李明子

圖/視覺中國(guó)

雙十一前，一場(chǎng)讓醫(yī)療耗材企業(yè)倍感“肉疼”的砍價(jià)戰(zhàn)塵埃落定。

11月5日上午10點(diǎn)，冠脈支架全國(guó)集采結(jié)果在天津市陳塘區(qū)科技商務(wù)區(qū)服務(wù)中心一間會(huì)議室內(nèi)公布。“這個(gè)價(jià)格太可怕了！”隨著門外醫(yī)藥代表的驚嘆，報(bào)價(jià)最低的10個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)出爐，涉及中外共8家企業(yè)，冠脈支架從均價(jià)1.3萬(wàn)元下降至中位價(jià)700元左右，平均降幅94.6%。

有人說(shuō)醫(yī)生裝一個(gè)支架吃1萬(wàn)塊錢回扣。在心血管內(nèi)科工作27年的醫(yī)生歐陽(yáng)茂感到不解，均價(jià)8000多元的國(guó)產(chǎn)支架已經(jīng)用了十幾年，且國(guó)產(chǎn)支架目前占到總使用量的80%，什么樣的醫(yī)生會(huì)拿到比賣價(jià)還高的支架回扣？

但從首次國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)結(jié)果來(lái)看，水份確實(shí)將近1萬(wàn)元，支架原來(lái)為什么這么貴？剩下來(lái)的錢又去哪了？

支架為什么這么貴

支架是個(gè)舶來(lái)品。1994年夏天，世界上第一個(gè)冠脈支架產(chǎn)品、以兩位合作研發(fā)醫(yī)生的名字共同命名的Palmaz-Schatz（簡(jiǎn)稱PS支架）在向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局遞交申請(qǐng)四年后，終于獲批在美上市，定價(jià)1595美元，按當(dāng)年匯率折算，約合人民幣13746元。

冠心病是冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病的簡(jiǎn)稱，病變致使血管管腔狹窄，甚至堵塞，引起心肌氧供需失衡，從而導(dǎo)致心肌缺血、缺氧或壞死，因此也被稱為缺血性心臟病。2016年全球5690萬(wàn)人死亡，因缺血性心臟病去世的人口超過(guò)900萬(wàn)，是世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)的全球十大死亡原因之首。

1977年，球囊導(dǎo)管先于支架應(yīng)用于臨床，被視為冠心病介入治療的起始。但球囊導(dǎo)管是“瞬時(shí)性使用”，將堵塞血管撐開后撤走，易出現(xiàn)動(dòng)脈彈性回縮、血管內(nèi)粥樣硬化斑塊破碎脫落，術(shù)后再狹窄、血栓等狀況。當(dāng)時(shí)，美國(guó)得克薩斯大學(xué)圣安東尼奧健康科學(xué)中心的血管放射學(xué)醫(yī)生胡里奧·帕爾馬茲萌生了設(shè)計(jì)一種支架來(lái)解決這個(gè)問(wèn)題的想法，后來(lái)，他設(shè)計(jì)出一種可伸縮的不銹鋼材質(zhì)的管狀支架，硬度強(qiáng)，支撐效果好，病變覆蓋率高。1985年，他和當(dāng)時(shí)同在圣安東尼奧的布魯克陸軍醫(yī)療中心醫(yī)生理查德·沙茨一起做了動(dòng)物臨床試驗(yàn)，在狗的冠狀動(dòng)脈植入了這一支架，兩年后，在強(qiáng)生公司的資助下，二人成功在人類冠狀動(dòng)脈植入支架。

心臟支架價(jià)格虛高導(dǎo)致代理商層出不窮、帶金銷售，帶量采購(gòu)模式或可將虛高的價(jià)格降下來(lái)。圖/IC

PS支架上市后一度供不應(yīng)求，使用量超過(guò)百萬(wàn)，直接奠定了強(qiáng)生在冠心病介入治療領(lǐng)域的壟斷地位。在2018年歐洲心臟病協(xié)會(huì)大會(huì)上，PS支架被評(píng)為過(guò)去五十年中的“十大醫(yī)療器械專利”之一。

據(jù)北京大學(xué)附屬第一醫(yī)院心血管內(nèi)科主任醫(yī)師洪濤回憶，國(guó)內(nèi)最早做造影手術(shù)的是北京醫(yī)科大學(xué)（現(xiàn)北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部）的朱國(guó)英教授。冠脈血管造影是將一種染料注射到心臟血管中，然后在X 射線成像儀下觀察心臟血管狀況，并進(jìn)行介入治療。與外科手術(shù)相比，介入手術(shù)創(chuàng)口小、恢復(fù)快。

朱國(guó)英自1984年起三次赴法國(guó)學(xué)習(xí)冠心病介入診斷和治療技術(shù)，也把法國(guó)的介入醫(yī)生培訓(xùn)帶回了北大第一醫(yī)院。按當(dāng)時(shí)的醫(yī)學(xué)水平，冠脈介入是接近治愈疾病又不損害身體的完美方案，洪濤1989年本科畢業(yè)后毅然選擇了去心內(nèi)科做介入醫(yī)生。

介入手術(shù)需要在射線透視和造影指導(dǎo)下進(jìn)行診斷和治療，醫(yī)生穿著20斤左右的鉛衣在X射線輻射下長(zhǎng)時(shí)間工作，脫發(fā)是最常見的反應(yīng)，癌癥、白內(nèi)障、股骨頭壞死、頸椎病的發(fā)病率也高于常人，行內(nèi)說(shuō)“這是拿醫(yī)生的命換病人的命”。當(dāng)時(shí)沒(méi)有多余鉛衣，洪濤只能躲在師兄師姐身后觀摩記錄，等到能把造影程序倒背如流，才有資格上手術(shù)臺(tái)做“二助”，嚴(yán)格培訓(xùn)使同門師兄弟之間默契到無(wú)需語(yǔ)言交流，洪濤至今還記得，第一次上臺(tái)做造影是1993年1月3日，當(dāng)天“主刀”去休元旦假了，而到他能獨(dú)立做介入治療，還要經(jīng)歷一年的訓(xùn)練。

國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)入圍名單

資料來(lái)源/公開資料。制圖/韓春燕

在洪濤印象中，1986年前后，全國(guó)冠脈介入手術(shù)只有二十多臺(tái)，當(dāng)時(shí)中國(guó)能做這一手術(shù)的醫(yī)院也就10家左右，北大第一醫(yī)院保持全國(guó)一半以上冠脈介入手術(shù)量長(zhǎng)達(dá)十年，之后有了支架，多數(shù)患者還是持觀望態(tài)度，對(duì)放一個(gè)異物在體內(nèi)顧慮重重，那時(shí)具備操作技術(shù)的醫(yī)生數(shù)量也不多，更重要的是，支架價(jià)格太貴。

手術(shù)量小，有本事把器械從國(guó)外買進(jìn)來(lái)的經(jīng)銷商更少，支架成了搶手貨。受中國(guó)法律政策限制，所有的進(jìn)口醫(yī)療器材必須通過(guò)經(jīng)銷商代理，供應(yīng)商不能直接銷售給醫(yī)院。有病人需要支架介入治療時(shí)，醫(yī)生得去求經(jīng)銷商進(jìn)貨，告訴經(jīng)銷商什么時(shí)間把什么樣的支架送到醫(yī)院，強(qiáng)生的PS支架當(dāng)時(shí)在國(guó)內(nèi)售價(jià)18800元，拋除運(yùn)費(fèi)、關(guān)稅、經(jīng)銷等成本，這個(gè)帶著“發(fā)財(cái)”意味的定價(jià)還不算離譜，但也是當(dāng)年中國(guó)城鎮(zhèn)居民人均生活費(fèi)收入3179元的近6倍。

國(guó)外對(duì)支架的研發(fā)探索并未停止。裸金屬支架植入人體后仍會(huì)出現(xiàn)20%～30%的再狹窄，臨床研究顯示，這與支架介入后損傷血管壁引發(fā)了的新生內(nèi)膜增生有關(guān)，美國(guó)佳騰、美敦力、波士頓科學(xué)等醫(yī)療器械公司開始改進(jìn)支架材料，尋找比不銹鋼更柔軟、更薄的合金材質(zhì)，以期通過(guò)性佳、支撐力也有保障，最后把目光落在了鈷鎳合金、鈷鉻合金和鉑鉻合金上，歷經(jīng)十余年競(jìng)爭(zhēng)，上述三家公司超過(guò)強(qiáng)生成為全球供應(yīng)量最大的一批支架企業(yè)。

為搶回被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手拿走的市場(chǎng)份額，強(qiáng)生只得另辟蹊徑尋找新材料。他們想到可以借助藥物來(lái)抑制血管內(nèi)平滑肌的增生，這就需要在血管內(nèi)特定位置靶向釋放藥力，也就是把抑制藥物雷帕霉素涂在支架上，這又需要尋找藥物載體——一種在植入病變位置后再讓藥物通過(guò)洗脫方式緩慢有效釋放的聚合物。經(jīng)過(guò)無(wú)數(shù)次的試驗(yàn)，藥物洗脫支架應(yīng)運(yùn)而生。

臨床試驗(yàn)表明，藥物洗脫支架使術(shù)后再狹窄率降到了5%左右，冠脈支架介入治療自此進(jìn)入新時(shí)代。各家公司開始成規(guī)模投入藥物支架研發(fā)，2002年下半年，強(qiáng)生旗下藥物洗脫支架Cypher率先在歐洲通過(guò)認(rèn)證上市，強(qiáng)生借此重返市場(chǎng)領(lǐng)先位置，Cypher支架隨后在中國(guó)獲準(zhǔn)上市，市場(chǎng)定價(jià)3.6萬(wàn)元人民幣。

國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口

1998年，在美留學(xué)工作十余年的山東淄博人常兆華回國(guó)創(chuàng)業(yè)，在上海張江高科技園區(qū)創(chuàng)立了微創(chuàng)醫(yī)療。六年后，首款國(guó)產(chǎn)藥物支架系統(tǒng)火鳥系列在此問(wèn)世，僅比波士頓科學(xué)的Taxus支架進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)晚了不到一年，微創(chuàng)利用藥物洗脫支架在國(guó)內(nèi)剛興起的時(shí)機(jī)，迅速占領(lǐng)市場(chǎng)，火鳥系列自2004年上市起連續(xù)八年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率達(dá)30%，位居第一，其最核心的營(yíng)銷策略就是“國(guó)產(chǎn)低價(jià)”。

到2005年底，繼上海微創(chuàng)、北京樂(lè)普之后，山東吉威醫(yī)療的Excel支架作為第三個(gè)上市的國(guó)產(chǎn)支架獲批。在價(jià)格優(yōu)勢(shì)下，三家國(guó)產(chǎn)支架企業(yè)快速實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口的轉(zhuǎn)變，售價(jià)在8000-12000元之間。到2011年，以這三家公司為主導(dǎo)的國(guó)產(chǎn)冠狀動(dòng)脈支架已經(jīng)占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額70%以上。

“質(zhì)量過(guò)關(guān)，價(jià)格低，經(jīng)過(guò)十幾年觀察，患者對(duì)支架接受度也上來(lái)了，還有就是，低價(jià)支架符合醫(yī)院的使用需求?！焙闈治稣f(shuō)，醫(yī)院的醫(yī)保支付方式為總額預(yù)付，即根據(jù)上一年參保人數(shù)、年均接診人次、次均接診費(fèi)用測(cè)算年度總額，由醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)預(yù)撥。醫(yī)院為利益最大化，每年需要?jiǎng)偤猛瓿赡甓瓤傤~，并最好是合理超出預(yù)算一點(diǎn)點(diǎn)，這樣來(lái)年才能爭(zhēng)取到更多撥款。2009年新醫(yī)改后，“藥占比”成為醫(yī)療主管部門對(duì)醫(yī)院的監(jiān)測(cè)指標(biāo)，同時(shí)對(duì)平均住院日、均次費(fèi)用等提出要求，支架介入手術(shù)術(shù)后恢復(fù)快，國(guó)產(chǎn)支架價(jià)格低廉，剛好契合了各項(xiàng)管理規(guī)定，因此得到了大發(fā)展。

中國(guó)公立醫(yī)院在1980年代后響應(yīng)號(hào)召先后走上了“自主經(jīng)營(yíng)、自負(fù)盈虧”的道路，通過(guò)收取服務(wù)費(fèi)、藥品銷售加成和政府財(cái)政撥款得到補(bǔ)償。其中，藥品加成通常為15%，醫(yī)用耗材加成比例在各地不盡相同，北京2019年取消耗材加成前的規(guī)定是，價(jià)格在500元以上的耗材可加成5%，500元以下的加成10%。為了更多的利潤(rùn)空間，一些耗材廠商會(huì)不斷抬高供貨價(jià)格，此外，中間每多一環(huán)代理，就多一次加價(jià)?！霸?jīng)為增加各環(huán)節(jié)收入，這些做法都是被默許的，但是現(xiàn)在，都被整頓取消了。”一位前冠脈支架企業(yè)區(qū)域銷售經(jīng)理介紹說(shuō)。

據(jù)一位醫(yī)療耗材銷售資深人士介紹，支架價(jià)格一半是純利潤(rùn)，剩下一半成本中，營(yíng)銷占了五成以上，這其中，銷售代理費(fèi)用、醫(yī)療加成和回扣都還不是最主要的成本，大頭在會(huì)議贊助、醫(yī)生進(jìn)修贊助等學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)。在過(guò)去二十年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展的黃金期，一場(chǎng)能接待10萬(wàn)人的國(guó)際心臟病學(xué)會(huì)議，其企業(yè)贊助前三名基本都是支架企業(yè)，贊助費(fèi)用從高至低分為鉆石贊助、白金贊助和黃金贊助，鉆石贊助基本50萬(wàn)～100萬(wàn)元，小企業(yè)排不上號(hào)也可以贊助幾萬(wàn)元。

學(xué)術(shù)營(yíng)銷是把雙刃劍，新藥、新醫(yī)療耗材上市后，醫(yī)生也需要再培訓(xùn)，了解新產(chǎn)品用法、適應(yīng)癥，而醫(yī)院不會(huì)為這筆必要支出買單，而從醫(yī)生和科室發(fā)展來(lái)看，個(gè)人要進(jìn)修、科室要辦會(huì)、培訓(xùn)?？漆t(yī)師要辦班，處處花錢，醫(yī)療機(jī)構(gòu)花了這筆錢自然會(huì)推薦對(duì)應(yīng)公司的支架。據(jù)最新市場(chǎng)調(diào)研數(shù)據(jù)，國(guó)產(chǎn)支架使用率已經(jīng)高達(dá)75%～80%。

國(guó)內(nèi)一家三甲醫(yī)院心內(nèi)科主任接受《中國(guó)新聞周刊》采訪表示，進(jìn)口支架回扣比國(guó)產(chǎn)支架回扣少，換句話說(shuō)，“推薦用進(jìn)口支架的醫(yī)生，可以算是好醫(yī)生”。大三甲醫(yī)院為嚴(yán)控支架質(zhì)量，國(guó)產(chǎn)支架只選微創(chuàng)、樂(lè)普、吉威、賽諾醫(yī)療等幾家大公司產(chǎn)品，其余支架企業(yè)，規(guī)模越小，貓膩越大，質(zhì)量如何只有天知道。

在一起案件中，長(zhǎng)沙正德生物科技有限公司實(shí)際控制人王韌為了讓常德市第一人民醫(yī)院心血管內(nèi)科在臨床手術(shù)中持續(xù)使用其公司銷售的支架、球囊產(chǎn)品，多次送給常德市第一人民醫(yī)院大內(nèi)科主任兼心血管內(nèi)科主任黃怡回扣，共計(jì)115.4萬(wàn)元。

2019年11月20日，蘇州檢察院微信公號(hào)發(fā)布消息，蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院心血管內(nèi)科主任徐衛(wèi)亭，因涉嫌受賄被提起公訴，同時(shí)被起訴的還有徐衛(wèi)亭的前任主任陳建昌。今年8月，法院判決公開，陳建昌在2010-2019年受賄516萬(wàn)余元。

為整治“高值醫(yī)用耗材價(jià)格虛高、過(guò)度使用等重點(diǎn)問(wèn)題”，國(guó)務(wù)院辦公廳于2019年7月印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，全國(guó)范圍的高值耗材控費(fèi)正式開始，安徽和江蘇率先開始試點(diǎn)。

支架被濫用了嗎？

“降價(jià)的直接效果是減輕了醫(yī)保負(fù)擔(dān)，但如果想從根本上解決醫(yī)療逐利、解決支架過(guò)度使用問(wèn)題，不能只靠降價(jià)，還要提高醫(yī)生陽(yáng)光工資，規(guī)范醫(yī)生行為?！北本┐髮W(xué)人民醫(yī)院心臟內(nèi)科主任醫(yī)師胡大一對(duì)《中國(guó)新聞周刊》說(shuō)。

11月6日上午，胡大一為響應(yīng)“鼓勵(lì)醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)”號(hào)召在廣西南寧出診時(shí)，看到一位兩年內(nèi)做了5個(gè)支架、5個(gè)藥物球囊的老年患者，花了20多萬(wàn)元。“過(guò)度使用支架已經(jīng)成了常態(tài)?！焙笠桓袊@說(shuō)。

確診為冠心病需不需要植入支架？回答是否定的。中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院心血管內(nèi)科主任歐陽(yáng)茂舉例解釋說(shuō)，通俗來(lái)講，冠狀動(dòng)脈狹窄超過(guò)50%才算冠心病，冠心病治療主要在預(yù)防，狹窄在50%-70%的多數(shù)冠心病患者吃藥就能得到很好療效，狹窄超過(guò)70%的患者，當(dāng)藥物治療效果不好時(shí)，或病人出現(xiàn)心肌梗塞、不穩(wěn)定性心絞痛，才需要做支架介入。

患者中有一個(gè)流行很廣的說(shuō)法，“體檢做冠狀動(dòng)脈CT發(fā)現(xiàn)血管狹窄超過(guò)75%就一定要放支架、一定要搭橋”。對(duì)此，胡大一解釋說(shuō)，“要不要做支架，不取決于影像學(xué)上血管狹窄程度，而取決于臨床情況是否穩(wěn)定。”他指出，對(duì)出現(xiàn)急性心肌梗死的患者，支架可挽救心肌，挽救生命。如CT發(fā)現(xiàn)的一些沒(méi)有癥狀、臨界病變，或者有慢行狹窄，甚至完全閉塞，但是已經(jīng)有非常充分的側(cè)枝循壞，和一些雖然有心絞痛、但是病情穩(wěn)定的患者，無(wú)需急于盲目支架。

“國(guó)內(nèi)濫用心臟支架問(wèn)題已相當(dāng)嚴(yán)重?！焙笠徽f(shuō)，很少有人需要3個(gè)以上心臟支架，除非手術(shù)過(guò)程中導(dǎo)致其他部位損傷才需要補(bǔ)償性放置，而他見到了大量使用了七個(gè)、八個(gè)、甚至更多支架的患者，大多屬于濫用。他還指出，現(xiàn)在的藥物支架雖然可減少支架內(nèi)再狹窄，但血栓、尤其長(zhǎng)期血栓風(fēng)險(xiǎn)反而更大，需更長(zhǎng)時(shí)間使用兩種抗血小板藥物。

球囊導(dǎo)管將堵塞血管撐開后撤走，易出現(xiàn)動(dòng)脈彈性回縮、血管內(nèi)粥樣硬化斑塊破碎脫落，術(shù)后再狹窄、血栓等狀況。為解決上述問(wèn)題，心臟支架應(yīng)運(yùn)而生。圖/IC

《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2019》顯示，中國(guó)心血管病患病人數(shù)達(dá)3.3億，冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)（PCI）量從2009年的23萬(wàn)例已經(jīng)發(fā)展到2019年的近100萬(wàn)例，年增長(zhǎng)速度10%-20%。國(guó)內(nèi)任何一家綜合醫(yī)院中，心內(nèi)科幾乎都是醫(yī)生最多、患者最多的科室，收入一般也是全院最高的科室之一。

2007年，原國(guó)家衛(wèi)生部印發(fā)《心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范》，對(duì)能夠開展介入手術(shù)的醫(yī)院定了很嚴(yán)格的準(zhǔn)入條件，比如，明確要求三級(jí)醫(yī)院應(yīng)開展心血管內(nèi)科臨床診療工作5年以上，床位不少于40張，其技術(shù)水平達(dá)到三級(jí)醫(yī)院心血管內(nèi)科專業(yè)重點(diǎn)科室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，且有至少2名具備心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師等。

一位受訪的心內(nèi)科醫(yī)生表示，按照此前的《規(guī)范》，數(shù)量龐大的縣級(jí)醫(yī)院與中醫(yī)院原則上無(wú)法開展冠脈介入治療，后來(lái)門檻放低，有眼光的院長(zhǎng)們從中看到了“商機(jī)”，開始往大醫(yī)院送醫(yī)生專培一年，達(dá)到《規(guī)范》要求便召回開展心內(nèi)科介入治療，這和上世紀(jì)90年代的嚴(yán)格專培已無(wú)法同日而語(yǔ)。一臺(tái)造影設(shè)備要上千萬(wàn)元，折舊年限6年，即每年賺180萬(wàn)元才能設(shè)備回本，按國(guó)家發(fā)改委給三甲醫(yī)院支架介入手術(shù)費(fèi)3000元定價(jià)計(jì)算，一臺(tái)手術(shù)去掉各種成本后最多賺1000元，那么一家縣醫(yī)院的心內(nèi)科每年至少做1800臺(tái)手術(shù)才能有效益，實(shí)際上縣醫(yī)院每年基本只能做幾百臺(tái)，少的只有幾十臺(tái)手術(shù)，那么在一臺(tái)手術(shù)里多放支架，就成了賺回成本的可行之道。

“冠脈支架介入治療有指南，對(duì)不該做的不會(huì)胡來(lái)，但是，可做可不做的情況下用了支架的也有，以往使用耗材有5%～10%的加成，通過(guò)‘走量，收入是很可觀的?！币晃槐本┤揍t(yī)院心血管內(nèi)科醫(yī)生接受采訪說(shuō)，不過(guò)，他也表示，不能單從支架數(shù)量來(lái)判斷是否存在濫用。

歐陽(yáng)茂對(duì)此舉例說(shuō)，假如有三條血管出現(xiàn)病變，就要做三個(gè)支架，或某處病變有60mm長(zhǎng)，而支架最長(zhǎng)38mm，那就需要放兩個(gè)支架。另一個(gè)問(wèn)題是，冠脈搭橋手術(shù)技術(shù)難度高，不少市級(jí)三甲醫(yī)院都無(wú)法完成，更不要說(shuō)縣級(jí)醫(yī)院，而介入治療可及性高，這時(shí)患者被送來(lái)急救，要不要做支架呢？

“搭橋技術(shù)得不到訓(xùn)練和患者人數(shù)少之間互為因果?！比A中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院心臟大血管外科副主任醫(yī)師陳澍對(duì)《中國(guó)新聞周刊》說(shuō)，在美國(guó)，心臟搭橋是心外科醫(yī)生的第一臺(tái)手術(shù)，而國(guó)內(nèi)心臟病患者已經(jīng)都“被內(nèi)科做絕了”。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)冠脈支架置入術(shù)數(shù)量幾乎是外科手術(shù)的3倍。按國(guó)際慣例，冠心病患者如有多支病變，一次手術(shù)需要3個(gè)以上支架，應(yīng)請(qǐng)外科醫(yī)生會(huì)診，判斷是否做冠狀動(dòng)脈旁路移植手術(shù)，也就是“搭橋”，陳澍表示，左主干病變及三支狹窄病變患者做搭橋的遠(yuǎn)期生存率優(yōu)于內(nèi)科介入治療。

“心臟支架是整個(gè)醫(yī)療界追逐利潤(rùn)、提高收入最重要的一個(gè)產(chǎn)品。”胡大一表示，價(jià)格虛高導(dǎo)致代理商層出不窮，帶金銷售，通過(guò)集中帶量采購(gòu)將支架虛高價(jià)格降下來(lái)是眾望所歸，但胡大一也擔(dān)憂，集采落地還需要一段時(shí)間，對(duì)策已經(jīng)起航，“便宜沒(méi)好貨”的想法會(huì)誘導(dǎo)患者使用更貴的耗材，如可降解支架。

2016年7月5日，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)雅培公司的Absorb GT1可降解心臟支架系統(tǒng)上市，這也是全世界首個(gè)能完全被人體吸收的血管支架。8個(gè)月后，一場(chǎng)大型臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，應(yīng)用該可降解支架的患者主要不良心血管事件增加。美國(guó)FDA隨即發(fā)出警告，請(qǐng)醫(yī)生謹(jǐn)慎使用Absorb可降解支架。此后，原本看好可降解支架市場(chǎng)的國(guó)際醫(yī)療科技公司波士頓科學(xué)也宣布放棄相關(guān)項(xiàng)目。

但國(guó)內(nèi)多家企業(yè)仍在積極進(jìn)行可降解支架研發(fā)，部分產(chǎn)品業(yè)已上市。洪濤對(duì)此倒并不擔(dān)心，可降解支架技術(shù)還有待成熟，對(duì)患者血管病變情況有嚴(yán)格要求，大多數(shù)病人暫不符合使用條件，金屬洗脫藥物支架仍是主流。

“即便支架價(jià)格下降，使用量也不會(huì)在短期驟增?！敝袊?guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院心血管內(nèi)科主任醫(yī)師張宇清對(duì)《中國(guó)新聞周刊》說(shuō)，以阜外醫(yī)院為例，每年約2萬(wàn)例冠脈介入手術(shù)，醫(yī)生經(jīng)常手術(shù)到后半夜，體能已經(jīng)達(dá)到極限，北京大醫(yī)院基本都是超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，不會(huì)因?yàn)閮r(jià)格降低驟然增加手術(shù)量，反而可能會(huì)因收入降低而減少介入手術(shù)，轉(zhuǎn)而研究更前沿的、針對(duì)疑難重癥的診斷與治療。大醫(yī)院被倒逼調(diào)整結(jié)構(gòu)，有利于分級(jí)診療的實(shí)現(xiàn)，在一些病人數(shù)量不多、尤其曾經(jīng)因費(fèi)用問(wèn)題沒(méi)做介入手術(shù)的地方醫(yī)院，冠脈支架用量或許會(huì)有小幅上漲，至少治療的經(jīng)濟(jì)門檻客觀降低了。

支架降價(jià)無(wú)疑會(huì)進(jìn)一步打消介入醫(yī)生的治療積極性。一位受訪的心內(nèi)科主任醫(yī)師表示，耗材零加成已推行有一些時(shí)日了，3000元手術(shù)費(fèi)看似純收入，實(shí)則拋除科室水電、房屋折舊等等成本后要多人分配。一臺(tái)手術(shù)至少有2名醫(yī)生、2名護(hù)士與1名技師，攤到每人獎(jiǎng)金中只剩幾百元，此外每臺(tái)手術(shù)給20元介入補(bǔ)助，單日接八九臺(tái)手術(shù)是日常工作量，有時(shí)接到慢性閉塞病變患者，一臺(tái)手術(shù)要在X射線下連續(xù)站至少2小時(shí)，多則十幾個(gè)小時(shí)，珠三角地區(qū)三甲醫(yī)院心內(nèi)科主任的月收入也只有2萬(wàn)元左右，年輕主治醫(yī)師陽(yáng)光收入更低。

集采之后

2018年底，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)恒壹（北京）醫(yī)療科技有限公司成功全資收購(gòu)了萬(wàn)瑞飛鴻（北京）醫(yī)療器材有限公司，并完成重組。時(shí)隔一年多，全國(guó)集中帶量采購(gòu)的10款支架產(chǎn)品敲定，來(lái)自國(guó)內(nèi)外8家企業(yè)，萬(wàn)瑞飛鴻正是其中之一，是此次報(bào)價(jià)最高的入圍企業(yè)。

據(jù)公開資料顯示，萬(wàn)瑞飛鴻是中國(guó)第七個(gè)獲得藥物支架產(chǎn)品注冊(cè)證的企業(yè)，同時(shí)也是中國(guó)第一個(gè)生產(chǎn)鈷鉻合金材料及完全可降解涂層的藥物洗脫支架的企業(yè)。自2016年以來(lái)，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)增長(zhǎng)率在5%左右，各大巨頭都增長(zhǎng)乏力，而中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模卻在逐漸擴(kuò)大。據(jù)艾瑞咨詢數(shù)據(jù)，2019年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模同比增長(zhǎng)18.5%至6285億元，預(yù)計(jì)2020年將達(dá)到7341億元。艾瑞咨詢分析師認(rèn)為，新冠疫情刺激之下，2020年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)或?qū)⒂瓉?lái)新一輪投資高潮，同時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，加大對(duì)行業(yè)的政策扶持力度，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)或?qū)⒂瓉?lái)發(fā)展的黃金時(shí)期。

進(jìn)入集采名單意味著拿到了進(jìn)入“新世界”的入場(chǎng)券，但前途依舊渺茫。萬(wàn)瑞飛鴻一名經(jīng)理接受《中國(guó)新聞周刊》采訪表示，集采報(bào)價(jià)798元，雖有毛利，但前期研發(fā)、臨床投入的好幾個(gè)億還沒(méi)收回來(lái)，目前除了中標(biāo)的洗脫支架，也在研發(fā)藥物球囊，在等待審核《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，距離上市還要一段時(shí)間。

倍感頭疼的還有不銹鋼冠脈支架企業(yè)。多位受訪醫(yī)生表示，就藥物洗脫支架而言，不銹鋼材質(zhì)和合金材質(zhì)沒(méi)有明顯區(qū)別，在臨床用量上，合金支架略多于不銹鋼支架，兩者基本對(duì)半分。而此次集采名單中的10種支架產(chǎn)品均為合金材質(zhì)藥物洗脫支架，原本在冠脈支架市場(chǎng)份額排名第四的賽諾醫(yī)療因產(chǎn)品全是不銹鋼材質(zhì)、不符合采購(gòu)條件未獲得參與集采資格，集采名單公布第二天盤中，賽諾醫(yī)療股價(jià)大跌超8%。

“行業(yè)內(nèi)有說(shuō)法是，有以合金支架為主要產(chǎn)品的商業(yè)體在搞事情，提前布局，談了條件?！鄙鲜瞿彻诿}支架企業(yè)前區(qū)域銷售經(jīng)理表示。但這一說(shuō)法尚未得到官方正面回應(yīng)。全程參與招采的天津市醫(yī)保局副局長(zhǎng)張鐵軍曾在媒體上說(shuō)：“產(chǎn)品中選量和醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量的配合度達(dá)到73%?！睆堣F軍表示，這說(shuō)明中選支架產(chǎn)品質(zhì)量是經(jīng)過(guò)市場(chǎng)檢驗(yàn)的，也體現(xiàn)出此次集采充分尊重了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用習(xí)慣和患者的習(xí)慣。

冠脈支架集采價(jià)格普遍低出預(yù)期，國(guó)信證券11月6日發(fā)布研報(bào)，金屬支架進(jìn)入低毛利時(shí)代，流通端利潤(rùn)空間大幅壓縮，降價(jià)后預(yù)計(jì)凈利率水平在0-10%，按照均價(jià)700元的中標(biāo)價(jià)測(cè)算，估計(jì)單個(gè)支架的凈利潤(rùn)空間壓縮至0-70元，而此前單個(gè)支架預(yù)計(jì)凈利潤(rùn)在640-1440元。

有業(yè)內(nèi)人士擔(dān)心過(guò)低的價(jià)位會(huì)影響支架質(zhì)量。11月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》，表示要全面落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，切實(shí)保證集中帶量采購(gòu)冠脈支架的質(zhì)量安全。

另一方面，作為目前全球冠脈支架老大的雅培，此次參選6個(gè)品種無(wú)一入圍集采名單，有業(yè)內(nèi)人士透露，部分進(jìn)口支架企業(yè)或?qū)⑼顺鲋袊?guó)市場(chǎng)，直接影響就是“以后有錢也買不到集采名單之外的進(jìn)口支架了”。

根據(jù)中國(guó)相關(guān)法規(guī)，患者不可以自帶醫(yī)療器械到公立醫(yī)院使用，另一方面，同一支架產(chǎn)品本身也有直徑大小、長(zhǎng)度不同的十幾種、甚至幾十種型號(hào)，“要根據(jù)患者血管情況選擇支架類型，這是專業(yè)問(wèn)題，應(yīng)該交給專業(yè)人士?！焙闈硎?。

今年9月，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長(zhǎng)熊先軍對(duì)媒體表示，必須強(qiáng)調(diào)和堅(jiān)持基本醫(yī)療保險(xiǎn)“保基本”的定位?！爸Ъ軆r(jià)格大幅下降，再次顯示了未來(lái)國(guó)家醫(yī)保保底的趨勢(shì)。少數(shù)想要享受優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的富人甚至可以買下一家醫(yī)院，而大多數(shù)中產(chǎn)階級(jí)只有掏錢去買并不便宜的商業(yè)保險(xiǎn)對(duì)賭生病概率?！鄙鲜瞿彻诿}支架企業(yè)前區(qū)域銷售經(jīng)理在此次集采名單出爐后接受采訪時(shí)感嘆，“患者，醫(yī)生，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和政府之間的關(guān)系就像打麻將，不可能每一方都是贏家?！?/p>