宋誼青

一場(chǎng)疫情，讓原本不被大眾所關(guān)注的試劑盒，成為了社會(huì)的焦點(diǎn)。

生物醫(yī)藥行業(yè)被稱(chēng)為永遠(yuǎn)的“鉆石產(chǎn)業(yè)”。因新冠肺炎，近日A股市場(chǎng)以華大基因、邁克生物、達(dá)安基因等為代表的生物醫(yī)藥股紛紛聞風(fēng)起舞，成為了資本市場(chǎng)增長(zhǎng)最快的板塊之一。

2月下旬開(kāi)始，核酸檢測(cè)試劑盒短缺已成為全球化問(wèn)題，海外市場(chǎng)對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑盒需求極大，從海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)看，從3月1日到4月4日，全國(guó)共驗(yàn)放出口主要疫情防控物資價(jià)值102億元。截至4月4日，已有54個(gè)國(guó)家和地區(qū)及3個(gè)國(guó)際組織和中國(guó)企業(yè)簽署了醫(yī)療物資商業(yè)采購(gòu)合同，還有74個(gè)國(guó)家和10個(gè)國(guó)際組織正在與中國(guó)企業(yè)開(kāi)展商業(yè)采購(gòu)的洽談。

訂單瘋狂涌來(lái)

“意大利、西班牙、法國(guó)…海外訂單瘋狂涌來(lái)，我們公司一個(gè)星期就簽了3000萬(wàn)（人民幣）的合同。”南京黎明生物制品有限公司董事長(zhǎng)張樹(shù)文這樣描述他們忙碌景象：“3月14日，拿到歐盟CE準(zhǔn)入資格后的第三天，我們就接到了第一個(gè)訂單——發(fā)往西班牙的3千份抗體檢測(cè)試劑。發(fā)貨當(dāng)天，西班牙又追加15000份檢測(cè)試劑。”

此后，這家公司來(lái)自歐洲的訂單如潮水般涌來(lái)?！斑@些公司都省略了接洽的其他環(huán)節(jié)，上來(lái)就問(wèn)，價(jià)格多少？什么時(shí)候能發(fā)貨？”張樹(shù)文對(duì)媒體記者說(shuō)。

曾經(jīng)在生物醫(yī)藥公司就職，現(xiàn)為代理商的趙和平用“瘋狂”來(lái)概括國(guó)內(nèi)做試劑盒、口罩等醫(yī)療物資的企業(yè)?！案?jìng)爭(zhēng)對(duì)手從十幾家一夜之間變成幾百家。”

為了盡快趕上出口紅利，一些公司選擇了“貼牌代工”。趙和平看到一些公司，注冊(cè)新品牌、并拿到歐盟CE認(rèn)證后，就開(kāi)始找生產(chǎn)廠(chǎng)商進(jìn)行貼牌生產(chǎn)，出口到歐盟以及認(rèn)可CE認(rèn)證的國(guó)家?！皻W洲疫情爆發(fā)之初拿到CE認(rèn)證很容易。”他講道。

除此之外，巨大的出口量還引發(fā)供應(yīng)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)的漲價(jià)。據(jù)了解，在出口訂單特別瘋狂的3月，國(guó)內(nèi)干燥劑批發(fā)價(jià)格從2分錢(qián)漲到3分5;塑料卡殼從2角漲到3角;抗原抗體、包材、鋁箔;……這些輔料都在漲價(jià)。

資質(zhì)認(rèn)證門(mén)檻低

據(jù)《中國(guó)品牌》記者了解，多數(shù)國(guó)家和地區(qū)對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械有認(rèn)證或注冊(cè)要求，如韓國(guó)KF認(rèn)證、日本PDMA認(rèn)證、美國(guó)FDA認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證等，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠(chǎng)家需按國(guó)外客戶(hù)所在國(guó)家的相關(guān)要求提前進(jìn)行認(rèn)證。

歐盟CE認(rèn)證是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。在歐盟市場(chǎng)流通的產(chǎn)品，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)還是其他國(guó)家生產(chǎn)，必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。

值得注意的是，隨著全球疫情的持續(xù)蔓延，海外疫情帶來(lái)的巨大需求，也使得申請(qǐng)歐盟CE認(rèn)證程序越來(lái)越簡(jiǎn)單，門(mén)檻也不斷降低。例如，英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)開(kāi)啟了一條CE認(rèn)證快速通道，為廣大客戶(hù)提供快速CE認(rèn)證服務(wù)。

“因?yàn)樾枨筇?，有關(guān)部門(mén)已經(jīng)將供應(yīng)緊缺的口罩、防護(hù)服等物資納入緊急審批通道，很多流程都可以通過(guò)電子化辦理、先審批后審核，這樣審批的流程也會(huì)快一些?！币晃粡氖箩t(yī)療物資出口資質(zhì)辦理的中介表示，“只要拿到CE認(rèn)證很快就能帶來(lái)多國(guó)訂單，很容易出口?！?/p>

“獲得CE認(rèn)證也并不難，只要廠(chǎng)家資料齊全，一般在兩周之內(nèi)均能通過(guò)認(rèn)證，一些‘加急服務(wù)還能將提交完整資料、樣品到通過(guò)認(rèn)證的時(shí)間壓縮到3個(gè)工作日?！壁w和平談到。

這一說(shuō)法得到了河南一家同樣拿到歐盟CE認(rèn)證企業(yè)的認(rèn)可。該企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，自己公司3月初提交了材料，3月11日就取得了CE證書(shū)，“更像是企業(yè)的自我聲明書(shū)，企業(yè)對(duì)產(chǎn)品負(fù)責(zé)，出了問(wèn)題企業(yè)來(lái)負(fù)責(zé)就行了?！?/p>

頻頻翻車(chē)的背后

然而，這番熱鬧景象僅持續(xù)了一個(gè)月。3月26日，西班牙《國(guó)家報(bào)》爆出，從中國(guó)采購(gòu)的一批新冠病毒快速檢測(cè)試劑盒結(jié)果不精確，按要求試劑盒的精確度應(yīng)超過(guò)80%，但這批試劑盒僅為30%。此后，英國(guó)《泰晤士報(bào)》曝光了從中國(guó)訂購(gòu)的100萬(wàn)套抗體檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品“不夠準(zhǔn)確”。

“我們一直擔(dān)心質(zhì)量不規(guī)范的產(chǎn)品走出去后會(huì)帶來(lái)質(zhì)量投訴問(wèn)題，讓整個(gè)行業(yè)受到影響。”一位核酸檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，“傳染病檢測(cè)試劑領(lǐng)域還是有門(mén)檻的。像新冠病毒檢測(cè)試劑從研發(fā)到產(chǎn)品注冊(cè)再到產(chǎn)業(yè)化需要建立一套完整的質(zhì)量管理體系，考驗(yàn)的也是一家企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。比如生產(chǎn)工序的標(biāo)準(zhǔn)化、實(shí)驗(yàn)室的硬件水平、專(zhuān)業(yè)人員經(jīng)驗(yàn)和能力等?！?/p>

蘭州雅華生物技術(shù)有限公司副經(jīng)理許女士表示，研發(fā)抗原試劑盒需要先將重組抗原制備出來(lái)，再打到小鼠體內(nèi)制備單克隆抗體，約需要兩三個(gè)月，如果制備出的抗體性能不好還需要重新制備，又需要兩三個(gè)月。雅華生物從春節(jié)前開(kāi)始加班加點(diǎn)研制新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，目前仍在研發(fā)中。

相比之下，在西班牙“翻車(chē)”的檢測(cè)試劑盒企業(yè)一易瑞生物研發(fā)的速度快得驚人。據(jù)易瑞生物聲明，從1月10日新冠病毒基因組全序列公開(kāi)，到3月12日易瑞生物的抗原檢測(cè)試劑盒取得歐盟CE認(rèn)證，僅兩個(gè)月時(shí)間。

3月27日，該公司指出，由于國(guó)外疫情爆發(fā)迅速，歐洲各國(guó)和其他地區(qū)對(duì)于檢測(cè)試劑的用途及使用方法沒(méi)有形成統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)性的流程。檢驗(yàn)結(jié)果會(huì)受到患者病程、采樣部位、采樣準(zhǔn)確性等各種因素影響，若存在標(biāo)本中病毒載量較少的情況，部分試劑盒檢測(cè)性能不太理想，可能產(chǎn)生假陰性的結(jié)果。

開(kāi)始步入嚴(yán)管時(shí)代

這些試劑盒“翻車(chē)”事件也成為國(guó)內(nèi)政策縮緊、海關(guān)加強(qiáng)管理出口抗疫相關(guān)醫(yī)療物資的導(dǎo)火索。

3月29日，商務(wù)部與海關(guān)總署、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布公告稱(chēng)，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的公司在向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，必須取得國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)資質(zhì)，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

此舉意味著沒(méi)有拿到國(guó)內(nèi)資質(zhì)的新冠檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)商已被禁止出口。該規(guī)定實(shí)施一周后，據(jù)海關(guān)總署最新數(shù)據(jù)，已查獲了108.5萬(wàn)份“非清單企業(yè)生產(chǎn)或無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)”的新冠病毒檢測(cè)試劑。

出海政策從嚴(yán)，不僅將一批沒(méi)有生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)攔在門(mén)外，同時(shí)也在一定程度上保護(hù)了合規(guī)產(chǎn)品和品牌。中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)陳紅彥表示，“國(guó)家設(shè)置一定的門(mén)檻，不會(huì)影響到醫(yī)療物資的出口，因?yàn)樾枨罅靠偸窃谀?，所以?duì)合規(guī)的廠(chǎng)商反而是一種利好?！?/p>

公開(kāi)資料顯示，截至4月1日，國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批批準(zhǔn)23個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑，其中包括15個(gè)核酸檢測(cè)試劑，8個(gè)抗體檢測(cè)試劑。目前，已有21家公司生產(chǎn)的23個(gè)產(chǎn)品獲得國(guó)家藥監(jiān)局的審批。

在這21家公司中，包括華大基因、民德生物、圣湘生物、邁克生物、萬(wàn)孚生物、達(dá)安基因等多家已獲得歐盟準(zhǔn)入資格或CE證書(shū)。其中，華大基因檢測(cè)試劑盒已獲美國(guó)FDA緊急使用授權(quán)。

面對(duì)需求量依然巨大的海外市場(chǎng)，4月5日，商務(wù)部外貿(mào)司一級(jí)巡視員江帆表示，“接下來(lái)，我們主要從兩個(gè)方面努力：一是加快出口更多國(guó)際社會(huì)所需要的醫(yī)療物資，另外，嚴(yán)控質(zhì)量，規(guī)范秩序，為共同應(yīng)對(duì)全球疫情、構(gòu)建人類(lèi)命運(yùn)共同體做出中國(guó)貢獻(xiàn)。”