4月30日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布第292號公告，公布《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》（以下簡稱“新版獸藥GMP”），并于2020年6月1日起施行。新版獸藥GMP的實施，無疑將對獸藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提升我國獸藥在國際市場的競爭力，保障動物源食品和公共衛(wèi)生安全，以及推進畜牧業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革帶來積極的影響。

為什么要修訂發(fā)布新版獸藥GMP？

我國獸藥GMP自2002年實施以來，對規(guī)范獸藥生產(chǎn)企業(yè)行為、促進獸藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要保障作用。但隨著經(jīng)濟社會發(fā)展和產(chǎn)業(yè)技術(shù)進步，原獸藥GMP已越來越不適應獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和行業(yè)管理的實際需要，亟需修訂完善。

一是準入門檻較低，低水平重復建設問題突出。經(jīng)過多年發(fā)展，我國獸藥產(chǎn)業(yè)已形成一定規(guī)模，但生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、效益低的局面尚未根本改變。低水平重復建設造成資源浪費、產(chǎn)能過剩、產(chǎn)業(yè)集中度偏低，導致產(chǎn)品同質(zhì)化和惡性競爭，一些獸藥產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，給動物產(chǎn)品質(zhì)量安全帶來風險隱患。

二是獸藥生產(chǎn)車間潔凈度控制標準偏低，質(zhì)量安全存在一定風險。原獸藥GMP對我國獸藥生產(chǎn)空氣潔凈度的規(guī)定僅為靜態(tài)監(jiān)測標準，已不能滿足獸藥規(guī)?；a(chǎn)的需要，亟需進一步完善。

三是原獸藥GMP的規(guī)定和要求存在管理空白，亟需細化和完善。質(zhì)量風險量化管理是國內(nèi)外藥品管理體系中的通行做法和有效手段，原獸藥GMP缺乏相關(guān)要求，企業(yè)多依靠經(jīng)驗進行管理，不利于管控質(zhì)量風險。此外，原獸藥GMP的規(guī)定和要求還存在不夠細化等問題。

新版獸藥GMP修訂完善了哪些方面的內(nèi)容？

一是優(yōu)化結(jié)構(gòu)，細化內(nèi)容，提高指導性和可操作性。新版獸藥GMP各章分節(jié)編寫，對各項要求盡可能細化，便于使用者理解掌握。同時，根據(jù)不同類型獸藥的生產(chǎn)工藝和特點，同步制定了無菌獸藥、非無菌獸藥、獸用生物制品、原料藥、中藥制劑等5類獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求，對正文部分的原則性規(guī)定進一步細化，增強指導性和可操作性。

二是提高準入門檻，遏制低水平重復建設。在硬件方面，提高了凈化要求和特殊獸藥品種生產(chǎn)設施要求。參考歐盟和我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對無菌制劑空氣潔凈度級別的要求，將無菌獸藥和獸用生物制品生產(chǎn)環(huán)境凈化設置為A、B、C、D 四個級別，增加了生產(chǎn)環(huán)境動態(tài)監(jiān)測，對廠房建設和凈化設備顯著提高了要求。對高生物活性的特殊獸藥生產(chǎn)，要求使用專門的生產(chǎn)車間、設備及空調(diào)凈化系統(tǒng)，并與其他獸藥生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。在軟件方面，提高了企業(yè)質(zhì)量管理要求。引入質(zhì)量風險管理、變更控制、偏差處理、糾正和預防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、設計確認等制度，最大限度保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量。在人員方面，提高了企業(yè)關(guān)鍵管理人員應當具備的資質(zhì)和技能要求。

三是提高企業(yè)生物安全控制要求，確保生物安全。對獸用生物制品生產(chǎn)、檢驗中涉及生物安全風險的廠房、設施設備以及廢棄物、活毒廢水和排放空氣的處理等，進一步提出了嚴格要求。有生物安全三級防護要求的獸用生物制品的生產(chǎn)設施需符合生物安全三級防護標準，檢驗設施需達到生物安全三級實驗室標準。

四是完善責任管理機制，壓實相關(guān)責任。明確企業(yè)負責人是獸藥質(zhì)量的主要責任人。將原獸藥GMP規(guī)定的生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門承擔的職責分別明確到生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人，為追究獸藥產(chǎn)品質(zhì)量事故責任人提供依據(jù)。

新版獸藥GMP實施對行業(yè)帶來的影響？

一是能有效遏制獸藥行業(yè)低水平重復建設，淘汰落后產(chǎn)能，提高產(chǎn)業(yè)集中度，提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平。同時給創(chuàng)新型獸藥企業(yè)更大的發(fā)展空間，提高整個行業(yè)的生產(chǎn)管理水平。

二是獸藥生產(chǎn)企業(yè)在硬件設施、生物安全、人員素質(zhì)、管理水平上得到明顯提升，生產(chǎn)出質(zhì)量更好的產(chǎn)品，更好地滿足國內(nèi)養(yǎng)殖主體的需求。

三是新版獸藥GMP和國際先進標準接軌，高標準生產(chǎn)出的獸藥產(chǎn)品能獲得國際市場的認可，為中國獸藥企業(yè)參與國際競爭奠定了基礎，有利于我國獸藥走向國際市場。

四是激發(fā)企業(yè)通過科技創(chuàng)新、優(yōu)化管理、效率提升來提高質(zhì)量、降低成本，從粗放低效走向規(guī)范集約，提升企業(yè)的管理水平。

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