朱勇(廣州倍健醫(yī)療用品有限公司，廣東 廣州 511356)

0 引言

中國(guó)是化妝品消費(fèi)大國(guó)，同時(shí)也是全世界范圍內(nèi)化妝品行業(yè)重點(diǎn)發(fā)展國(guó)家之一。特別是在新時(shí)期發(fā)展背景下，全國(guó)范圍內(nèi)的化妝品零售總額呈現(xiàn)出飛速增長(zhǎng)的趨勢(shì)，隨著國(guó)內(nèi)化妝品消費(fèi)水平提升，化妝品種類(lèi)、進(jìn)口商和生產(chǎn)商也越加多樣化，化妝品種類(lèi)相繼增加，發(fā)展到2020年，我國(guó)市場(chǎng)監(jiān)督管理局頒發(fā)的相關(guān)化妝品許可生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量已經(jīng)超出五千家，但當(dāng)下依然存在化妝品質(zhì)量問(wèn)題，為此需要強(qiáng)化監(jiān)督管理。

1 化妝品質(zhì)量分析

我國(guó)當(dāng)下的化妝品監(jiān)督條例主要把化妝品進(jìn)一步分成兩種類(lèi)型進(jìn)行管理，分別是非特殊和特殊類(lèi)化妝品，其中特殊類(lèi)型的化妝品主要有除臭、脫毛、祛斑、健美、染發(fā)、育發(fā)等功能，此外的其他類(lèi)型化妝品便是非特殊用途化妝品，為了更好適應(yīng)新時(shí)期化妝品產(chǎn)業(yè)監(jiān)管需求，需要多次對(duì)化妝品監(jiān)督條例實(shí)施修改，形成了化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例，通過(guò)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議相關(guān)審議，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2021年1月1日正式實(shí)施，按照風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)原則，在第二章第16條重新進(jìn)行了化妝品分類(lèi)，具體可以分為染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)五種功效和特殊管理類(lèi)化妝品，至于特殊化妝品之外的化妝品便是普通(一般)化妝品[1]。

2 化妝品質(zhì)量監(jiān)督管理措施

2.1 強(qiáng)化設(shè)備儀器管理

化妝品企業(yè)在生產(chǎn)中需要具有相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模以及產(chǎn)品類(lèi)型創(chuàng)建對(duì)應(yīng)實(shí)驗(yàn)室，主要包含各種儀器、設(shè)備和設(shè)施，企業(yè)應(yīng)該具備自主研發(fā)生產(chǎn)檢驗(yàn)?zāi)芰Α２⑨槍?duì)實(shí)驗(yàn)室中的各種設(shè)備儀器和管理制度進(jìn)行完善和落實(shí)，涵蓋清潔、維護(hù)、應(yīng)用、檢測(cè)和校準(zhǔn)等內(nèi)容，合理保存各項(xiàng)記錄，對(duì)于相關(guān)儀器設(shè)備需要設(shè)置唯一編號(hào)。設(shè)備儀器對(duì)應(yīng)操作環(huán)境和選型工作需要滿足具體要求，形成顯著的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。針對(duì)樣品和取樣工作應(yīng)形成有效管理制度，明確規(guī)定相應(yīng)的取樣方法、取樣人員、樣品接收、處理、標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)等內(nèi)容，提升樣品標(biāo)識(shí)的完整性和清晰度，方便調(diào)取查找。執(zhí)行留樣管理機(jī)制，對(duì)于分別上市的成品需要適當(dāng)留取樣品，維持原始銷(xiāo)售包裝，根據(jù)規(guī)定要求進(jìn)行合理存放，明確標(biāo)識(shí)，方便調(diào)取和查找，相關(guān)留樣數(shù)量需要符合成品質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，不能少于兩倍型式檢測(cè)。企業(yè)關(guān)于試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品和實(shí)際管理需要滿足下列要求，從達(dá)標(biāo)供應(yīng)商部分采購(gòu)，嚴(yán)格按照要求規(guī)定實(shí)施存儲(chǔ)。

將產(chǎn)品有效期、使用日期、存儲(chǔ)條件和配置日期、濃度等必要信息全部準(zhǔn)確標(biāo)識(shí)出來(lái)，合理保存滅菌、配置和采購(gòu)記錄。

2.2 做好原始記錄檢驗(yàn)

對(duì)相關(guān)原始記錄和報(bào)告等文件進(jìn)行全面檢驗(yàn)，企業(yè)需要適當(dāng)留存相應(yīng)的原始記錄，包含可追溯樣品信息、檢驗(yàn)時(shí)間、判定標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)設(shè)備儀器等，同時(shí)還包括最終檢驗(yàn)結(jié)果以及原始數(shù)據(jù)，對(duì)復(fù)核人員的日期和簽名進(jìn)行檢測(cè)，相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告中的各項(xiàng)基礎(chǔ)信息需要和原始記錄維持一致，額外帶有復(fù)核人以及報(bào)告人的日期和簽名[2]。

2.3 物料和產(chǎn)品管理

嚴(yán)格按照企業(yè)中的物料管理體系制度實(shí)施監(jiān)督管理操作，確?；瘖y品相關(guān)生產(chǎn)物料和產(chǎn)品滿足相應(yīng)的法律規(guī)定要求，按照國(guó)家技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，企業(yè)禁止應(yīng)用超出限制條件和范圍的原料以及各種禁用原料，確?；瘖y品外部包裝材料以及放置融資的安全性，保證無(wú)毒無(wú)害。成品相關(guān)標(biāo)識(shí)標(biāo)簽需要滿足相應(yīng)的法規(guī)要求。針對(duì)化妝品原料需要形成有效的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，明確化妝品具體組成成分。做好化妝品原材料供應(yīng)商的選拔，形成完善的審核機(jī)制，物料相關(guān)生產(chǎn)廠家以及經(jīng)銷(xiāo)商需要保證依法設(shè)立，可以獨(dú)立承擔(dān)相關(guān)民事責(zé)任的各種組織和企業(yè)法人。供應(yīng)商相關(guān)審核內(nèi)容包括質(zhì)量文件、檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、資質(zhì)證明。針對(duì)半成品和復(fù)配原料相關(guān)供應(yīng)商需要實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核，把供應(yīng)商具體審核結(jié)果以及審核內(nèi)容直接融入供應(yīng)商檔案內(nèi)實(shí)施定期評(píng)估。針對(duì)原材料供應(yīng)商形成合格名單，并每年進(jìn)行供應(yīng)商評(píng)價(jià)，主要內(nèi)容包括經(jīng)銷(xiāo)商名稱(chēng)、地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、質(zhì)量規(guī)格以及物料名稱(chēng)。企業(yè)需要和原材料供應(yīng)商之間合理簽署采購(gòu)合同，并于合同當(dāng)中對(duì)材料質(zhì)量責(zé)任和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行明確。針對(duì)化妝品的生產(chǎn)原材料以及外部包裝等材料形成全面的核驗(yàn)檢查制度，核查供應(yīng)商以及相關(guān)材料的質(zhì)量合格證書(shū)，準(zhǔn)確記錄各種采購(gòu)信息，對(duì)各項(xiàng)票證進(jìn)行有效留存。

嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)條例對(duì)進(jìn)口原材料實(shí)施檢疫和檢測(cè)工作。對(duì)于采購(gòu)半成品并直接進(jìn)行灌裝生產(chǎn)的企業(yè)，需要確保所采購(gòu)半成品企業(yè)具有化妝品生產(chǎn)許可證證書(shū)，至于境外生產(chǎn)企業(yè)還需要得到當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)的質(zhì)量體系認(rèn)證，滿足相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)。對(duì)各種票證文件進(jìn)行合理存放，準(zhǔn)確標(biāo)識(shí)，方便調(diào)取和查找。企業(yè)需要針對(duì)原材料形成相應(yīng)的驗(yàn)收程序，并根據(jù)物料驗(yàn)收程序確認(rèn)到貨物料，確保實(shí)際交付物料和訂單要求以及票證內(nèi)容一致。對(duì)各種產(chǎn)品和材料需要根據(jù)規(guī)定要求實(shí)施合理存儲(chǔ)，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。相關(guān)產(chǎn)品和原材料需要根據(jù)不同類(lèi)型分別存放，包括退貨產(chǎn)品、不合格、合格以及待檢驗(yàn)產(chǎn)品等，進(jìn)行清楚標(biāo)識(shí)。材料需要分批分類(lèi)存放，將材料的供應(yīng)商、生產(chǎn)商、代碼、數(shù)量、生產(chǎn)日期、存儲(chǔ)要求等進(jìn)行準(zhǔn)確標(biāo)注，材料名稱(chēng)可以通過(guò)代碼進(jìn)行標(biāo)識(shí)，合理設(shè)計(jì)代碼對(duì)照表，明確物料代碼相關(guān)成分和規(guī)范名稱(chēng)，至于進(jìn)口物料需要合理設(shè)計(jì)中文標(biāo)簽。企業(yè)需要按照物料發(fā)放制度進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督和管理，只有通過(guò)驗(yàn)證的物料才能正式投入生產(chǎn)當(dāng)中。

化妝品生產(chǎn)中，生產(chǎn)用水是其中的重要成分，會(huì)直接影響化妝品質(zhì)量，為此需要強(qiáng)化水質(zhì)和水量控制，確保水質(zhì)水量符合具體的生產(chǎn)要求，水質(zhì)至少需要滿足GB 5749—2006 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到水質(zhì)限值要求以及常規(guī)指標(biāo)。每年至少前往資質(zhì)認(rèn)證檢測(cè)機(jī)構(gòu)針對(duì)化妝品生產(chǎn)中的生產(chǎn)用水衛(wèi)生狀況和安全狀態(tài)實(shí)施檢測(cè)，并進(jìn)行留存報(bào)告。企業(yè)需要明確相關(guān)生產(chǎn)用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，合理設(shè)計(jì)生產(chǎn)用水管理?xiàng)l例，針對(duì)生產(chǎn)用水質(zhì)量實(shí)施定期檢測(cè)，保證生產(chǎn)用水滿足相應(yīng)的質(zhì)量要求[3]。

2.4 生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理

化妝品相關(guān)生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)避免存在會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的非化妝品產(chǎn)品，確保所用材料滿足相應(yīng)的規(guī)定質(zhì)量要求，針對(duì)化妝品質(zhì)量安全需要形成相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告和監(jiān)督管理制度?；瘖y品生產(chǎn)空間內(nèi)禁止出現(xiàn)任何污染源、污染產(chǎn)品，保證人員合理流動(dòng)，預(yù)防出現(xiàn)交叉污染問(wèn)題。對(duì)于揮發(fā)性物質(zhì)和容易出現(xiàn)粉塵的生產(chǎn)區(qū)域需要設(shè)置相應(yīng)的排風(fēng)除塵裝置，保障生產(chǎn)衛(wèi)生安全，預(yù)防互相污染。

在化妝品生產(chǎn)管理中，需要嚴(yán)格按照企業(yè)所制定的各項(xiàng)生產(chǎn)管理制度實(shí)施，促進(jìn)相關(guān)管理監(jiān)督制度的全面落實(shí)，根據(jù)各種備案資料以及化妝品生產(chǎn)技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。企業(yè)通過(guò)形成相應(yīng)的核心(關(guān)鍵)控制點(diǎn)、生產(chǎn)工藝參數(shù)、核心生產(chǎn)流程，保障最終化妝品成品質(zhì)量。相關(guān)質(zhì)量監(jiān)督管理人員還需要準(zhǔn)確把握化妝品生產(chǎn)中的整個(gè)工藝流程，了解其中的核心(關(guān)鍵)控制點(diǎn)以及關(guān)鍵工藝參數(shù)，相關(guān)生產(chǎn)工藝需要通過(guò)統(tǒng)一驗(yàn)證，保障最終出產(chǎn)產(chǎn)品的良好質(zhì)量，企業(yè)需要統(tǒng)一生產(chǎn)計(jì)劃并發(fā)布生產(chǎn)批次指令，主要包含生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)批號(hào)、配方、生產(chǎn)數(shù)量等。為此需要企業(yè)中的生產(chǎn)人員根據(jù)相應(yīng)的生產(chǎn)命令開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)。生產(chǎn)部門(mén)需要結(jié)合具體的指令要求進(jìn)行材料領(lǐng)取，并且在原材料領(lǐng)取中，應(yīng)該準(zhǔn)確填寫(xiě)各種單據(jù)批次，進(jìn)行保管記錄，材料領(lǐng)取人員應(yīng)對(duì)材料中的標(biāo)簽信息、物料包裝、批次等實(shí)施有效核對(duì)，保證所領(lǐng)用物料全部用于當(dāng)次生產(chǎn)。內(nèi)包材料在開(kāi)始正式使用前需要根據(jù)企業(yè)所提出的消毒要求實(shí)施徹底消毒清洗，及時(shí)確認(rèn)材料整體衛(wèi)生狀況。生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)所用材料進(jìn)行清楚標(biāo)識(shí)，明確其中的代碼、名稱(chēng)、數(shù)量和批號(hào)。生產(chǎn)中還需要進(jìn)一步根據(jù)崗位操作規(guī)程以及生產(chǎn)工藝要求實(shí)施合理控制，認(rèn)真記錄生產(chǎn)細(xì)節(jié)，進(jìn)行儲(chǔ)存管理。各個(gè)產(chǎn)品批次需要保證物料平衡，滿足相應(yīng)的限值要求，一旦超出限值，則需要即刻查找原因，明確沒(méi)有任何質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，才能按照正常產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施處理。結(jié)束生產(chǎn)工作后，還需要立刻清場(chǎng)，針對(duì)其中各種工器具、容器、管道以及設(shè)備等需要根據(jù)相應(yīng)的驗(yàn)證要求和方法實(shí)施消毒和清洗，進(jìn)行準(zhǔn)確記錄，結(jié)束消毒清洗工作后，進(jìn)行準(zhǔn)確標(biāo)識(shí)，將有效期準(zhǔn)確標(biāo)注出來(lái)。生產(chǎn)存儲(chǔ)物料在通過(guò)確認(rèn)滿足相應(yīng)的質(zhì)量要求后，便可以直接退回倉(cāng)庫(kù)當(dāng)中，退回物料需要實(shí)施密封處理，進(jìn)行準(zhǔn)確標(biāo)識(shí)，在需要條件下可以進(jìn)行重新封裝，倉(cāng)庫(kù)中的管理者需要根據(jù)退料單據(jù)實(shí)施一一核對(duì)，具體涵蓋產(chǎn)品數(shù)量、批號(hào)和名稱(chēng)等。

企業(yè)需要針對(duì)各種未達(dá)標(biāo)產(chǎn)品實(shí)施有效管理，對(duì)產(chǎn)品未達(dá)標(biāo)原因進(jìn)行深入分析，確定可以進(jìn)行返工的，才能開(kāi)始返工處理，對(duì)于未達(dá)標(biāo)的產(chǎn)品需要采取返工、銷(xiāo)毀等措施處理，通過(guò)質(zhì)量部門(mén)確認(rèn)批準(zhǔn)后，及時(shí)記錄。

企業(yè)還需要明確規(guī)定各種半成品應(yīng)用期限，一旦發(fā)現(xiàn)超出應(yīng)用期限且沒(méi)有及時(shí)灌裝的半成品，需要根據(jù)不合格產(chǎn)品制度實(shí)施對(duì)應(yīng)處理?；瘖y品相關(guān)銷(xiāo)售記錄涵蓋注冊(cè)證編號(hào)、備案編號(hào)、生產(chǎn)日期、價(jià)格、數(shù)量、采購(gòu)單位名稱(chēng)、聯(lián)系方法以及地址等內(nèi)容。

3 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，中國(guó)的化妝品產(chǎn)業(yè)在近年來(lái)實(shí)際發(fā)展中經(jīng)歷了穩(wěn)定進(jìn)步、快速發(fā)展的階段，并在技術(shù)要求、產(chǎn)品配方、新原料應(yīng)用等方面產(chǎn)生了較大的變化，化妝品生產(chǎn)工藝持續(xù)升級(jí)，化妝品產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)持續(xù)變化，導(dǎo)致化妝品質(zhì)量問(wèn)題影響越來(lái)越大，為此需要結(jié)合化妝品生產(chǎn)工藝流程，控制好關(guān)鍵控制點(diǎn)，制定好嚴(yán)謹(jǐn)符合實(shí)際可控的合理制度，嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)實(shí)施有效管理。