馬 蘭

（哈爾濱維科生物技術有限公司，黑龍江哈爾濱 150069）

當前，我國逐漸建立了相對完善的獸醫(yī)實驗室生物安全管理體系，能夠提供一定的安全保障來更好的運行實驗室和開展各種活動。但是，該體系至今都尚未制定統(tǒng)一的標準，框架的構建多依賴于實驗室質量管理體系[1]。

1 建立生物安全管理體系

1.1 管理組織體系

該體系旨在促進生物安全管理方針與目標的實現(xiàn)而形成的結構體系，如分工協(xié)作、職務范圍、責任與權利等，通常包括三個層次，即實驗室管理層、生物安全委員會、行政辦公室。其中管理層在于實驗室主任負責制的嚴格落實，這里所提到的主任是實驗室生物安全第一責任人，管理層需對實驗室內的全部行政、業(yè)務工作負責，對重大問題、跨部門問題以及設計、實施、維持、改進生物安全管理體系等全權負責；生物委員會則專門對實驗室生物安全組織機構負責，安排實驗室內的最高管理者任命委員會主任，具體對相關事宜進行咨詢、指導與監(jiān)督。委員會成員通常涉及多個方面的行業(yè)專家，如醫(yī)學顧問、技術與管理人員代表、輻射防護、建筑、空調等，且要求這些成員都具備生物安全實驗室背景。在實驗室管理層的領導下，行政辦公室負責培訓與組織管理體系人員和建立人員檔案，且還需要發(fā)放管理體系的文件與外部文件，整理、歸檔與管理相關文件資料等，與管理層、生物安全委員會相互配合，共同做好其他管理保障工作來更好的運行實驗室。

1.2 體系文件

該體系的實現(xiàn)必須借助一定文件，即需要建立一個文件化的管理體系，為有效的運行該體系就需要建立與實施管理體系文件，為實驗室的人員與周圍環(huán)境的生物安全、社會安定創(chuàng)造良好條件。在建立體系文件時需成立一定的編寫領導小組，組長安排最高管理者或授權人員擔任，專門負責文件的編寫、審定、協(xié)調與決策，小組成員通常包括具體編寫人員、審定人員，要求全部成員都必須參與相關培訓工作，如基本理論、方法、認可準則、操作病原的背景知識、文件編寫要求以及注意事項等；規(guī)定文件要求（分類、編號、格式、編寫）、起草、批準、修改權限等；編輯與加工草稿，對草稿文件進行有效系統(tǒng)，重視系統(tǒng)與協(xié)調；在評審體系文件時，需要仔細查看文件是否將認可準則的要求、是否適應實驗室情況與滿足要求等；試運行管理體系，在開展應急模擬演練時能夠嚴格按照所編寫的文件資料，經(jīng)反復自我核查及時發(fā)現(xiàn)體系中的缺陷，然后進行有效的修訂與完善；發(fā)布一定批準手冊，安排生物負責人或最高管理者授權批準程序文件，而其他文件的發(fā)布實施則需要交給相關管理者負責[2]。

2 運行生物安全管理體系

2.1 體系文件內容培訓

在實施該體系文件之前，需要將實驗室內的人員全部組織起來，通過學習與宣貫來認真了解體系文件所涉及的內容與要求，對安全管理方針目標進行正確的理解，確保所掌握的體系文件能夠符合自己的工作崗位，并認真執(zhí)行到各項工作當中。針對不同崗位，在開展培訓工作時需結合相應的目標與要求，促使每位員工都意識到只有做好本職工作才能實現(xiàn)自己的目標，從而有助于總目標方針的實現(xiàn)。

2.2 體系試運行與改進

在結束體系文件的編寫與培訓工作后，就需要著手試運行。每項業(yè)務的開展與管理都需要嚴格根據(jù)體系文件中的規(guī)定并采用規(guī)范化的方法，在試運行期間需要征集實驗室人員意見，及時找出體系中與認可標準不符或缺乏合理性的地方，方便對體系文件進行及時的修改與完善。同時，在試運行過程中需要嚴格按照一定原則，即工作的開展必須有一定程序作支撐，而有了程序就必須執(zhí)行，在執(zhí)行過程中必須做好記錄工作。通過記錄壓力梯度、電力供應、管理評審等運行證據(jù)，能夠形成一定的可以進行追溯的證據(jù)文件，且能夠為今后實驗室認定資質提供有力證據(jù)，也有利于錯誤的糾正與驗證預防措施[3]。

3 結語

為持續(xù)安全的運行與發(fā)展獸醫(yī)實驗室，就需要建立一個相對完全的實驗室生物安全管理體系，該體系需與生物安全認可準則要求、實驗室實際情況相符，在修訂與完善過程中需結合最新的科研成果與政策法規(guī)，如此循環(huán)，保證該體系能夠安全、穩(wěn)定的運行。綜上所述，本文簡單的介紹了生物安全管理體系的建立，經(jīng)過深入的思考從體系文件內容培訓、試運行與改進方面進行了詳細的探究。