和 偉 王雪瑩 劉效群

河北省計(jì)劃生育科學(xué)技術(shù)研究院，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委計(jì)劃生育與優(yōu)生重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室/河北省生殖醫(yī)學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，河北省石家莊市 050071

隨著不孕癥的逐年上升，輔助生殖技術(shù)(ART)成為不孕癥患者的主要治療方法，而供精/贈(zèng)卵技術(shù)是由第三方參與的輔助生殖技術(shù)，也是體外受精—胚胎移植(IVF-ET)的衍生技術(shù)。輔助生殖技術(shù)不斷發(fā)展的同時(shí)人類已進(jìn)入信息化革命時(shí)代，信息技術(shù)正以其廣泛的滲透性和先進(jìn)性，深刻地影響著人類的生產(chǎn)與生活方式，也為不同領(lǐng)域的管理工作提供新的思路和手段[1]。我院生殖中心自2018年開(kāi)始建立供精/贈(zèng)卵助孕患者信息化管理軟件，并投入使用。信息化管理軟件的應(yīng)用杜絕了供精/贈(zèng)卵患者治療過(guò)程中安全隱患的發(fā)生，保障了醫(yī)療工作質(zhì)量，提高了工作效率。

1 研究背景

為了更好地實(shí)現(xiàn)國(guó)家原衛(wèi)生部制定的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》《人類精子庫(kù)技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)規(guī)范要求，對(duì)ART服務(wù)規(guī)范化管理的要求本管理系統(tǒng)易于對(duì)供精/贈(zèng)卵技術(shù)的相關(guān)流程進(jìn)行管理和數(shù)據(jù)資料保存。生殖醫(yī)學(xué)中心現(xiàn)有信息系統(tǒng)大部分重點(diǎn)都放在對(duì)輔助生殖電子病歷周期內(nèi)流程和信息的管理，缺少專門(mén)針對(duì)供精/贈(zèng)卵人群精液和卵子以及受孕后長(zhǎng)期隨訪的相關(guān)信息管理，助孕環(huán)節(jié)管理不夠完善，容易發(fā)生安全隱患。臨床在為不孕不育助孕夫婦實(shí)施輔助生殖助孕胚胎移植時(shí)仍有可能發(fā)生“偷梁換柱”的情況，有客觀上存在實(shí)施“代孕”風(fēng)險(xiǎn)，或由于患者已離婚、喪偶，日后可能發(fā)生社會(huì)倫理問(wèn)題[2]。原國(guó)家衛(wèi)生部規(guī)范要求，一個(gè)供者的精子或贈(zèng)者的卵子最多只能提供給5名婦女受孕，以防止近親結(jié)婚。但如果其后代地理位置相近或由于現(xiàn)代社會(huì)的遷移性很大, 近親婚配的可能性也將增大。我國(guó)婚姻法規(guī)定, 三代內(nèi)直系親屬不能結(jié)婚,但對(duì)供精/贈(zèng)卵助孕夫婦的子代和孫代仍缺乏有效的追蹤,供精者具有三代內(nèi)血緣關(guān)系的親戚進(jìn)行婚配也屬近親結(jié)婚[3]。按照現(xiàn)有信息化系統(tǒng)翻閱病歷的工作模式比較滯后、且效率低，不能對(duì)精液和卵子使用數(shù)據(jù)進(jìn)行有效的限制和利用，不能有效預(yù)防倫理問(wèn)題的發(fā)生。由于供精/贈(zèng)卵助孕技術(shù)的特殊性和復(fù)雜性，需建立管理供精/贈(zèng)卵助孕信息的高效、完善的信息系統(tǒng)。建立管理系統(tǒng)能使生殖中心嚴(yán)格按照國(guó)家衛(wèi)生部的規(guī)范要求，控制使用者獲得成功妊娠的數(shù)量,并確保供精/贈(zèng)卵臨床隨訪率達(dá)100%，通過(guò)信息系統(tǒng)對(duì)隨訪數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)據(jù)挖掘分析，有效避免倫理問(wèn)題的產(chǎn)生。信息化管理可以改變以往傳統(tǒng)的管理方式，創(chuàng)新供精/贈(zèng)卵助孕管理模式，提高工作效率，并提升醫(yī)院規(guī)范化和科學(xué)化管理水平，有利于對(duì)供精/贈(zèng)卵技術(shù)實(shí)施有效的管理。

2 模塊和功能

以供精/贈(zèng)卵助孕患者的治療流程為依據(jù)。將供精/贈(zèng)卵助孕患者的信息化管理系統(tǒng)分為精液/卵子出入庫(kù)管理、基礎(chǔ)信息、身份核實(shí)、ART治療病歷、隨訪、反饋等模塊，為保障用戶使用環(huán)境的安全性，本系統(tǒng)針對(duì)不同的用戶設(shè)置了不同的權(quán)限，實(shí)現(xiàn)分層分級(jí)管理，分工明確責(zé)任到人。

2.1 精液/卵子出入庫(kù)模塊 對(duì)生殖中心的精液和卵子數(shù)量的管理，其中包括出入庫(kù)的時(shí)間、數(shù)量、冷凍前的情況、供精/贈(zèng)卵者基本信息、受著基本信息等。記錄精液和卵子的去向及受孕結(jié)果，并且通過(guò)精確算法保證每個(gè)供精/贈(zèng)卵者最多提供5名婦女受孕。精液出庫(kù)進(jìn)行優(yōu)選算法處理。對(duì)精液和卵子的來(lái)源和去向進(jìn)行追蹤管理，將供精/贈(zèng)卵者與所有使用其助孕的夫婦建立聯(lián)系，該聯(lián)系在系統(tǒng)中運(yùn)用代碼管理進(jìn)行加密處理，且為擁有權(quán)限者才可進(jìn)行查看，使所有精液和卵子都既能做到追根溯源又能做到供精/贈(zèng)卵者與受贈(zèng)者之間的雙盲，避免破壞法律上的關(guān)系，并且為后期進(jìn)行長(zhǎng)期跟蹤隨訪和防止近親婚配數(shù)據(jù)分析預(yù)測(cè)等提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。在供精/贈(zèng)卵助孕治療中，醫(yī)生需要對(duì)有適應(yīng)證的對(duì)象進(jìn)行篩選，讓患者夫婦知情同意，同時(shí)必須遵守保密原則。

2.2 患者基礎(chǔ)信息模塊 關(guān)聯(lián)輔助生殖電子病歷系統(tǒng)，夫婦雙方建立電子病歷檔案時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)通過(guò)接口加密傳輸，對(duì)助孕夫婦雙方基本信息進(jìn)行采集，并且電子病歷檔案更新時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)進(jìn)行同步更新，保證助孕夫婦雙方信息的時(shí)效性、準(zhǔn)確性及唯一性。

2.3 預(yù)約/預(yù)選模塊 為了方便統(tǒng)計(jì)供精/贈(zèng)卵患者的需求量設(shè)置此模塊，其中包括日期、姓名、年齡、血型、聯(lián)系方式。將預(yù)約/預(yù)選數(shù)據(jù)與現(xiàn)有庫(kù)存數(shù)量進(jìn)行分析，預(yù)測(cè)需要的精液卵子數(shù)量，最大限度保障助孕夫婦輔助受孕流程的暢通。

2.4 身份核實(shí)模塊 在夫婦雙方的基礎(chǔ)信息里留取了雙方的合照、指紋、等信息，在治療過(guò)程中的每個(gè)環(huán)節(jié)均能通過(guò)指紋識(shí)別或身份證信息進(jìn)行身份核實(shí)，為夫婦雙方身份核實(shí)提供雙重保障，全過(guò)程的精細(xì)化管理可以有效防止病患識(shí)別過(guò)程中有不良事件概率發(fā)生的問(wèn)題,對(duì)于確保輔助生殖輔助孕病患身份的有效識(shí)別具有重大的現(xiàn)實(shí)意義[4]。

2.5 ART周期治療病歷模塊 根據(jù)助孕技術(shù)流程，模塊中包括周期治療信息、手術(shù)信息、實(shí)驗(yàn)室信息、妊娠隨訪等信息等，模塊化的設(shè)計(jì)均能生成文字版打印保存。將把患者診療全程進(jìn)行有效銜接，為每位患者創(chuàng)建全程系統(tǒng)性的治療病歷，并進(jìn)行質(zhì)控，可以為患者提供全程無(wú)縫隙的就診服務(wù)，提高了患者的就診滿意度和科室工作效率。

2.6 隨訪模塊 隨著ART技術(shù)不斷發(fā)展,追求的目的也在改變,從妊娠率到生育一個(gè)健康孩子,從短期隨訪到長(zhǎng)期隨訪。隨訪作為輔助生殖技術(shù)中至關(guān)重要的一個(gè)組成部分,仍需不斷改進(jìn)工作方式來(lái)面對(duì)隨訪中遇到的各種問(wèn)題,以期能形成完善的隨訪系統(tǒng)[5]。根據(jù)隨訪各階段的要求為了方便隨訪,模塊根據(jù)隨訪時(shí)間的設(shè)定，系統(tǒng)自動(dòng)生成隨訪對(duì)話框。系統(tǒng)還可根據(jù)隨訪時(shí)間的設(shè)定通過(guò)短信、電話、郵件等多種隨訪方式進(jìn)行隨訪，根據(jù)隨訪要求與不同階段對(duì)系統(tǒng)中隨訪的優(yōu)先級(jí)進(jìn)行設(shè)定?？梢酝ㄟ^(guò)短信隨訪的提前編輯好短信模板，于隨訪日，系統(tǒng)自動(dòng)發(fā)送隨訪短信，對(duì)于短信發(fā)送失敗或經(jīng)過(guò)一段時(shí)間未收到回復(fù)的進(jìn)行自動(dòng)提醒，通過(guò)系統(tǒng)進(jìn)行一鍵撥號(hào)電話隨訪，電話無(wú)法撥通的，可以通過(guò)系統(tǒng)給夫婦雙方常用郵箱發(fā)送電子郵件進(jìn)行隨訪，所有隨訪方式的通信、通話內(nèi)容系統(tǒng)通過(guò)通話錄音等方式都進(jìn)行自動(dòng)記錄。采用智能化隨訪管理系統(tǒng)管理，主要包括總體隨訪率、短信回收應(yīng)答率、患者的分娩結(jié)局、妊娠并發(fā)癥等，智能化隨訪系統(tǒng)能做到實(shí)時(shí)跟蹤妊娠情況,并做準(zhǔn)確記錄從而保證數(shù)據(jù)真實(shí)、有效、可追溯,有助于輔助生殖技術(shù)的推廣與優(yōu)化。

2.7 反饋模塊 根據(jù)精子庫(kù)反饋要求生成相應(yīng)的反饋內(nèi)容。根據(jù)以上模塊信息智能生成反饋表格，保障反饋內(nèi)容的準(zhǔn)確性和實(shí)時(shí)性。

2.8 統(tǒng)計(jì)分析模塊 包含多種智能化統(tǒng)計(jì)分析報(bào)表，包括精子復(fù)蘇回收率、精子/卵子使用妊娠分娩情況等。可自主拖拽實(shí)現(xiàn)自助報(bào)表分析，從多種角度快速構(gòu)建靈活高效的數(shù)據(jù)模型。包括多種形式的可視化圖表分析，可以直觀地查看和理解數(shù)據(jù)。通過(guò)收集數(shù)據(jù)的智能化分析，進(jìn)行未來(lái)精液和卵子數(shù)量的需求預(yù)測(cè)，為醫(yī)院精液和卵子數(shù)量管理提供決策支持。

3 系統(tǒng)建立的意義及應(yīng)用效果

本系統(tǒng)清楚顯示申請(qǐng)供精夫婦雙方的基本情況，供精精液的出入庫(kù)情況及供精者的基本情況，精液分配情況，手術(shù)實(shí)施情況，術(shù)后隨訪及反饋情況。為用戶提供了一個(gè)安全的使用環(huán)境和方便快捷的操作環(huán)境，通過(guò)及時(shí)輸入手術(shù)記錄、隨訪記錄、分配記錄，可動(dòng)態(tài)監(jiān)控各號(hào)精液的使用人數(shù)?？砂l(fā)展為標(biāo)準(zhǔn)化供精輔助生殖技術(shù)管理系統(tǒng)便于在開(kāi)展供精輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療單位推廣使用,利于管理部門(mén)對(duì)供精輔助生殖技術(shù)運(yùn)作的監(jiān)管[6]。

3.1 倫理監(jiān)督 供精/贈(zèng)卵助孕患者信息化管理的目標(biāo)是對(duì)精液和卵子進(jìn)行全程跟蹤管理、減少治療過(guò)程中安全隱患的發(fā)生、控制使用供精/贈(zèng)卵患者的數(shù)量得到合適數(shù)量的精液和卵子避免超規(guī)范使用、確保助孕夫婦身份信息的核實(shí)、對(duì)助孕夫婦助孕過(guò)程中的周期信息進(jìn)行記錄、有效避免近親婚配的發(fā)生，為打造更高效更流暢的助孕流程進(jìn)行持續(xù)性的升級(jí)改進(jìn)，在較完善的ART監(jiān)管體系中,不斷規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理,同時(shí)加強(qiáng)生殖倫理委員會(huì)的監(jiān)管作用,并利用信息化積極推進(jìn)群眾監(jiān)督與媒體輿論監(jiān)督[7]。

3.2 數(shù)據(jù)管理 數(shù)據(jù)管理是統(tǒng)計(jì)分析的基礎(chǔ)。它的根本目標(biāo)就是保證所收集數(shù)據(jù)的質(zhì)量，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和時(shí)效性[8]。供精/贈(zèng)卵助孕患者信息化管理是通過(guò)現(xiàn)代通信、網(wǎng)絡(luò)、數(shù)據(jù)庫(kù)等技術(shù)與供精/贈(zèng)卵助孕患者管理的工作流程相結(jié)合，利用軟件結(jié)合硬件技術(shù)提供數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)儲(chǔ)備、數(shù)據(jù)挖掘、信息化流程為一體的智能系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的采集、傳遞、處理和重復(fù)利用，為供精/贈(zèng)卵助孕患者信息管理提供預(yù)測(cè)和決策支持和智能化數(shù)據(jù)分析。

3.3 量化質(zhì)控 供精/贈(zèng)卵助孕患者信息化管理在實(shí)現(xiàn)全診療過(guò)程的信息采集和記錄的同時(shí)，也能夠通過(guò)信息數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)實(shí)現(xiàn)人員、操作等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。信息化的數(shù)據(jù)庫(kù)以ART治療中的基本信息為基礎(chǔ)，將關(guān)鍵性數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、儲(chǔ)備、檢索和管理。對(duì)所有臨床和實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)施過(guò)程中的問(wèn)題和偏差，發(fā)揮質(zhì)量管理的功能。

3.4 流程標(biāo)準(zhǔn)化 在信息化技術(shù)發(fā)展背景下,“互聯(lián)網(wǎng)+”技術(shù)更多地應(yīng)用于醫(yī)療管理中。運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)+”實(shí)現(xiàn)醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)化流程管理,既滿足了時(shí)代發(fā)展需要,又提高了醫(yī)療信息的準(zhǔn)確性,尤其是可以提高集中管理過(guò)程中不同子項(xiàng)目管理效率，有效地解決“多標(biāo)準(zhǔn)、多張皮”的管理現(xiàn)狀[9]。通過(guò)實(shí)施供精/贈(zèng)卵助孕患者信息化管理，管理流程更順暢，將信息化管理融入患者管理的所有環(huán)節(jié)，發(fā)展創(chuàng)新優(yōu)化流程，醫(yī)務(wù)人員對(duì)工作積極性更高，對(duì)管理流程有更多的認(rèn)同感，并且保證了為患者提供更高質(zhì)量的服務(wù)。

4 系統(tǒng)建立的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)

4.1 法律法規(guī)及倫理原則要求 系統(tǒng)是在符合國(guó)家輔助生殖技術(shù)規(guī)范和倫理要求的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)的信息化管理系統(tǒng)。隨著ART技術(shù)的不斷發(fā)展和國(guó)家對(duì)ART技術(shù)管理的不斷規(guī)范，相對(duì)于國(guó)際其他國(guó)家的ART技術(shù)的要求，我國(guó)的法律法規(guī)及倫理要求存在爭(zhēng)議。系統(tǒng)將隨時(shí)升級(jí)，跟進(jìn)國(guó)家輔助生殖技術(shù)規(guī)范和對(duì)倫理的要求。把輔助生殖技術(shù)健康發(fā)展并造福人類與興利除害減少其負(fù)面作用中獲得平衡,揭示輔助生殖技術(shù)與社會(huì)倫理的沖突中得到權(quán)益得失平衡點(diǎn),避免其消極影響[10]。

4.2 系統(tǒng)的整體協(xié)調(diào)及與其他系統(tǒng)的配合力度 系統(tǒng)是通過(guò)與輔助生殖其他管理系統(tǒng)相互協(xié)調(diào)共同運(yùn)行，其他各系統(tǒng)的相互銜接非常重要尤其是銜接過(guò)程中的交叉環(huán)節(jié)尤為重要，并表現(xiàn)出一定的風(fēng)險(xiǎn)。在具體應(yīng)用過(guò)程中，要求生殖中心從流程管理到人員管理均應(yīng)秉承高度負(fù)責(zé)的態(tài)度完成相關(guān)的實(shí)踐以及在相應(yīng)的培訓(xùn)環(huán)節(jié)和內(nèi)容中更好保障系統(tǒng)有步驟、有計(jì)劃的實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。

4.3 系統(tǒng)具有依賴性 系統(tǒng)是輔助生殖系統(tǒng)的一部分，其應(yīng)該符合輔助生殖技術(shù)信息化發(fā)展的要求，同時(shí)，關(guān)聯(lián)于醫(yī)院信息系統(tǒng)和輔助生殖技術(shù)信息化系統(tǒng)。

綜上所述，在輔助生殖技術(shù)信息化管理背景下，應(yīng)該充分重視輔助生殖技術(shù)信息化管理的建設(shè)工作，并結(jié)合具體的應(yīng)用和管理重點(diǎn)，探討符合輔助生殖技術(shù)管理的信息化系統(tǒng)模型和風(fēng)險(xiǎn)策略。