（陜西省藥品技術審核查驗中心，陜西 西安 710065）

目前，物流企業(yè)發(fā)展迅猛，其規(guī)模化、信息化、覆蓋廣的經(jīng)營模式逐漸被社會接受。藥品生產、經(jīng)營企業(yè)委托物流企業(yè)儲存運輸藥品的模式也逐漸興起[1]。藥品作為特殊商品，保證其在儲存運輸環(huán)節(jié)的質量安全尤為重要。本研究中現(xiàn)場調研了西安、北京、成都等地15家物流企業(yè)儲存運輸藥品情況，分析存在的問題，并提出對策建議，為物流企業(yè)儲存運輸藥品時保證藥品質量安全提供參考?，F(xiàn)報道如下。

1 物流企業(yè)儲存運輸藥品現(xiàn)狀

近年來，物流行業(yè)發(fā)展迅猛，但我國醫(yī)藥物流行業(yè)受整體經(jīng)營水平、政策環(huán)境、歷史積累等多種因素的影響和制約，運行效率、儲存運輸規(guī)模及配送覆蓋面與其他行業(yè)物流企業(yè)還存在一定差距，委托物流企業(yè)儲存運輸藥品成為一種新的模式。

按配送模式分類：1）大型物流企業(yè)成立的醫(yī)藥物流公司。京東物流集團、順豐醫(yī)藥供應鏈有限公司等企業(yè)按《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）[2]和相關行政許可要求，取得《藥品經(jīng)營許可證》，建立專業(yè)化的運營團隊，專注于藥品儲存、配送，業(yè)務已覆蓋全國多數(shù)省份，藥品質量管理體系健全，儲存藥品倉庫高標準建設，自動化程度高，普遍應用自動分揀、智能物流設備，車輛衛(wèi)星定位技術、車聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等信息化技術發(fā)達。2）冷鏈藥品物流[3]企業(yè)。中集冷云（北京）冷鏈科技有限公司、松冷（武漢）科技有限公司等冷鏈藥品物流企業(yè)專業(yè)化程度高，僅儲存運輸冷鏈藥品，設施設備配備專業(yè)，信息化程度高，業(yè)務覆蓋全國部分中心區(qū)域，處在藥品儲存配送的高端地位。3）物流企業(yè)兼做藥品儲存配送。天津大田集團有限公司、西安樂暢物流有限公司等企業(yè)普遍規(guī)模不大，保障藥品質量安全的設施設備不齊全，信息化技術水平不高，藥品質量管理體系尚不完善。

按業(yè)務覆蓋面分類：1）全國性物流企業(yè)。開展醫(yī)藥物流業(yè)務時間長，管理相對規(guī)范，運輸車輛、保溫箱、冷藏車等硬件配備到位，信息化程度高，具備發(fā)展為專業(yè)醫(yī)藥物流的潛質。2）區(qū)域性物流企業(yè)。在與藥品生產、經(jīng)營企業(yè)合作過程中逐步提高專業(yè)化程度，運輸設施設備已更新?lián)Q代，管理水平不斷提升，基本符合藥品儲存運輸特性要求。3）小型物流企業(yè)。運輸距離短，只做省內或鄰省支線運輸，規(guī)模較小，設施設備落后，信息化程度不高，藥品質量管理意識淡薄。

客戶對物流企業(yè)的要求是費用低、速度快、服務好。雖然大型物流儲存配送企業(yè)速度快、服務好，但收費較高。因此，委托儲存運輸?shù)目蛻襞c物流企業(yè)雙方都在尋找服務和費用支出的平衡點。產業(yè)鏈上游且投入產出比高的藥品生產企業(yè)、研發(fā)單位等匹配了大型的專業(yè)物流儲存配送企業(yè)，產業(yè)鏈下游且投入產出比低的藥品經(jīng)營企業(yè)大多匹配了中小型普通物流企業(yè)。中小型物流企業(yè)從事藥品儲存運輸業(yè)務面臨增加投入、改造硬件、提升軟件的困境。

2 醫(yī)藥物流市場調研情況

2.1 全國醫(yī)藥物流現(xiàn)狀

我國醫(yī)療服務需求快速增長，已成為醫(yī)藥物流總額持續(xù)上升的主要驅動力。據(jù)統(tǒng)計，2015年，全球醫(yī)藥市場規(guī)模約為10 688億美元，而中國占全球藥品市場的10%[4]。《中國醫(yī)藥物流發(fā)展報告（2019）》顯示，我國2018年的醫(yī)藥物流總費用為613.92億元，同比增長12.90%，較上年增加0.13%；2018年，我國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)主營業(yè)務收入增長12.7%，連續(xù)2年增速大于10%；2018年前11個月，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構總診療人次達75.4億人次，同比提高3.2%[4]。據(jù)中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會估算，我國醫(yī)藥物流市場規(guī)模超過1 000億元，其中44%與倉儲相關，56%與運輸相關，但后者的監(jiān)管法規(guī)和行業(yè)標準建設相對薄弱，我國缺少涉及藥物流企業(yè)的專業(yè)管理。中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會曾調研21個省（區(qū)、市）的55家醫(yī)藥企業(yè)的154家物流服務商，發(fā)現(xiàn)參與省內醫(yī)藥運輸?shù)亩酁橹行⌒推髽I(yè)，存在分布零散、合規(guī)水平差異顯著、運輸周轉環(huán)節(jié)狀態(tài)不可控等問題[4]。

2.2 陜西省醫(yī)藥物流現(xiàn)狀

現(xiàn)場調研顯示，陜西省2018年共有醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)471家，占經(jīng)營企業(yè)的3.7%；零售藥店8 627家，占經(jīng)營企業(yè)的68.6%；零售連鎖企業(yè)和門店3 472家，占27.6%。由于醫(yī)藥物流企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，使企業(yè)市場占有率和市場集中度低，導致企業(yè)的經(jīng)營成本高，整體經(jīng)濟效益低下，已成為陜西省醫(yī)藥物流發(fā)展的瓶頸。截至2019年10月，陜西省有第三方藥品物流業(yè)務資質備案的企業(yè)僅14家，與龐大的市場需求相去甚遠。

3 存在的問題與原因分析

3.1 問題

調研發(fā)現(xiàn)，目前物流企業(yè)儲存運輸藥品存在諸多問題，主要表現(xiàn)在以下幾個方面。

1）集約化程度不高。從調研情況看，大型現(xiàn)代化醫(yī)藥物流企業(yè)數(shù)量很少，全國目前只有5家大型醫(yī)藥物流企業(yè)，遠遠不能滿足醫(yī)藥儲存運輸業(yè)務的需要。

2）硬件設施不能滿足藥品儲存運輸要求。藥品儲存?zhèn)}庫溫濕度監(jiān)測、調節(jié)等設施設備配備不全，藥品運輸未使用封閉式廂式貨車，不能保證運輸環(huán)節(jié)的藥品質量。

3）信息化水平不高。藥品儲存運輸人工操作環(huán)節(jié)多，不能滿足藥品儲存溫濕度自動監(jiān)控、運輸過程全程追蹤溫度、位置、交付時間等要求。

4）未配備專業(yè)化藥品質量管理人員。物流企業(yè)從業(yè)人員文化水平普遍不高，無藥品專業(yè)基礎知識，不熟悉藥品質量管理、質量保證、電子信息技術，不能完全保證儲存運輸環(huán)節(jié)的藥品質量。

5）管理不規(guī)范。將藥品儲存運輸作為普通貨運業(yè)務，未制訂相關的藥品管理制度和操作規(guī)程，暫存藥品庫房無溫控設施設備，藥品隨意堆放在地上，運輸車輛中藥品與非藥品混裝，裝卸不規(guī)范，未開展運輸人員健康體檢與培訓。無針對藥品的質量特性的專門保障體系，給藥品流通的質量安全造成重大隱患。

6）物流企業(yè)受托進行藥品儲存運輸未設定準入許可，藥品監(jiān)管無法律依據(jù)。陜西藥品監(jiān)督管理局2020年7月頒布了《陜西省藥品現(xiàn)代物流技術指南（試行）》[5]，但未制訂指導性、可操作性措施。

7）藥品儲存運輸專業(yè)化程度高，大型物流企業(yè)受托儲存運輸藥品費用相對較高，小型物流企業(yè)受托儲存運輸藥品市場份額受限。

3.2 原因分析

分析以上問題的原因，主要有以下幾個方面。

1）行業(yè)監(jiān)管缺失。對于物流企業(yè)從事藥品儲存運輸業(yè)務，缺乏強制性準入標準或相關資質認證游離于監(jiān)管體系外，行業(yè)監(jiān)管缺失。

2）物流企業(yè)藥品質量管理意識不強。從業(yè)人員缺乏藥品相關專業(yè)基礎知識，不知道藥品在儲存運輸環(huán)節(jié)要符合其特性的溫度和相對濕度控制要求，更談不上建立藥品儲存運輸環(huán)節(jié)的質量管理體系。

3）缺乏建立藥品質量保證體系、改造藥品儲存運輸條件的動力。藥品生產、經(jīng)營企業(yè)看重物流企業(yè)快速、高效的配送網(wǎng)絡，但物流企業(yè)受托藥品儲存運輸所占業(yè)務份額小，缺乏建設和改造動力。

4）物流行業(yè)發(fā)展水平參差不齊。大多數(shù)企業(yè)起點低，難以滿足藥品儲存運輸?shù)臏囟瓤刂?、全程溫度追蹤等要求?/p>

4 對策建議

政策扶持：制訂稅收優(yōu)惠、資金扶持等政策，鼓勵基礎設施完善、運行機制規(guī)范、服務專業(yè)的醫(yī)藥物流企業(yè)向集約化、網(wǎng)絡覆蓋全國的大型醫(yī)藥物流方向發(fā)展，逐步形成藥品生產、經(jīng)營企業(yè)只做生產銷售業(yè)務，醫(yī)藥物流企業(yè)專門服務于藥品生產、經(jīng)營企業(yè)的藥品儲存、配送業(yè)務的格局，通過上游委托方對受托方質量保證體系的審計，緩解點多面廣的監(jiān)管壓力。

完善從業(yè)標準：設置醫(yī)藥物流企業(yè)從業(yè)準入標準，將物流企業(yè)從事藥品儲存配送納入監(jiān)管范圍，解決監(jiān)管缺失問題。

加強交流聯(lián)系：加強藥品監(jiān)管部門與物流行業(yè)主管部門、行業(yè)協(xié)會的交流，摸清物流企業(yè)從事藥品儲存運輸業(yè)務底數(shù)，加大物流企業(yè)藥品GSP宣傳力度，增強物流企業(yè)藥品質量管理意識。

加大監(jiān)管力度：加大監(jiān)管力度，保障藥品儲存運輸質量安全。對委托物流企業(yè)儲存運輸藥品的生產、經(jīng)營企業(yè)進行延伸檢查，督促藥品生產、經(jīng)營企業(yè)以委托方向物流企業(yè)提出符合藥品儲存運輸特性的質量保證要求，以市場行為促使物流企業(yè)保障藥品儲存運輸環(huán)節(jié)的質量安全。

鼓勵企業(yè)做大做強：鼓勵企業(yè)做大醫(yī)藥物流市場占有份額，持續(xù)提高物流管理水平和服務水平。部分大型藥品批發(fā)企業(yè)規(guī)模大，倉儲設施先進，配送車輛充足，信息化程度高，形成了一定的配送網(wǎng)絡，應鼓勵具備條件的企業(yè)利用受托資源進一步健全、擴大配送網(wǎng)絡，不斷增強企業(yè)的核心競爭力。

醫(yī)藥物流作為連結生產、銷售、醫(yī)療機構的橋梁，通過專業(yè)化分工，能進一步降低儲存運輸成本，提高服務質量，保障藥品安全。物流行業(yè)數(shù)據(jù)分析預計，2020年中國醫(yī)藥物流市場規(guī)模為3.8萬億元，市場前景廣闊，專業(yè)化醫(yī)藥物流將得到快速發(fā)展。