本報記者 趙覺珵
備受矚目的中國疫苗迎來重大進展。國藥集團中國生物(國藥中生)30日發(fā)布消息稱,經統(tǒng)計分析,新冠病毒滅活疫苗三期臨床試驗期中分析數(shù)據(jù)結果顯示,該疫苗針對由新冠病毒感染引起的疾?。–OVID-19)的保護效力為79.34%。目前,國藥中生北京公司已正式向國家藥監(jiān)局提交附條件上市申請。
國藥中生披露的數(shù)據(jù)稱,其北京公司新冠病毒滅活疫苗接種后安全性良好,免疫程序兩針接種后,疫苗組接種者均產生高滴度抗體,中和抗體陽轉率為99.52%,疫苗針對由新冠病毒感染引起的疾病(COVID-19)的保護效力為79.34%,數(shù)據(jù)結果達到世界衛(wèi)生組織相關技術標準及國家藥監(jiān)局印發(fā)的《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則(試行)》中相關標準要求。
國內一位不具名的免疫專家30日對《環(huán)球時報》記者表示,國藥中生疫苗的數(shù)據(jù)對于滅活疫苗而言是相當不錯的。疫苗專家陶黎納也表示,之前的一些預期認為,新冠滅活疫苗的保護率會在70%至80%之間,79.34%的保護率即使與mRNA疫苗相比,也可以算得上成績良好。本月早些時候,阿聯(lián)酋、巴林等國已經批準國藥中生的新冠疫苗注冊上市。本月15日,阿聯(lián)酋開始為民眾進行疫苗接種。
此前,美國輝瑞公司公布其與德國BioNTech聯(lián)合研制的新冠疫苗對新冠病毒的有效率為95%,莫德納公司也宣布其疫苗有效率為94.5%。目前,這兩款疫苗已經在英國、美國等多國開始大規(guī)模緊急接種。陶黎納接受《環(huán)球時報》記者采訪時表示,中國的滅活疫苗雖然相比mRNA疫苗技術更傳統(tǒng),但可以說是久經考驗,在安全性、顯示可操作性上存在優(yōu)勢。對疫苗的評價要全面、科學,滅活疫苗是一種保險的選擇,對運輸條件要求相對較低。
公開報道顯示,輝瑞與莫德納研發(fā)的疫苗均采用技術上較為先進的mRNA疫苗,但此種疫苗相比滅活疫苗副作用水平更高。英國藥品和保健品監(jiān)管局近日已經表示,有嚴重過敏反應史的人不該接種輝瑞的新冠疫苗。此外,mRNA疫苗也面臨著存儲和運輸?shù)睦滏滊y題。輝瑞疫苗需要在零下70攝氏度的環(huán)境中保存,莫德納的疫苗也只能在2-8攝氏度環(huán)境下保存30天。美國有線電視新聞網(wǎng)(CNN)評論稱,這一特點對于發(fā)展中國家而言尤其重要,由于交通不發(fā)達,疫苗在這些國家的分發(fā)速度較慢,如果使用美國疫苗,冷鏈運輸和疫苗保存都將是非常大的挑戰(zhàn)。
國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專員焦雅輝本月19日表示,前期中國新冠疫苗接種情況觀察到的常見不良反應跟國外的不完全一樣,沒有出現(xiàn)那么嚴重的不良反應。國務院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組疫苗研發(fā)專班工作組組長、國家衛(wèi)生健康委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任鄭忠偉也表示,國藥中生和科興的疫苗在境外開展三期臨床試驗中,沒有出現(xiàn)嚴重的安全隱患。
陶黎納對《環(huán)球時報》記者表示,中國的新冠疫苗研發(fā)是“兩條腿走路”,滅活疫苗是一種保險的路徑,而中國還有其他幾種技術路線同步進行,未來擁有巨大的空間。中國已經布局了滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗等五條技術路線,除國藥中生的兩款滅活疫苗外,科興的滅活疫苗在巴西進行的三期臨床試驗近期也公布了關鍵數(shù)據(jù)。此外,軍事科學院聯(lián)合康希諾公司研發(fā)的腺病毒載體疫苗、中國科學院微生物研究所和安徽智飛龍科馬共同研發(fā)的新冠重組蛋白疫苗也均正在海外開展三期臨床試驗?!?/p>