魯利萍

（商丘市畜產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)中心，河南 商丘 476000）

CNAS-CL01（ISO/IEC 17025：2017）《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》、RB/T214-2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》均對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量監(jiān)督工作提出明確要求。質(zhì)量監(jiān)督是體系運(yùn)行中的一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，本文圍繞如何發(fā)揮監(jiān)督員的職責(zé)與作用、監(jiān)督的工作特點(diǎn)及流程等幾個(gè)方面進(jìn)行闡述。

1 質(zhì)量監(jiān)督的目的和意義

國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布的《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》及中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)發(fā)布的《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》都對(duì)監(jiān)督提出了明確要求。質(zhì)量監(jiān)督是為了保證實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)滿(mǎn)足規(guī)定要求，并對(duì)其工作狀況進(jìn)行持續(xù)的驗(yàn)證、記錄、分析的活動(dòng)，是在最高管理者授權(quán)下開(kāi)展的活動(dòng)。

作為質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)，通過(guò)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)各環(huán)節(jié)的有效監(jiān)督，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合要求的工作及偏離管理體系的缺陷，以便及時(shí)采取糾正措施，確保檢驗(yàn)檢測(cè)相關(guān)的活動(dòng)滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求，對(duì)提高檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的整體管理水平有著重要意義。

2 質(zhì)量監(jiān)督員的任職資格與職責(zé)

2.1 質(zhì)量監(jiān)督員的任職資格

質(zhì)量監(jiān)督員作為質(zhì)量監(jiān)督管理的關(guān)鍵崗位，應(yīng)由熟悉本檢驗(yàn)檢測(cè)領(lǐng)域方法、程序，經(jīng)驗(yàn)豐富且能夠識(shí)別其他檢驗(yàn)檢測(cè)人員在工作中的不規(guī)范之處，具備對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)的人員擔(dān)任，且需經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)與任命（授權(quán)）。

2.2 質(zhì)量監(jiān)督員的職責(zé)

對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)督、記錄、驗(yàn)證和分析以確定檢驗(yàn)檢測(cè)相關(guān)的質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)是否符合管理體系和技術(shù)規(guī)范規(guī)定的要求；對(duì)不符合的檢驗(yàn)檢測(cè)工作立即采取補(bǔ)救或糾正；必要時(shí)，提出預(yù)防措施或糾正措施的建議；定期填寫(xiě)監(jiān)督活動(dòng)記錄上交質(zhì)量管理部門(mén)。

3 質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)的開(kāi)展

3.1 質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)結(jié)合本年度工作實(shí)際制訂出當(dāng)年的質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)明確質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容、監(jiān)督的方法和監(jiān)督的要求等方面，監(jiān)督計(jì)劃經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后下發(fā)至各部門(mén)質(zhì)量監(jiān)督員。

3.2 質(zhì)量監(jiān)督對(duì)象

質(zhì)量監(jiān)督對(duì)象分為實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員和外部人員，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員主要包括檢測(cè)人員、關(guān)鍵技術(shù)人員，此外對(duì)于即將從事檢驗(yàn)檢測(cè)工作的在培人員、抽樣人員和樣品制備人員也應(yīng)當(dāng)包含在內(nèi)；外部人員包括設(shè)備設(shè)施安裝、維護(hù)、設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)檢定/校準(zhǔn)人員、參觀(guān)人員以及現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)檢測(cè)所在單位人員等。

3.3 質(zhì)量監(jiān)督內(nèi)容

3.3.1 對(duì)人員的監(jiān)督

監(jiān)督員應(yīng)對(duì)機(jī)構(gòu)的工作人員進(jìn)行有效的監(jiān)督，確保操作儀器設(shè)備、進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)及制作、簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告的所有人員的能力符合要求，減少因人為因素造成對(duì)機(jī)構(gòu)所進(jìn)行的檢驗(yàn)檢測(cè)工作的準(zhǔn)確性和可靠性的影響。

檢驗(yàn)檢測(cè)人員是否符合崗位技能要求，是否依據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行能力確認(rèn)。

操作人員是否嚴(yán)格遵守檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)制定的體系文件操作，對(duì)工作是否認(rèn)真負(fù)責(zé)。

檢驗(yàn)檢測(cè)人員是否能?chē)?yán)格按照檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和程序文件實(shí)施檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)，做好檢驗(yàn)檢測(cè)原始記錄，并按規(guī)定報(bào)送結(jié)果。

檢驗(yàn)報(bào)告編寫(xiě)、審核和簽發(fā)人員：檢驗(yàn)報(bào)告編寫(xiě)、審核和簽發(fā)人員是否認(rèn)真負(fù)責(zé)，檢驗(yàn)報(bào)告是否準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀(guān)、完整地報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果，是否與委托方要求和原始記錄相符合，檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)論用語(yǔ)是否符合相關(guān)規(guī)定或檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)方法的要求。

外部人員。①對(duì)參觀(guān)人員的監(jiān)督：外部人員進(jìn)入檢驗(yàn)檢測(cè)區(qū)域應(yīng)經(jīng)過(guò)許可，未經(jīng)許可任何外部人員禁止進(jìn)入檢驗(yàn)檢測(cè)區(qū)域。進(jìn)入檢驗(yàn)檢測(cè)區(qū)域的外部人員應(yīng)在檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)人員陪同下參觀(guān)，不得觀(guān)看與所送樣品無(wú)關(guān)的檢驗(yàn)。②對(duì)設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)檢定/校準(zhǔn)人員的監(jiān)督：當(dāng)設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)檢定/校準(zhǔn)人員對(duì)儀器設(shè)備實(shí)施檢定/校準(zhǔn)時(shí)，設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)檢定/校準(zhǔn)人員的活動(dòng)范圍應(yīng)限制在一定區(qū)域。檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)妥善保管樣品及委托方提交的相關(guān)資料，防止資料外泄。

3.3.2 對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)儀器的監(jiān)督

查看儀器狀態(tài)。查看儀器的三色標(biāo)識(shí)和檢定/校準(zhǔn)有效期，確認(rèn)檢驗(yàn)檢測(cè)人員使用的儀器是否都是在檢定/校準(zhǔn)有效期內(nèi)，處于完好狀態(tài)和受控狀態(tài)。發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)檢測(cè)儀器未處于校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，立即評(píng)定以前的測(cè)量和試驗(yàn)結(jié)果的有效性，并記入有關(guān)文件。

檢驗(yàn)檢測(cè)儀器的選擇是否正確。不同的檢驗(yàn)檢測(cè)方法需要選用不同的儀器，在觀(guān)察現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)檢查檢驗(yàn)檢測(cè)人員選擇使用的儀器是否符合所需準(zhǔn)確度和精密能力的要求。

儀器使用記錄。查看檢驗(yàn)檢測(cè)人員使用的儀器是否及時(shí)進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容是否完整準(zhǔn)確，是否具有溯源性。

3.3.3 對(duì)試劑、消耗材料等的監(jiān)督

對(duì)供應(yīng)商的控制。應(yīng)選擇具有獨(dú)立質(zhì)量保證且供應(yīng)品質(zhì)量穩(wěn)定的供應(yīng)商，建立相對(duì)固定的供應(yīng)商渠道。

對(duì)試劑、消耗材料等的驗(yàn)收。查看購(gòu)進(jìn)的試劑是否有驗(yàn)證試驗(yàn)和記錄。

對(duì)檢測(cè)方法的監(jiān)督。查看檢驗(yàn)檢測(cè)人員是否按照檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的規(guī)定進(jìn)行操作，檢驗(yàn)檢測(cè)人員所使用的檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否現(xiàn)行有效。

3.3.4 對(duì)環(huán)境條件的監(jiān)督

環(huán)境的溫度、濕度、噪音干擾、震動(dòng)和有效隔離是否符合檢驗(yàn)檢測(cè)的要求，相關(guān)環(huán)境記錄能否有效填報(bào)或取得。當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中環(huán)境條件不符合要求時(shí)，應(yīng)提出糾正和整改通知。必要時(shí)，責(zé)成檢驗(yàn)檢測(cè)人員終止檢驗(yàn)檢測(cè)，并對(duì)此期間出具的檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性進(jìn)行分析，做出判斷和處理。

3.3.5 對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的監(jiān)督

對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行檢查，對(duì)可能存在質(zhì)量問(wèn)題的檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果提出復(fù)檢。檢驗(yàn)檢測(cè)的人員資格及保持；檢驗(yàn)檢測(cè)人員熟悉標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及執(zhí)行情況；相關(guān)設(shè)備操作情況；檢驗(yàn)檢測(cè)環(huán)境、設(shè)施的符合性；樣品制備及試劑和消耗性材料的配置情況；抽樣計(jì)劃及執(zhí)行情況；原始記錄及數(shù)據(jù)的核查情況；檢測(cè)數(shù)據(jù)的處理；結(jié)果報(bào)告的出具情況等。

3.3.6 重點(diǎn)情況監(jiān)督

新方法、新檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備首次使用；新上崗人員初次操作設(shè)備；測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的期間核查；能力驗(yàn)證活動(dòng)；投訴處理的處理驗(yàn)證；糾正或預(yù)防措施的實(shí)施。

4 質(zhì)量監(jiān)督工作流程

監(jiān)督應(yīng)有記錄，監(jiān)督員在監(jiān)督的過(guò)程中應(yīng)及時(shí)記錄監(jiān)督所見(jiàn)，要及時(shí)填寫(xiě)《質(zhì)量監(jiān)督記錄表》，記錄監(jiān)督的部門(mén)、責(zé)任人、監(jiān)督內(nèi)容。監(jiān)督記錄應(yīng)存檔，并可用于識(shí)別人員培訓(xùn)需求和能力評(píng)價(jià)，以進(jìn)行必要的培訓(xùn)和再監(jiān)督。對(duì)于在監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合要求的，要填寫(xiě)《不符合項(xiàng)處理報(bào)告》，需要制定糾正措施或預(yù)防措施的，應(yīng)按程序規(guī)定填寫(xiě)《糾正措施報(bào)告》或《預(yù)防措施報(bào)告》，并對(duì)被監(jiān)督人進(jìn)行跟蹤糾正；在實(shí)際工作中發(fā)現(xiàn)，質(zhì)量監(jiān)督結(jié)論多數(shù)為簡(jiǎn)單一句話(huà)“符合要求”或“未發(fā)現(xiàn)異?！?，監(jiān)督內(nèi)容少而空，這就要求質(zhì)量監(jiān)督員不僅要檢查操作的正確性、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、儀器設(shè)備狀態(tài)等常規(guī)方面，更要對(duì)環(huán)境條件、在培員工、新啟用設(shè)備進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注。在監(jiān)督活動(dòng)結(jié)束后，監(jiān)督員應(yīng)對(duì)監(jiān)督結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。在監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的異常情況應(yīng)按照管理體系文件的要求及時(shí)處理和反饋，必要時(shí)可直接向最高管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行匯報(bào)。對(duì)于在監(jiān)督活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)要采取糾正措施，并對(duì)糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)監(jiān)督結(jié)果進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)，并作為當(dāng)年管理評(píng)審的數(shù)據(jù)。