馬娟，朱蘭芳，童毅，舒展(浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠，浙江 紹興 312500)

0 引言

制藥工程不僅關(guān)系到國(guó)民的身心健康，更關(guān)系到我國(guó)經(jīng)濟(jì)的可持續(xù)發(fā)展。在制藥的過程中，需根據(jù)藥品的類型和制作要求，采用特定的技術(shù)，嚴(yán)格遵循相應(yīng)的制度和規(guī)范進(jìn)行操作，還要打造無菌封閉環(huán)境，才能保證最終的藥物質(zhì)量。一旦藥物與空氣產(chǎn)生接觸，會(huì)對(duì)藥品造成影響。大部分制藥廠在制藥的過程中，有其特定的制藥程序。為確保藥品滿足國(guó)家的相關(guān)要求與標(biāo)準(zhǔn)，必須對(duì)現(xiàn)有的制藥工業(yè)進(jìn)行改進(jìn)和創(chuàng)新。

1 制藥工程技術(shù)現(xiàn)狀

1.1 制藥設(shè)備

制藥設(shè)備在制藥的過程中發(fā)揮出至關(guān)重要的作用。為了凸顯出制藥工程技術(shù)的價(jià)值，提高藥品的質(zhì)量，各大藥廠對(duì)先進(jìn)制藥設(shè)備的引進(jìn)與應(yīng)用予以高度重視。此外，要加強(qiáng)對(duì)制藥設(shè)備的研究與開發(fā)，加強(qiáng)設(shè)備管理，根據(jù)制藥原理，保證藥品成分得到有效處理。在使用制藥設(shè)備的過程中，要保證設(shè)備有良好的清潔度，避免設(shè)備中產(chǎn)生細(xì)菌，要對(duì)設(shè)備及時(shí)進(jìn)行清洗和滅菌。許多設(shè)備的清洗工作比較困難，設(shè)備在運(yùn)行的過程中還存在許多雜質(zhì)，長(zhǎng)此以往會(huì)影響藥物質(zhì)量。因此，要積極開發(fā)便于清洗的設(shè)備，同時(shí)還能對(duì)設(shè)備及時(shí)進(jìn)行消毒處理。這樣不僅可以提高藥品的質(zhì)量，還不會(huì)對(duì)環(huán)境造成嚴(yán)重的污染，提高制藥的效率。

1.2 制藥工藝

由于制藥工藝比較復(fù)雜，制藥廠會(huì)根據(jù)自身實(shí)際情況設(shè)計(jì)生產(chǎn)方案，嚴(yán)格保障藥品的清潔度。藥廠會(huì)對(duì)生產(chǎn)車間的清潔度予以高度重視，為藥品制作營(yíng)造良好的無菌環(huán)境。各大藥廠積極開展車間管理，根據(jù)制藥的要求，不斷優(yōu)化生產(chǎn)環(huán)境，避免藥品在生產(chǎn)的過程中受到污染。一旦藥品質(zhì)量有問題，不僅會(huì)影響企業(yè)的信譽(yù)度，還可能會(huì)給人們的生命帶來安全威脅。各大制藥企業(yè)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境高度關(guān)注，并采取多種措施保證生產(chǎn)過程清潔。此外，進(jìn)行藥品保存時(shí)，需使用專業(yè)的無菌包裝袋，保證其有良好的密封度和真空度，避免藥品與外界環(huán)境接觸。通常要對(duì)無菌袋進(jìn)行二次消毒處理，保證其符合國(guó)家的相關(guān)要求，確定其質(zhì)量沒有問題后，可投入使用。

2 制藥工藝技術(shù)創(chuàng)新途徑

2.1 膜過濾技術(shù)

隨著我國(guó)制藥工程技術(shù)的不斷發(fā)展，各大藥廠積極探索綠色環(huán)保技術(shù)，在保證藥品質(zhì)量的同時(shí)，最大程度減少對(duì)環(huán)境造成的污染。目前，膜過濾技術(shù)受到越來越多藥廠的重視。該技術(shù)具有綠色環(huán)保的特點(diǎn)和優(yōu)越的性能，該技術(shù)主要應(yīng)用一種專用的過濾膜，使其能夠及時(shí)將其他雜質(zhì)進(jìn)行過濾，達(dá)到膜分離的目的。該類過濾膜具有均勻分布的細(xì)微小孔，主要采用壓力使藥液流過微孔，實(shí)現(xiàn)對(duì)雜質(zhì)的過濾。將膜過濾技術(shù)與制藥工程相結(jié)合，不僅可以提高生產(chǎn)效率，還能降低生產(chǎn)成本，避免對(duì)環(huán)境造成污染。隨著該技術(shù)的不斷發(fā)展，與之相關(guān)的技術(shù)種類越來越多，比如：超濾膜技術(shù)、納濾膜技術(shù)均有廣泛的發(fā)展前景，可確保藥品得到有效的濃縮與提純，為新藥品的開發(fā)與研究工作奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

2.2 分離純化

當(dāng)藥廠對(duì)制藥進(jìn)行提取后，要通過分離純化這一技術(shù)及時(shí)將藥物中的雜質(zhì)與害成分予以清除，既能提高藥品的純度，又能為后續(xù)制藥奠定基礎(chǔ)。在中藥早期分離純化操作中，企業(yè)主要采用水提醇沉法。這種方法有其自身的優(yōu)勢(shì)，但在提取的過程中容易產(chǎn)生不穩(wěn)定的問題，還會(huì)導(dǎo)致藥物中的各類成分出現(xiàn)不同程度的變化，降低藥物的有效物含量。在新型分離純化技術(shù)中，可采用超濾技術(shù)對(duì)藥液進(jìn)行過濾，在無需使用化學(xué)試劑和加熱的情況下，實(shí)現(xiàn)純化處理，不會(huì)對(duì)環(huán)境造成污染，可保留藥品中的有效成分。吸附分離技術(shù)也是一種比較常見的分離純化工藝，這一技術(shù)主要是采用新型的吸附劑將雜質(zhì)予以清除，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥物的提純處理。

2.3 細(xì)胞工程

大多數(shù)生物制藥所使用的原料為植物，這主要是由于植物有其自身的特點(diǎn)和性質(zhì)，將植物作為藥品的原材料，可以保證藥品具有較為溫和的性質(zhì)與穩(wěn)定的藥效，不會(huì)對(duì)人體造成較大的副作用。將中藥制藥與西藥制藥有機(jī)結(jié)合，進(jìn)一步提高藥效。在選擇植物時(shí)，要考慮到植物的生長(zhǎng)規(guī)律。大多數(shù)植物在生長(zhǎng)和發(fā)育的過程中需耗費(fèi)較長(zhǎng)的時(shí)間，不能充分滿足制藥的需求。為了改變這一現(xiàn)狀，只需將細(xì)胞工程與生物制藥有機(jī)結(jié)合，實(shí)現(xiàn)對(duì)植物的規(guī)?；N植。

2.4 對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行優(yōu)化

由于藥品的質(zhì)量會(huì)受到生產(chǎn)環(huán)境的影響，因此要嚴(yán)格保證生產(chǎn)環(huán)境的清潔度，避免環(huán)境對(duì)藥品造成污染。要保證外部環(huán)境的整潔性，經(jīng)常打掃生產(chǎn)環(huán)境。要定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)與維護(hù)，及時(shí)檢查設(shè)備中是否存在雜質(zhì)，并采取必要的清理措施。一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行不正常，要及時(shí)對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查。需使用合格的原材料，嚴(yán)格保障藥品質(zhì)量。要保證藥品生產(chǎn)處于無菌環(huán)境之中，避免藥品與外界接觸。

3 制藥工藝創(chuàng)新技術(shù)要點(diǎn)分析

3.1 將理論與實(shí)踐有機(jī)結(jié)合

由于制藥工程是一個(gè)龐大的領(lǐng)域，為了實(shí)現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新，要通過不斷探索與實(shí)踐。實(shí)踐離不開理論的支持，要將理論與實(shí)踐相結(jié)合，對(duì)二者進(jìn)行統(tǒng)一管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)階段技術(shù)中存在的問題，并加以改進(jìn)。需確保理論與實(shí)踐相符，這樣才能實(shí)現(xiàn)新工藝項(xiàng)目的建立與完善，提高項(xiàng)目的管理水平，確保制藥工藝得到進(jìn)一步優(yōu)化。要充分做到以人為本，在試驗(yàn)的過程中考慮到項(xiàng)目對(duì)人體所帶來的影響。需制定完善的安全監(jiān)管機(jī)制，確保問題及時(shí)被發(fā)現(xiàn)。要通過反復(fù)試驗(yàn)和對(duì)比，才能保證藥物安全，進(jìn)行大批量生產(chǎn)。要認(rèn)真應(yīng)用制藥理論，并將其作為撰寫可行性分析報(bào)告的重要依據(jù)。

3.2 引進(jìn)成功的經(jīng)驗(yàn)與設(shè)備

我國(guó)制藥工藝水平還有進(jìn)步空間。各大制藥企業(yè)積極吸取先進(jìn)的經(jīng)驗(yàn)、學(xué)習(xí)案例，引進(jìn)先進(jìn)的設(shè)備，結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新。要制定完善的引進(jìn)機(jī)制，有選擇地開展學(xué)習(xí)，進(jìn)一步完善現(xiàn)有的技術(shù)體系，確保設(shè)備管理控制結(jié)構(gòu)得到進(jìn)一步提升。需夯實(shí)管理基礎(chǔ)，避免過于盲目，建立針對(duì)性較強(qiáng)的技術(shù)管理結(jié)構(gòu)，推動(dòng)制藥工程項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新。

3.3 重視對(duì)人才的培養(yǎng)

為了實(shí)現(xiàn)制藥工藝技術(shù)的創(chuàng)新，要引進(jìn)優(yōu)秀的人才，使其成為技術(shù)創(chuàng)新的核心力量。要合理進(jìn)行人才的培養(yǎng)，制定完善的人才監(jiān)督與管理機(jī)制，除了要保證人員接受專業(yè)的教育之外，還要提高其安全意識(shí)。制藥企業(yè)要加強(qiáng)與各大高校的合作，與高校共同進(jìn)行人才培養(yǎng)，獲得優(yōu)質(zhì)的人才。企業(yè)要充分發(fā)揮出互聯(lián)網(wǎng)的作用，選擇優(yōu)質(zhì)的培訓(xùn)資源，對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，提高員工的創(chuàng)新意識(shí)，使其能夠在工作中隨時(shí)運(yùn)用所學(xué)知識(shí)解決問題，保證制藥技術(shù)更加完善。

3.4 打造完善的風(fēng)險(xiǎn)防控體系

由于制藥工藝技術(shù)創(chuàng)新是一項(xiàng)復(fù)雜而持久的工作，企業(yè)在探索先進(jìn)技術(shù)的過程中，會(huì)面臨各種各樣的風(fēng)險(xiǎn)。藥品生產(chǎn)有其自身的特殊性，需加強(qiáng)對(duì)制藥的監(jiān)督與管理，優(yōu)化管理流程，打造完善的風(fēng)險(xiǎn)防控體系，及時(shí)對(duì)各項(xiàng)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和預(yù)測(cè)，解決在生產(chǎn)過程中遇到的問題。相關(guān)部門要了解制藥市場(chǎng)現(xiàn)狀，對(duì)影響制藥工藝的相關(guān)因素仔細(xì)分析，并制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)策略。要合理評(píng)估市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，建立完善的管理機(jī)制，確保風(fēng)險(xiǎn)得到有效的防范與控制。需建立數(shù)據(jù)分析對(duì)比結(jié)構(gòu)，使風(fēng)險(xiǎn)防控體系日益完善。積極開展精細(xì)化管理，滿足制藥工藝的運(yùn)行需求。需制定問題的應(yīng)對(duì)策略，采取完善的控制措施，保證風(fēng)險(xiǎn)得到有效的防范與控制。要提高質(zhì)量監(jiān)管機(jī)制的專業(yè)性，積極完善制藥設(shè)備的性能。

4 制藥工藝發(fā)展趨勢(shì)

在開展制藥工業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的過程中，要考慮到我國(guó)制藥技術(shù)所面臨的問題。目前，我國(guó)缺乏自主研發(fā)項(xiàng)目，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比還存在較大的差距。更多知識(shí)產(chǎn)權(quán)被西方國(guó)家所掌握，影響我國(guó)制藥工藝的創(chuàng)新。要對(duì)現(xiàn)有的管理機(jī)制予以改進(jìn)，積極進(jìn)行制藥公益項(xiàng)目的研發(fā)，創(chuàng)新生產(chǎn)工藝，明確生產(chǎn)目標(biāo)。隨著大數(shù)據(jù)時(shí)代的到來，要進(jìn)一步發(fā)展管理機(jī)制，打造先進(jìn)的制藥工藝體系，做到具體問題具體分析。由于中藥和西藥的制藥體系存在較大的距離，為了實(shí)現(xiàn)工藝創(chuàng)新，要積極探索更加先進(jìn)的理論，根據(jù)實(shí)際情況建立完善的工藝流程，對(duì)現(xiàn)有的藥品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行改進(jìn)，更好地滿足制藥工藝的創(chuàng)新需求。

5 結(jié)語

綜上所述，制藥工程與我國(guó)人們的身心健康息息相關(guān)。為了促進(jìn)制藥工程項(xiàng)目正常運(yùn)行，應(yīng)對(duì)現(xiàn)有的制藥工業(yè)技術(shù)進(jìn)行創(chuàng)新，打造完善的監(jiān)管機(jī)制，構(gòu)建先進(jìn)的技術(shù)體系，發(fā)揮出人才和技術(shù)的作用，具備完善的風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，加強(qiáng)對(duì)工程技術(shù)的監(jiān)督，實(shí)現(xiàn)制藥工業(yè)精細(xì)化管理，使制藥工程項(xiàng)目具有強(qiáng)大的生命力。