陳其原

（成都骨傷醫(yī)院，四川 成都）

0 引言

我院為骨傷?？漆t(yī)院，臨床中跌打損傷患者較多，根據(jù)醫(yī)院主任醫(yī)師多年臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)出治療跌打損傷的四肢疼痛方劑“八味活血湯”，經(jīng)過處方篩選、劑型確定、提取工藝選擇、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究等，制成“八味活血片”，其散瘀止痛、舒筋活血療效確切，臨床用于跌打損傷所致的肢體關(guān)節(jié)疼痛，具體內(nèi)容如下。

1 處方與制法

“八味活血片”由三七、當(dāng)歸、川芎、赤芍、生地、三棱、莪術(shù)、雪上一枝蒿八味中藥組成。三七、雪上一枝蒿二味研磨過2號(hào)篩，成細(xì)粉備用，當(dāng)歸、川芎、赤芍、生地、三棱、莪術(shù)六味加水煎煮3次，第1次2.5 h、第2次2 h，第3次1.5 h，將所得煎液合并濾過，并干燥成干浸膏，粉碎成細(xì)粉，與上述細(xì)粉，加藥用淀粉適量，混勻制成大小均勻的顆粒，干燥后壓制既得。

2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2.1 性狀

呈淺褐色或棕褐色，薄片，氣微，味微苦。

2.2 鑒別

2.2.1 三七的薄層鑒別

取本品10片，研細(xì)后加5 mL水?dāng)噭颍偌?0 mL水飽和的正丁醇，超聲處理30 min，離心后取上清液，加3倍量以正丁醇飽和的水，搖勻，放置足夠時(shí)間使其分層，取正丁醇層，蒸干后得到正丁醇層殘?jiān)?，? mL甲醇將藥渣溶解后得到供試品溶液[1]。另取三七0.5 g對(duì)照藥材粉末，加水5滴攪勻，再加水飽和的正丁醇5 mL，方法同上制作出對(duì)照藥材溶液。按TCL（《中國藥典》2015年版一部附錄Ⅵ B）吸取上述兩種溶液各5 μL，于以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上點(diǎn)樣[2]，將三氯甲烷、乙酸乙酯、甲醇、水按照15:40:22:10的比例混合，放置于10 ℃以下環(huán)境中，靜置足夠時(shí)間后取下層溶液作為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液顯色，105 ℃加熱至斑點(diǎn)顯示出清晰顏色[3]。觀察供試品色譜中主斑點(diǎn)的顏色是否與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上的顏色相同。

2.2.2 芍藥苷的薄層鑒別

取本品10片，研細(xì)，置具塞錐形瓶中，加甲醇40 mL，加熱回流30 min，冷卻后過濾蒸干濾液，獲得藥渣。將藥渣溶解于5 mL水中，加10 g內(nèi)徑為10 mm的D101大孔吸附樹脂柱，用75%乙醇50 mL洗脫，收集并蒸干洗脫液，將獲得的殘?jiān)芙庥?0 mL水中，用水飽和的正丁醇提取3次，30 mL/次，與正丁醇液合并，再用正丁醇飽和的水洗滌3次，30 mL/次，棄去水液[4]。取正丁醇層，蒸干后得到正丁醇層殘?jiān)?，? mL甲醇將藥渣溶解后得到供試品溶液[5]。另取1 g芍藥苷對(duì)照藥品粉末，加10 g甲醇混合，制成每1 mL溶液含1 mg芍藥苷的對(duì)照品溶液。按TCL（《中國藥典》2015年版一部附錄Ⅵ B）吸取上述兩種溶液各5 μL，于同一硅膠G薄層板上點(diǎn)樣，將三氯甲烷、乙酸乙酯、甲醇、水按照40:10:5:0.2的比例混合，為展開劑，展開，取出，晾干，取5%香草醛硫酸溶液作為顯色劑，噴在薄層板上，105 ℃加熱，直至斑點(diǎn)顯示出清晰顏色。觀察供試品色譜中主斑點(diǎn)的顏色是否與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上的顏色相同。

2.2.3 檢查烏頭堿限量

取重量差異下的本品適量，研細(xì)，取約3.6 g，精密稱定，加氨試液10 mL使浸潤，放置2 h，加乙醚50 mL，時(shí)時(shí)振搖，放置48 h，搖勻，濾過，藥渣及濾器用乙醚適量洗滌，合并濾液和洗滌液，揮干，殘?jiān)訜o水乙醇使成1 mL，作為供試品溶液。另取烏頭堿對(duì)照品適量，精密稱定，加無水乙醇制成每1 mL含0.5 mg的溶液，作為對(duì)照品溶液按TCL（《中國藥典》2015年版一部附錄Ⅵ B）吸取上述兩種溶液各5 μL，于同一硅膠G薄層板上點(diǎn)樣，將甲苯、乙酸乙酯、二乙胺按照14:4:1的比例制作為展開劑，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液[6]。觀察供試品色譜中主斑點(diǎn)的顏色是否與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上的顏色相同。

2.2.4 鑒別結(jié)果

三七薄層鑒別與芍藥苷薄層鑒別供試品的主斑點(diǎn)與對(duì)照藥品色譜中相同位置顏色相同，斑點(diǎn)清晰，空白對(duì)照無干擾，分離度好，重現(xiàn)性好。烏頭堿限量鑒別中未出現(xiàn)斑點(diǎn)，按照《中國藥典》（2015年版）的外觀均勻度檢查方法檢查供試品外觀[7]，發(fā)現(xiàn)顏色均勻，有光澤，無紋路斑點(diǎn)，符合相關(guān)規(guī)定。

3 臨床運(yùn)用

3.1 用藥方法

八味活血片用于治療跌打損傷患者的腫脹、疼痛、軟組織損傷等癥狀。根據(jù)患者臨床癥狀酌情用藥，口服，1～2片/次，1～3次/d。

3.2 臨床療效分析

使用隨機(jī)簡單抽樣法選取于2006年1月至2016年1月予以八味活血片（湯）治療的跌打損傷患者1300例，年齡17～78歲。排除標(biāo)準(zhǔn)：病歷檔案不全者，采取其他藥物聯(lián)合治療者，用藥未滿1個(gè)療程者。對(duì)病歷檔案進(jìn)行回顧分析，統(tǒng)計(jì)并分析用藥后不良反應(yīng)發(fā)生情況，以及臨床治療有效率。有效率判定方法：痊愈，腫脹、疼痛等臨床體征消失；顯效，腫脹、疼痛等臨床體征明顯減輕；有效，腫脹、疼痛等臨床體征有所好轉(zhuǎn)；無效，腫脹、疼痛等臨床體征未緩解甚至加重，或停藥后病情復(fù)發(fā)?？傆行?（治愈+顯效+有效）/總例數(shù)×100%。

3.3 臨床療效分析結(jié)果

三七活血片治療跌打損傷治愈856例，顯效287例，有效127例，無效30例，臨床治療總有效率（97.69%），所抽取患者樣本中未出現(xiàn)不良反應(yīng)。

4 討論

秉承中醫(yī)的辨證治療理念，本制劑使用具有散淤止血、消腫定痛之功效的三七為君藥，以破瘀行氣，消積止痛的三棱、莪術(shù)為臣，佐以補(bǔ)血活血的當(dāng)歸、清熱涼血，活血祛瘀的赤芍，清熱涼血生津的生地，消腫止痛的雪上一支蒿；以川芎活血行氣，散風(fēng)止痛為使，全方配伍能舒筋活血，散瘀止痛，有效改善外周循環(huán)，加快血液循環(huán)速度[8-9]。本研究實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，八味活血片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均符合相關(guān)規(guī)定，針對(duì)我院1300例跌打損傷患者使用八味活血片的臨床治療中發(fā)現(xiàn)，在治療跌打損傷中運(yùn)用本制劑，能取得較為滿意的效果，經(jīng)過13年臨床實(shí)踐的檢驗(yàn)，確為骨科傷科之要藥。