鐘旭斌 鄧婷婷 陳霄宇

沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，遼寧沈陽 110016

在仿制藥企業(yè)研發(fā)項目管理工作中最為顯著的問題是項目沒能按時完成。因此，識別項目管理過程中的問題并采取改進措施，這有利于加強進度管理過程，更好地實現(xiàn)企業(yè)目標(biāo)。本文將對項目進度管理進行簡單介紹，論述項目進度管理在仿制藥研發(fā)過程中的重要性及應(yīng)用，總結(jié)實際應(yīng)用過程中存在的一些問題，并提出改善措施，以期能給藥企在日常仿制藥項目管理工作中提供有價值的借鑒。

1 項目進度管理概述

在仿制藥研發(fā)中，項目進度管理指的是在初步確定產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性之后，以制備出符合已知標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品為目標(biāo)，通過各種工具來促使研發(fā)項目工作如期完成的管理活動，包括項目計劃的分解、時間估算等。以下，對項目進度管理給出不同的解釋：在項目管理知識體系（project management body of knowledge，PMBOK）指南中項目進度管理被定義為：項目進度管理包括為管理項目在擬定時間內(nèi)完成所需的各個過程[1]。項目進度管理是指制定實施項目各項工作的計劃，監(jiān)控工作實施并分析實際執(zhí)行情況與計劃進度之間差距產(chǎn)生的原因，然后采取一定的糾正措施達到目標(biāo)的過程[2]。項目進度管理是合理安排項目所需資源、保證項目如期完工、降低項目成本的重要舉措[3]。項目進度管理是科學(xué)地安排時間、合理地分配資源使項目能夠在最短的時間內(nèi)以高質(zhì)量完成的重要措施[4]。

2 項目進度管理在仿制藥研發(fā)過程中的重要性

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國重要產(chǎn)業(yè)之一，《中國制造2025》提出將大力推動生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略領(lǐng)域突破發(fā)展。以往數(shù)據(jù)顯示，仿制藥占據(jù)了我國醫(yī)藥工業(yè)市場七成以上的市場份額，2017—2019年仿制藥市場規(guī)模的復(fù)合年增長率為9.0%，預(yù)計到2022年我國仿制藥市場規(guī)模將達到1520億美元[5]。中國醫(yī)藥市場良好的發(fā)展前景吸引一批海外醫(yī)藥人才回國發(fā)展。大量海外人才的引進提高整個行業(yè)的研發(fā)水平，縮短項目的研發(fā)周期，意味著同樣的周期內(nèi)，有更多品種獲批生產(chǎn)并投入到市場中，這對制藥企業(yè)在項目時間管理上提出了更高要求。

項目進度管理作為項目管理九大知識體系之一，它是制定科學(xué)的項目進度計劃、確保項目如期完成的重要措施。利用科學(xué)的項目管理工具，加強仿制藥研發(fā)的過程管理，促使仿制藥研發(fā)項目按已制定的進度計劃進行，這對企業(yè)來說不但節(jié)省了大量人力、物力和財力，而且能快速搶占市場，為企業(yè)創(chuàng)造利潤。

3 仿制藥研發(fā)項目進度管理的應(yīng)用

仿制藥開發(fā)是一個跨部門、跨學(xué)科的科研工作，研發(fā)周期長，將項目進度管理引入到研發(fā)工作有利于降低項目風(fēng)險和難度。李寧在編制計劃過程中，通過分析項目執(zhí)行過程中可能會遇到的問題，并提出備選行動方案，以降低進度延誤的風(fēng)險[6]。李陽平將關(guān)鍵鏈技術(shù)的方法用于仿制藥項目進度管理，生成一個完善的進度管理計劃，有效推動研發(fā)項目完成生產(chǎn)驗證[7]。他們將理論與現(xiàn)實工作相結(jié)合，論證項目進度管理在仿制藥研發(fā)過程中能有效提高工作效率。

4 項目進度管理在仿制藥研發(fā)應(yīng)用過程中存在的問題

4.1 立項階段制定了詳細的執(zhí)行計劃

仿制藥研發(fā)周期長，從立項、完成藥學(xué)研究和臨床研究到遞交注冊申報資料一般要兩年以上，時間跨度大，中間影響項目進度因素較多。在立項階段制定全過程詳細的項目計劃，一方面計劃可行性不高，另一方面不利于監(jiān)控工作開展。

4.2 組織外部事業(yè)環(huán)境因素

上游產(chǎn)業(yè)發(fā)展不完善。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國使用的藥用輔料品種數(shù)量和藥典收錄的藥用輔料品種數(shù)量遠遠落后于歐美國家[8]，包裝材料被外企占據(jù)主要市場[9]。然而，輔料、包材直接影響藥物的有效性、安全性、質(zhì)量穩(wěn)定性[10]，輔料、包材可供選擇的型號越少，項目失敗風(fēng)險越大。法規(guī)環(huán)境變化大。近兩年國家藥品監(jiān)管部門密集頒布一系列的法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，對申報資料提出更高的要求。如2020年第29號文中要求仿制境外上市但境內(nèi)未上市的藥品基于原研制劑已有臨床數(shù)據(jù)開展驗證性臨床研究[11]。又如，生物等效性（BE）試驗設(shè)計內(nèi)容對受試者例數(shù)、餐前餐后試驗設(shè)計、參比制劑的選擇等提出要求[12]。新法規(guī)政策的實施必定對藥品注冊申報產(chǎn)生影響，需對在研項目進行梳理，更新項目管理計劃。

4.3 組織內(nèi)部事業(yè)環(huán)境因素

規(guī)范體系限制。制藥企業(yè)在組織生產(chǎn)時必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GMP）有關(guān)規(guī)定，GMP要求制藥企業(yè)對物料供應(yīng)商的質(zhì)量系統(tǒng)進行評估[13]。研發(fā)階段的物料供應(yīng)商常因需求量小且被要求配合審計而拒絕銷售物料，導(dǎo)致采購周期比計劃時間長，耽誤項目進度。項目經(jīng)理職權(quán)不匹配。組織中常出現(xiàn)要求項目經(jīng)理對項目結(jié)果負責(zé)，但資金簽批權(quán)、流程審批權(quán)利在職能經(jīng)理手中。對于職能經(jīng)理，部門利益高于項目，部門員工會以自己的本職工作為重，給項目經(jīng)理進行跨部門溝通存造成阻力，因此在項目出現(xiàn)問題時無法快速做出反應(yīng)。

4.4 組織過程資產(chǎn)

審批流程冗長。在進行仿制藥研發(fā)項目時，通常需要大量的人力、物力及財力，只有這些資源得到保障，才能讓項目得到順利開展，但在實際情況中，這些資源往往不能及時到位，造成這種現(xiàn)象的主要原因是因為采購流程、工作審批流程設(shè)置電子流程，多節(jié)點審批，多層級決策，影響項目工作開展，阻礙計劃執(zhí)行。激勵機制不完善，獎懲兌現(xiàn)不及時。有效的激勵機制可以促進科研項目落地，可以為企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟效益，可以讓企業(yè)無形資產(chǎn)增長，如果獎懲兌現(xiàn)不及時，就會讓科研工作人員的工作積極性受到影響。

4.5 其他因素

項目負責(zé)人更換。仿制藥研發(fā)項目周期長，期間的人員調(diào)動和離職會使得項目負責(zé)人頻繁更換，每任項目負責(zé)人從接手項目、熟悉項目到管理項目需要時間較長，且工作交接過程中容易造成項目信息缺失，影響項目進度。

管理者過度介入。公司領(lǐng)導(dǎo)過度關(guān)注研發(fā)工作進展，如頻繁要求項目人員進行工作匯報，或者不定時地對項目商業(yè)價值重新評估，根據(jù)評估結(jié)果把項目優(yōu)先度重新排序，這些行為容易這讓項目相關(guān)人員處于被動位置，影響其工作積極性，影響項目開展。

5 仿制藥研發(fā)項目進度管理改善措施

5.1 滾動式規(guī)劃項目進度計劃

滾動式規(guī)劃是一種漸進明細的規(guī)劃技術(shù)[14]。仿制藥研發(fā)過程中，一些子項目的需求不明確，項目實施起來不確定性的因素比較高，但對項目的進度要求較高，這個時候就需要將項目工作分階段完成，采用漸進明細的方式加強項目的具體管理以保證項目規(guī)劃的實施和穩(wěn)步發(fā)展[15]。滾動式規(guī)劃要求對近期要完成的工作進行詳細規(guī)劃，同時在較高層級上對遠期工作做粗略規(guī)劃，使項目實施的條理性和邏輯性規(guī)范化，能確保方案有序?qū)嵤┫氯ァ?/p>

5.2 建立供應(yīng)商管理系統(tǒng)

建立審計制度，對供應(yīng)商進行定期審計，對審計過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷提出整改意見，與未進行整改或存在重大缺陷的企業(yè)解除合作關(guān)系，與資質(zhì)良好的原料藥、輔料、包材供應(yīng)商保持良好的合作關(guān)系，同時加強與跨國企業(yè)合作，以確保物料多渠道供應(yīng)，降低開發(fā)風(fēng)險。

5.3 跟進法規(guī)動態(tài)

要求注冊法規(guī)部門時刻關(guān)注法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)文件的更新動態(tài)，定期收集國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的新法規(guī)，及時對法規(guī)進行培訓(xùn)。對法規(guī)內(nèi)容及要求解讀不清晰的，可與國家藥品監(jiān)督管理局、藥品審評中心保持充分溝通交流，或聘請外部專家就具體項目問題進行咨詢，以降低項目失敗率。

5.4 調(diào)整組織架構(gòu)

可參考項目型組織架構(gòu)，以便項目經(jīng)理掌握更多項目資源，強化項目經(jīng)理的權(quán)利能縮短決策時間、加快流程審批，從而提高項目團隊的執(zhí)行力。同時，減少研發(fā)體系與規(guī)范體系的交叉，讓生產(chǎn)驗證前的研發(fā)工作能流暢進行又不影響規(guī)范體系的合規(guī)性。

5.5 完善人事行政制度

一方面制定多層級的薪酬結(jié)構(gòu)及項目激勵制度，提高技術(shù)人員的薪酬待遇，這有利于提高研發(fā)人員的專注力，提高工作積極性。另一方面設(shè)置技術(shù)與行政雙晉升通道，及時提攜積極表現(xiàn)、經(jīng)驗豐富的技術(shù)人員，提高人員穩(wěn)定性。

仿制藥研發(fā)進度管理受上游產(chǎn)業(yè)發(fā)展、法規(guī)政策要求、組織架構(gòu)、組織人事政策、領(lǐng)導(dǎo)者的管理方式等多方面因素的影響，實際應(yīng)用過程中應(yīng)結(jié)合實際，認真做好人、財、物的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，靈活采用合適的項目管理工具，使項目按計劃執(zhí)行，方能有效促進藥品獲批上市。