蔣國強

廣州血液中心 廣州市醫(yī)學(xué)重點實驗室 （血液安全重點實驗室），廣東廣州 510095

血站是進行采集并提供臨床用血的機構(gòu)，根據(jù)其服務(wù)范圍和服務(wù)能力可以分為血液中心、中心血站、中心血庫和特殊血液成分庫[1]。血站質(zhì)量管理是保證采供血過程安全有效、確保血液質(zhì)量的重要因素[2]。隨著衛(wèi)生管理部門頒布實施的“一法兩規(guī)”（《血站管理辦法》《血站管理規(guī)范》《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》），各血站管理層相應(yīng)建立并實施長期有效的血站質(zhì)量管理體系[3]。然而無論是對于管理層人員還是血站工作人員對于質(zhì)量體系的認(rèn)識和了解都比較缺乏，因此我站為確保血液及血液制品的安全、進一步提升血站的質(zhì)量管理水平，回顧性分析2016年1月～2019年12月血站質(zhì)量控制、血液報廢率、質(zhì)量管理等質(zhì)量分析報告情況，發(fā)現(xiàn)其中存在的問題并制訂出切實可行的實施意見，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

統(tǒng)計數(shù)據(jù)來源于本中心血站2016年1月～2019年12月采集的3986 276U血液樣本，通過廣州血液中心的邁科、穿越信息管理系統(tǒng)和質(zhì)管科數(shù)據(jù)統(tǒng)計以及每年年度質(zhì)量分析報告數(shù)據(jù)進行收集并分析。

1.2 研究內(nèi)容

1.2.1 采供血質(zhì)量控制 主要包括全血及成分血質(zhì)量檢查、關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查、關(guān)鍵設(shè)備和工藝衛(wèi)生質(zhì)量檢查。

1.2.2 采供血質(zhì)量監(jiān)督 血站采供血質(zhì)量監(jiān)督是基于質(zhì)監(jiān)員、內(nèi)審員、考核人員以及外審員等質(zhì)量監(jiān)督員進行的綜合管理，監(jiān)督內(nèi)容主要涉及采供血過程，血液的采集、成分制備、包裝、儲存、運輸以及血液報廢等。血液報廢主要檢測不合格血液、乳糜血、過期血等[4]。

1.2.3 采供血質(zhì)量管理 質(zhì)量管理主要有現(xiàn)場質(zhì)量控制、采供血數(shù)據(jù)更改、血型、傳染性疾病等差錯質(zhì)量管理。

1.3 研究方法

采供血質(zhì)量控制、采供血質(zhì)量管理項目均采用抽樣檢測方法，所有待測物品遵循隨機、均勻分布原則。血液報廢率（%）=報廢血液數(shù)/采集制備總量×100%；實驗室檢驗（%）=因?qū)嶒炇覚z測原因（如ALT不合格、HBsAg陽性等）的報廢血液數(shù)/采集制備總量×100%；非實驗室檢驗（%）=因非實驗室檢測原因（如脂肪血等）的報廢血液數(shù)/采集制備總量×100%[5]。采供血質(zhì)量管理通過對現(xiàn)場工作查看、查閱質(zhì)量控制體系文書、抽查相關(guān)獻血者資料以及有關(guān)質(zhì)量投訴等情況的處理進行統(tǒng)計[6]。通過對每一年的血站質(zhì)量分析報告分析，總結(jié)血站工作中潛在的或已存在的問題，制訂相應(yīng)的管理措施，提高管理水平。

2 結(jié)果

2.1 采供血質(zhì)量控制情況

2016～2018 年原輔材料、工藝衛(wèi)生和全血及成分血抽檢量呈下降趨勢，同比下降14.83%、7.40%、4.27%，2019年有所回升。試劑檢測量也呈先下降后上升態(tài)勢，2019年同比2016年增長22.10%。儀器設(shè)備檢測量呈現(xiàn)逐年上升趨勢，2019年與2018年持平。見表1。

2.2 采供血質(zhì)量監(jiān)督情況

血液報廢主要有實驗室檢測不合格和非實驗室檢測不合格。2016～2018年血液報廢率呈下降趨勢，同比下降11.33%，2019年出現(xiàn)上升勢頭。血液采集制備總量呈先上升后下降的趨勢，2019年同比2016年下降9.82%。見表2。

2.3 采供血質(zhì)量管理情況

2016～2019 年血站現(xiàn)場質(zhì)量控制、采供血數(shù)據(jù)更改總體呈上升趨勢，血型、金標(biāo)法初篩HBsAg例數(shù)總體呈下降趨勢，這表明血站的質(zhì)量差錯管理能力顯著提升，質(zhì)控力度不斷加強。見表3。

3 討論

血液是人體重要組成成分，也是搶救缺血患者生命的重要資源。因此，血液質(zhì)量和血液安全是血站管理的重中之重[7]。血液質(zhì)量不僅關(guān)系到臨床應(yīng)用效果更與患者的生命健康密切相關(guān)。血站質(zhì)量管理科主要工作是根據(jù)質(zhì)量管理體系進行定期的采供血全過程的質(zhì)量檢查，并進行相關(guān)不合格項的調(diào)查處理等內(nèi)容[8-9]。血站質(zhì)量控制體系中有兩個重要的環(huán)節(jié)，一個是實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制，另一個是室間質(zhì)量控制，這兩個環(huán)節(jié)控制著血液標(biāo)本從采集、檢測并對結(jié)果分析的整個過程，是確保血液高質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)[10]。血站質(zhì)量監(jiān)督主要目標(biāo)是提高血液的利用率，減少血液資源的浪費。血站質(zhì)量管理覆蓋血液檢測和相關(guān)服務(wù)的所有過程，是建立長效管理機制、規(guī)范采供血操作、提升管理水平、確保血液安全、杜絕血液傳染病發(fā)生的重要保證[11-12]。

表1 采供血質(zhì)量控制情況

表2 血液采集制備總量和血液報廢率情況（n=3986 276）

表3 采供血質(zhì)量管理情況

通過對每一份質(zhì)量分析報告都認(rèn)真研究探討，每一個數(shù)據(jù)后面可能出現(xiàn)的問題都及時發(fā)現(xiàn)并及時解決，全面深化了解血站采供血工作與質(zhì)控工作的服務(wù)過程中的現(xiàn)狀與存在的問題。

3.1 采供血質(zhì)量控制情況原因分析及相應(yīng)措施

原因分析：（1）原輔材料、試劑、工藝衛(wèi)生、全血及血液成分與采供血業(yè)務(wù)量息息相關(guān)，2016～2018年獻血人數(shù)向下波動幅度較大，通過加大宣傳力度2019年獻血人數(shù)增多，采供血業(yè)務(wù)量增多；（2）近幾年國家衛(wèi)生管理部門高度重視血液管理工作，血站管理層人員對“一法兩規(guī)”嚴(yán)格落實并加強監(jiān)督，2018年購進新的儀器設(shè)備197批，同時并對其加大檢測的力度[13]。

相應(yīng)措施：針對獻血人數(shù)向下波動的情況，我站積極采取加大無償獻血的宣傳力度，通過多種形式和多種渠道進行廣泛的宣傳，如建設(shè)微信平臺宣傳、發(fā)放宣傳手冊和宣傳海報、開展無償獻血知識講座等；宣傳工作取得了顯著的成效，2019年獻血人數(shù)超過前幾年的獻血人數(shù)。

3.2 采供血質(zhì)量監(jiān)督情況原因分析及相應(yīng)措施

原因分析：（1）建立健全完善的與血液檢測的相適應(yīng)的質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系；（2）血液報廢率下降與血站制定關(guān)鍵控制點，質(zhì)管科人員和內(nèi)審員等人員強烈的質(zhì)量意識息息相關(guān)；（3）ALT不合格、HBsAg陽性為實驗室檢測不合格的主要因素，非實驗室檢測不合格的主要原因是脂肪血報廢[14]。

相應(yīng)措施：（1）建立健全完善的與血液檢測的相適應(yīng)的質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系文件，嚴(yán)格落實并實施監(jiān)督工作。（2）加強實驗室人員和采血護士等相關(guān)科室人員的培訓(xùn)和考核，嚴(yán)格按照規(guī)定程序完成自己的任務(wù)。（3）建立質(zhì)量體系常態(tài)檢查機制，對關(guān)鍵物料、關(guān)鍵設(shè)備、全血及血液成分、工藝衛(wèi)生等進行定期檢查發(fā)現(xiàn)不足，如設(shè)備標(biāo)識脫落、儀器檢定校準(zhǔn)技術(shù)報告缺無、試劑保存溫度記錄不準(zhǔn)確等。

3.3 采供血質(zhì)量管理情況原因分析及相應(yīng)措施

原因分析：（1）現(xiàn)場質(zhì)量控制和采供血數(shù)據(jù)更改上升與血站進一步加大監(jiān)控力度，采用多種靈活多樣的檢查方式有關(guān)；（2）血站長期規(guī)律進行員工技能和專業(yè)知識培訓(xùn)，并進行理論考試和技能競賽，整體提高血站工作人員的工作能力和專業(yè)素養(yǎng)，降低員工的技術(shù)差錯。（3）金標(biāo)法初篩HBsAg例數(shù)2018年出現(xiàn)上升主要是由于地區(qū)獻血者HIV陽性人數(shù)增多，此外與我站聯(lián)合使用抗HIV和ALT檢測方法相關(guān)。

相應(yīng)措施：針對血站管理現(xiàn)狀采取了差錯管理方法，加強采供血過程中的對接口管理并充分發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)優(yōu)勢，將獻血者信息、采血信息、血液檢測、血液制備、血液運輸?shù)攘鞒踢M行聯(lián)網(wǎng)監(jiān)控，哪一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯都可以及時發(fā)現(xiàn)及時解決。

本研究分析血站質(zhì)量分析報告，為提高血站質(zhì)量管理和確保血液安全提供了新的途徑和方法，同時質(zhì)量報告分析也促使血站信息流通更為通暢，血站工作人員對整體工作了解加深，工作和責(zé)任更為明確[15]。

綜上所述，通過完整的質(zhì)量分析報告能夠深化了解到血站工作的不足之處，對不斷改進血站工作，提高血站質(zhì)量管理有著重要的意義。