督及完善，比如藥品的法規(guī)、制度、研發(fā)、生產(chǎn)等。在對(duì)醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)時(shí)，醫(yī)藥管理部門(mén)要建立一個(gè)完善的醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)系統(tǒng)，加大對(duì)醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量的檢測(cè)力度，必要時(shí)可以對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行不定期的抽查，確保產(chǎn)品質(zhì)量，提高流入市場(chǎng)和生活中的醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量[4]。

3.2 充分發(fā)揮政府部門(mén)宏觀管理的作用

要充分發(fā)揮政府對(duì)醫(yī)藥化工產(chǎn)品宏觀調(diào)控的作用，政府部門(mén)要定期指導(dǎo)醫(yī)藥化工企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，形成完善的管理體系，正確的引導(dǎo)制藥化工企業(yè)對(duì)國(guó)家相關(guān)制度的學(xué)習(xí)和對(duì)相關(guān)政策的有效利用。政府要詳細(xì)地規(guī)劃醫(yī)藥化工企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的管理工作，做到有的放矢。政府職能部門(mén)要加強(qiáng)與制藥化工企業(yè)的管理部門(mén)的交流合作，保證醫(yī)藥化工企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)一步提升。

3.3 企業(yè)要明確管理要求，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)日常生產(chǎn)的管理

企業(yè)在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中要嚴(yán)格遵守國(guó)家出臺(tái)的相關(guān)規(guī)定，強(qiáng)調(diào)管理制度對(duì)安全生產(chǎn)的重要性，嚴(yán)格控制相關(guān)國(guó)家醫(yī)藥化工標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程排放的有害物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)管，結(jié)合有關(guān)部門(mén)通力合作，不斷改進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)，更新藥物生產(chǎn)設(shè)備，樹(shù)立醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量第一的觀念，在保證質(zhì)量的同時(shí)提高生產(chǎn)產(chǎn)量，加大對(duì)環(huán)保資金的投入，嚴(yán)格把關(guān)藥物生產(chǎn)過(guò)程，學(xué)習(xí)先進(jìn)的科學(xué)監(jiān)管技術(shù)，做到全方位管理生產(chǎn)過(guò)程，要深入員工內(nèi)部進(jìn)行管理，要加強(qiáng)與員工的交流，得到員工支持，從而更好地進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)工作。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題管理人員要及時(shí)解決，對(duì)素質(zhì)較低，漠視產(chǎn)品質(zhì)量，沒(méi)有按照要求進(jìn)行生產(chǎn)的員工進(jìn)行嚴(yán)肅的處理，確保醫(yī)藥化工產(chǎn)品管理質(zhì)量得到切實(shí)提高。

3.4 完善醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理體系

為了提高醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)必須構(gòu)建完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。強(qiáng)化企業(yè)員工的責(zé)任感和使命感，使得企業(yè)生產(chǎn)出來(lái)的藥品質(zhì)量有所保障。健全企業(yè)的管理機(jī)構(gòu)，設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理部門(mén)以及崗位[5]；把企業(yè)醫(yī)藥生產(chǎn)的質(zhì)量目標(biāo)傳達(dá)到企業(yè)的各個(gè)員工手中。

3.5 提高生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理以及監(jiān)督

醫(yī)藥化工產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程是十分復(fù)雜，其中包括了原材料的配比以及成品生產(chǎn)等多個(gè)步驟，不僅在生產(chǎn)的過(guò)程中存在著一定的危險(xiǎn)性，而且產(chǎn)品的最終質(zhì)量也會(huì)因?yàn)樯a(chǎn)過(guò)程中的細(xì)節(jié)發(fā)生一定的改變。因此，需要提高生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量監(jiān)督，在一方面需要提高操作人員自身的專業(yè)技能，也需要減少操作過(guò)程中的失誤率。要是發(fā)現(xiàn)操作人員存在著違規(guī)的行為，必須要嚴(yán)格的對(duì)其進(jìn)行教育和懲罰，及時(shí)彌補(bǔ)所發(fā)生的錯(cuò)誤。

3.6 加強(qiáng)醫(yī)藥化工產(chǎn)品生產(chǎn)員工的思想教育和專業(yè)培訓(xùn)工作

員工是醫(yī)藥化工企業(yè)的主體，要想對(duì)提高企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量，必須先對(duì)生產(chǎn)員工進(jìn)行管理。針對(duì)目前員工思想觀念較為陳舊，作業(yè)過(guò)程缺乏責(zé)任感等現(xiàn)象，企業(yè)管理部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)員工的思想教育工作，強(qiáng)調(diào)藥物產(chǎn)品質(zhì)量的重要性，明確員工在藥物生產(chǎn)中所扮演的重要角色，提高員工對(duì)于企業(yè)管理的認(rèn)識(shí)，確保企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的管理工作順利的展開(kāi)?；めt(yī)藥企業(yè)不僅是一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，還需要醫(yī)藥研發(fā)，因此對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)要做好對(duì)人的管理和建設(shè)。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)該配備有相應(yīng)的管理人員、專業(yè)技術(shù)研發(fā)人員和生產(chǎn)人員等，健全藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理體系，加強(qiáng)對(duì)內(nèi)部人員的管理，保證各個(gè)人員明確自己的權(quán)利和責(zé)任，向著企業(yè)發(fā)展的方向共同邁進(jìn)[6]。另外，化工醫(yī)藥企業(yè)要重視對(duì)員工的培訓(xùn)，加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)。要定期組織企業(yè)內(nèi)職工的培訓(xùn)考核。要不斷提高職工人員的綜合素質(zhì)，鼓勵(lì)員工不斷學(xué)習(xí)相關(guān)專業(yè)知識(shí)；發(fā)揮企業(yè)內(nèi)職工的積極性和創(chuàng)造性。企業(yè)對(duì)于企業(yè)內(nèi)部在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中產(chǎn)生的問(wèn)題要慎重處理，維護(hù)企業(yè)的和諧穩(wěn)定發(fā)展。加強(qiáng)對(duì)員工業(yè)務(wù)能力的培養(yǎng)，做好到企業(yè)內(nèi)部的新員工崗前培訓(xùn)工作，比如要向員工普及企業(yè)的管理制度、企業(yè)的相關(guān)質(zhì)量規(guī)范、崗位安全意識(shí)等知識(shí)，要針對(duì)員工的崗位進(jìn)行專門(mén)的崗位知識(shí)培訓(xùn)、崗位技術(shù)培訓(xùn)以及相關(guān)產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)等，考核合格的新員工才能正式上崗，并應(yīng)該做好后續(xù)的培訓(xùn)及再考核工作[7]。

4 結(jié)語(yǔ)

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，人民對(duì)生活質(zhì)量的要求越來(lái)越高，對(duì)藥品生產(chǎn)安全越來(lái)越關(guān)注，醫(yī)藥化工企業(yè)作為醫(yī)療藥物的生產(chǎn)商，肩負(fù)著廣大人民群眾身體健康的責(zé)任，要讓人民放心用藥、安全用藥，就必須完善醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)的力度，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)，使我國(guó)的醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升。