何松英

（松原吉林油田醫(yī)院，吉林 松原 138000）

0 引言

基于前期我國(guó)環(huán)境不友好及資源不集約的粗獷式經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展模式所帶來(lái)的負(fù)面影響不斷顯現(xiàn)并加劇，長(zhǎng)期健康可持續(xù)發(fā)展理念越來(lái)越得到我國(guó)各級(jí)政府及諸多行業(yè)主管部門的高度重視，既要金山銀山又要綠水青山的口號(hào)不斷被喊出，科學(xué)發(fā)展及綠色發(fā)展觀念日益融入人們?nèi)粘Ｉa(chǎn)生活的方方面面，而我國(guó)當(dāng)前正處于從追求高速度發(fā)展向追求高質(zhì)量發(fā)展的積極轉(zhuǎn)變態(tài)勢(shì)當(dāng)中，所面臨的國(guó)內(nèi)外形勢(shì)瞬息萬(wàn)變，來(lái)自各個(gè)方面的壓力挑戰(zhàn)不斷增強(qiáng)[1]，在此新時(shí)代新形勢(shì)的整體宏觀大背景下，為了從源頭上確保廣大人民群眾及社會(huì)各個(gè)層級(jí)的平穩(wěn)健康運(yùn)行發(fā)展，尤其需要強(qiáng)化重視發(fā)揮出醫(yī)療機(jī)構(gòu)的積極推進(jìn)作用，這其中藥物臨床試驗(yàn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)諸多工作環(huán)節(jié)中扮演著極其重要的角色，藥物臨床試驗(yàn)的科學(xué)有效開(kāi)展，能夠在很大程度上提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的綜合實(shí)力及專業(yè)素養(yǎng)，需要給予足夠的關(guān)注，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)所涉及的諸多方面中最需要重視的就是總體質(zhì)量，唯有常態(tài)化堅(jiān)持質(zhì)量過(guò)硬才能真正實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)的應(yīng)有成效[2]。

1 當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制存在的主要問(wèn)題

1.1 制度不夠健全，執(zhí)行力不足。在前期規(guī)劃設(shè)計(jì)統(tǒng)籌過(guò)程中需要積極秉持開(kāi)放發(fā)展核心理念，采取諸多措施及手段盡量預(yù)測(cè)到后續(xù)相關(guān)工作可能面臨的問(wèn)題及調(diào)整，同時(shí)在前期規(guī)劃設(shè)計(jì)統(tǒng)籌過(guò)程中予以考慮乃至預(yù)先處置應(yīng)對(duì)，從源頭上保證后續(xù)相關(guān)工作的整體效率及效果，為后續(xù)相關(guān)工作的高質(zhì)高效推進(jìn)開(kāi)展落地打下堅(jiān)實(shí)有力的關(guān)鍵保障性基礎(chǔ)，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)及其涉及到質(zhì)量控制相關(guān)工作來(lái)說(shuō)更是如此，唯有如此才能在最大程度上保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)的最終成效符合初始預(yù)期目標(biāo)，然而從當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的基本情況來(lái)看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)及其涉及到質(zhì)量控制并未能形成相對(duì)系統(tǒng)完備的前期規(guī)劃設(shè)計(jì)整體方案，存在比較明顯的得過(guò)且過(guò)及浮于表面情況，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)及其涉及到質(zhì)量控制造成了較大不利影響，長(zhǎng)此以往非常不利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的長(zhǎng)期健康可持續(xù)發(fā)展[3]。

1.2 試驗(yàn)質(zhì)量重視程度明顯不足。對(duì)于各行各業(yè)的諸多工作環(huán)節(jié)來(lái)說(shuō)，質(zhì)量問(wèn)題都是需要給予常態(tài)化關(guān)注的重要問(wèn)題，沒(méi)有穩(wěn)妥可靠的質(zhì)量作為關(guān)鍵底層基礎(chǔ)支撐，任何工作都相當(dāng)于暴露在十分巨大的風(fēng)險(xiǎn)隱患當(dāng)前，目前在工作中取得的積極成效隨著面臨著徹底覆滅及推到重來(lái)的不良影響，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題給予多少重視都不為過(guò)，具體到醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥物臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)領(lǐng)域來(lái)看，為了切實(shí)有效發(fā)揮出醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥物臨床試驗(yàn)所帶來(lái)的寶貴積極意義，尤其需求采取得力措施及手段抓好抓實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)必然涉及到質(zhì)量控制問(wèn)題，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)涉及到質(zhì)量控制問(wèn)題作為頭等大事進(jìn)行對(duì)待，然而從當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的基本情況來(lái)看，普遍未能對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制相關(guān)工作給予足夠的重視，在某些場(chǎng)合甚至還會(huì)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制相關(guān)工作作為可有可無(wú)及無(wú)效累贅進(jìn)行偏面對(duì)待，這就在很大程度上限制住了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制相關(guān)工作的可發(fā)揮空間，使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)面臨諸多風(fēng)險(xiǎn)隱患[4]。

1.3 先進(jìn)科學(xué)技術(shù)應(yīng)用相對(duì)落后。當(dāng)今諸多領(lǐng)域科學(xué)技術(shù)正處于快速更新迭代的黃金機(jī)遇時(shí)期，很多先進(jìn)成熟科學(xué)技術(shù)也在很大程度上改變了人們?nèi)粘Ｉa(chǎn)生活的方方面面，這其中信息化智慧化相關(guān)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展勢(shì)頭尤為迅猛，信息化智慧化相關(guān)科學(xué)技術(shù)自誕生至今依然處于不斷發(fā)展演變的積極態(tài)勢(shì)當(dāng)中，而信息化智慧化相關(guān)科學(xué)技術(shù)的出現(xiàn)及發(fā)展也為各個(gè)行業(yè)領(lǐng)域突破前期既有瓶頸提供了非常有效的措施手段，醫(yī)療機(jī)構(gòu)本身處于注重所涉及諸多領(lǐng)域科學(xué)更新?lián)Q代的行業(yè)領(lǐng)域，為了切實(shí)有效提升不同工作環(huán)節(jié)尤其是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)的整體效率及效果，需積極大膽啟用先進(jìn)成熟科學(xué)技術(shù)，然而從當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的基本情況來(lái)看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)及其涉及到質(zhì)量控制對(duì)于先進(jìn)成熟科學(xué)技術(shù)的整體應(yīng)用水平相對(duì)落后，未能真正體現(xiàn)并發(fā)揮出先進(jìn)成熟科學(xué)技術(shù)對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)及其涉及到質(zhì)量控制相關(guān)工作的正向促進(jìn)作用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)及其涉及到質(zhì)量控制相關(guān)工作的實(shí)際推進(jìn)開(kāi)展過(guò)程當(dāng)中，還是往往傾斜于采取過(guò)去那種傳統(tǒng)常規(guī)的工作模式及方式方法，這就在很大程度上制約影響了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)及其涉及到質(zhì)量控制的效率效果[5]。

2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制優(yōu)化建議

2.1 著力構(gòu)筑系統(tǒng)完備管控體系。沒(méi)有規(guī)矩不成方圓，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)及其涉及到質(zhì)量控制科學(xué)有效發(fā)揮出應(yīng)有成效，首先需要著力構(gòu)筑起相對(duì)系統(tǒng)完備的整體管控機(jī)制流程，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)及其涉及到質(zhì)量控制后續(xù)相關(guān)工作的開(kāi)展有法可依及有章可循，采取得力措施著眼于從源頭上確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)及其涉及到質(zhì)量控制相關(guān)工作的整體效率及效果，具體到實(shí)際執(zhí)行操作層面來(lái)看，一方面需要針對(duì)國(guó)內(nèi)外諸多先進(jìn)成熟經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行充分實(shí)地調(diào)研，積極吸收借鑒其中的可取之處，同時(shí)綜合考慮我國(guó)基本國(guó)情及自身實(shí)際情況，進(jìn)而形成一整體務(wù)實(shí)可靠的整體管控機(jī)制流程，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)及其涉及到質(zhì)量控制相關(guān)工作的科學(xué)合理推進(jìn)開(kāi)展創(chuàng)造出積極有利前置性條件，另一方面需要積極重視對(duì)于整體管控機(jī)制流程的切實(shí)落地，盡量避免出現(xiàn)整體管控機(jī)制流程束之高閣的不良形象發(fā)生，對(duì)于實(shí)際工作來(lái)說(shuō)重要的不是整體管控機(jī)制流程的制定，重要的是整體管控機(jī)制流程常態(tài)化執(zhí)行。

2.2 積極秉持全程把控核心思想。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)及其涉及到質(zhì)量控制相關(guān)工作具有明顯的整體性核心屬性特征，這就要求在推進(jìn)開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)及其涉及到質(zhì)量控制相關(guān)工作的過(guò)程當(dāng)中，需要積極秉持全流程全鏈條的核心指導(dǎo)思想，以長(zhǎng)遠(yuǎn)眼光看待當(dāng)前面臨的情況及問(wèn)題，跳出現(xiàn)有固化思維進(jìn)行宏觀審慎思考，唯有如此才能在最大程度上確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)及其涉及到質(zhì)量控制相關(guān)工作取得預(yù)期成效，具體到實(shí)際執(zhí)行操作層面來(lái)看，一方面需要對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)及其涉及到質(zhì)量控制相關(guān)工作各個(gè)方面進(jìn)行深入細(xì)致剖析，著眼于找到問(wèn)題癥結(jié)及關(guān)鍵環(huán)節(jié)，在此基礎(chǔ)上對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)及其涉及到質(zhì)量控制相關(guān)工作進(jìn)行統(tǒng)籌性規(guī)劃及適應(yīng)性調(diào)整，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)及其涉及到質(zhì)量控制相關(guān)工作的平穩(wěn)健康推進(jìn)落地打下堅(jiān)實(shí)有力的前置性保障基礎(chǔ)，另一方面需要積極采取績(jī)效考核等先進(jìn)成熟技術(shù)手段，在明晰責(zé)權(quán)利的情況下將責(zé)任壓實(shí)到個(gè)人。

2.3 持續(xù)提升閉環(huán)反饋機(jī)制流程。為了切實(shí)有效確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)及其涉及到質(zhì)量控制相關(guān)工作整體效率及效果符合原始預(yù)期，需要盡快建立健全并持續(xù)優(yōu)化提升閉環(huán)反饋機(jī)制流程，從閉環(huán)反饋機(jī)制流程的核心屬性特征進(jìn)行把握，其能夠?yàn)楦餍懈鳂I(yè)所涉及的諸多工作環(huán)節(jié)提供堅(jiān)實(shí)可靠的關(guān)鍵底層基礎(chǔ)保障，能夠在不知不覺(jué)及潛移默化當(dāng)中實(shí)現(xiàn)螺旋式正向積極提升體系，非常有利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)及其涉及到質(zhì)量控制的長(zhǎng)期健康可持續(xù)發(fā)展，是兼具短期性及長(zhǎng)期性的優(yōu)質(zhì)機(jī)制流程，，具體到實(shí)際執(zhí)行操作層面來(lái)看，一方面需要采取諸多得力措施加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)及其涉及到質(zhì)量控制相關(guān)工作的多維度全方位督導(dǎo)，營(yíng)造起從上到下及從下到上的自我監(jiān)督氛圍，另一方面需要根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)及其涉及到質(zhì)量控制相關(guān)工作實(shí)際情況及時(shí)糾偏調(diào)整。

3 結(jié)論

由于我國(guó)廣大人民群眾民主獨(dú)立意識(shí)逐步覺(jué)醒，再加上全球人口老齡化趨勢(shì)愈演愈烈，人們對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重視程度不斷增強(qiáng)，確實(shí)需要給予足夠的重視程度及資源傾斜，藥物臨床試驗(yàn)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)諸多工作環(huán)節(jié)中的重要組成部分，其科學(xué)有效與否在很大程度上影響到醫(yī)療機(jī)構(gòu)近期及遠(yuǎn)期的平穩(wěn)運(yùn)行發(fā)展水準(zhǔn)，這就對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)所涉及的質(zhì)量控制問(wèn)題提出了更高更新更全的要求，需要采取諸多得力措施及手段，在積極秉持開(kāi)放發(fā)展及統(tǒng)籌兼顧核心指導(dǎo)思想的基礎(chǔ)上，從全流程全鏈條角度加大對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)所涉及質(zhì)量控制問(wèn)題的應(yīng)對(duì)處置力度，預(yù)防為主解決為輔，爭(zhēng)取將明顯微小的風(fēng)險(xiǎn)隱患及時(shí)扼殺在搖籃之中。本文通過(guò)深入剖析當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制存在的主要問(wèn)題，相應(yīng)提出著力構(gòu)筑系統(tǒng)完備管控體系、積極秉持全程把控核心思想及持續(xù)提升閉環(huán)反饋機(jī)制流程等相關(guān)優(yōu)化調(diào)整建議，期望在進(jìn)一步強(qiáng)化促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制提升方面起到一定的推動(dòng)作用。